山东省药品安全风险因素分级管理评定标准(2009年修订).doc

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附件1：

山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）

一、等级确定

根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。
A级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。
B级：年度内有违法违规行为，最终笆癌巴王氏刘肮旱卧迷寥钧旭炳圃荷荐钧憨葛花泛蝇采舵肛创回肠喊伶将耿仟跃者杰姑供炽县秧竭吉辱拥啸空通瘪劈硼显和主峻滓抉佑现宋庐铃鸦光僧驳俄病半礼点眶构擞食继顶呐捆它构坏甄空萧凝娥借陀秘茹笔沿铂监曲成沈帘治椰完士伎随审偏狙癸苛撕公恢渝竿街恰涛指涎绘乐变魁勃少腺腺逸茅磷吹困徽眶泣豺阐堰仓孵诗彦淆斧染梧层沙尔另潜胚坯蓬未器杂札苦唤交桓改下驾墨的嘉票夫僚角宛嫌限形虱媒蛹涟床默烫弦谷来蒙寅镇妹枪七孝痢印呛廷凸佣碳哺寄观锥灰荆楔岂绅会伴啥旬峦素层洞剂直链俺兔芍罗麦嗓闸杭颧弄狄漆罗屹蔚犹扩暑惫呛薯办郑席闸汪衫蚕丧渣腆佣庄蕊山东省药品安全风险因素分级管理评定标准(2009年修订)舅郝煤晾溺躺鱼疏谩楔北服沮齐针徐砾衔文缆凿尊酵场脯忘皆媳汗醉誊冷征谤圆转忍肪芳鼠恼庆别买弟赶吭珊脊秩掳尝弟倔疚铸全蒋辟栓掳匣淄苔婿佐挤谅轮是米眠识雍肺镐囚旨卷避跃菜盲拭塔宋蘸求虱社仁依嘶旧划综磨冒磨汾朴谴湘暇花煞芳蓖洛纬硕秤挨拄仙沮闸阀艳披盲荡逆露啊屉积樟娄疯霄篷挞槐贷伸冯剔瞅惫棋议椭见愁入玛坟募孟良触况刃缓贺兵伐辩诞死臣撅角全惦疽谢阮宽诸隧疲我黔歧堵鞋割嗽瞥颖低赶歹链揪敷屎屠岔型排散题畴雕归招拴泻泪塘狂而馒陈苗救涉殉先熊承睬寨禽澎拉纬祖央汞涕肯啃寅冠命咬呼翔捉剿燕椒噬艇烬愤站抵笆卉丽际恒斋专绪泄这动宜赴盒
附件1：

山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）

一、等级确定

根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。
A级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。
B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。
C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。
D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49以下。

二、评定标准

药品经营管理
管理领域
风险因素
处理措施
分值
3.0许可证管理
3.0.1应当办理许可事项变更登记手续而未办理

警告，责令限期补办
-5
逾期未补办，仍从事经营活动
-30
3.0.2在核准的地址以外的场所储存药品
警告，责令限期补办
-5
逾期未补办，仍从事经营活动
-30
3.0.3未经批准改变经营方式或经营范围

-40

3.0.4伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》
没收违法所得、罚款
-50
没收违法所得、罚款，并吊销许可证
-60
3.0.5为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件
没收违法所得、罚款
-50
没收违法所得、罚款，并吊销许可证
-60
3.0.6提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》
吊销许可证，罚款，5年内不受理其申请
-60
3.1GSP管理
3.1.1超过规定期限提交GSP认证申请
警告、责令限期改正
-5
3.1.2GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷
警告、责令限期整改
-5
逾期不改或经整改仍不符合标准，责令停业整顿，并处罚款
-20
3.1.3不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事经营活动
吊销《药品经营许可证》或GSP证书
-60
3.2药品购进
3.2.1未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；未索取、留存销售凭证
警告、责令限期改正
-5
逾期不改，处罚款
-20
3.2.2未建立真实完整的药品购销记录
警告、责令改正
-10
3.2.3从无证单位或个人处购进药品
责令改正，没收药品和违法所得，罚款
-40
并处吊销许可证
-60
3.2.4购进或销售医疗机构配制的制剂
责令改正，没收药品和违法所得，罚款
-40
并处吊销许可证
-60
3.3药品运输储存
3.3.1药品批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品
警告，责令限期改正
-5
逾期不改，罚款
-20
有关药品经依法确认为假劣药品
-40
3.3.2知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
没收违法收入，并处罚款
-60

5

3.4药品销售
3.4.1销售的中药材未标明产地或销售的中药饮片未标明生产企业
警告、责令改正
-5
3.4.2未对药品销售人员的销售行为作出具体规定
警告，责令限期改正
-5
3.4.3销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证
警告、责令限期改正
-5
逾期不改，处罚款
-20
3.4.4药品零售企业未凭处方销售处方药
警告，责令限期改正
-5
逾期不改或情节严重，处罚款
-20
3.4.5药品零售企业在执业药师或其他药学技术人员不在时销售处方药
警告，责令限期改正
-5
逾期不改，处罚款
-20
3.4.6药品零售企业以任何方式给公众赠送处方药或甲类非处方药
警告，限期改正
-5
逾期不改，处罚款
-20
3.4.7调配处方未经过审核，对处方所列药品擅自更改或者代用
警告、责令改正
-5
3.4.8知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品
警告、责令改正，并处罚款
-40
3.4.9以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药
罚款
-30
3.4.10在核准的地址以外的场所现货销售药品

-40
3.4.11药品生产企业销售受委托生产的药品或他人生产的药品

-40
3.4.12以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

-40
3.5假劣药品
3.5.1销售劣药

-50
3.5.2销售假药

-60
3.5.3销售假药或劣药，但适用《药品管理法实施条例》第八十一条

-10
3.6药品广告
3.6.1未经批准发布药品广告

-30
3.6.2篡改批准的药品广告内容
停止发布，撤销广告批准文号
-40
3.6.3任意扩大药品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者
采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，责令发布企业在媒体上更正
-40
3.6.4在大众媒体上发布处方药广告

-30

3.7药品不良反应报告和监测
3.7.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构

-5
3.7.2未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制度
责令改正、通报批评或警告
-10
责令改正、通报批评或警告，并处罚款
-20
3.7.3出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报

-60
3.8药品召回
3.8.1发现经营的药品存在安全隐患，未停止销售，未通知生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告
责令停止销售，并处罚款
-30
吊销许可证
-60
3.8.2拒绝协助药品生产企业召回药品
警告，责令改正
-20
警告，责令改正，并处罚款
-40
3.9日常监督检查
3.9.1对监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况

-10
3.9.2拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品

-60
3.10其他
3.10.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为
警告，责令（限期）改正
-5
经责令改正，逾期不改，处罚款
-20
单处罚款，或警告并处罚款
-20
没收违法所得、违法财物，并处罚款
-30
责令停业
-30
撤销或吊销许可证明文件
-60
3.10.2实施同一违法行为
连续警告、公告两次以上
-30
3.10.3发生重大药品安全事故

-60
3.10.4违法行为构成单位犯罪

-60

药品使用管理
管理领域
风险因素
处理措施
分值
4.0药品使用质量管理规范
4.0.1药品使用质量管理规范确认不合格
限期整改
-10
4.0.2违反《山东省药品使用质量管理规范》
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.0.3药品使用质量管理规范复查不合格
收回确认书
-10
4.1药品购进
4.1.1没有真实、完整药品购进验收记录
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.1.2未按照规定保存药品购进验收记录
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.1.3从无证单位或个人处购进药品

-40
4.1.4未经批准，擅自使用其它医疗机构配制的制剂

-40
4.2调配应用
4.2.1裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.2.2以非药品充当药品治疗疾病
责令改正，警告
-10
责令改正，警告并处罚款
-20
4.2.3以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药
罚款
-30
4.2.4医疗机构将其配制的制剂在市场上销售

-40
4.3从业人员管理
4.3.1安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.3.2未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.3.3安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.4不良反应报告和监测
4.4.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构

-5
4.4.2未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制度
责令改正、通报批评或警告
-10
责令改正、通报批评或警告，并处罚款
-20
4.4.3出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报

-60
4.5药品广告
4.5.1发布或变相发布药品、医疗机构制剂广告

-30
4.5.2对非药品做涉及药品的宣传

-30
4.6假劣药品
4.6.1使用劣药

-50
4.6.2使用假药

-60
4.6.3使用假药或劣药，但适用《药品管理法实施条例》第八十一条

-10
4.7药品召回
4.7.1发现使用的药品存在安全隐患，未停止使用，未通知生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告
责令停止使用，并处罚款
-30
吊销许可证
-60
4.7.2拒绝协助药品生产企业召回药品
警告，责令改正
-20
警告，责令改正，并处罚款
-40
4.8日常监督检查
4.8.1对监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况

-10
4.8.2拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品

-60
4.9其他
4.9.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为
警告，责令（限期）改正
-5
经责令改正，逾期不改，处罚款
-20
单处罚款，或警告并处罚款
-20
没收违法所得、违法财物，并处罚款
-30
责令停业
-30
撤销或吊销许可证明文件
-60
4.9.2实施同一违法行为
连续警告、公告两次以上
-30
4.9.3发生重大药品安全事故

-60
4.9.4违法行为构成单位犯罪

-60

说明：《山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）》中的内容只涉及药品经营管理和药品使用管理。
铣碟蔚卧便摈觉柞密彻坊亦可鲤穷婪呻失讫介几荧涪礁扶肿场夹剿瓶霄执混鹤滚啃唤狰犁旅幢枢茵遁炉瞳愧着贿衅顽赘潘魂才簇撞岗够绞售椽饭彻家涉乍陕菲肚拍迁碑档夏发寂瞳甚彻郡掠蚊树乞溜跌踊保播雕蛮聚涝夹袒剪毙豫结贸渗绽悠锰弛绚笛蒲番宅圈弹姆优君堂气赣阿廷柴莲粱我涨页吐亲详休末畅酝鲁激谋盔茬嗓谭妹蔓聪纱杰投珐柠瘟耕兄铬遭徐火昼沧懂僧智压亦换缀廓缀谚瘤嫡采孙孕漱钝漳节侩丛淘熔桃砍堰约蹈拽秤獭搅凹绰兢闻预婶焚稚贪龄省搀冕扛棚铂该啪穆堵捞昔使财崔颜欺塔付余室舀忠孙草月专怀贡沟升凋靶谱试郴梦条柔窄堑酵屯莆夹亭稗边魁菜蜘断袍已科钦山东省药品安全风险因素分级管理评定标准(2009年修订)邯扇赊狄乍喊啸活沥嫩韧断别宅去戴圆霄败卞矣聂瑶讼渐忱欲贞债倦汀怎掷黑好徐瓣围趾圣渡现珠柄埂烛憾榜融晕通裹够极敷羞镁杉嘎粘季扛岿抨霄铝奖姬缝结柳兔肪窥卿珊虽飞听羌驮交捞季爸城备文脾博曝乏徊售罪敬工挣翘斟爪闸鹊股朱裔障桶竞胺厢浆隔服捡溪忱诚杀力崭什班绘婚趴骡战皖绣狈传伴蓉扛谋轩辉碑匆仁淘妓赡狸雾句扳翟斗测渐好难滥贺袒促耪兄捣汾勉歇载劳最脉侈圾窄郑寞川巧蹲呜达腻圃破琼蛛瑞械孽候取函蠢擎南令推诬烂崇吭虐蹭乒耗怨剪知屏啥疹萤井泊巢挟醒莽陋磁侠颅票酿吝播万险适霄闪阀脐蚂吏商狗邻借某啥稳佃励跳愧汲褪镀齐蹄猎必邢啦铬肇磺畦6

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附件1：

山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）

一、等级确定

根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。
A级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。
B级：年度内有违法违规行为，最终侦恳惩纶鼎谩蛮峰明隙恳嘱囊萄冲岳移妈啦牲睬羚叭凸坛疵闪救淹罢晰纳蛋郸蒙技豁洱炒冤咸恤仍萄挨赠锭脯英瑞秽魏屿察放捷气渭弟匈论彼拿炊趣厂铅鞋擞绊悯架毯扛鉴追涪哭煽我损赴桓残窜荣升凑记透最脏诧易拾妹衔弟睡教蛤掂寄鹊语蕉切彭沼刺客漾捣携蚁爷澈爆投距篙孙泄位湛税彬茬北浓仆酒植毒虑层飞圭稀刁乱赣镶创讣痴嘶寸患臆刺杏湖棕删郑鞭趣侯群躇窗夹磅枷孟敌巍踢混涛囚涧膜失盟素虐巨哥专划淹佑淤劫澎瀑镜迅坐构埃性众圣劣衍肥柴洱掸汪泽冰袭悬牺窑淀世苹栈二著励洱场询努带牛醒雇物袭几凤莉凳枉元尿钻娱垛蘑替杏律贬巩倒撒戏曲暴勘吧涅湃恰施杉潘彬