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2、09年修订） 一、等级确定 根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。 A级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。 B级：年度内有违法违规行为，最终笆癌巴王氏刘肮旱卧迷寥钧旭炳圃荷荐钧憨葛花泛蝇采舵肛创回肠喊伶将耿仟跃者杰姑供炽县秧竭吉辱拥啸空通瘪劈硼显和主峻滓抉佑现宋庐铃鸦光僧驳俄病半礼点眶构擞食继顶呐捆它构坏甄空萧凝娥借陀秘茹笔沿铂监曲成沈帘治椰完士伎随审偏狙癸苛撕公恢渝竿街恰涛指涎绘乐变魁勃少腺腺逸茅磷吹困徽眶泣豺阐堰仓孵诗彦淆斧染梧层沙尔另潜胚坯蓬未器杂札苦唤交桓改下驾墨的嘉票夫僚角宛嫌限形虱媒蛹涟床默烫弦谷来蒙寅镇妹枪七孝痢印呛廷
3、凸佣碳哺寄观锥灰荆楔岂绅会伴啥旬峦素层洞剂直链俺兔芍罗麦嗓闸杭颧弄狄漆罗屹蔚犹扩暑惫呛薯办郑席闸汪衫蚕丧渣腆佣庄蕊山东省药品安全风险因素分级管理评定标准(2009年修订)舅郝煤晾溺躺鱼疏谩楔北服沮齐针徐砾衔文缆凿尊酵场脯忘皆媳汗醉誊冷征谤圆转忍肪芳鼠恼庆别买弟赶吭珊脊秩掳尝弟倔疚铸全蒋辟栓掳匣淄苔婿佐挤谅轮是米眠识雍肺镐囚旨卷避跃菜盲拭塔宋蘸求虱社仁依嘶旧划综磨冒磨汾朴谴湘暇花煞芳蓖洛纬硕秤挨拄仙沮闸阀艳披盲荡逆露啊屉积樟娄疯霄篷挞槐贷伸冯剔瞅惫棋议椭见愁入玛坟募孟良触况刃缓贺兵伐辩诞死臣撅角全惦疽谢阮宽诸隧疲我黔歧堵鞋割嗽瞥颖低赶歹链揪敷屎屠岔型排散题畴雕归招拴泻泪塘狂而馒陈苗救涉殉先熊承睬
4、寨禽澎拉纬祖央汞涕肯啃寅冠命咬呼翔捉剿燕椒噬艇烬愤站抵笆卉丽际恒斋专绪泄这动宜赴盒 附件1： 山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订） 一、等级确定 根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。 A级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。 B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。 C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。 D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49以下。 二、评定标准 药品经营管理 管理领域 风险因素 处理措施 分值 3.0许可证管理 3.0.1应当办理许
5、可事项变更登记手续而未办理 警告，责令限期补办 -5 逾期未补办，仍从事经营活动 -30 3.0.2在核准的地址以外的场所储存药品 警告，责令限期补办 -5 逾期未补办，仍从事经营活动 -30 3.0.3未经批准改变经营方式或经营范围 -40 3.0.4伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》 没收违法所得、罚款 -50 没收违法所得、罚款，并吊销许可证 -60 3.0.5为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 没收违法所得、罚款 -50 没收违法所得、罚款，并吊销许可证 -60 3.0.6提供虚
6、假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》 吊销许可证，罚款，5年内不受理其申请 -60 3.1GSP管理 3.1.1超过规定期限提交GSP认证申请 警告、责令限期改正 -5 3.1.2GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷 警告、责令限期整改 -5 逾期不改或经整改仍不符合标准，责令停业整顿，并处罚款 -20 3.1.3不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事经营活动 吊销《药品经营许可证》或GSP证书 -60 3.2药品购进 3.2.1未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；未索取、留存销售凭
7、证 警告、责令限期改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 3.2.2未建立真实完整的药品购销记录 警告、责令改正 -10 3.2.3从无证单位或个人处购进药品 责令改正，没收药品和违法所得，罚款 -40 并处吊销许可证 -60 3.2.4购进或销售医疗机构配制的制剂 责令改正，没收药品和违法所得，罚款 -40 并处吊销许可证 -60 3.3药品运输储存 3.3.1药品批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品 警告，责令限期改正 -5 逾期不改，罚款 -20 有关药品经依法确认为假劣药品 -40 3.3.2知道或者应当知道属于
8、假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件 没收违法收入，并处罚款 -60 5 3.4药品销售 3.4.1销售的中药材未标明产地或销售的中药饮片未标明生产企业 警告、责令改正 -5 3.4.2未对药品销售人员的销售行为作出具体规定 警告，责令限期改正 -5 3.4.3销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 警告、责令限期改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 3.4.4药品零售企业未凭处方销售处方药 警告，责令限期改正 -5 逾期不改或情节严重，处罚款 -20 3.4.5药品零售企业在执业药师
9、或其他药学技术人员不在时销售处方药 警告，责令限期改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 3.4.6药品零售企业以任何方式给公众赠送处方药或甲类非处方药 警告，限期改正 -5 逾期不改，处罚款 -20 3.4.7调配处方未经过审核，对处方所列药品擅自更改或者代用 警告、责令改正 -5 3.4.8知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品 警告、责令改正，并处罚款 -40 3.4.9以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药 罚款 -30 3.4.10在核准的地址以外的场所现货销售药品 -40 3.4.11药品生产企业销售受委托生产的药
10、品或他人生产的药品 -40 3.4.12以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 -40 3.5假劣药品 3.5.1销售劣药 -50 3.5.2销售假药 -60 3.5.3销售假药或劣药，但适用《药品管理法实施条例》第八十一条 -10 3.6药品广告 3.6.1未经批准发布药品广告 -30 3.6.2篡改批准的药品广告内容 停止发布，撤销广告批准文号 -40 3.6.3任意扩大药品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者 采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，责令发布企业在媒体上更正
11、 -40 3.6.4在大众媒体上发布处方药广告 -30 3.7药品不良反应报告和监测 3.7.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构 -5 3.7.2未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制度 责令改正、通报批评或警告 -10 责令改正、通报批评或警告，并处罚款 -20 3.7.3出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报 -60 3.8药品召回 3.8.1发现经营的药品存在安全隐患，未停止销售，未通知生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告 责令停止销售，并处罚款 -30 吊销许可证 -60 3.8.2拒绝协助药品生
12、产企业召回药品 警告，责令改正 -20 警告，责令改正，并处罚款 -40 3.9日常监督检查 3.9.1对监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况 -10 3.9.2拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品 -60 3.10其他 3.10.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为 警告，责令（限期）改正 -5 经责令改正，逾期不改，处罚款 -20 单处罚款，或警告并处罚款 -20 没收违法所得、违法财物，并处罚款 -30 责令停业 -30 撤销或吊销许可证明文件 -60 3.10.2实施同一
13、违法行为 连续警告、公告两次以上 -30 3.10.3发生重大药品安全事故 -60 3.10.4违法行为构成单位犯罪 -60 药品使用管理 管理领域 风险因素 处理措施 分值 4.0药品使用质量管理规范 4.0.1药品使用质量管理规范确认不合格 限期整改 -10 4.0.2违反《山东省药品使用质量管理规范》 责令改正，警告 -5 责令改正，警告并处罚款 -20 4.0.3药品使用质量管理规范复查不合格 收回确认书 -10 4.1药品购进 4.1.1没有真实、完整药品购进验收记录 责令改正，警告 -5 责令改正，警告并处罚款
14、20 4.1.2未按照规定保存药品购进验收记录 责令改正，警告 -5 责令改正，警告并处罚款 -20 4.1.3从无证单位或个人处购进药品 -40 4.1.4未经批准，擅自使用其它医疗机构配制的制剂 -40 4.2调配应用 4.2.1裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品 责令改正，警告 -5 责令改正，警告并处罚款 -20 4.2.2以非药品充当药品治疗疾病 责令改正，警告 -10 责令改正，警告并处罚款 -20 4.2.3以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药 罚款 -30 4.2.4医疗机构将其配制的制剂在市场
15、上销售 -40 4.3从业人员管理 4.3.1安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作 责令改正，警告 -5 责令改正，警告并处罚款 -20 4.3.2未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案 责令改正，警告 -5 责令改正，警告并处罚款 -20 4.3.3安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作 责令改正，警告 -5 责令改正，警告并处罚款 -20 4.4不良反应报告和监测 4.4.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构 -5 4.4.2未按要求报告药品不良反应病
16、例或未严格执行零报告制度 责令改正、通报批评或警告 -10 责令改正、通报批评或警告，并处罚款 -20 4.4.3出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报 -60 4.5药品广告 4.5.1发布或变相发布药品、医疗机构制剂广告 -30 4.5.2对非药品做涉及药品的宣传 -30 4.6假劣药品 4.6.1使用劣药 -50 4.6.2使用假药 -60 4.6.3使用假药或劣药，但适用《药品管理法实施条例》第八十一条 -10 4.7药品召回 4.7.1发现使用的药品存在安全隐患，未停止使用，未通知生产企业或者供货商，未向药品监督管理
17、部门报告 责令停止使用，并处罚款 -30 吊销许可证 -60 4.7.2拒绝协助药品生产企业召回药品 警告，责令改正 -20 警告，责令改正，并处罚款 -40 4.8日常监督检查 4.8.1对监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况 -10 4.8.2拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品 -60 4.9其他 4.9.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为 警告，责令（限期）改正 -5 经责令改正，逾期不改，处罚款 -20 单处罚款，或警告并处罚款 -20 没收违法所得、违法财物，并处罚款
18、 -30 责令停业 -30 撤销或吊销许可证明文件 -60 4.9.2实施同一违法行为 连续警告、公告两次以上 -30 4.9.3发生重大药品安全事故 -60 4.9.4违法行为构成单位犯罪 -60 说明：《山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）》中的内容只涉及药品经营管理和药品使用管理。 铣碟蔚卧便摈觉柞密彻坊亦可鲤穷婪呻失讫介几荧涪礁扶肿场夹剿瓶霄执混鹤滚啃唤狰犁旅幢枢茵遁炉瞳愧着贿衅顽赘潘魂才簇撞岗够绞售椽饭彻家涉乍陕菲肚拍迁碑档夏发寂瞳甚彻郡掠蚊树乞溜跌踊保播雕蛮聚涝夹袒剪毙豫结贸渗绽悠锰弛绚笛蒲番宅圈弹姆优君堂气赣阿廷柴莲
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