2020年中国肿瘤创新型药物市场研究报告.pdf

中国肿瘤创新型药物 市场研究报告 2020 年 4 月 弗若斯特沙利文咨询公司 目录 一、方法论.4 二、抗肿瘤药物市场分析.5 1.肿瘤疾病概览及流行病学分析.5 2.主要癌种新发病人数.5 3.抗肿瘤药物市场规模及预测.6 三、乳腺癌和胃癌治疗药物市场概览.7 1.乳腺癌药物市场.8 1.1 乳腺癌疾病概览.8 1.2 乳腺癌流行病学分析.8 1.3 乳腺癌市场规模.9 1.4 HR+乳腺癌流行病学分析.10 1.5 HR+乳腺癌药物市场规模.11 1.6 HDAC 抑制剂作用机制概览.12 1.7 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂已上市药物竞争格局分析.12 1.8 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂在研管线竞争格局分析.12 1.9 抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模及预测.13 1.10 LAG-3 免疫激活剂乳腺癌的治疗概览.14 1.11 抗肿瘤 LAG-3 免疫激活剂在研管线竞争格局分析.15 1.12 HER2+乳腺癌新发病人数.15 1.13 HER2+乳腺癌药物市场规模.16 1.14 HER2+乳腺癌脑转移发病人数占比情况分析.17 1.15 HER2+乳腺癌脑转移靶向药已上市药物竞争格局.18 1.16 HER2+乳腺癌脑转移靶向药在研管线竞争格局.19 1.17 三阴性乳腺癌新发病人数.19 1.18 三阴性乳腺癌药物市场规模.20 1.19 三阴性乳腺癌靶向药已上市药物竞争格局.21 2.胃癌药物市场.21 2.1 胃癌新发病人数分析.22 2.2 胃癌药物市场规模及预测，2015-2030E.23 2.3 胃癌一线治疗临床在研管线竞争格局.24 2.4 泛 FGFR 抑制剂作用机制概览.25 2.5 泛 FGFR 抑制剂已上市药物竞争格局分析.25 2.6 泛 FGFR 抑制剂在研管线竞争格局分析.26 一、方法论 研究方法 沙利文于 1961 年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立 45 个办公室，拥有超过 2,000 名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经为全球 1,000 强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究 10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。弗若斯特沙利文本次研究于 2020 年 4 月完成。二、抗肿瘤药物市场分析 1.肿瘤疾病概览及流行病学分析 肿瘤是指机体在各种致瘤因子的作用下，身体中的局部组织细胞失去控制，发生无限制的生长而形成的新生物，一般表现为肿块。肿瘤分为良性和恶性两大类，良性肿瘤生长缓慢，对人体影响小；恶性肿瘤一般称为癌症，往往增长迅速，并且有侵袭性（向周围组织浸润）及转移性，是目前人类面临的最大的医疗卫生问题，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。受生活方式、环境的变化及工作压力的增大等各种客观因素的影响，全球癌症的发病人数从 2015 年至今一直稳步提高，到 2019 年，全球新发人数为 1,852.9 万人，预计到 2024 年，全球癌症新发人数将到达 2,095.1 万人，2019 年至 2024 年复合年增长率为 2.5%。美国 2019 年癌症新发人数为 176.3 万人，2015 年至 2019 年的年复合增长率为 1.5%，预计 2024 年美国将有 195.7 万名新发癌症患者。中国新发癌症病例增长率在过去 5 年中超过了全球和美国同期水平，预期在未来5 年，随着人口老龄化进程，中国的癌症新发人数将仍然高速增加。在 2019 年中国新发癌症患者人数达到了 440.0 万人，2015 年至 2019 年的复合年增长率为 2.7%，预计2024 年中国将会有 498.6 万名新发癌症患者。全球新发癌症病例，2015-2024E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2.主要癌种新发病人数 由于人种、生活方式、气候等因素的区别，全球、美国以及中国前十位发病率的癌症疾病谱结构不尽相同。其中全球发病率最高的癌症为肺癌，全球 2019 年有 215.3 万人为新发肺癌病人，其次是乳腺癌和结肠癌，分别有 213.3 万乳腺癌新发病人和190.0 万新发结肠癌病人。在美国，乳腺癌是发病率最高的癌症，肺癌发病率排名第二，2019 年美国分别由 27.1 万新发乳腺癌病人及 22.8 万新发肺癌病人。中国发病率排名前五的癌种分别为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌及乳腺癌，相较全球，胃癌及肝癌在中国发病率较高，其主要原因为不健康的饮食习惯及饮酒等。乳腺癌同样为高发癌种，2019 年发病人数为 32.6 万人，排列第五。2019 年全球、美国、和中国发病率前十癌症 数据来源：弗若斯特沙利文分析 3.抗肿瘤药物市场规模及预测 受到全球癌症人口的增长以及前沿癌症治疗方法兴起的共同推动，全球肿瘤药物市场从 2015 年的 832 亿美元上涨至 2019 年的 1,435 亿美元，分别占当年全球药物市场的 7.5%和 10.8%，2015 年至 2019 年全球肿瘤药物市场的复合年增长率达到14.6%。预计到 2024 年，全球肿瘤药物市场规模将达到 2,444 亿美元，2019 年至2024 年全球肿瘤药物市场复合年增长率将达到 11.2%；2030 年预计全球肿瘤药物市场将达到 3,913 亿美元，2024 年至 2030 年全球肿瘤药物市场复合年增长率预计将达到 8.2%。全球肿瘤药物市场，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国肿瘤药市场虽然起步晚，但增长潜力巨大，近年增速较快。在中国药品市场中，肿瘤药物销售额近年一直稳定增长。从 2015 年到 2019 年，肿瘤药物占整体药物市场的份额从 2015 年的 9.0扩大到 2019 年的 11.2。中国肿瘤药物市场规模在2019 年达到 1,827 亿人民币，2015 年至 2019 年中国肿瘤药物市场规模的复合年增长率为 13.5。在将来，由于人口老龄化和癌症发病率的增加，中国的肿瘤药物市场将会持续高速增长。此外，随着新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的研发成功，肿瘤治疗方法也在不断变化，有望极大促进肿瘤药物市场的增长。未来几年，预计中国肿瘤药物市场规模将在 2024 年达到 3,672 亿人民币，2019 年至 2024 年中国肿瘤药物市场的复合年增长率预计将达到 15.0。癌症药物市场份额将攀升至全部药品市场 16.5。到 2030 年，预计中国肿瘤药物市场将达到 6,620 亿人民币，2019 年至 2030 年年均复合增长率为 12.4%。中国肿瘤药物市场，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 三、乳腺癌和胃癌治疗药物市场概览 1.乳腺癌药物市场 1.1 乳腺癌疾病概览 乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，是女性中最常见的恶性肿瘤，偶发于男性。乳腺癌的发病和患者体内的雌激素水平、乳腺密度、乳腺良性疾病、环境因素和遗传因素有关，在 50 岁左右达到发病高峰。乳腺癌可分为激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，HER2）阳性、三阴性三种类型，不同乳腺癌类型患者采取不同治疗方案,以提高乳腺癌患者的生存率和改善预后。在全球范围内，乳腺癌是女性中发病率和死亡率排名第一的癌种，成为威胁女性健康的头号杀手。根据中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2018 版），对乳腺癌进行治疗时，采用的疗法应基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。1.2 乳腺癌流行病学分析 在全球和中国，乳腺癌都是在女性中发病率最高的癌症。乳腺癌发病人数增加与预期寿命增加、城市化进程加速导致的生殖和激素等因素（如月经年限增加、初产年龄推迟、母乳喂养受限）有关。从 2015 年至 2019 年，全球乳腺癌发病人数由 196.0万人增加至 213.4 万人，年复合增长率为 2.1%。未来，全球乳腺癌发病人数将以愈加缓慢的年复合增长率继续增加：到 2024 年增长至 236.0 万人；到 2030 年，预计全球乳腺癌发病人数增加至 263.5 万人。其中 2019 年至 2024 年和 2024 年至 2030 年的年复合增长率分别为 2.0%和 1.8%。全球乳腺癌发病人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 在中国，乳腺癌发病人数以低于全球水平的速度增长且增长速度将越来越低。从2015 年到 2019 年，中国乳腺癌发病人数由 30.4 万人增加至 32.6 万人，年复合增长率为 1.8%。在未来几年，发病人数会在 2024 年增加至 35.2 万人，从 2019 年至2024 年的年复合增长率为 1.5%。而从 2024 年至 2030 年，中国乳腺癌发病人数将以更低的 1.0%的年复合增长率增加至 37.3 万人。我国乳腺癌五年生存率超过 80%，已 成为继甲状腺肿瘤外生存率最高的肿瘤，存量患者巨大。但存量患者仍存在复发或转移的风险，对能够有效延长患者生存期的创新药物仍具有巨大需求。中国乳腺癌发病人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 1.3 乳腺癌市场规模 乳腺癌在全球和中国高发癌种中分别排名第二位和第五位。2015 年至 2019 年，全球乳腺癌药物市场规模由 194 亿美元增长至 292 亿美元，年均复合增长率为10.8%。乳腺癌靶向药物上市后便达到了销售预期，增长显著，抗 HER2 靶向药物赫赛汀在 2019 年全球销售额达 61 亿美元。针对 HR+/HER2-晚期转移性或激素治疗后进展乳腺癌，新型靶点 CDK4/6 抑制剂，有效延长患者生存期，辉瑞制药的爱博新在2019 年全球销售收入达 50 亿美元。随着乳腺癌发病人数的持续增长及创新药物的不断上市，预计未来全球乳腺癌药物市场将持续增长，以 8.3%的年复合增长率在 2024年达 434 亿美元，并在 2030 年增长至 699 亿美元，期间年复合增长率为 8.2%。全球乳腺癌市场规模，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2015 年至 2019 年，中国乳腺癌药物市场规模由 269 亿元增长至 450 亿元，年均复合增长率为 13.7%。根据弗若斯特沙利文报告，乳腺癌抗 HER2 药物赫赛汀2019 年仅中国区销售收入就达到 66 亿人民币，相比于 2018 年增长了 103%，预示着乳腺癌治疗药物具有较大的增长空间，市场潜力巨大。随着创新药物的不断上市，中国乳腺癌药物市场规模在 2024 年将达到 739 亿，并在 2030 年增长至 1,223 亿人民币，2019 年至 2030 年年均复合增长率为 9.5%。中国乳腺癌市场规模，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 HR+乳腺癌 1.4 HR+乳腺癌流行病学分析 全球乳腺癌 HR+发病人数占乳腺癌发病总人数的 76.2%。从 2015 年至 2019 年，全球 HR+乳腺癌发病人数由 149.4 万人增加至 162.7 万人，年复合增长率为 2.1%。未来 HR+乳腺癌发病人数将随着乳腺癌总新发数的增长而持续增加，预计会在 2024年和 2030 年分别增加至 179.9 万人和 200.8 万人，其中 2019 年至 2024 年和 2024年至 2030 年的年复合增长率分别为 2.1%和 1.8%。全球 HR+乳腺癌发病人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 在中国，HR+乳腺癌发病人数占乳腺癌发病总人数的 68.5%。过去几年，中国HR+乳腺癌发病人数从 2015 年的 20.8 万人至 2019 年的 22.3 万人，年复合增长率为 1.8%。未来年发病人数将以低于全球的速度增长，预计会在 2024 年和 2030 年分别增加至 24.1 万人和 25.6 万人，其中 2019 年至 2024 年和 2024 年至 2030 年的年复合增长率分别为 1.5%和 1.0%。中国 HR+乳腺癌发病人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 1.5 HR+乳腺癌药物市场规模 HR+乳腺癌治疗目前仍以激素治疗为主。从 2015 年到 2019 年，HR+乳腺癌药物市场规模从 73 亿美元增长到 126 亿美元，年复合增长率为 14.7%。随着 HR+乳腺癌病人不断增加，到 2030 年，市场规模将增长到 326 亿美元，从 2024 到 2030 年年复合增长率为 9.0%。全球 HR+乳腺癌药物市场规模，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国 HR+乳腺癌药物市场规模在 2019 年增长到 261 亿人民币，并以 6.6%的年复合增长率增长至 2024 年的 377 亿人民币。随着乳腺癌发病人数不断增加，接受治疗的病人数不断增加，驱动 HR+乳腺癌药物市场规模不断增长，到 2030 年达 630 亿人民币。中国 HR+乳腺癌药物市场规模，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 1.6 HDAC 抑制剂作用机制概览 组蛋白去乙酰化酶（Histone deacetylase，HDAC）同组蛋白乙酰化转移酶分别调控组蛋白的去乙酰化和乙酰化。前者使染色质紧密化从而抑制转录，后者则相反。HDAC 抑制的多个基因表达的蛋白都起到抗肿瘤作用。除此之外，HDAC 还被发现参与抑制细胞凋亡、促进血管生成和促肿瘤生长。1.7 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂已上市药物竞争格局分析 目前全球范围内共有 4 款不同类型的抗肿瘤 HDAC 抑制剂获批上市，其中包括诺华的 Farydak、Acrotech 的 Beleodaq、新基的 Istodax、及默克的 Zolinza，同时梯瓦的 Romidepsin作为 Istodax的仿制药也已通过 FDA 审评获批上市，目前已上市的产品针对的适应症主要集中在血液瘤，暂无用于乳腺癌治疗的 HDAC 抑制剂获得 FDA 批准。中国目前仅有一款亚型选择性抗肿瘤 HDAC 抑制剂获批，为微芯生物自主研发的西达本胺（商品名：爱谱沙）。中国抗乳腺癌 HDAC 抑制剂上市获批情况 通用名 商品名 生产商 联合治疗 获批时间 适应症 治疗方案 西达本胺 爱谱沙 微芯生物 芳香化酶抑制剂 2019-11 激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2 阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌 2 线 备注：数据调研时间截至 2020 年 3 月 31 日 数据来源：NMPA，弗若斯特沙利文分析 1.8 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂在研管线竞争格局分析 在全球范围内，目前有多款用于治疗乳腺癌的 HDAC 抑制剂在研，共计有 9 项临床，且涉及联合用药的临床共计 8 项。其中由 Syndax Pharmaceuticals 研发的药物恩替诺特的临床研究最多。全球抗乳腺癌 HDAC 抑制剂临床管线 产品名称 联用 申办者 适应症 分期 首次公示日期 伏立诺他 卡西他滨 默沙东 晚期乳腺癌 I 期 2008-07-22 恩替诺特 依西美坦 Syndax Pharmaceuticals；NCI HR+,HER2-转移性乳腺癌 III 期 2014-04-16 阿特丽珠单抗 Syndax Pharmaceuticals;罗氏 TNBC I/II 期 2016-03-15 卡西他滨 Syndax Pharmaceuticals 乳腺癌 I 期 2018-03-22 Ricolinostat（ACY-1215）白蛋白结合型紫杉醇 Acetylon Pharmaceuticals Incorporated 乳腺癌 I 期 2015-12-16 备注：数据调研时间截至 2020 年 3 月 31 日 数据来源：Clinicaltrials，弗若斯特沙利文分析 国内在研管线中，亿腾景昂药业的恩替诺特为目前中国 HDAC 抑制剂在乳腺癌治疗领域进展最快的临床管线，已进展至临床 III 期。具体竞争格局如下：中国抗肿瘤 HDAC 抑制剂临床管线 产品名称 联用 企业名称 适应症 分期 首次公示日期 恩替诺特 依西美坦 亿腾景昂 经非甾体类芳香化酶抑制剂（AI）治疗失败的激素受体（HR）阳性（ER 阳性、PR 阳性或阴性）、人类表皮生长因子受体 2（HER-2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌 III 期 2018-04-25 伏立诺他 NA 吉林一心制药 乳腺癌等恶性肿瘤患者 I 期 2018-02-01 备注：数据调研时间截至 2020 年 3 月 31 日 数据来源：CDE，弗若斯特沙利文报告 1.9 抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模及预测 针对 HR+/HER2-乳腺癌，全球已有三款 CDK4/6 抑制剂获批上市，分别为辉瑞的爱博新、诺华的 Kisqali和礼来的 Verzenio，辉瑞的爱博新已于 2018 年在中国获批上市，在 CDK4/6 抑制剂市场持续增长的同时，HDAC 抑制剂将作为同类适应症的治疗药物成为该领域的有力竞争者，同时，作为 CDK4/6 耐药后的治疗选择，部分 耐药患者将选择 HDAC 抑制剂，市场进一步向 HDAC 抑制剂转移。全球抗肿瘤 HDAC抑制剂市场将从 2015 年的 1.5 亿美元增至 2019 年的 1.6 亿美元，期间的年复合增长率仅 2.2%，增速缓慢，主要原因是市面上获批的药物销量有限且大部分 HDAC 抑制剂仍处于在研状态。未来预计该市场规模将于 2024 年达到 11.0 亿美元，并最终于2030 年达到 108.0 亿美元，这得益于 HDAC 抑制剂可针对多种适应症，目前仍处于管线内的 HDAC 抑制剂陆续获得监管机构批准后，HDAC 抑制剂的潜在市场被打开。全球抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模及预测，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 相比全球市场情况来看，中国仅有一款 HDAC 抑制剂药物即西达本胺于 2015 年12 月获批，中国抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模由 3,460 万人民币增加至 1 亿 6510 万人民币，这主要得益于我国自研药物西达本胺的销量提升。西达本胺销量提升的同时，也提升了 HDAC 这一靶点的熟知度，至 2024 年间抗肿瘤 HDAC 抑制剂的市场增长至约 31.4 亿人民币，并最终在 2030 年达到约 223.5 亿人民币，其主要驱动因素为这主要是因为在研管线的获批及 HDAC 抑制剂在潜在适应症领域的应用。中国抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模及预测，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 1.10 LAG-3 免疫激活剂乳腺癌的治疗概览 146.6 161.3 171.8 170.9 159.8 167.8 197.2 331.3 596.3 1,103.1 1,985.6 3,256.4 4,884.7 6,643.1 8,636.1 10,795.1 201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E百万美元时间年复合增长率2015-20192.2%2019-2024E47.2%2024E-2030E46.3%LAG-3 在生理条件下表达在活化的 T 细胞、自然杀伤细胞、B 细胞和树突细胞的细胞膜上，而在肿瘤患者中，LAG-3 高表达于肿瘤浸润淋巴细胞表面。LAG-3 可调节T 细胞免疫应答，并在多种肿瘤中发挥免疫调节作用，已成为继 CTLA-4/PD-1/PD-L1之后新型的肿瘤免疫治疗靶点。1.11 抗肿瘤 LAG-3 免疫激活剂在研管线竞争格局分析 中国暂无已上市 LAG-3 靶向药物。目前用于或可能用于乳腺癌治疗的 LAG-3 靶向药物共计有 3 款正处于临床研发阶段。亿腾景昂的 EOC202 是一种全新可溶性重组人源淋巴细胞激活基因-3 融合蛋白。通过重组 LAG-3 的方法达到激活抗原呈递细胞的目的。除了仅有的可溶性 LAG-3 重组蛋白作为免疫激动剂，其他临床在研产品均为LAG-3 单克隆抗体，具体如下：中国抗肿瘤 LAG-3 靶向药临床管线 产品名称 联用 企业名称 适应症 分期 首次公示日期 Eftilagimod Alpha（EOC202）紫杉醇 亿腾景昂 转移型乳腺癌 I 期 2018-06-25 IBI-110 信迪利单抗 信达药业 晚期恶性肿瘤（包含乳腺癌）I 期 2019-09-06 LBL-007 南京维立志博生物科技 晚期实体瘤/淋巴瘤（包含乳腺癌）I 期 2019-12-26 备注：数据调研时间截至 2020 年 3 月 31 日 数据来源：CDE、弗若斯特沙利文报告 HER2+乳腺癌脑转移 1.12 HER2+乳腺癌新发病人数 在乳腺癌中，HER2+发病率较 HR+低，全球新发 HER2+乳腺癌占乳腺癌新发总人数的 20.2%。过去四年，全球 HER2+乳腺癌发病人数从 2015 年的 39.6 万人至2019 年的 43.1 万人，年复合增长率为 2.1%。预计会在 2024 年和 2030 年分别增加至 47.7 万人和 53.2 万人，其中 2019 年至 2024 年和 2024 年至 2030 年的年复合增长率分别为 2.1%和 1.8%。全球 HER2+乳腺癌发病人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国乳腺癌 HER2+新发人数占总数的 25.4%，高于全球水平。从 2015 年至 2019年，中国乳腺癌 HER2+新发人数以 1.8%的速度由 7.7 万人增加至 8.3 万人。在未来十年，中国 HER2+新发数预计会以愈加缓慢的速度增长，并分别在 2024 年和 2030年达到 8.9 万人和 9.5 万人，其中 2019 年至 2024 年和 2024 年至 2030 年的年复合增长率分别为 1.5%和 1.0%。中国 HER2+乳腺癌发病人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 1.13 HER2+乳腺癌药物市场规模 目前针对 HER2+乳腺癌患者治疗主要采用抗 HER2 药物，包括曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，同时还包括小分子靶向药物以及化疗药物。全球 HER2+乳腺癌药物市场规模在 2019 年达到 143.2 亿美元。在靶向药物使用的渗透率提高以及 ADC 等创新药物的上市的驱动下，在 2030 年，HER2+乳腺癌药物市场规模将达到 310.2 亿美元。全球 HER2+乳腺癌药物市场规模，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国 HER2+乳腺癌药物市场规模增速高于全球增速，主要由于曲妥珠单抗纳入国家医保，以及生物类似物的获批上市，驱动市场不断增长，在 2015 年到 2019 年及2019 年到 2024 年分别以 28.6%和 18.2%的年复合增长率快速增长。中国 HER2+药物乳腺癌市场规模在 2024 年达 299.9 亿人民币，在 2030 年达 489.1 亿人民币。中国 HER2+乳腺癌药物市场规模，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 1.14 HER2+乳腺癌脑转移发病人数占比情况分析 研究显示，HR-/HER2+乳腺癌患者脑转移的发生率显著高于 HER2 阴性患者，但与 HR+/HER2+和三阴性乳腺癌并无明显区别，同时，脑转移是造成 HER2阳性型乳腺癌晚期患者死亡的一项越来越重要的具有临床挑战性的因素。此外，脑转移虽然是来自原发灶中的肿瘤细胞，但是脑转移在形成的过程中也会发生基因和表型的改变，通过对比原发灶和转移灶肿瘤的受体状态发现，有 16-22%的 HER2 阴性乳腺癌脑转移组织会转变成 HER2 扩增和（或）突变，50%的乳腺癌患者脑转移组织发生了激素受体表达的缺失。全球 HER 阳性乳腺癌患者中脑转移新发人数于 2015 年为 3.9 万，于 2019 年以2.0%的年复合增长率增长至 4.2 万人，占比同期总 HER2 阳性患者数 9.7%。由于药物的不断研发和癌症防治的工作不断加强，未来预计 HER 阳性乳腺癌脑转移患者人数 的增长放缓，预计分别将以 1.8%的增速于 2024 年达 4.6 万人，并随后在 2024-2030年期间以 1.5%的增速增长至 5.0 万人。全球 HER2+乳腺癌脑转移新发人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 我国乳腺癌五年生存率超过 80%，已成为继甲状腺肿瘤外生存率最高的肿瘤，存量患者巨大，且 HER2+乳腺癌患者经抗 HER2 药物治疗后两年内复发比例达 31%。伴随着晚期患者的生存期延长及影像诊断的普及和技术的不断提升，脑转移的发生率和诊断率不断增加，HER2+乳腺癌患者中，高达 50%患者由于疾病进展至脑转移而死亡。一项回顾性研究显示，乳腺癌脑转移后不接受治疗的患者，3 年生存率仅为33%，因此针对脑转移的创新药物具有巨大的市场需求。中国 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者数于 2019 年达约 8700 人，占比同期全球数量 20.7%，并为同期中国 HER2 阳性乳腺癌患者数的 10.6%，水平略高于全球。由于中国医药行业的快速发展、政策的支持等因素，中国 HER2 阳性乳腺癌脑转移新发人数的增速下降，预计人数将于 2030年以 2.0%的年复合增长率达 1.1 万人。随着临床需求不断增加，为乳腺癌脑转移治疗药物市场带来巨大潜力。中国 HER2+乳腺癌脑转移新发人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 1.15 HER2+乳腺癌脑转移靶向药已上市药物竞争格局 因血脑屏障所造成的阻碍，靶向药物对其作用有限，故 HER2 阳性乳腺癌脑转移的治疗目前仍主要以手术、放疗和化疗等传统治疗方法为主。尽管目前已有多款针对HER2+乳腺癌的小分子药物上市，包括泰立沙（拉帕替尼）、艾瑞妮（吡咯替尼），但针对乳腺癌脑转移缺乏支持性临床试验数据，仍然不能广泛的应用于临床治疗。市面上尚无针对 HER2 阳性乳腺癌脑转移的药物的获批。1.16 HER2+乳腺癌脑转移靶向药在研管线竞争格局 全球来看目前专攻于 HER2+乳腺癌脑转移的在研抗肿瘤靶向药数量有限，形式主要以其他靶向的抑制剂与曲妥珠单抗连用为主，其中临床进展最快的达到了 II 期，例如：Kazia Therapeutics 的在研药物 P13K 抑制剂 GDC-0084 与曲妥珠单抗的连用。全球 HER2+乳腺癌脑转移抗肿瘤靶向药临床管线 药品名称 联合治疗 分期 首次公示日期 企业名称 Tucatinib 曲妥珠单抗；卡培他滨 II 期 2018-04-18 Seattle Genetics,Inc.Epertinib 不适用 II 期 无 盐野义 GDC-0084 曲妥珠单抗 II 期 2018-12-05 Kazia Therapeutics 卡博替尼 曲妥珠单抗 II 期 2014-10-09 Exelixis；罗氏 Neratinib 卡培他滨；恩美曲妥珠单抗 II 期 2011-12-19 彪马生物科技 GRN1005 曲妥珠单抗 II 期 2011-11-29 Angiochem 拉帕替尼 不适用 II 期 2005-12-09 诺华 ARRY-380 曲妥珠单抗 I 期 2013-08-13 Array BioPharma 备注：数据调研时间截至 2020 年 3 月 31 日 数据来源：Clinicaltrials，弗若斯特沙利文分析 目前中国市场上暂无专门针对 HER2+乳腺癌脑转移的临床阶段研发管线。但是，伴随着治疗需求的不断提升，部分公司已经开始布局。三阴性乳腺癌 1.17 三阴性乳腺癌新发病人数 三阴性乳腺癌在乳腺癌中的占比为 15%，全球三阴性乳腺癌发病人数由 2015 年的 29.4 万人增加至 2019 年的 32.0 万人，年复合增长率为 2.1%。预计到 2024 年，全球三阴性乳腺癌发病人数将以 2.0%的年复合增长率增加到 35.4 万人。在更远的未来，全球三阴性乳腺癌发病人数将在 2030 年增加至 39.5 万人，从 2024 年至 2030 年的年复合增长率为 1.8%。全球三阴性乳腺癌新发病人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国三阴性乳腺癌发病人数在 2015 年到 2019 年以 1.8%的年复合增长率由 4.6 万人增加至 4.9 万人。预计到 2024 年新发人数将达到 5.3 万，其复合年增长率为1.5。新发人数将以 1.0%的复合年增长率持续增长，并于 2030 年达到 5.6 万。中国三阴性乳腺癌新发病人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 1.18 三阴性乳腺癌药物市场规模 目前三阴性乳腺癌患者主要以化疗为主，缺乏有效的靶向治疗药物。三阴性乳腺癌药物市场规模在 2019 年为 22 亿美元，并以 9.9%的年复合增长率快速增长，主要由于针对三阴性乳腺癌的靶向药物及联合疗法在未来将逐渐获批，市场潜力巨大，预计三阴性乳腺癌药物市场规模在 2030 年达到 62 亿美元。全球三阴性乳腺癌药物市场规模，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国三阴性乳腺癌市场规模在 2015 年的市场规模 32 亿元人民币，并在 2019 年增长至 46 亿元人民币。目前中国有 PARP 抑制剂、PD-1/L1 等靶向治疗和免疫治疗产品正处于临床阶段，预计随着新型疗法的不断获批，未来三阴性乳腺癌药物市场在2024 年达 63 亿元人民币，2030 年达 103 亿元人民币，期间年复合增长率为 8.7%。中国三阴性乳腺癌药物市场规模，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 1.19 三阴性乳腺癌靶向药已上市药物竞争格局 美国 FDA 于 2019 年批准罗氏研发的 PD-L1 单抗药物阿特珠单抗（Atezolizumab）联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性 PD-L1 阳性的三阴性乳腺癌（TNBC），成为首个用于 TNBC 的免疫疗法。目前中国暂无免疫或靶向疗法获批用于 TNBC 的治疗。全球三阴性乳腺癌上市获批情况 商品名 通用名 联合治疗 生产商 获批时间 适应症 治疗方案 泰圣奇 阿替利珠单抗 Abraxane 罗氏 2019.9 三阴性乳腺癌 1L/2l 备注：数据调研时间截至 2020 年 3 月 31 日 数据来源：FDA，弗若斯特沙利文分析 2.胃癌药物市场 胃癌是指原发于胃部的恶性肿瘤。胃癌的发病主要与幽门螺旋杆菌感染、胃部长期炎症、吸烟、家族史、饮食不良等因素有关。胃癌根据原发病灶的大小、浸润深度、淋巴结转移程度及有无远处转移可分为 I 期、II 期、III 期和 IV 期，由于胃癌具有起病隐匿、早期无症状易漏诊等特点，处于 I 期患者仅不到 5%，大多数患者被确诊时已处于中晚期阶段，严重威胁居民健康，亟待有效的治疗手段。2.1 胃癌新发病人数分析 全球胃癌发病人数在过去几年里由 2015 年的 95.5 万人增加至 2019 年的 106.1 万人，年复合增长率为 2.7%。在未来，全球胃癌发病人数将以平稳的速度持续增长，预计到 2024 年和 2030 年分别增加到 121.2 万人和 141.2 万人，其中 2019 年至 2024年和 2024 年至 2030 年的年复合增长率分别为 2.7%和 2.6%。全球胃癌的流行存在极大的地理差异和人群分布差异，韩国、日本、中国等东亚国家胃癌发病率和死亡率明显高于欧美等发达国家，因此欧美国家对于胃癌治疗领域研究的重视程度相对较弱。由于日本和韩国已建立起完善的胃癌预防和筛查体系，有效提高了早期胃癌的检出率，通过早诊早治大大提高了患者的五年生存率。我国缺乏针对早期胃癌筛查的流程和体系，90%胃癌患者确诊时已处于进展期，多数患者已失去手术根治的机会，药物治疗成为主要的治疗方案，巨大的临床需求将加速推进我国在胃癌领域的研发力度和创新能力。全球胃癌发病人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 在中国，胃癌发病人数占全球总数近半，这与高盐和腌制食物摄入有很大关联。从 2015 年至 2019 年胃癌发病人数由 40.3 万人增加至 45.6 万人，年复合增长率为3.1%。预计 2019 年到 2024 年，中国胃癌发病人数将以 2.9%的年复合增长率增加到52.6 万人。而从 2024 年到 2030 年，中国胃癌发病人数将继续增加至 61.4 万人，年复合增长率为 2.6%。我国缺乏针对早期胃癌筛查的流程和体系，90%胃癌患者确诊时已处于进展期，多数患者已失去手术根治的机会，药物治疗成为主要的治疗方案，巨大的临床需求将加速推进我国在胃癌领域的研发力度和创新能力。954.7 980.4 1,006.7 1,033.7 1,061.4 1,089.9 1,119.3 1,149.4 1,180.3 1,212.1 1,244.7 1,276.5 1,309.2 1,342.7 1,377.0 1,412.2 201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E时间年复合增长率2015-20192.7%2019-2024E2.7%2024E-2030E2.6%千人 中国胃癌发病人数，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2.2 胃癌药物市场规模及预测，2015-2030E 胃癌在全球和中国高发癌种中分别排名第六位和第二位。2015 年至 2019年，全球胃癌药物市场规模由 106 亿美元增长至 164 亿美元，年均复合增长率为 11.5%。雷莫芦单抗作为 VEGFR 抑制剂，是晚期胃癌二线及以上治疗的主要靶向药物，根据礼来公司 2019 年年度报告，雷莫芦单抗 2019 年销售收入达9.3 亿美元，相比于 2018 年增长了 13%。预计未来全球胃癌药物市场将持续增长，于 2030 年达到 460 亿美元，2019 年至 2030 年年均复合增长率为 9.8%。全球胃癌药物市场规模及预测，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2015 年至 2019 年，中国胃癌药物市场规模由 239 亿元增长至 435 亿元，年均复合增长率为16.2%。根据恒瑞医药2018年度报告，已获批的用于晚期胃癌治疗的VEGFR抑制剂阿帕替尼，2018年医疗机构的合计实际采购量超17亿元人民币，2019 年医保续约成功持续放量。随着癌症早筛的普及和政府政策的支持，预计未来中国胃癌药物市场将持续增长，于 2030 年达到 1,852 亿元，2019 年至 2030 年年均复合增长率为 14.1%。中国胃癌药物市场规模及预测，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2.3 胃癌一线治疗临床在研管线竞争格局 对于无法手术或复发转移的晚期胃癌患者，目前仍采取化疗为主的综合治疗方案，但针对胃癌的治疗仍存在局限性。针对