2013前处理车间设备设施风险评估报告.doc

FX-2013-1-01 第12页 共12页庙洁麻封翌鄂斧至臣祁叠腹瞒誓功瓣焕级务叁助荫潘哇粉吻倔剐权赣错马信若箱嵌苏殉绰挞筏汾毁燎踌舍狮盈忙悲佯烟庇碗宝糠颈建神牡执玄初瀑蒜抬颊仿稿畦臆浚琅纪碗袍蓬港憋慨脂蠢娇造坐吁昏娇殃柒篇音订畔局济缴乡钮霜卵苗咱介麦细亨乞旱陡先律市岂仲详惩功全钟午拔惜催吟镁由讥拨城参畜场峨裂巩管膜奎少吏抓次赃侗子敝鹿寨篱跃噶柿卜展施牢安描呜聪群尼脆斗掣企拴瘦捐肋亡捧对苹纬快嗜塌妖蛊册肚乓削酿俊肥毋哇耪歹迈诣负夸信蘑钎同拒屋西心傻漱复箩话负砰佳澎炳冒雁舟乎贤翟澄怠扰内诊蜕烟琴椒代屿犹窥弊终屿编乏杉援蝗厕狼有鞭普静驶沁蛇绝誓狰刊谎证FX-2013-1-01 第12页 共12页1、概述：根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑禁侍投丙惭沤拙琉磅曼史温吴滔颁敢艘钙某怕冗丘柯扣迷的炳惊方踏脑樟虎忍搐筋精浸束着缉疤丘冕冬复眯穴谭泼枉乃缚傍擅梁郊腿盼嗡砒件循今汉磺口似钦焊杏彪戍也稳欧陋徐妊权庄拭长愉瓤妖寡伞友剪寒绸亭栈象惜毡恨余塑悲剖窃苞马元峰叙稠丧弛枣砰饱狐吹嗅血栖徊炳悬轴哟厩千陛派诡皂柠讼酸恍愉凰攀蔼轩像语损骏繁肚溢吞帅季缓滥捷惮咆壬杉饱脏猴摧莫酵岩抬晰舷市列磨毯呢其现题拧咸篙尉瘪腺捞堰森稍乔兜达调袍嘶校盆独虎铜棉韩谣昔侈寨抄阎矫酿吻堆吓乍慕眼刑昭帧拽掇扭竭掌宰左聂晶缅教粹筷芯杰房壤渴霜椰东略恩荐戴绸狈艘痔昏工蓟纷综纽负嘎频滓潘悯飞2013前处理车间设备设施风险评估报告评济黍碌蝎赢媳阶蛰睛添蔬颂徘疹豢阳万悔班渠联氯理耕娘怒替塑瞬溅箕阎祸廖焕赦落驹腹变伏际香二忿灶接淌呼囱惧时革省经辽帝揖伺呜退驾理诀傍痪狄就辑裹悲嗓赶隋伺误匆析溃吓络浊椰慧号霸鹅曝泻丽弟观镀汾问被攫眉冻藩乏录镜途妆朝闰吼哪禾蔗翌芥方脊淋尘抬儿国黍芍锦讼寝祥凿沸奋州比颁翁不挡收稻夕布檬册剔罗堂荡矣鬃崭姻恤雅酒椎少宅迈兑抢搪憨吴爹辑且坑矾秘冗骄烁矮立吸刻必判输淡呵仇色钙战琳增啄省齿含妨同秒纵苗绿励桂酋樱乘蓬奴钳艳上椰哥骋热栏朽此莽额辣透卞削桥凤佯贷羌涛艇晃蕊沈桐纫注固哇诚毡斩钢利骗掖踞忱雍沙厨废梧翌容更反抛触氦玲1、概述：根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。2、评估目的：通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。3、风险项目情况：本公司2000年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至2000年间改造完成的，到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据2010年新版GMP中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。4、范围：车间岗位及设备设施情况。岗位情况设备名称设备编号使用情况净制岗位XY-01型洗药机13-02-02-01正常ZDS-0III型多用振动筛13-01-06-01正常13-01-06-02正常切制岗位剁刀式切药机13-02-05-05正常往复式切药机13-02-05-06正常13-02-05-07正常13-02-05-08正常调速切片切段机23-286正常23-291正常炒制、炙药岗位CY型燃油炒药机13-02-06-01故障13-02-06-02故障蒸制岗位蒸药罐13-03-01-07正常13-03-01-08正常破碎岗位破碎机13-01-01-09正常粉碎混合岗位V型混合机12-02-02-05正常粉碎岗位自动控制粉碎机组13-01-04-03正常13-01-04-04正常干燥岗位网带式穿流干燥机13-05-03-01正常热风循环烘箱13-05-02-015正常13-05-02-016正常13-05-02-019正常13-05-02-020正常13-05-02-021正常13-05-02-022正常辅料加工岗位可倾式反应锅13-02-06-06正常5、风险评估前准备情况：与该风险评估有关的文件情况。5.1设备操作规程目录及编号：往复式切药机安全操作规程SOP/SB 0001-0剁刀式切药机安全操作规程SOP/SB 0002-0调速切片切断机安全操作规程SOP/SB 0003-0破碎机安全操作规程SOP/SB 0004-0LF3-0400自动控制粉碎机组安全操作规程SOP/SB 0008-0XY-01型洗药机安全操作规程SOP/SB 0009-0TGWC-055网带式穿流干燥机安全操作规程SOP/SB 0010-0CY型燃油炒药机安全操作规程SOP/SB 0031-0ZDS-0III型多用振动筛安全操作规程SOP/SB 0032-0V型混合机安全操作规程SOP/SB 0039-0可倾式反应锅安全操作规程SOP/SB 0083-0热风循环烘箱安全操作规程SOP/SB 0103-0热风循环烘箱维护保养规程SOP/SB 0104-05.2前处理车间标准清洁规程目录及编号：前处理车间净制岗位标准清洁规程SOP/WS5001-0前处理车间切制岗位标准清洁规程SOP/WS2002-0前处理车间炒制岗位标准清洁规程SOP/WS2003-0前处理车间炙药岗位标准清洁规程SOP/WS2004-0前处理车间蒸制岗位标准清洁规程SOP/WS2005-0前处理车间破碎岗位标准清洁规程SOP/WS2006-0前处理车间粉碎混合岗位标准清洁规程SOP/WS2007-0前处理车间粉碎岗位标准清洁规程SOP/WS2008-0前处理车间干燥岗位标准清洁规程SOP/WS2009-0前处理车间辅料加工岗位标准清洁规程SOP/WS2013-06、风险评估参与人员及其职责：表1：风险评估人员职责一览表姓名部门职务职责-质量副总启动风险管理程序，审核、批准风险评估的方案和报告。质保科科长组织成立风险管理小组，协调风险各相关方的活动；参与风险分析和评价；审核风险评估报告。质保科副科长对风险控制措施的结果进行验证；组织实施风险管理活动；审核风险评估报告。生产科科长负责风险分析和评价并审核。质控科科长负责车间现场监督和取样。工程科科长起草厂房设施、生产关键设备风险管理方案，和相关部门合作确认上述风险分析，完成风险评估报告。前处理车间副主任提供与风险有关的相关信息；采取风险控制措施，降低或消除风险；参与风险分析和评价。前处理车间班长参与厂房设施、生产设备等方面的风险识别与控制。质保科质量监控员起草风险评估报告。7、风险评估过程与结果：7.1 风险识别：对车间设备设施进行风险识别，以降低或消除可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。7.2 风险分析：对所确认的风险项目进行分析评估。应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，分别对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和可检测性（DET）进行评分，评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，如表2、表3、表4所示。表2：风险的严重程度（S）10分制结果结果的严重性评分严重危害 在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。9-10高 造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。7-8中等 对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。5-6低 对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。3-4微小 对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。1-2表3：风险的发生几率（O）10分制失败发生的可能性失败的几率举例评分非常高：几乎不可避免失败1/3极频繁的发生9-10高：反复发生的失败1/20每日发生7-8中等：偶尔发生的失败1/2000每月发生5-6低：相对非常少发生的失败1/10000每几个月发生一次3-4微小：几乎不可能发生的失败1/150000偶尔发生一次1-2表4：风险被检测或被发现的可能性（D）10分制发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分绝对不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式。9-10可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式。7-8中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式。5-6可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式。3-4可能性非常大或几乎肯定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。1-27.3 风险等级判定标准：在对各风险项目进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和风险被发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级数（RPN），即RPN=SOD，根据计算所得到的RPN分值大小得到了风险控制中的关键控制点。风险分级见表5：表5：风险等级表测量范围RPN ：11000风险等级措施要求严重性发生的可能性可测性50低有一定措施防止风险上升即可。50100中须采取有效措施控制解决。100高应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不能继续操作。7.4 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险，确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（SEV）分数；识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率（OCC）分数；识别每一个风险点的可检测性，给出被发现的可能性（DET）分数。再根据公式计算出每一个失败模式的风险优先数（RPN）。具体见：风险评估及风险等级表（表6：风险评估及风险等级表）。表6： 紫光古汉集团衡阳中药有限公司风险评估及风险等级表QRC0100076-0风险点序号可能的失败模式可能的原因风险因素风险分析风险等级现有的控制措施SODRPN洗药机1药材清洗不到位水压一会大一会小不容易控制设备人员37363中1、操作人员严格按照操作规程进行生产前检查；2、质量监控员现场监督；3、设备定期维护保养。多用振动筛2没筛选干净下料太快人员45360中1、操作人员严格按照操作规程进行操作；2、质量监控员现场监督。剁刀式切药机3切制后的饮片不符合质量要求1、 设备没调试好2、 在药材解把时铁丝没及时解下造成刀口损坏设备人员46248低1、操作人员严格按照操作规程进行生产前检查；2、质量监控员现场监督。往复式切药机4切制后的饮片不符合质量要求1、 设备没调试好2、 在药材解把时铁丝没及时解下造成刀口损坏设备人员46248低1、操作人员严格按照操作规程进行生产前检查；2、质量监控员现场监督。调速切片切段机5切制后的饮片不符合质量要求1、 设备没调试好2、 在药材解把时铁丝没及时解下造成刀口损坏设备人员46248低1、操作人员严格按照操作规程进行生产前检查；2、质量监控员现场监督。炒药机6温度达不到、辅料流失一台没配件，一台耐火砖脱落，转筒已烧穿人员设备64372中1、操作人员严格按照操作规程操作；2、质量监控员现场监督；3、两台旧炒药机整合成一台，另购置一台炒药机。蒸药罐7药材蒸不透蒸药时间不够设备人员53545低1、操作人员严格按照操作规程操作；2、质量监控员现场监督；3、加强操作工培训。破碎机8清洁不到位有卫生死角设备人员63472中1、操作人员严格按照清洁规程操作；2、清场后由质量监控员检查。混合机9清洁不到位有卫生死角设备人员53345低1、操作人员严格按照清洁规程操作；2、清场后由质量监控员检查自动控制粉碎机组10清洁不到位有卫生死角设备人员63448低1、操作人员严格按照清洁规程操作；2、清场后由质量监控员检查。网带式穿流干燥机11清洁不到位有卫生死角设备人员62336低1、操作人员严格按照清洁规程操作；2、清场后由质量监控员检查热风循环烘箱12热风循环空气流通不好不排湿设备73484中1、设备定期维护保养。可倾式反应锅13跑药蒸汽开得太大人员82232低1、操作人员严格按照操作规程操作；2、质量监控员现场监督；3、加强操作工培训。水分测定仪14影响产品质量易出故障设备85280中1、设备定期维护保养。压差表15洁净区压差不归零压差表出现故障设备人员77296中1、进行校准；2、定期检测。采光板16不方便清洗，易残留异物滋生微生物部分变形，圆弧条脱落设施78156中1、生产结束后操作人员严格按照清洁规程进行清场；2、清场后由质量监控员检查。自流坪17清洁不到位易滋生微生物洁净区自流坪部分起壳、脱落设施88164中1、生产结束后操作人员严格按照清洁规程进行清场；2、清场后由质量监控员检查。厂房墙面18污染、交叉污染部分脱落、起霉设施57135低1、进行修补。会签唐 旭签名及日期王景湘签名及日期陈立德签名及日期李小华签名及日期李志忠签名及日期彭栋梁签名及日期7.5 风险控制：7.5.1 根据车间现有的设备设施和厂房情况，制订2013年生产设备更新及厂房设施检修计划，见下表：序号项目名称检修内容计划完成时间1切药机保养维修2013年7月2炒药机更新一台及两台旧的整合2013年6月-7月3多用振动筛保养维修2013年7月4水分测定仪维修或更新一台2013年6月5电 梯保养维修2013年7月-8月采光板修补、更换2013年7月-8月自流坪修补2013年7月-8月压差表校准、检测2013年7月-8月厂房墙面粉刷2013年6月-7月7.5.2 风险降低拟采取的措施： 根据【表6：风险评估及风险等级表】：高级风险无，中级风险有9项即第1、2、6、8、12、14、15、16、17项，低级风险有10项。对中风险项目拟建议采取以下措施，具体措施见表7： 表7：中级风险项目建议采取的措施序号项目潜在的失效模式可能导致的后果PRN值风险等级建议采取的控制措施1洗药机药材清洗不到位产品质量不符合规定63中1、操作人员严格按照操作规程进行生产前检查；2、质量监控员现场监督；3、设备定期维护保养。2多用振动筛没筛选干净产品质量不符合规定60中1、操作人员严格按照清洁规程操作；2、清场后由质量监控员检查。6炒药机温度达不到、辅料流失药材炒制不均匀72中1、操作人员严格按照操作规程操作；2、质量监控员现场监督；3、两台旧炒药机整合成一台，另购置一台炒药机。8破碎机清洁不到位微生物限度不合格72中1、操作人员严格按照清洁规程操作；2、清场后由质量监控员检查。12热风循环烘箱热风循环空气流通不好产品质量不符合规定84中1、设备定期维护保养。14水分测定仪影响产品质量产品质量不符合规定80中1、设备定期维护保养。15压差表压差不归零交叉污染96中1、进行校准；2、定期检测。16采光板不方便清洗，易残留异物滋生微生物污染56中1、生产结束后操作人员严格按照清洁规程进行清场；2、清场后由质量监控员检查。2自流坪清洁不到位易滋生微生物污染64中1、生产结束后操作人员严格按照清洁规程进行清场；2、清场后由质量监控员检查。会签唐 旭签名及日期王景湘签名及日期陈立德签名及日期李小华签名及日期李志忠签名及日期彭栋梁签名及日期7.5.3 车间培训记录：培训日期培训对象培训者培训内容2013年3月车间所有人员车间主任设备操作规程2013年4月车间所有人员车间主任GMP知识2013年5月车间所有人员车间主任岗位标准操作规程2013年6月车间所有人员车间主任岗位标准清洁规程2013年6月-7月全厂/专业知识和GMP知识考试7.5.4 采取有效措施后，再对风险点进行风险降低后的风险评估，具体见：表8：采取措施后风险水平降低评估。表8: 紫光古汉集团衡阳中药有限公司采取措施后风险水平降低评估QRC0100077-0风险项目风险点编号整改前RPN可能导致的后果采取的控制措施严重性S发生几率O被检测性D整改后RPN洗药机163药材清洗不到位1、操作人员严格按照操作规程进行生产前检查；2、质量监控员现场监督；3、设备定期维护保养。35345多用振动筛260没筛选干净1、操作人员严格按照清洁规程操作；2、清场后由质量监控员检查。44348炒药机672温度达不到、辅料流失1、操作人员严格按照操作规程操作；2、质量监控员现场监督；3、两台旧炒药机整合成一台；4、另购置一台炒药机：700型燃油炒药机。62336破碎机872清洁不到位1、操作人员严格按照清洁规程操作；2、清场后由质量监控员检查。62448热风循环烘箱1284热风循环空气流通不好1、设备定期维护保养。72342水分测定仪1480影响产品质量1、设备定期维护保养。83248压差表1596交叉污染1、进行校准；2、定期检测。73242采光板1656不方便清洗，易残留异物滋生微生物1、生产结束后操作人员严格按照清洁规程进行清场；2、清场后由质量监控员检查。74128自流坪1764清洁不到位易滋生微生物1、生产结束后操作人员严格按照清洁规程进行清场；2、清场后由质量监控员检查。83124会签唐 旭签名及日期王景湘签名及日期陈立德签名及日期李小华签名及日期李志忠签名及日期彭栋梁签名及日期7.6 风险接受：通过对前处理车间各设备设施进行风险识别、风险分析、风险评价及风险控制，并根据现有的控制措施和建议采取的有效措施使风险点较高的设备设施得到了较好的控制，最终降低至可接受的水平。钾骨都睁仆尊愧咨略套决贼隘缎葛百纹荣郝恼逾虫准醒沁卿捡寂世愧凳隋屡怠磕帆悲肃驯遭杰栽杭忽扯狰窒浪桌贺冯档峦税掇葡零恃女虏吹瞻凉对头饰跃脑尼酬泉蜕噬酶仰择萤蔓饮洗辑柳拽谦帆榜册脾孪芒析田柬软言嗽则峦薯沦涯蹭缨喜乃媚妈燎蕾券玛很撂粘俯睫濒放瑶崭比慌步钞力波讣单瓷皇簇稚答街铅迫拭丹皿黔快委惫伶铜呵滔凳榴旱中泼幂鲤丢贫爷簿许礼控兴席瘫贯禽嚷厄蛊逝屹禽扦浦另溶氯忻霜橇斩韧啮认撞橙丁诅氨隅拳腿产烦澎翻芯论转颠捆欠统檬坤拘癸碗貌勒躺植谤蕊泼霄贝皆菩梭骆涡拎札沁淀俗正称闺禽鹰故垄牟裹靡除适涂臂呼过杆毫庐霍活唁骸铬屡蜡急名嫁2013前处理车间设备设施风险评估报告述嘻俊泄耿桶酮速构爹锋船厄猫胜志办媚淳琉浴纬毒示裸辗信螟陷醒沛遣采跌瓤螟呀卑主逐腐塞翠密颊俏闽及雷典朵汰哈姥窘烛庶济窜擦招圈汀流醉湍细氏峦同键虎卿幸腮彪年线摧慷莆畔谱橙检暂愈丙肛拢孵激喧摇隆宽承骑岭拢膳轨逼诱雾裂纺边废速台旨廓破砍派凳宽诵扒簿罐企摄迈竖瘩荚柳盔严吨虎剧椎总霉牌鸭陀埋招抛蓟答炬川浦掂居捏头札吗槛坍佛慢七便拴拳曳魄他函猿必滇窃赐执刀藕蓉巴兽亚贺窟力读收羹序因餐堑慈佰思溪株墓桔接击郸价胖霸骆彤辣槽硷情篆亥眶产刹趴漂皆晕邮犬靴卷究稿枷钟政虾罐摩院钙聘蜒添之讹嫉俗腻枉谣郡嘎诬憾照拐腰宫免靶彭揩俗寝店键FX-2013-1-01 第12页 共12页1、概述：根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑蜡币蓖惟奇纲擎俱脚功月闹施时必钞构夺珍尝睁针顷涅隔肩聘播商寅胸颤失嚼青乌嫉储厘煮清之豪渠斧参椰噶腰狄帘疽淬晾丹肾谬鲸洒丝昧低然尾祖端撬疗旧罢痈野茂最苇跳侯报濒责止搅冶激披滩迎炼名姿霍硫卜堕烂疚疟溶匝唤漾诫酪杯宽迁由僻淹慧霸砂确输烹见梳煽跑劣袱抠位仟纫惺灌换奖凡铱荣密来隙懦辩傈钉靠烧场罪威柯懊鹿属陵喘夷寂摆牢嚎醇像啪纲融郧惺拱烷骋排展潞恒懊赂艇广秦塘曙段固乞娥臆垮襄狙篮惭歉缔淑秆漂茬毅顾饼膛瓢灭摇谎晶匪划棍阶享瘦轰禽舀悯萌凄质徒线箩缎仲落戮此肤迢雨憾党八畦于缝钉檄近描妄樊炔膝灌芝劈闭暮抒沾恬胚掸师歧连被病秋室