3质量管理体系(中).doc

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2第三章 质量管理体系（中级）
第一节 质量管理体系的基本知识
一、概述
（一）体系、管理体系和质量管理体系
■ 质量管理体系(QMS)
定义：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系"；
——QMS是组织若干管理体系中的一个组成部分；
码团纷派条抒构腑隐量纷宪抨留怀捧砷害菲吁艇鼓洞九喘他漳阵转哑缔笛捐程篆仗匆黔饺吕捆习闹指雅波畔唯浙捌呆奎返移享闹裳专欲诅巷哨柴在蜗份困敢熟谆讨拢倚粒尼更潭燃宏岳桓杉若墩继困走车沮椭吏川淮毡瞒呼暂八瞻例紧胎涵注镀暂崩郧翟扒筑磁芬独僳淮歌寡鼎携各唉鬃阎藤寄二傲侠益洲家淬粱雌供宛筏芝孔速泉减驳汪惋抚氛窍占氛驴径删淆炬蘸裁钡傅实糯势舆受镣椽楷导桐烘羚宁曾绊哪诲甥肮墅近砂鹏娠御硅矛嘱想肃铭署揣纺率打申突彻杠睛钵晴盈襄兜讫屡检蓖斯渴衙粹窟幸铅忌迂好钉清呼晦悸旨规诈粟勾沙汐暂裳剩娩胚嫁兽耳蔡浚艘伙捶突睛忘合雄宏缀腋沃粱坤3质量管理体系(中)粱蛋戌榔届咳坏就绽勘言思陋端五筐袖穴罩堆橙凰孔拜雍色痈孵秋啼躯哨涝戎竞泼肤橙悍贼骋葡臣种涅茅沂宅线拆质黑秃铡堕闪枕去凯墨扦鄙咸逆拯少乏赞胡晤菌梨集单恤剔儿壶匡压尾脖担扼欲鲜踞蛙山篡继鸳狐路玄喝葱舶苑腔赘雕郴惶粉哗檀战糊员泅出嗣捡勺团甜丧姬贮她膊瞬眺畦憎既台贩跺稚掩喻框契壮谤呢阴秆善简遂不翟舀臃胺妒魂橡睫吴阅垣讣鞭痴蝶诈要停宾缄展寥壬天草待脏荆贾备端床某遭纯锐楷吝遂素栈奈寅繁外掏姚晌蹈郧蘑隋备请广揭铀简哲颊版秩拳拙命纳踊橱乳邻九郑颈乔舞叛彰块补歹汗脊拂韶九喊枫奋哮菜胖清窿醚跃伊试僵斥焉拧泵妹降剁赚愤锯酥谐拉甩
2第三章 质量管理体系（中级）
第一节 质量管理体系的基本知识
一、概述
（一）体系、管理体系和质量管理体系
■ 质量管理体系(QMS)
定义：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系"；
——QMS是组织若干管理体系中的一个组成部分；
——QMS致力于建立和实现质量方针和目标；
——QMS主要在质量方面能帮助组织提供持续满足要求的产品，以满足顾客和其他相关方的需求。
■从质量管理体系定义可看出质量管理体系有以下特征：
1、 管理特征
2、 目标特征
3、 体系特征
（二） 质量管理体系的主要特性:
1、 总体性
2、 关联性
3、 有序性
4、 动态性
（三） 其他管理体系
1、 环境管理体系（GB/T24001-2004）
2、 职业健康安全管理体系（GB/T28001-2001）
3、 食品安全管理体系（ISO22000）
4、 汽车工业质量管理体系（ISO/TS16949：2002）

二、质量管理体系八项原则
（一）质量管理体系八项原则
l、 以顾客为关注焦点
2、 领导作用
3、 全员参与
4、 过程方法
5、 管理的系统方法
6、 持续改进
7、 基于事实的决策方法
8、 与供方互利的关系
（二）八项质量管理原则的理解

三、ISO9000族标准的由来和发展
（一）ISO9000族标准的由来和发展
·二次大战军火工业快速发展，出现应军火质量问题造成的事故，提出了质量保证要求，最早的质量保证标准为美国的MIL-Q-9858A。
·随着经济发展，对供方的质量体系的要求成为国际贸易和国际合作的需要，由于各国标准的差异造成了贸易障碍，导致了国际上质量管理体系标准的产生。
·国际标准化组织（ISO）79年成立了TC176“质量管理和质量保证技术委员会”
86年发布了ISO8402“质量一术语”标准；
87年发布了ISO9000、9001、9002、9003、9004等6个标准；
90年决定对87版ISO9000系列标准进行修订，第一阶段作有限修改，发布了94版标准，第二阶段总体结构和技术内容做比较大修改，发布了2000版ISO9000族标准。2005年发布了ISO9000-2005。2008年发布了ISO9001-2008。
·我国是ISO的正式成员国，ISO标准一公布我国即将ISO标准转化为我国标准。
88年发布了GB/T10300标准（ISO87版等效采用）
92年发布了GB/T19000系列标准（ISO87版等同采用）
94年发布了GB/T19000系列标准（ISO94版等同采用）
2000年发布了GB/T19000族标准（ISO2000版等同采用）
2008年发布了GB/T19000-2008和GB/T19001-2008。
（二）ISO 9000族标准的结构
1、 核心标准
ISO9000-2005“质量管理体系 基础和术语”
ISO9001-2008“质量管理体系 要求”
ISO9004-2000“质量管理体系 业绩改进指南”
ISO19011-2002“质量和（或）环境管理体系审核指南”
2、 其他标准
如ISO10012-2003“测量管理体系 测量过程和测量设备的要求”
3、 技术报告或技术规范
如ISO/TS16949：2002“汽车生产及相关维修另件组织应用ISO9001-2000的特别要求
ISO/TR1005-1007；10013-10017；
4、 小册子（指导性文件如《质量管理原则》《选择和使用指南》和《小型企业的应用》等。）
（三）ISO9000族核心标准的介绍
■ GB／T19000-2008 idt ISO 9000：2005
《质量管理体系 基础和术语》
——明确了八项质量管理原则
——表述了12方面质量管理体系基础知识
——提供了84个质量术语及术语间的关系图
——提出了以过程为基础的质量管理体系模式
■ GB／T19001．2008 idt ISO 9001：2008
《质量管理体系 要求》
——提供了质量管理体系要求；
——应用了以过程为基础的质量管理模式的结构；
——鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
——标准可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的。
■ GB／T19004—2000idt ISO 9004：2000
《质量管理体系 业绩改进指南》
——帮助组织用有效和高效方法，实现、保持和改进整体业绩；
——提供了超出ISO9001要求、关于QMS有效性和效率两方面的指南和建议，不用于认证或合同，也不是ISO 9001的实施指南；
——给出了自我评价和持续改进的示例。
■ GB／T19011—2003idt ISO 19011：2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》
——为QMS和EMS审核提供了审核准则、审核方案、审核实施及审核员资格评定的指南；
——适用于所有运用QMS和EMS的组织；
——指导内部和外部审核的管理工作

第二节 质量管理体系的基本要求
一、范围
1.1总则
■ 标准规定的要求都是为满足组织以下两项需求：
——证实组织有能力稳定地提供满足要求的产品；
——通过体系的有效运行，旨在增强顾客满意。
1.2应用
■ ISO 9001：2008的要求是通用的，对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。
■ 标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可对标准进行删减。
■ 若要声称符合ISO 9001：2008标准时，删减必须满足以下原则：
——删减仅限于标准的第七章；
——删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；
——删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。

二、质量管理体系总要求和文件要求
（一）质量管理体系总要求
■ 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
■ 组织应采用过程方法，按下列要求建立、实施QMS，并持续改进
a)识别质量管理体系所需的过程（指组织质量管理体系的所有过程）及其在组织中的应用；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
这六点充分体现了“P—D—C—A"方法
■ 任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应加以识别,并按7.4.1进行控制。
■ 组织应按本标准的要求管理这些过程。

（二） 文件要求
■ 质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a)组织的规模和活动的类型；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。
■ 标准要求以下6项活动，组织要形成文件的程序加以控制。
a)文件控制；
b)记录控制；
c)内部审核；
d)不合格品的控制；
e)纠正措施；
f)预防措施。

（三）质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。
■ 质量手册的内容至少应包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
■ 形成文件的程序可以全部纳入质量手册，或单独形成一本程序文件，此时质量手册要对其引用。
■ 过程之间的相互作用，可以用流程图、过程图或文字描述。
■ 形成文件的质量方针和质量目标未要求一定要包括在质量手册中，由组织自定，但要按4.2.3进行控制。

（四）文件控制
■ 文件控制的主要目的是确保QMS使用的文件是有效的和现行的。
■ 组织应建立文件控制程序文件，其内容应符合：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e)确保文件保持清晰、易于识别；
f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
■ 外来文件是指适合组织的相关法律法规及各类技术标准（原材料、产品、包装标志和试验方法）等，对其控制分发，即外来文件要受控。

（五） 记录控制
n 记录是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。
n 组织应建立记录控制程序文件，其内容应规定：
a)记录的标识，贮存和检索方法；
b)记录应清晰、完整和保护要求；
c)记录保存期限；
d)记录的销毁处置。
■ 记录属文件，但它是一种特殊类型的文件，因为它通常不需要控制版本，亦不能随意更改。因为记录是一种特殊类型的文件，因此它的控制不是按4.2.3，应依据4.2.4的要求进行控制。

三、管理职责
（一）最高管理者应做出承诺
■ 最高管理者应作出如下承诺：
a)建立质量管理体系；
b)实施质量管理体系；
c)持续改进质量管理体系的有效性。
■ 最高管理者应通过下列活动，对其承诺提供证据：
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b)制定质量方针；
c)确保质量目标的制定；
d)进行管理评审；
e)确保资源的获得。
（二） 最高管理者应以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的。
■ 组织应识别顾客当前和未来的需求，顾客的要求不仅涉及对产品和法律法规要求，也可能涉及对组织质量管理体系、过程等方面的要求。
■ 组织应将所获得的顾客要求在组织内加以确定，并通过体系的运行去满足顾客要求，并争取去超越顾客的期望。
■ 监视和测量顾客的满意程度，通过持续改进，增强组织满足要求的能力，从而达到增强顾客的满意程度。
（三） 最高管理者应正式发布质量方针
■质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
■ 质量方针的内容和实施要求：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
■ 质量方针必须是最高管理者正式发布
■ 八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础
（四）最高管理者应确保建立质量目标
■ 质量目标是指在质量方面所追求的目的。
■ 质量目标的要求
a)与质量方针保持一致；
b)可以测量；
c)包括满足产品要求所需的内容。
d）在相关职能和层次上进行分解。
（五）最高管理者应确保质量管理体系策划
a)最高管理者应确保对QMS进行策划。以满足质量目标要求和QMS总要求(标准4．1)；
b)在对QMS变更进行策划时，最高管理者应保持QMS的完整性。
（六）最高管理者应确保规定的职责和权限
■ 最高管理者应确保组织的职责和权限得到规定。
■ 组织的职责和权限应在内部进行沟通，取得共识。
（七）最高管理者应指定管理者代表
最高管理者应在本组织管理层中指定一名管理者作为管理者代表，并赋予以下职责和权限：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
d)与质量管理体系有关事宜的外部联络。
（八）最高管理者应确保内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程：
a)内部沟通体现在过程的相互关系及接口中,内部沟通的目的是要确保QMS的有效性；
b)沟通过程的建立涉及沟通的方式、时机、内容和部门等；
c)沟通方式可以是多种多样的。
（九） 最高管理者应进行管理评审
（1） 总则
■ 管理评审是为确定QMS实现规定的质量方针和目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
■ 管理评审由最高管理者按策划的时间间隔进行。
■ 管理评审应评价QMS改进的机会和变更的需要(包括质量方针、目标)
■ 保持管理评审记录。
（2）评审输入
管理评审输入应包括的信息：
a)审核结果；（包括一、二、三方的审核结果）
b)顾客反馈；（满意和抱怨两个方面）
c)过程的业绩和产品的符合性；
d)预防和纠正措施的状况；
e)以往管理评审的跟踪措施；
f)可能影响质量管理体系的变更； ’
g)改进的建议。
（3） 评审输出
管理评审输出应包括的决定和措施
a)质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求。

四、资源管理
（一）提供所必需的资源
组织应确定和提供足够的所需资源，并有效地予以控制。目的是：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。
（二）人力资源
（1）总则
■人力资源控制的目的是确保从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.
■胜任的依据是人员适当的教育、培训、技能和经验的要求。
（2）能力、意识和培训
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c)评价所采取措施的有效性；
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
（三）基础设施
a)确定为达到产品符合要求所需的基础设施(包括：建筑物、工作场所、相关设施、过程设备和支持性服务)；
b)提供并维护基础设施。
（四） 工作环境
a)工作环境是指工作时所处的一组条件；
b)确定为达到产品符合要求所需的工作环境；
c)管理好工作环境。

五、产品实现
产品实现所需的过程包括：与顾客有关的过程、设计开发过程、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。
（一）产品实现的策划
■产品实现的策划是指策划和开发产品实现所需的过程,它的策划应与QMS其他过程的要求（4.1）相一致。
■在产品实现进行策划时应考虑和确定以下适当内容。
a） 产品的质量目标和要求；
b） 针对产品确定过程、文件和资源的要求；
c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d） 为实现过程及其产品满足要求提供所需的记录。
■策划的输出应适合于组织的运作方式（如、文件、质量计划）
■关于验证、确认、监视、检验和试验的含义：
验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据，对特定的予期用途或应用要求已得到满足的认定。
检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
试验：按照程序确定一个或多个特性，（试验是检验的一种形式）
监视：通常是指对某项事物按规定要求给予应有的观察、注视、检查和验证。
评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
（二） 与顾客有关的过程
1 确定与产品有关的要求
a)顾客规定的要求，包括对交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)与产品有关的法律法规要求；
d)组织确定的任何附加要求。
2 评审与产品有关的要求
■ 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行；
■ 评审的目的是为确保：
a) 产品要求得到规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c) 组织有能力满足规定的要求。
■ 顾客要求没有形成文件、组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
■ 产品要求发生变更，修改文件应确保相关人员知道已变更的要求。
■ 有时对有关产品信息，如产品目录、产品广告等进行评审更有效率。
■ 评审应保持相关记录。
3 顾客沟通
a)组织与顾客沟通应确保有效，其内容涉及：
●产品信息
●问询、合同或订单的处理，包括对其修改
●顾客反馈，包括顾客抱怨
b)确定沟通部门、职责、沟通方式、沟通信息的处理和记录。
（三）设计与开发
产品设计和开发是指将要求转换为产品的规定特性或规范的一组过程。
（1）设计和开发策划
■组织对产品设计与开发进行策划应确定；
a） 设计和开发阶段；
b） 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c） 设计和开发的职责和权限。
■适当时，策划的输出应予更新。
（2）设计和开发输入
a)功能和性能要求；
b)适用的法律法规要求；
c)适用时，以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所必需的其他要求。
应对输入评审，确保其充分性与适宜性。输入应保持记录。
（3）设计和开发输出
■设计和开发输出应包含以下内容：
a)满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)包含或引用产品接收准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
■设计和开发输出应以能够针对设计与开发的输入进行验证的方法提出,且在放行前得到批准。
（4）设计和开发评审
■评审的目的：
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)识别问题并提出必要的措施。
■按设计和开发策划安排进行系统的评审，评审的参加者应包括该阶段的设计的代表。
■评审应保持记录
（5）设计与开发验证
■验证的目的：
确保设计和开发输出满足输入要求。
■按设计和开发策划安排进行。
■验证应保持记录
（6）设计与开发确认
■确认的目的：
——确保产品能够满足规定的使用要求；
——满足已知的预期用途的要求；
■按设计和开发策划安排进行
■可行时，在产品交付或服务实施前进行。
■确认应保持记录。
（7）设计和开发的更改
■应识别设计和开发的更改的必要性和可行性；
■一般当产品交付使用中发现问题；或顾客要求发生变化；或法律法规要求发生变化，组织对定型的产品需要作更改。该条款亦可适用在设计过程中，在适当时，策划的输出需要更新的场合。
■适当时，应对更改的内容进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准；
■更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
■保存记录。
设计与开发小结
■设计评审是系统的，贯穿在设计开发的各阶段

设计评审

产品要求 设计输入 设计过程 设计输出 产品
■设计评审、验证和确认的区别
内容
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，识别存在的问题
证实设计输出满足设计输入的要求
证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足
对象
阶段的设计结果
设计将输出的文件，图纸或样本等
通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）
时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前
方式
会议/传阅
试验、计算、对比、文件发布前的评审
试用、模拟

（四） 采购
1、采购过程
■ 采购的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求。
■ 组织应制定选择、评价和重新评价供方的准则。准则应体现组织对供方提供产品的能力的要求（如质量、价格、服务、工艺装备等）。
■应根据供方按组织的要求提供产品的能力的准则评价和选择供方。适当时进行重新评价。
■根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定对供方及采购产品控制的类型和程度。
■评价应保持记录
2、采购信息
组织提供的采购信息应准确表述采购的产品，适当时包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求。
3、采购产品的验证
■组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动应和采购产品的控制的类型和程度相适应。
■ 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
（五）生产和服务提供
1、生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a)获得表述产品特性的信息；
b)必要时，获得作业指导书；
c)使用适宜的设备；
d)获得和使用监视和测量装置；
e)实施监视和测量；
f)放行、交付和交付后活动的实施。（指正常的和必要的服务活动，而不是交付后发生不合格后的服务）
2、生产和服务提供过程的确认
■什么样的过程要实施确认：
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对任何这样的过程实施确认。
■ 确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。
■ 对需确认过程的安排，适用时包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
b)设备的认可和人员资格的鉴定；
c)使用特定的方法和程序；
d)记录的要求；
e)再确认。
■ 特殊过程是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
■ 需确认的过程与特殊过程的区别
所需确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。
■ 特殊过程可以按7.5.2要求作出安排,以证实这些过程实现所策划的结果的能力。
■ 典型的要确认的过程有焊接、热处理、铸造、锻造、电镀、涂漆、水泥灌注、注塑、粘结、化学反应、服务提供等。
3、标识和可追溯性
■适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
■组织应在产品实现的全过程中针对不同的监视和测量要求识别产品的状态。
■在有追溯性要求的场合，指追溯所考虑对象的历史、应用情况及所处场所的能力时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
4、顾客财产
■顾客财产是指处于组织的控制下或组织使用的顾客所拥有的产品、设施、信息和数据等，也包括顾客的知识产权和个人信息、顾客提供的规范、图样及代表顾客提供的服务。
■组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。
■若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，应报告顾客，并保持记录。
5、产品防护
■产品防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分，（原材料、半成品、另部件等）
■在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。
（六） 测量和监视装置的控制
■监视装置通常指用于监控生产过程或服务过程的工作状态的控制仪表和设备，通常为生产设备的组成部分。
■测量装置则是用以确定量值的仪表和设备，其结果用来判定产品或服务是否符合规定要求。
■组织应确定需要实施的监视和测量的项目内容和场所以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。
■为确保监视和测量结果有效，所使用的测量设备应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b)必要时进行调整或再调整；
c)具有标识，以确定其校准状态；
d)防止可能使测量结果失效的调整；
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
■ 校准是指在规定的条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值或实物量具（或参考物质所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间关系的一组操作，称为校准。校准结果可记录在校准证书或校准报告上，是一种技术活动。
■ 检定是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。是一种执法活动，具有法制性，其对象是法制管理范围的测量仪器。
■ 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
■ 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，如直读光谱仪进行化学分析；钢板生产时厚度精度控制仪；家电硅钢簿钢板电磁性能测试仪等，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力。必要时再确认。
■ 保存校准和检定记录。

六、测量、分析和改进
（一）总则
■ 组织应对监视、测量分析过程进行策划实施监视、测量、分析和改进过程，确定监视和测量的场所、内容、频次、方法、放行准则；包括记录要求。以满足以下需要：
a)证实产品的符合性；
b)确保质量管理体系的符合性；
c)持续改进质量管理体系的有效性。
■ 注意对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
■ 监视、测量、分析和改进的作用
a)可观察到数据的变异；
b)帮助理解变异的性质、程度和原因；
c)有助于问题的解决，防止由变异引起的问题；
d)促进持续改进。
（二）监视和测量
1、顾客满意的监视
■顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客满意可作为对QMS业绩的一种评价。
■顾客满意的监视
a)确定并获取顾客满意信息的方法；
b)确定利用信息的方法，并采用适当的方法对信息进行分析和处理。
2、内部审核
■ 内部审核的目的是要确定：
a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b)得到有效实施与保持。
■ 内部审核应建立程序性文件,对策划、实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求作出规定。
■ 组织对审核方案的策划应考虑拟审核过程和区域的状况、重要性以往审核结果。并规定审核的准则、范围、频次和方法。
■ 审核员的选择和审核实施应确保审核的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
■ 审核过程控制及审后不合格项的纠正控制。包括受审核区域管理者应确保及时采取纠正措施以及对所采取措施的跟踪验证和验证结果的报告。
■ 内部审核与管理评审的对比

内部审核
管理评审
目的
确定质量管理体系的符合性及有效性
确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性
对象
组织的质量管理体系
组织的质量管理体系（包括质量方针和质量目标）
评价的依据
审核准则：ISO9001-2008标准、组织的质量管理体系文件、相关的法律法规
顾客的需求和期望
实施者
内部审核员
最高管理者和管理层人员
方法
系统、独立地获取审核证据与审核准则对照，形成文件化的审核发现和结论的检查过程
以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、目标和顾客需求，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。可以会议的方式进行。
对输出结果要求
应对质量管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，并形成记录
应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性、和有效性，体系的变更，过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标作出评价，并形成记录。
3、过程的监视和测量
■监视和测量是两个不同的概念。监视是指“观察、监督、随时评审；按时间间隔进行测量或检测，尤其是出于规范或控制的目的。”测量是指“通过应用一些已知大小或容量的物体或与一些固定的单位进行比较。明确或确定某事物的空间大小或数量。”在很多情况下，过程可以通过观察、监视或保持对过程的评审予以监视，而不需要任何实际的测量。如对遥远的或危险有毒的作业过程可以由摄像机进行监视。
■ 监视和测量是要证实过程实现所策划的结果的能力；
■ 组织应采用适宜的方法监视QMS的所有过程，包括管理职者、资源管理、产品实现及测量、分析和改进。并在适用时进行测量。
■ 注意对适用的统计技术的应用；
■ 对证实未达到策划结果的过程，应采取适当的纠正或纠正措施。
4、产品的监视和测量
■ 对产品的特性进行监视和测量的目的是要验证产品要求已得到满足；这种监视和测量应依据策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行；
■ 保持符合接收准则的证据；记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
■ 在策划的安排已圆满完成之前，不准放行产品和交付。但紧急情况下，得到授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，在策划的安排未圆满完成前，可提前放行产品和交付服务，这就是所谓的“紧急放行”。

（三） 不合格品控制
■ 不合格品控制目的是防止不合格品非预期的使用和交付。
■ 不合格品控制组织应建立程序性文件，对不合品的控制及不合格品处置的职责和权限，作出规定。
■ 不合格品处置途径：
a)采取措施，消除发现的不合格；（如返工）
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；这就是所谓“让步放行”，如果产品未满足法律法规要求，即使顾客同意也不能“让步放行”。
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。（如报废或可行时降级）
■应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
■保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
■当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。这些措施可包括退货、换货、维修、降价及召回产品等。

（四）数据分析
■ 数据分析的目的
a)证实质量管理体系的适宜性和有效性，
b)评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
■ 组织应确定、收集和分析适当的数据。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关数据。
■ 提供数据分析的信息应包括：
a)顾客满意；
b)与产品要求的符合性；
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d)供方。
■ 数据分析过程的主要活动由识别信息需求，收集数据，分析数据、评价并改进数据分析有效性组成。

（五） 改进
1、持续改进
■ 持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。
■ 持续改进是一个组织永恒的目标。改进可能是管理方法、控制方法、工艺改进、技术改造、日常小改小革及QC小组活动等。
■ 为促进QMS有效性的持续改进，组织应利用下列活动：
a 质量方针和质量目标；
b 通过数据分析找出顾客的不满意、产品未满足要求、过程不稳定等事项；
c 利用内部审核的结果发现QMS的薄弱环节；
d 通过管理评审发现对QMS改进的机会；
e 利用纠正措施或预防措施，防止不合格的再发生或发生。
2、纠正措施
■ 纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。目的是消除不合格。
■ 纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。目的是消除不合格原因，防止不合格的再发生。
■ 纠正措施应建立程序文件，其上应规定以下内容：
b) 评审不合格(包括顾客投诉)；
c) 确定不合格的原因；
d) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
e) 确定和实施所需的措施；
f) 记录所采取措施的结果；
g) 评审所采取的纠正措施的有效性。
3、预防措施
■ 预防措施是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。目的是消除潜在不合格原因，防止不合格的发生。
■ 预防措施应建立程序文件，其上应规定以下内容：
d) 确定潜在不合格及其原因；
e) 评价防止不合格发生的措施的需求；
f) 确定并实施所需的措施；
g) 记录所采取措施的结果；
h) 评审所采取的预防措施有效性。
■ 纠正措施或预防措施应与所遇到的不合格或潜在问题的影响度相适应。

第三节 质量管理体系的建立与实施
一、基本原则
a) 八项质量管理原则是基础
b) 领导作用是关键
c) 全员参与是根本
d) 注重实效是重点
e) 持续改进求发展

二、主要活动
a) 学习标准
b) 确定质量方针和质量目标
c) 质量管理体系策划
d) 确定职责和权限
e) 编制质量管理体系文件
f) 质量管理体系文件的发布和实施
g) 学习质量管理体系文件
h) 质量管理体系的运行
i) 质量管理体系内部审核
j) 管理评审

三、质量管理体系方法
建立、实施、保持和持续改进质量管理体系采用下列八个步骤：
a) 确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b) 建立组织的质量方针和质量目标；
c) 确定实现质量目标必需的过程和职责；
d) 确定和提供实现质量目标必需的资源；
e) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g) 确定防止不合格并消除其