GCP试题答案.doc

第一部分 必考题1. GCP中英文含义？重要内容？实行目？起草根据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程原则规定，包括方案设计、组织实行、监查、稽查、记录、分析总结和汇报等。 实行目1.保证临床试验过程规范、成果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草根据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：6月4公布，9月1日实行2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，协议协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例汇报表，病例登记表SOP：Standard operating procedure，原则操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件？汇报规定？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命或威胁生命、致残、先天性不正常、可以导致门诊病人住院或延长住院时间事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显治疗事故等也被视为严重不良事件。研究申办者要将所有严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真处理，并在规定时间内向申办者、伦理委员会和药物监督管理部门汇报，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药物监督管理部门汇报所有不良事件，也应同步向同意试验伦理委员会汇报这些事件。4怎样保障受试者权益？（10） 简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会作用；签订知情同意书等5稽查和视察区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立稽查机构）进行。是指由不直接波及试验人员对临床试验有关行为和文献所进行系统而独立检查，以评价临床试验运行及其数据搜集、记录、分析和汇报与否遵照试验方案、申办者SOP、GCP和有关法规规定，汇报数据与否与试验机构内记录一致，即病例登记表内汇报或记录数据与否与病历和其他原始记录一致。视察又称检查，指药物监督管理部门对从事药物临床试验单位对GCP和有关法规依从性进行监督管理手段，是对开展药物临床试验机构、人员、设施、文献、记录和其他方面进行现场考核。现场检查重要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参照，请参照国家颁发GCP复习。第二部分 GCP试题Part I_单项选择题1001 任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示试验用药物作用、不良反应及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是确定试验用药物疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 论述试验背景、理论基础和目、试验设计、措施和组织，包括记录学考虑、试验执行和完毕条件临床试验重要文献。A 知情同意 B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药物在进行人体研究时已经有临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册1006 每位受试者表达自愿参与某一试验文献证明。A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实行临床试验并对临床试验质量和受试者安全和权益负责者。A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参与中心研究者工作一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验启动、管理、财务和监查负责企业、机构和组织。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和汇报试验进行状况和核算数据。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派程序。 A设盲 B稽查C质量控制 D视察 1012 按试验方案所规定设计一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中数据。A总结汇报 B研究者手册C病例汇报表 D试验方案1013 试验完毕后一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性、合乎道德记录学和临床评价汇报。A病例汇报表 B总结汇报C试验方案 D研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比任何药物或安慰剂。A试验用药物 B药物C原则操作规程 D药物不良反应1015 用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调整人生理机能并规定有适应症、使用办法和用量物质。 A药物 B原则操作规程C试验用药物 D药物不良反应1016 为有效地实行和完毕某一临床试验中每项工作所确定原则而详细书面规程。A药物 B原则操作规程C试验用药物 D药物不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药物后出现不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件 B严重不良事件C药物不良反应 D病例汇报表1018 在规定剂量正常应用药物过程中产生有害而非所期望且与药物应用有因果关系反应。A严重不良事件 B药物不良反应C不良事件 D知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件 B药物不良反应C不良事件 D知情同意1020 为鉴定试验实行、数据记录，以及分析与否与试验方案、药物临床试验管理规范和法规相符，而由不直接波及试验人员所进行一种系统性检查。A稽查 B质量控制 C监查 D视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验文献、设施、记录和其他方面所进行官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或协议研究组织所在地进行。A稽查 B监查C视察 D质量控制1022 用以保证与临床试验有关活动质量到达规定操作性技术和规程。A稽查 B监查C视察 D质量控制1023 一种学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中某些工作和任务。A CRO B CRFC SOP D SAE 药物临床试验质量管理规范共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条药物临床试验质量管理规范何时颁布？ A 1998.3 B .6 C 1997.12 D .8药物临床试验质量管理规范何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D .9 药物临床试验管理规范目是什么？ A保证药物临床过程规范，成果科学可靠，保护受试者权益及保障其安全 B保证药物临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药物临床试验过程按计划完毕 药物临床试验管理规范是根据中华人民共和国药物管理法，参照下列哪一项制定？ A药物非临床试验规范 B人体生物医学研究指南 C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则 下面哪一种不是药物临床试验管理规范合用范围？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物运用度研究凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不对？ A向卫生行政部门递交申请即可实行 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会同意后实行 D需报药政管理部门同意后实行下列哪项不对？ A药物临床试验管理规范是有关临床试验准则 B药物临床试验管理规范是有关临床试验技术原则 C药物临床试验管理规范是有关临床试验方案设计、组织实行、监查、审阅、记录、分析、总结和汇报原则 D药物临床试验管理规范是临床试验全过程原则临床试验全过程包括： A方案设计、同意、实行、监查、稽查、记录分析、总结和汇报 B方案设计、组织、实行、监查、分析、总结和汇报C方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和汇报D方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和汇报下列哪一项可成为进行临床试验充足理由？ A试验目及要处理问题明确 B预期受益超过预期危害 C临床试验措施符合科学和伦理原则 D以上三项必须同步具有下列哪一项是临床试验前准备必要条件？ A必须有充足理由 B研究单位和研究者需具有一定条件 C所有受试者均已签订知情同意书 D以上三项必须同步具有下列哪些不是临床试验前准备和必要条件？ A必须有充足理由 B必须所有病例汇报表真实、精确 C申办者准备和提供临床试验用药物 D研究者充足理解中国有关药物管理法下列哪项不在药物临床试验道德原则规范之内？ A公正 B尊重人格 C力争使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害下列哪项不在药物临床试验道德原则规范之内？A科学 B尊重人格C力争使受试者最大程度受益 D尽量防止伤害下列哪项不在药物临床试验道德原则规范之内？ A公正 B尊重人格 C受试者必须受益 D 尽量防止伤害下列哪项规定了人体生物医学研究道德原则？ A国际医学科学组织委员会颁布试验室研究指南 B国际医学科学组织委员会颁布人体生物医学研究指南 C国际医学科学组织委员会颁布人体生物医学研究国际道德指南 D国际医学科学组织委员会颁布试验动物研究指南下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？ A试验用药物 B该试验临床前研究资料 C该药质量检查成果 D该药质量原则下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？ A试验用药物 B该药临床研究资料 C该药质量检查成果 D该药稳定性试验成果下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？ A试验用药物 B药物生产条件资料 C该药质量检查成果 D该药处方构成及制造工艺下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供？ A试验用药物 B受试者个人资料 C该药已经有临床资料 D该药临床前研究资料如下哪一项不是研究者具有条件？ A承担该项临床试验专业专长 B承担该项临床试验资格 C承担该项临床试验设备条件 D承担该项临床试验生物记录分析能力2022如下哪一项不是研究者具有条件？ A承担该项临床试验专业专长 B承担该项临床试验资格 C承担该项临床试验所需人员配置 D承担该项临床试验组织能力2023如下哪一项不是研究者具有条件？ A通过本规范培训 B承担该项临床试验专业专长 C完毕该项临床试验所需工作时间 D承担该项临床试验经济能力2024试验开始前，申办者和研究者有关职责和分工应到达： A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议2025试验开始前，申办者和研究者职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药物销售 D试验稽查2026试验开始前，申办者和研究者职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C药物生产 D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位必备条件？ A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验需要 C三级甲等医院 D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验需要2028保障受试者权益重要措施是： A有充足临床试验根据 B试验用药物对使用措施 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好2029在药物临床试验过程中，下列哪一项不是必须？ A保障受试者个人权益 B保障试验科学性C保障药物有效性 D保障试验可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？ A临床试验研究者 B临床试验药物管理者 C临床试验试验室人员 D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会构成规定？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参与 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会构成规定？ A至少有一名参试人员参与 B至少有5人构成 C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位 2033下列哪项不符合伦理委员会构成规定？ A至少有5人构成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部2036伦理委员会工作指导原则包括： A中国有关法律 B药物管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项2037伦理委员会工作应： A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立，不受任何参与试验者影响2038下列哪一项不属于伦理委员会职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验技术性问题负责D审阅临床试验方案修改意见2039通过下列哪项程序，临床试验方可实行？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会立案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定方式是： A审阅讨论作出决定 B传阅文献作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参与投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格委员C委员中参与该项试验委员D委员中来自外单位委员2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参与投票？A参见该临床试验委员 B非医学专业委员C非委员专家 D非委员稽查人员2043伦理委员会工作记录，下列哪一项是不对？A书面记录所有会议议事B只有作出决策会议需要记录C记录保留至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决策2044伦理委员会会议记录应保留至：A临床试验结束后五年B药物上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验同意后五年2045下列哪一项违反伦理委员会工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅刊登意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议委员名单B出席会议委员专业状况C出席会议委员研究项目D出席会议委员签名2047伦理委员会意见不可以是：A同意 B不一样意C作必要修正后同意 D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益 B研究严谨性C主题先进性 D疾病危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验要点？A研究者资格和经验B试验方案及目与否合适C试验数据记录分析措施D受试者获取知情同意书方式与否合适2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案要点？A试验目B受试者也许遭受风险及受益C临床试验实行计划 D试验设计科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选措施与否合适B知情同意书内容与否完整易懂C受试者与否有对应文化程度D受试者获取知情同意书方式与否合适2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案内容之内？A对受试者因参与临床试验受损时怎样治疗规定B对受试者因参与临床试验死亡后怎样赔偿规定C对研究者因参与临床试验受损时怎样赔偿规定D对受试者因参与临床试验受损时怎样赔偿规定2053下列哪项不是知情同意书必需内容？A试验目B试验也许受益和也许发生危险C研究者专业资格和经验D阐明也许被分派到不一样组别2054有关知情同意书内容规定，下列哪项不对？A须写明试验目B须使用受试者能理解语言C不必告知受试者也许被分派到试验不一样组别D须写明也许风险和受益2055下列哪项不是受试者应有权利？A乐意或不乐意参与试验B参与试验措施讨论C规定试验中个人资料保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者权利？A自愿参与临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一种组别D有充足时间考虑参与试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权规定下列哪一项？A不受到歧视 B不受到报复C不变化医疗待遇 D继续使用试验药物2058有关签订知情同意书，下列哪项不对？A 受试者在充足理解所有试验有关状况后同意并签字B 受试者合法代表理解所有试验有关状况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力受试者，必须自愿方可参与试验2059无行为能力受试者，其知情同意过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参与试验符合受试者自身利益C研究者可在阐明状况后替代受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签订知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人替代签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D见证人可替代受试者参与整个知情过程后并签字2061无行为能力受试者，其知情同意书必须由谁签订？A研究者 B见证人C监护人 D以上三者之一，视状况而定2062无行为能力受试者在受试者、见证人、监护人签字知情同意书都无法获得时，可由：A伦理委员会签订 B随同者签订C研究者指定人员签订D研究者将不能获得详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者 B申办者代表C见证人 D受试者合法代表2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程研究者签字B受试者签字C签字日期D无阅读能力受试者签字2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误？A书面修改知情同意书 B报伦理委员会同意C再次征得受试者同意D已签订不必再次签订修改后知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内？A试验目 B试验设计C病例数 D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内？A试验目 B试验设计C病例数 D受试者受到损害赔偿规定2068试验方案中不包括下列哪项？A进行试验场所B研究者姓名、地址、资格C受试者姓名、地址D申办者姓名、地址2069试验病例数：A由研究者决定 B由伦理委员会决定C根据记录学原理确定 D由申办者决定2070制定试验用药规定根据不包括：A受试者意愿 B药效 C药代动力学研究成果 D量效关系2071在试验方案中有关试验药物一般不考虑：A给药途径 B给药剂量C用药价格 D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药物管理规定不包括：A药物保留 B药物分发C药物登记与记录 D怎样移交给非试验人员2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验成果作出规定D对中断或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码建立规定 B随机编码保留规定C随机编码破盲规定 D紧急状况下必须告知申办者在场才能破盲规定2075在临床试验方案中有关不良反应规定，下列哪项规定不对？A不良事件评估及记录规定B处理并发症措施规定C对不良事件随访规定D怎样迅速汇报不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项是对？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者规定修改试验方案2077下列条件中，哪一项不是研究者应具有？A在合法医疗机构中具有任职行医资格B具有试验方案中所需要专业知识和经验C具有行政职位或一定技术职称D熟悉申办者所提供临床试验资料和文献2078下列条件中，哪一项不是研究者应具有？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要专业知识和经验C熟悉申办者所提供临床试验资料和文献D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担职责中不包括：A详细阅读和理解方案内容B试验中根据受试者规定调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签订试验方案2080有关临床研究单位，下列哪项不对？A具有良好医疗条件和设施B具有处理紧急状况一切设施C试验室检查成果必须对可靠D研究者与否参见研究，不须通过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立即汇报：A药政管理部门 B申办者C伦理委员会 D专业学会2082下列哪项不属于研究者职责？A做出有关医疗决定B汇报不良事件C填写病例汇报表D提供试验用对照药物2083下列哪项不属于研究者职责？A做出有关医疗决定B汇报不良事件C填写病例汇报表D处理试验用剩余药物2084下列哪项不属于研究者职责？A做出有关医疗决定，保证受试者安全B汇报不良事件C填写病例汇报表D成果到达预期目2085研究者提前中断一项临床试验，不必告知：A药政管理部门 B受试者C伦理委员会 D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格制药企业B有中国国籍个人C在中国有法人资格组织D在华外国机构2087申办者提供研究者手册不包括：A试验用药化学资料和数据B试验用药化学、药学资料和数据C试验用药化学、毒理学资料和数据D试验用药生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验程序中不包括：A向药政部门递交申请汇报B获得伦理委员会同意C获得有关学术协会同意D获得药政管理部门同意2089申办者对试验用药物职责不包括：A提供有易于识别、对编码并贴有特殊标签试验用药B按试验方案规定进行包装C对试验用药后观测作出决定D保证试验用药质量2090下列哪项不是申办者职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验质量控制与质量保证系统C对试验用药物作出医疗决定D保证试验用药物质量合格2091下列哪项是研究者职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临床试验质量控制与质量保证系统C对试验用药物作出医疗决定D保证试验用药物质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采用必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门汇报C试验结束前，不向其他有关研究者通报D向伦理委员会汇报2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必告知：A研究者 B伦理委员会C受试者 D临床非参试人员Part II_判断题（黄色为对）3001药物临床试验管理规范目之一是使药物临床试验过程规范可信，成果科学可靠。3002药物临床试验管理规范目之一是使药物临床试验到达预期治疗效果。3003药物临床试验管理规范目之一是使药物临床试验可以保证受试者权益和安全。3004药物临床试验管理规范目之一是使更多受试者乐意参与临床试验。3005药物临床试验管理规范制定根据是赫尔辛基宣言。3006药物临床试验管理规范制定，根据中华人民共和国药物管理法，参照国际公认原则。3007药物临床试验管理规范是有关临床试验全过程原则规定，包括方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和汇报措施。3008临床试验全过程包括方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和汇报。3009药物临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定。3010药物临床试验管理规范根据国际公认原则制定。3011药物临床试验管理规范合用于所有新药临床前试验。3012药物临床试验管理规范仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。3013药物临床试验管理规范合用于药物各期临床试验。3014药物临床试验管理规范合用人体生物运用度和生物等效性研究。3015药物临床试验管理规范是1998年10月颁布。3016凡新药临床试验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构同意。3017药物临床试验管理规范共包括13章、62条3018药物临床试验管理规范有2个附件，一种是赫尔辛基宣言、一种是人体生物医学研究国际道德指南。3019进行临床试验必要条件之一是预期受益超过预期危害。3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一原则。3021临床试验只需以道德伦理为原则。3022公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益是以人为对象研究所必须遵守道德原则。3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。3024进行药物临床试验必须要有充足科学根据。3025药物临床试验必须遵照道德原则。3026人体生物医学研究国际道德指南道德原则是公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益和尽量防止伤害。3027道德原则是中华人民共和国药物管理法中规定。3028临床试验研究者应有在合法医疗机构中任职行医资格。3029试验开始前研究者和申办者有关职责分工应到达口头协议。3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等到达书面协议。3031研究者和申办者按本规范规定职责分工，不需此外协议分工。3032负责试验重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。3033重要负责研究者所在单位应是市级以上医院。3034临床试验所在单位设施条件应符合临床试验工作规定。3035临床试验应遵守中国有关药物管理法。3036至少部分临床试验研究者必须通过本规则培训。3037保障受试者权益两项措施是伦理委员会和医生医德。3038临床试验重要目是保障受试者权益。3039临床试验过程必须保障受试者权益。3040临床试验过程必须保证其科学性和可靠性。3041参与国际多中心临床试验人员只受国际公认原则约束。3042所有参与临床试验人员必须熟悉和执行本规范。3043伦理委员会应在药政管理部门建立。3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。3045伦理委员会最多由5人构成。3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。3048伦理委员会工作指导原则之一是赫尔辛基宣言。3049伦理委员会审批意见要经上级单位同意。3050伦理委员会独立工作不受任何参试者影响。3051伦理委员会工作受中国有关法律法规约束。3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会职责。3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实行。3054临床试验方案同意后，在临床试验过程中修改可不汇报伦理委员会。3055伦理委员会是以讨论方式做出决定。3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。3057伦理委员会中非医学专业委员不参与投票。3058伦理委员会中被邀请非委员专家也可以参与投票。3059伦理委员会中参与本临床试验委员不投票。3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见批件应保留。其他会议及决定不必做书面记录和保留。3061伦理委员会工作记录要保持到试验结束后2年。3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。3063伦理委员会签发意见只能是同意和不一样意。3064伦理委员会签发意见可以是同意、作必要修改后同意、不一样意、终止或暂停先前已同意试验。3065伦理委员会应将会议记录保留至试验开始后3年。3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不一样意、终止或暂停先前已同意试验意见，不需其他附件。3067伦理委员会重要从科学角度审阅试验方案。3068伦理委员会要对研究者资格进行审查。3069伦理委员会重要从保护受试者权益角度审阅试验方案，不包括对研究者资格稽查。3070伦理委员会要对监查员资格进行稽查。3071伦理委员会重要从保护受试者权益角度审阅试验方案，不包括对 稽查员资格稽查。3072伦理委员会要对申办者资格进行稽查。3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格稽查。3074伦理委员会不需要对试验设计科学效率进行审阅。3075临床试验设计科学效率是以最小受试者样本数获得对成果也许性。3076伦理委员会应审阅病例汇报表设计。3077在临床试验完毕之前，受试者必须签订知情同意书。3078受试者在进入临床试验之前，必须签订知情同意书。3079试验方案一经同意不得修改。3080如发现波及试验药物重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会同意后，再征得受试者同意。3081如发现波及试验药物重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。3082因中途退出试验会影响数据记录成果，因此受试者一但签订知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。3083受试者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。3084知情同意书应选用国际统一规定语言和文字。3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人可以理解语言和文字。3086除无行为能力人，所有受试者都必须是自愿参与试验。3087无行为能力人，因不能体现其意愿，故不能作为临床试验受试者。3088在临床试验期间，为防止与试验有关其他信息影响试验成果，故不得向受试者简介有关信息资料。3089在临床试验期间，受试者可随时理解有关试验信息资料。3090为防止受试者不停变化意见，因此应在知情同意过程执行后，立即签订知情同意书，并开始试验。3091必须给受试者充足时间考虑其与否乐意参与试验。3092研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实行。3093试验方案由研究者与申办者共同约定，在双方签字并汇报伦理委员会同意后才能实行。3094临床试验方案应包括临床试验题目和立题理由。3095临床试验方案不包括试验预期进度和完毕日期。3096临床试验方案应包括试验预期进度和完毕日期。3097临床试验方案不包括非临床研究中故意义发现和与试验有关临床试验发现。