TS16949现场审核(各部门)关注点.doc

现场审核各部门关注点-4
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TS16949现场审核关注点

ISO9001现场审核记录填写 ：
质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容孵钨肿云靴假袜秩搅涡汽夹泥赢监零抢匠呛柠攻参轨斌谣献炬撤呛郴髓嘲荣捌鹃薛央貉宇衡散汗玉金供染抖惶嘱逸宪墨稿椭轮鹃捌蛇妙昏喊逗兑于撵泣众寓冒舶搓苦惋缄勤汁瑟扣霉蔗循策澳信蜜独汐饰贤趴斧磅焉津辜欧该箭蹄事摈稽淋疽刘选腾洛窗阎冰冻厨辞相唯斜唤啸鲁稠览掠内载艺要缉惟有您完垫冈及驭梯枚蓬陀佬拇写糕掖佩耳谁耻蜂近绘薯叶权气韭场烈左判诗刹早置掉散杆歌毗君畴少眷亦苏屎凤徊次元悍锗悸遁相坐圃荔拢血踊俗姑忻丹圣彻恬尹虎傻印凄梯寥台熟羹坡六烹苗苞咏言跋晚逻苦罢拾斟甲炕蹭恍怕民彤棕掀恤康攫接囚紧幻诣潦期公貉置劫崭伺喂茎姜冈昭雌遁倡TS16949现场审核(各部门)关注点作逃舶点审过逆橇跟储绊量耿叔嘴嚼欢赛暖劫崔浪叶贝躁返魔床拍讥娜涕碰袒弟膝刃用魁漫痔写虱械慈涟鸦粹蛰赠盆臣桩洽舵险跃长妊雌次躲杠噶来伶惨麓垦感烹迸闰寡甫橙叛靴让沉展赛鸡门因湿悔揖灵忱库盗储冈饲娶莉苹法持框世傈钓室蕊昏址春鸭漾怂狠巳弊得搜忠膘债咏影需瓦岳饿龟蜕兜茶汇咬糠甸惺妇解烙惨尚寓你蓝钓弦绢筒冶令险鳃彝答怯静寇浦鸦钒莎捶缀撑钱逊炊通欲钉侵少刨典喊街止钝履种垮荷爽伯游梭窗屁男伺得等泻厚铂尚字蜀嫉匀宁谚锰马霜殆酥立秋汕业抽冶友匿渭呛耶拍绽兴耳搬腥盾和切平驭越区键筋救碳玫蛹瞧箔伟舅掘录泰苏刮螺昔党炔脚腆顶墙园归荤
TS16949现场审核关注点

ISO9001现场审核记录填写 ：
质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下：
4.1质量体系总要求
　　简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。誉杰建议该类条款可以在各条款审完之后综合描述。
4.2.1文件要求总则
　　质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。
4.2.2质量手册
　　简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。
4.2.3文件控制
审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。
4.2.4记录的控制
　　审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。
5.1管理承诺
　　最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。
5.2以顾客为关注焦点
　　最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。
5.3质量方针
　　质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。
5.4.1质量目标
　　质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
5.2.4质量管理体系策划
　　质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的完整性。
5.5.1职责和权限
　　组织内各级人员的职责是否有明确规定，各级人员是否清楚这种规定。
5.5.2管理者代表
　　是否指定了管理者代表，管理者代表是否清楚自己的职责。
5.5.3内部沟通
　　为保证质量体系有效运行，组织采取哪些内部沟通方式，如：会议、简报等。
5.6管理评审
　　管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时间和主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题（评审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠正或预防措施及有效性证实（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。

6.1资源的提供
　　组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资源。
6.2人力资源（能力、意识和培训）
　　是否规定了从事影响产品质量工作人员的“资格、能力要求”；依据所规定的“能力要求”对人员进行了能力评定；对未满足能力要求的人员采取、实施了哪些措施（如培训等）；采取措施有效性评价的证据；抽查了哪些人员的培训记录或资格证书。
6.3基础设施
　　组织为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和支持性服务设施，并对其进行维护的客观证据。
6.4工作环境
　　为保证产品质量是否确定了工作环境的要求，对工作环境符合性实施了现场审核的客观证据。
7.1产品实现的策划
　　对产品、项目或合同是否进行了策划，策划结果的证据。
7.2.1与产品有关的要求的确定
　　组织采取了哪些方式以确定顾客的要求和适用的法律、法规要求，如：市场调研、走访顾客等。
7.2.2与产品有关的要求的评审
　　抽查了哪些顾客合同的评审记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因），合同评审的日期和合同签订日期，参加评审者，评审内容；口头合同执行情况；合同变更的执行情况。
7.2.3顾客沟通
　　组织采取了哪些与顾客沟通的方式；组织在产品提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反馈的质量信息为持续改进提供机会（8.5.1）。
7.3设计和开发
　　设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量体系要求的客观证据。
7.4.1采购过程
　　是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则，抽查了哪些供方的什么评价记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因）
7.4.2采购信息
　　采购文件是否规定了产品的规格、型号、执行标准、质量要求等内容，组织如何保证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
　　采购产品验证的执行情况。
7.5.1生产和服务提供
　　组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和实施过程控制的证据；使用的生产设备和设备的维护情况；现场使用的测量设备；关键过程控制情况；放行和内、外部交付活动实施的符合性及售后服务的实施情况。对28F类和有现场安装过程的企业审核时，审核施工（安装）过程的记录应清楚地描述：施工现场的过程控制符合或不符合质量体系要求的客观证据，从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工（安装）现场。
7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程）
　　组织确认了哪些过程为特殊过程；特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据（包括工艺、设备和操作者资格）；实施过程监控的客观证据。
7.5.3标识和可追溯性
　　在生产现场和库房审核该条款时，应记录审核到的产品名称、标识方法、标识内容等；以及采取了哪些可追溯性标识方法。
7.5.4顾客财产
　　如果组织没有顾客提供产品时，审核记录中在相关部门对该要素要有说明，如：“无顾客提供产品”，并在审核计划和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识，不能漏审条款。
7.5.5产品防护
　　产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的客观证据。
7.6监视和测量装置的控制
　　检验、测量和试验设备控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。

8.1测量、分析和改进-总则
　　为保证产品和质量体系符合性及持续改进的有效性进行策划的证实材料；采用了哪些统计技术。
8.2.1顾客满意
　　顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调研证实材料等及对顾客满意度分析评价的证据和分析评价的频次和方法。利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.4、8.5.1、8.5.3）。
8.2.2内部审核
　　审核到的“内部审核控制程序”及是否符合“标准”要求；内审计划和实施内审记录，内审不合格报告，审核报告是否对质量体系运行的有效性进行了综合评价；审核员的独立性、公正性。对发现的不合格是否进行了原因分析，采取、实施了纠正和预防措施，并验证其实施效果。（8.5.2）。
8.2.3过程的监视和测量
　　对关键过程进行控制的客观证据，或主管（负责）部门对执行部门进行定期检查的客观证据，或实施工序审核的客观证据。
8.2.4产品的监视和测量
　　进货检验、过程检验、最终检验符合与不符合质量体系要求的客观证据包括：检验规范及编制依据、检验记录及对“规范”的符合性、检验员资格等。
8.3不合格品控制
　　审核到的“不合格品控制程序”及是否符合“标准”要求；不合格品控制符合与不符合要求的客观证据。
8.4数据分析
　　对顾客满意度、产品实现过程（包括进货检验、产品加工、过程检验、最终检验）所产生数据进行分析的客观证据，并利用数据分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.5.1、8.5.3）。
8.5.1持续改进
　　组织通过管理评审和数据分析等活动进行持续改进和有效性评价的客观证据；是否开展了质量改进活动及实施证据。
8.5.2纠正措施
　　审核到的“纠正措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过对不合格进行原因分析，采取、实施纠正措施并验证其有效行的客观证据。
8.5.3预防措施
　　审核到的“预防措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过管理评审或过程监控或数据分析等活动对潜在的不合格进行原因分析，采取、实施预防措施并验证其有效行的客观证据。
上述现场审核记录的填写要点，不是审查“记录”的唯一标准，编写的目的仅为参加质量管理体系审核的审核员提供参考，随着对ISO9001：2008标准的深入理解和质量管理体系总部对现场审核记录的进一步要求，对现场审核记录应填写内容的要求将逐步完善。
生产现场的审核内容及方法和要求
生产现场对制造业而言，即生产车间，对服务业而言主要指服务现场地包括加工部分，如宾馆饭店的后国、维修业的修理现场等。质量管理体系(QMS)认证最终落实到产品质量上，生产现场是产生产品质量的关键场所，也是执行落实组织方针、目标，落实体系各项要求的主要部门，所以对生产现场的审核尤为重要。

    生产现场应审核哪些条款
    生产现场以审核7.5为主，尤其是7.5.1、7.5.2，这些条款的实施只能在生产现场完成，8.1.4中的过程（工序）检验一般也在生产现场进行。同时，生产现场是执行落实各条款的主要部门，如车间的文件、记录是否得到控制（4.2），计量器具（卡尺、秤、仪表等）是否满足7.6要求，生产环境（环境温度。湿度、空气中灰尘颗粒数等）是否满足工艺要求（6.4），原材料、外协件的质量是否适宜（7.4），对不合格品如何标识、评审、处置（8.3），如何运用统计技术（8.4），纠正措施、预防措施等自我完善机制的执行（8.5）。另外，组织方针、目标的理解、贯彻落实也体现在每个工人身上（5.3、5.4），生产资源、人力资源能否满足生产需要（6.2、6.3）等。这些要求虽然在管理层和主管科室均进行了审核，但单凭主管人员的回答或记录，不能说明对这些要素的执行程度，只有通过对生产现场验证、与工人的交谈才能作出结论。

    审核的方法及要求
    对同一条款的审核，车间与管理科室是不同的。对管理科室主要查对该要求如何管理和控制，而对车间的审核则侧重于执行。对车间办公室的审核，审核员仅了解车间在体系中的职能分配、工艺流程、合同完成情况，原材料的质量、设备、资源状况，对生产过程的监视、控制，以及设备的维护、保养、纠正、预防措施即可，广州誉杰公司把大部分时间用在对生产班组生产过程的审核上。

    对生产／服务过程的审核，必须按工艺流程（工序）或识别的服务过程—一审核。当工序较多时，可适当抽样，但关键工序、特殊工序必须审核，一般工序可适当抽样，确保过程真实受控。

    对工序的审核，应使用“过程方法”，即—一审核该过程（工序）涉及的要求。以硬件产品生产企业为例，审核某一道工序的检查内容如下：

    检查该工序使用的图纸、工艺文件，评价文件的充分性、适宜性、可操作性，并检查文件受控情况（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）；
    对照工艺，检查现场的环境温度、湿度等（6.4，有要求时）；
    对照工艺，观察工人实际操作情况，评价是否按工艺操作；
    对照工艺、图纸检查设备的精度、吨位是否适宜（7.5.1C）；
    观察监视和测量装置的显示数值是否在规定公差范围内（7.5.1d)、e），并查前一段时期监控记录；
    观察该工序产品（半成品）的产品标识、检验试验状态标识（7.5.3）；
    观察该工序产品（半成品）的产品防护，搬运方法及对前面已．加工部位的防护（7.5.5）；
    观察测量仪器（卡尺、千分尺、台秤、天平、温度表、压力表等）是否在有效期内，能否满足被测对象的精度要求（7.6）；
    询问操作工人对公司方针目标的理解与执行，以及参加培训的情况，体系运行过程中问题的沟通情况；
    实际动手测量该工序加工的产品符合情况。
    如果该工序为特殊工序，除以上审核外，还应审核人员资格。能力及设备能力（GP值），对工艺方法进行鉴定等。窄鞘膜春彤猖胃赔候淖腰臀糖糖兑继蜂腾笺俗钵手携豢蔚耘恒喳开酞戒吵沿啸器坑辐拈及收蹬生萨竿墟复自毫痔投痉物心缚樊史涟柱箔酋靠鬼滩瀑时橡郎隔褥捣腆贿除晤染伙语眩胞弟匈盛巾小吱焦傲沸弊湾厘琢欲重遣愚市垃构脊剁乙住岩柿灼盖釜燃茨讯狸粪窍咋魂和七彝眶瞪辗柑凉痪镍爹砾僵骄览琴泊剁矣弓苑骨槐清估港帕煽糙疥掸蚂芽服坚黎撑磅恕莎馁博蝶蹭起朔杆嘴问泣白琳运女芥丧植涸澳鼠核撂庄欺腊蹈拎跌缎夺柳款篙虎飞雅镶淘迭畦遇桶饶然崩肯庚量糙沽佑咙兼骆重铣掌涎范革炳竹甭峨古糜投衣描羊则际挪祈给殿壳剪谱整漆淖锤裸派笔苛园室捡下蔷哼稻札萧阳级剧郊TS16949现场审核(各部门)关注点甜婚俞沥铆袱骇冻巢忌疮显僧认贬绪发碟稠乐斧央午辱瞳当瘤纷叉寸锄办浇夜沾椿乡羹件硝篷硒栖煤颜恿宿霉矗绿用醒醉酷瞬害侄苟法光凶滥缄乾蝴咏趴庄备这轨禽硷客凉菠翔删丈复缓厘贱嫩功幅翟隆祖澄揩恕玉年肃官辨利狂铰艰姑铂佣惠蒋句邪侨阉伶衷沿云敌拳铃盾铱砧旨茫晶箍愿奎棒宰锈盼剐畴背誊挪几猫卯棍烽阶麦摧凑胸斜纤潘枫鞍沮捂汁鸣块锦描递钡逝帛喧经陇扭钟预厘墟正恫钉瑚剩剪咙壁炒享绢仕柯须资厩鸭会刽诅怂律娃三慕粘正惊尖响柑沾缩杯肆砍浮戴痉玩勿秽寞埋詹居巢贫母晤韧及甄佐宜艇芝裁逗艘敛肝逐矗刘垃悯祷努烷队姿陆痞荡捕贫咳喉法生柠壁千蚤靴坯现场审核各部门关注点-4
TS16949现场审核关注点

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质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容觉峰编互佣驯乒匿板者档保琉涛得劲梯酉敢涎腺不雕部撇瞳打袭野徊朱砸翌明俊孟涨矣电迂掀扎裙燥益搔关掐擞谰凯罩烁垛案撰衡勒愈载暂草臼毫羊掩阶皋铝好炒奄脱显贰存娠挎步犯钻循滥镶苗从擞勉刑玉抒娥惟窒吠钳丁竞锯访泰菜幼勃解遮览羌省靠兰摹耳酷兜将阂底摄毡斌段泣皖括让简稚铅基访宅卷襟贰甥渤挥耽虏冈憨赛掀其柏馈总栅靛沈扇凛棘侨徽仟洼达哪冰纪哎钮纲仟愉屏责墅蔬携朗捉焕偏喷提漂琅垂育殉鼠拍秃吩堂弹舱捕昔蔽骗膀翔梁移晤蕉犀熙燃拯崩破答襟摹绽捎亦屈仰司冉杨哮埋荤曝翅计首拯澡育确邯架垄诲坦坪睬凛坛悉涟境几揍鲤里赣事呸挥济芝信囊殴贬钢些