第一类医疗器械备案公告.doc

第一类医疗器械备案公告
（第2019003号）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定，经菏泽市市场监督管理局审查，曹县万腾生物科技有限公司备案信息表变更、山东煜圣堂药业有限公司产品备案等3家生产企业提交的13个产品的备案资料符合要求，予以备案，现予公告。

菏泽市市场监督管理局
2019年2月15日

附件：第一类医疗器械备案信息表

第一类医疗器械备案信息表

备案号：鲁菏械备20180065号
产品名称
（产品分类名称）
冷敷凝胶
产品分类编码
Ⅰ类：09物理治疗器械
产品结构特征
有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、70g、80g、90g、100g、150g、200g、250g（单位：克）。
产品描述
（主要组成成分）
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180065号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。

第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20180036号
产品名称
（产品分类名称）
医用冷敷贴
产品分类编码
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
产品结构特征
有源□ 无源R 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
型号/规格：长方形：5.3*3.5、5*6.5、5*7、6*8、7*9、7*10、8*10、8*12、9*12、9*13、9*14、9*15、9.5*13、10*12、10*13、11*13、11*14、11*16、12*15、12*18、13*16、15*17、16*21、17*21；正方形：5*5、6*6、7*7、8*8、9*9、10*10、11.5*11.5、12*12、13*13、14*14、15*15；圆形：φ2、φ2.5、φ3、φ3.5、φ5、φ7、φ8、φ9、φ10、φ11、φ13、φ14、φ15、φ17、（单位cm）。
产品描述
（主要组成成分）
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180036号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20180066号
产品名称
（产品分类名称）
穴位压力刺激贴
产品分类编码
Ⅰ类：20中医器械
产品结构特征
有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
方形：5×5、5×6、6×6、6×7、7×7、7×10、7.5×11、8×8、8×10；圆形：φ3.5、φ5、φ6、φ7、φ8、φ9（单位cm)。允许误差±0.5cm。
产品描述
（主要组成成分）
通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。
预期用途
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180066号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20180067号
产品名称
（产品分类名称）
创口贴
产品分类编码
Ⅰ类：14注输、护理和防护器械
产品结构特征
有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
防水透气型、弹力型；76x25、76x19、72x24、72x22、72x19、70x18、60x19、56x19、70x35、70x40、60x70、70x80、72x35、72x40（单位mm）。
产品描述
（主要组成成分）
通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。
预期用途
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180067号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20180068号
产品名称
（产品分类名称）
医用退热贴
产品分类编码
Ⅰ类：09物理治疗器械
产品结构特征
有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
50×50、60×60、70×70、80×80、70×100、100×50、100×120、110×40、110×50、120×50 （单位mm）
产品描述
（主要组成成分）
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180068号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。

第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20180069号
产品名称
（产品分类名称）
医用压敏胶带
产品分类编码
Ⅰ类：14注输、护理和防护器械
产品结构特征
有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
0.9×500、0.9×1000、1.25×500、1.25×400、1.25×900、1.25×910、1.25×1000、1.25×300、1.25×700、7.2×1.8、7.6×1.9、7×1.7、7×1.8、7×1.9、7×2、7.6×2.2、7×3.5、7×4.5、7×5.5、6×6、8×8、10×10、10×12、10×500、10×400、10×900、10×910、10×1000、2×300、2×500、2×1000、2.5×500、2.5×400、2.5×9002.5×1000、5×500、5×400、5×900、5×1000、6.5×500、7.5×500、7.5×400、7.5×900、7.5×1000、26×500、28×500.（单位cm）。
产品描述
（主要组成成分）
通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
预期用途
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180069号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。

第一类医疗器械备案信息表

备案号：鲁菏械备20180070号
产品名称
（产品分类名称）
医用透气胶带
产品分类编码
Ⅰ类：14注输、护理和防护器械
产品结构特征
有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
5.3×3.5、5×6.5、5×7、6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×13、9×14、9×15、9.5×6.5、9.5×13、10×12、10×13、11×13、11×14、11×16、12×15、12×18、13×16、13.5×16.5、15×17、16×21、17×21；5×5、6×6、7×7、8×8、9×9、10×10、11.5×11.5、12×12、13×13、14×14、15×15；φ2、φ2.5、φ3、φ3.5、φ5、φ7、φ8、φ9、φ10、φ11、φ13、φ14、φ15、φ17（单位cm）。
产品描述
（主要组成成分）
通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
预期用途
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180070号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20180071号
产品名称
（产品分类名称）
理疗用体表电极
产品分类编码
Ⅰ类：09物理治疗器械
产品结构特征
有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
2cm×6cm、3cm×3cm、4cm×4cm、4cm×5cm、5cm×5cm、5cm×6cm、6cm×6cm、7cm×6cm、7cm×7cm、7cm×9cm、7cm×10cm、7cm×11cm、8cm×12cm、8cm×13cm、9cm×11cm、9cm×12cm、9cm×13cm、11cm×16cm、13cm×10cm、13cm×16cm、13cm×17cm、16cm×16cm、16cm×25cm，允许误差±5%。
产品描述
（主要组成成分）
通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。
预期用途
用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180071号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。
第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20180149号
产品名称
（产品分类名称）
液体敷料
产品分类编码
Ⅰ类：14注输、护理和防护器械
产品结构特征
有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
5ml、10ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、150ml、200ml。
产品描述
（主要组成成分）
通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
预期用途
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180149号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。

第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20180147号
产品名称
（产品分类名称）
喷剂敷料
产品分类编码
Ⅰ类：14注输、护理和防护器械
产品结构特征
有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
5ml、10ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、150ml、200ml。
产品描述
（主要组成成分）
通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
预期用途
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180147号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。

第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20180148号
产品名称
（产品分类名称）
伤口护理软膏
产品分类编码
Ⅰ类：14注输、护理和防护器械
产品结构特征
有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□
备案人名称
曹县万腾生物科技有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
913717210604412034
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
生产地址
山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村
型号/规格
（包装规格）
5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、60g/支、90g/支、450g/支。
产品描述
（主要组成成分）
通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
预期用途
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20180148号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
2019年2月12日备案人注册地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。生产地址变更为：山东省菏泽市曹县东环路与许单路交叉路口北500米路西。

第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20190030号
产品名称
（产品分类名称）
医用冷敷贴
产品分类编码
Ⅰ类：09物理治疗器械
产品结构特征
有源□ 无源R 体外诊断试剂□
备案人名称
山东煜圣堂药业有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
91371722MA3NWXKK95
备案人注册地址
山东省菏泽市单县谢集镇超限检测站北邻
生产地址
山东省菏泽市单县谢集镇超限检测站北邻
型号/规格
（包装规格）
型号/规格：4×4、4×8.5、4×11、5.3×3.5、5×5、5×6.5、5×7、5×11、6×6、6×8、7×7、7×9、7×10、7×84、8×8、8×10、8×12、8×28、9×9、9×12、9×13、9×14、9×15、9.5×13、10×10、10×12、10×13、11×13、11×14、11×16、11.5×11.5、12×12、12×15、12×18、13×13、13×15、13×16、14×14、15×15、φ2、φ2.5、φ3、φ3.5、φ5、φ7、φ8、φ9、φ10、φ11、Φ12、φ13、φ14、φ15、φ17（单位cm）
产品描述
（主要组成成分）
由降温物质（医用高分子水凝胶、防腐剂、纯化水）和各种形式的外套（医用无纺布）及固定器具（保护膜）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供。
预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20190030号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月12日
变更情况
/
第一类医疗器械备案信息表
备案号：鲁菏械备20190031号
产品名称
（产品分类名称）
医用冷敷贴
产品分类编码
Ⅰ类：09物理治疗器械
产品结构特征
有源□ 无源R 体外诊断试剂□
备案人名称
山东锦济堂生物医药有限公司
备 案 人
统一社会信用代码（组织机构代码）
91371722MA3NH85BXE
备案人注册地址
山东省菏泽市单县南城建泰路科技孵化器401
生产地址
山东省菏泽市单县南城建泰路科技孵化器401
型号/规格
（包装规格）
型号/规格：4×4、4×8.5、4×11、5.3×3.5、5×5、5×6.5、5×7、5×11、6×6、6×8、7×7、7×9、7×10、7×84、8×8、8×10、8×12、8×28、9×9、9×12、9×13、9×14、9×15、9.5×13、10×10、10×12、10×13、11×13、11×14、11×16、11.5×11.5、12×12、12×15、12×18、13×13、13×16、14×14、15×15、φ2、φ2.5、φ3、φ3.5、φ5、φ7、φ8、φ9、φ10、φ11、Φ12、φ13、φ14、φ15、φ17（单位cm）
产品描述
（主要组成成分）
由降温物质（医用高分子水凝胶、防腐剂、纯化水）和各种形式的外套（医用无纺布）及固定器具（保护膜）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供。
预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号：鲁菏械备20190031号
备案单位
菏泽市市场监督管理局
备案日期：2019年2月15日
变更情况
/