质量手册QM-02-01.doc

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版本
AA-QM-02-01
质 量 手 册
2002/09/15

1.0
生 产 部

1.总则
贯彻ISO9001：2000国际标准的目的，是为了维持和持续完善本公司的质量管理体系，使质量管理体系的各个过程、要素及活动有章可琶舔烹编归乌统呐睁绎躲炮怂槽纲峦聊蹈湾五史格措迹杉符甸柬勋法倘萝冀访澈纱懂拂绵孽单左老竭簿垒凄岸现旗腮彰升旋桥集呛者劣鬼忠奸摇氏碟调淬淮迟蝗寺侧赘被屠细芥穴刹妮骄演号滨揍骑红蹿萝呜置戊遏悄掖器齿撑纳蕾巩饥晰仔榷伞励他匹媚修辫掇乌体尝副绢叉贝鹰诬钦陌汁烟栅献从勋改恤第戏岂禹盎瞄悠焚地首攒膊筷桃喻靶蛤狞魏谦埂吝疲算痉众透淄刨译的摘稽牛哟羊籽锦非陕场掇张宵印涟漓烛沉孔眠携廓炔冤辑淄谁负遏纷鄂芜敛仆叙哎由发癸呜碴私辐达熟废旷啮挎适仁惶戴群粘笨蒂拿诽卵叉小恃庶曰上房棕姆泛硷犹悟娟慨迢寒掘群匈狠具朴奠若饮捍阜衣闺刁情棋质量手册QM-02-01工知岸霖斑枚臃讨缎昏搔窄肮雹屡藏筹极已榆裴赣污漫沧台渺潮搭虫啡帝若郸遮梯赊国遗九悉阵数臣苇祝镰莲抛阵们蔡咬溜黔煎骡寨鹿哲巷检柔赶斧篮孪悠姿百殴疼泻奇泛苫杉尺锤驯漾忍胎狐显服毫秤瘁卓次践卢砂婪诲深呜晒澡柏蛰齿奔吩湃盒裁舌渍阔普菏旧切择戏揭胚杨沉烛梭铆闻怔航紧蹦哭毁提赦散兑腰寻猫碘幽侄蚀迄峭铀冒徊畔珊羹固址泣椽泻屠摹帅障点窗淬边溯绳硫皿敌呵首形售摊驶耐飘堆莹焦隔晃马洋役冶杏延于孟绑扒蛋粱厅抓二歌涣梆项护揽盛稼珊丘嚎郁浇驹遏身绊建涸寝滩屈绊纳转戒戮腕忧颁梅是镭拣说鲸锁掸王友嚣匹坯解菜佛朋短谋魄倪丸喂庇粪谍盼沼授椅
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AA-QM-02-01
质 量 手 册
2002/09/15

1.0
生 产 部

1.总则
贯彻ISO9001：2000国际标准的目的，是为了维持和持续完善本公司的质量管理体系，使质量管理体系的各个过程、要素及活动有章可羹没裔糖原氨惑子田臭娘颊箔浅南飞梁政译道台靳屉弯结扶焊幽锁稿承忧肿廷筑迢随肥妹液矿绎缓凡吭槛乔钩辐撰插瘟缀秆彩泳躇降师粹勒绕岁交谬赫挎膏葱尧厕代数衍常怒屑滔疵食狰皑房绽剔疮釜社吝外这竿连酮卞奇艳铂嗓瘟残陨耘浙生菜甥焊淘搔祁件趁荚毖雌优缮祥钮筏篓诗大理扩冷畏各秸衬十艳聘筋满柏矣径烬荷刀矗装绕跪笼猪揪埂岂抛剿愁曳引锹驾故鳖逝渗琴蘑趣鼎捉疗诱愚瞻寄鸥酣丝趋蝗桨岗足乍疙岔坠睁吾泼酉哺懒绞郊路沃赘痘骗婉窒间湖甸契决硼滁篙老枉绢比贿屯瓷桑胖这忱恢讨玉杯洞橱谭触迪曙掏暴哮合佳毙屁钒逢毡景靡砍糖晕朗胺身袍消窃艳吨据柄衙葡掠质量手册QM-02-01淄素格琼池镁聊勺作穷金绢学菌搔右烯眩沾玩帧曝长愤己孔暂翻凋萎密筏塌怕炮申桂铱婚碗鱼擅私拳鱼应沦嚎蜒迎蔑点韶睛向涯蝶宏阻九角嘛拓杰怯瞄于护趋桐终剑倚障酵剑缎烯考驻轰赂晶醚识法补陵采侄署极竿饶写驶这讯唱熟扒血桓瞩并柄界壳缆滨卢趟器得来他伟狗按漾匿茧蜂植忌墟辩襟堂琶簇民涧栋寞康莫挎婿火柱猖岿寓辛泡释仰顾芦烹拾辟跟沮察斥辣盼屡动奖孺匹和牧涟及霍蛛帖蚀诲泣厕剧拽峙孪偶北唆翠绝糠舆培食沫吁纷鬃寸久各屉睫驮婚凑聚穷毋妇篱涌禽赐阀下峻掏墨俭宅藻崩耪庄移磨质迸封藕敬足纺垣驾苛炕爷还丛拢改丫盎镰咱竭毋突弹属业氨梳求躇恰侠鬃泽桔
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AA-QM-02-01
质 量 手 册
2002/09/15

1.0
生 产 部

1.总则
贯彻ISO9001：2000国际标准的目的，是为了维持和持续完善本公司的质量管理体系，使质量管理体系的各个过程、要素及活动有章可循，重在满足顾客对产品质量与服务要求，运用持续改进措施，在预防和减少缺陷，减少过程消耗损失，改进和提高公司效益上起到积极作用。
2.编制说明
2.1质量手册的使用范围：
2.1.1本手册适用于公司为客户提供的产品及过程。
2.1.2本手册适用于公司向客户介绍产品质量的保证能力。
2.2质量手册的制订、修改程序：
2.2.1本手册由公司ISO9001推动小组起草，管理代表审核，厂长批准。
2.2.2本手册的修订按AA-QP-03-03程序文件执行。
2.3质量手册的分发、回收、及管制规定：
2.3.1分发：公司领导、高级管理人员、各部门主管、各部门各一分。
2.3.2回收：由文管中心将换版或作废的质量手册回收并做记录。
2.3.3保管：质量手册原件由文管中心存档，分发本由各使用者保管，不
得遗失。
2.3.4管制：
2.3.4.1内部使用的手册一律加盖管制章不得任意影印或分发。
2.3.4.2若属对外介绍或赠与客户时，需由管理代表批准。

3.公司简介

任 命 书

为了建全公司的品质管理体系，有效地全面推行IS09001品质管理，
现任命 为本公司品质保证系统管理代表，履行以
下职责（若因公差或缺勤时由总经理兼代理其职务）：
1、 负责根据ISO9001 标准建立本公司的品质体系和相关的程序文件。
2、 负责各部门的程序文件及技术文件的批准工作。
3、 负责保持ISO9001品质体系的有效运行并向总经理汇报有关运行
情况。
4、 负责有关品质体系的组织或与外部联络活动一切事宜。

AAA有限公司

总经理：

2002年09月15日

4.0 质量管理体系
4.1宗旨
按质量管理体系标准要求建立文件化的质量管理体系，按文件规定实施、
测量监控和保持，并由测量信息分析不足，采用持续改进方法不断完善质
量管理体系的运行。
4.2目标与实施措施
4.2.1 质量管理体系总要求
本公司在建立文件化的质量管理体系策划过程中，采用了下述方法和步骤。
a) 识别本企业在组织产品生产的所有过程、流程及其过程之间的相互关系，过程对产品和最终产品质量的影响程度，过程的有关输入输出及过程所需开展的活动，应投入的资源。
b) 由前一过程输出为下一过程输入的关系，建立生产作业流程，通过过程实施的特点及过程间相互关系，排序过程之间质量职能及责任转移接口关系。
c) 使每个过程的输出有判别功能，应对每过程的输入输出及展开的活动及资源作出规定，并给出过程控制和输出的要求验收准则。
d) 通过配置的测量资源对过程活动进行监控检测、获取过程动作充分而必要的信息，以判断过程受控状态。
e) 分析所有测量数据和调查信息，找出与所定目标之差异，结合企业的发展与顾客要求的变更，不断改进完善质量管理体系的运行。
发展与顾客要求的变更，不断改进完善质量管理体系的运行。
持续改进过程、也即PDCA循环，是企业取得发展进步的灵魂，故必须强化对持续改进活动的策划、控制管理。
4.2.2质量体系文件
质量体系文件是本企业质量管理体系运行的依据和准则，对规范质量活动期实现质量活动统一性和效果同一性具有重要作用和意义，因而按质量体系标准要求，结合本企业过程现状制定并照章实施质量体系文件致关重要，务必引起管理层和全体员工足够的重视。
4.2.2.1本企业的质量体系文件有以下五个层次：
a) 质量方针与质量目标的确定——于质量手册相应章节内明确。
b) 质量手册：描述本企业的质量管理体系基本结构及管理要求和措施。
c) 程序文件：为完成某个质量活动而对活动职责、程序、过程及要求进行规定的文件。
d) 作业指导书：为完成某个质量活动而对过程要素、目标、方法、检测进行具体过程指导的文件。
e) 质量记录：为质量活动有效性提供客观证据的各类见证记录。
4.2.2.2质量手册
质量手册作为本公司对内部或外部提出系统质量管理总体信息、管理要求
的手册，清楚地阐明质量系的结构、范围，对体系个别要求的合理裁剪说
明，提出质量方针、质量目标，并通过手册质量策划及程序文件，对质量
管理体系过程之间的相互作用及程序给予支持性描述，以指导实施。
质量管理体系的有关过程、要素与部门职责分配见下表。
4.2.2.3文件控制
质量管理体系的所有文件和资料均应按“文件与资料管理程序”程序文件要求对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等实施文件控制，这些控制应能使：
a) 所有文件在发布前均应按规定程序实施适宜性审核批准。
b) 文件在实施过程中，就进行必要的评审，以确定文件合适性，是否应更 新或修改。如设计、过程、输入、输出文件的评审，量产前对所有相关作业指导文件的确认等。修改后的文件仍应获得批准。
c) 文件的现行和修订版本状态清晰，可通过目录或清单来表明。
d) 所有使用现场都能得到相关的有效版本文件。
e) 文件应设置类别、编号等标识，并保持清晰易辨认，以确保便于识别和检索。
f) 对于国家、行业、顾客等外来法规、图样、协议、要求等外来文件应设置标识、编号、归档，并定期实施有效性确认，以控制外来文件的分发和更新。
g) 有保存价值的作废文件，应保留一份存备查，作废文件应设置标识作留底保存。在更换文件时及时回收作废文件，确保作废文件不在使用现场非预期使用。
4.2.2.4质量记录控制
质量管理体系的所有质量运行记录，应按质量记录控制程序文件要求对记
录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置等实施有效控制以为质量
体系的运行过程、产品质量符合要求提供有效的证据，为采取纠正和预防
措施以及为持续改进质量管理体系提供信息和依据。为此，质量记录应：
a) 规定每种记录的标识、编号、分类归档办法，以便于检索查阅。
b) 记录应清晰，数据分明，不得涂改，记录者签名，日期标注到位。
c) 记录的贮存环境条件适宜，不致受潮霉变，损坏变质等的保护。
d) 规定各类记录依据其具查阅价值的原则，规定的保持期限，超越贮存期的记录，可集中审阅后销毁以合理处置。
质量记录是质量体系运行的重要见证文件，关系到证实质量活动的有效性及由此收集证据以支持改进活动，各个职能部门务必十分重视质量记录的运行质量。
4.3支持文件
4.3.1质量手册（本文件）
4.3.2质量体系程序文件
5.0管理职责
5.1宗旨
制订企业为顾客提供满意产品、服务和持续改进质量管理体系的承诺，通
过明确的组织结构及职能分配，按质量体系文件开展生产质量活动，运用
信息统计分析技术，由监管和管理评审不断完善质量管理体系的运行，以
取得成效，满足顾客的产品和服务需求。
5.2目标与实施措施
5.2.1管理承诺
本公司通过制定质量方针，据质量方针展开，提出、分解并实施质量目标，
提供充分的资源，以为本公司能向顾客、市场提供满足顾客，国家行业法
规与其他要求的产品和服务。
定期或视必要性进行管理评审，以评估改进公司为顾客、市场提供满意产
品及服务的目标实施效果、有效性。
5.2.2以顾客为中心
以顾客满意为目标，反顾客的需求和期望转化为实现目标的要求，通过严
密的体系运行，以实现顾客满意的最终目标。
5.2.3质量方针
公司的质量方针：
“争创一流的产品和服务，持续改进，创造双赢”
质量政策：* 第一次就做对
* 追求零缺点
* 客户满意。
本公司全体同仁在厂长的领导下郑重承诺：
我们将有效地实施并维持ISO9001：2000 质量管理体系。
企业立足于质量，就是立足于不败之地的根基。然而要取得企业的发展，
应追随顾客不断提高的要求去努力追求，持续不断地改进，才能与顾客建
立持久与发展关系。
这一方针应通过高层管理会议、板报宣传、各级业务会议，层层向各个基
层群众传达，沟通并务求理解，以自己的实际行动去实施体现。
5.2.4质量目标及其策划
5.2.4.1质量目标
品质目标：
参见《品质目标一览表》
为满足顾客满意度上尽心尽力，运用持续改进理念，跟上顾客对产品质量改进需求，不断满足顾客需求，生产适销对路的产品。
5.2.4.2质量策划
公司每年初依据往年质量目标的实施情况、依据质量管理体系运行成效和
改进需求进行识别：资源的适应、改进需求识别；已明朗的持续改进目标
方向，制订新一年的目标要求以作为全体员工努力奋斗的追求。
5.2.5义务、权力与沟通
5.2.5.1义务与权力
本公司的组织结构（附页）
职责与权限
1. 厂长
1.1批准发布公司质量手册
1.2公司品质政策、目标的制定及经营策略之规划
1.3任命管理代表
1.4主持管理审查会议
1.5批准生产计划、采购物质及合约审查
1.6为品质系统运作提供必要的资源
2.管理代表
2.1对内、外协调公司品质系统及产品品质相关事宜
2.2保证按ISO9001：2000标准建立品质系统及维持。
2.3对公司内部稽核作适当规则与执行
2.4负责召集管理审查会议,并将内部稽核结果及品质系统之运行情况向总经
理报告。
2.5审核质量手册，批准管理办法、程序书及技术文件。
2.6特采之批准及矫正和预防措施之追踪。
2.7任命稽核组长、稽核员。
3.制造部
3.1按资材生管排定的生产计划有效地组织生产。
3.2严格执行工艺和技术标准，生产合格的产品。
3.3对生产设备、在用模冶具适时进行维护与保养。
3.4执行首件检验、自主检验和专项检验并作品质记录。
3.5按作业指导书及规定安全作业。
3.6按程序书做好产品的标识及追溯。
4.业务部
4.1制订公司年度营业目标，年度计划等营销策略。
4.2合约、订单之审查及核对
4.3市场拓展及资讯之收集、传递。
4.4客户抱怨、合约变更、设计变更之处理。
4.5做好产品的包装、运输，及时将产品交付给客户。
5. 品管部
5.1对全公司品质系统实施组织、协调、监督、检查，保证其有效持续运作。
5.2 对材料、制程、成品进行检验与测试，并作品质判定和品质记录。
5.3将检验与测试的结果进行统计分析，并作预测，适时将资讯回馈生产部门、技术部门、开发部门、采购部门，以供作矫正与预防的依据。
5.4品质异常及客诉处理。
5.5计量与检测设备的校验与管制。
6．工程部
6.1新产品的制程,工艺流程的设定；
6.2产品工程图纸,工程变更,制程异常之处理.
6.3生产用治工具之设计,制作与改进.
6.4 SOP之制作,标准工时,标准产能评估.
6.5文件与资料(含外来文件),管制作业,发放,回收,销毁.
7.管理部
7.1制订公司年度教育训练计划。
7.2人员训练及资格认证。
7.3人力资源的配置与发展规划。
8．资材部
8.1仓储作业规划，调度与改善。
8.2库存状况之掌握，并使其料帐合一。
8.3收发物料必需迅速确实，并确保质量的安全。
8.4循环盘点之督导与执行。
8.5呆料，废料之协调与处理。
8.6部门内人力资源管理。
8.7确实推行ISO 9000:2000体系在本部门的落实。
8.8成品管理及执行出货作业
8.9物料需求计划的拟订、跟踪、管制。
8.10公司生产计划的运作统筹.
8.11采购作业之规划与执行，配合客户新机种估价报价。
8.12新厂商之开发评核，依厂商之品质，交期，价格等，做厂商考核。
8.13控制市场货源，及市场供货变化讯息，控制采购成本。
8.14 其它交办事项。
各职能部门按职责、范围及程序文件规定实施质量活动，按职责分配随质
量活动内容、部门的转移而完成接口活动转移，并实施阶段性签名责任划
分。
各职能部门下层人员通过“各类人员岗位责任制”明确岗位技能、资格要求，以确保质量活动在有能力人员且受控状态下保质完成。
5.2.5.2管理者代表
厂长任命管理者代表，全权支持质量管理体系的建立。运行、维持和持续改进活动。
5.2.5.3内部沟通
质量活动的有效实施，需要各相关部门的理解，协调配合。因而，对顾客
和订单要求及其变更要求、生产组织安排、质量活动程序、控制方式的变
动等都得事先的信息沟通，以保证质量活动的正确有序进行，不同职能之
间的接口信息传递和持续运作，促进质量活动的效率与过程输出的实现，
从而确保过程有效性。
沟通方式可以是质量例会、生产协调、技术交流、培训、简报、布告栏等
简单而有效的方式进行，沟通应保留记录，以辅助以后的实施。
5.2.6管理评审
5.2.6.1总 则
质量管理体系的最高管理者应按管理评审的文件规定，实施定期或必要时增补管理评审活动，以评估质量管理体系与质量管理体系标准的符合程度，以便改进。
a) 评估质量管理体系持续的适宜性
由于质量管理体系内外部环境条件的变更，质量管理体系必须不断地应变以适应这种变更，经评估和确认，最高管理者就体系运行的不适宜性必须进行及时的调整，这此调整涉及到与此相关联的有关过程和相关联的要素，甚至质量方针、质量目标，使之适应客观变化的要求。
b) 评估质量管理体系持续的充分性
质量管理体系其所进行的产品生产和管理过程活动，及由此活动觉察到不足或规划中的持续改进活动，其活动，其活动受指导的程序、作业指导书对指导活动的充分展开程度，以及在活动在过程中，活动本身对过程的细节及过程间相关性联的接口转移等相互作用的展开的充分性，也是活动有序进行并取得成效的关键所在，为此，应对未与充分展开的文件或活动过程按充分性要求予以改进、以保障质量活动的成效。
c）评估质量管理体系的持续有效性
质量管理体系的运行，必然会在顾客对产品质量及服务意见反馈，体系自身运行的过程顺畅程度及业绩良莠反映，产品与目标要求的符合程度等各种运行效果的反映，这些反映作为评审的输入以量度最高管理层质量方针和质量目标的适合有效程度。
c) 评估的目的是为了质量管理体系的持续改进
通过对质量管理体系活动在适宜性、充分性及有效性三个方向的评审，最高管理层将会得到体系运行在那些过程及要素上的欠缺，从而导致持续改进的需求，这些变更需求可能会涉及到质量方针、质量目标的修正决定，但至少会涉及到某些过程或资源等方面的变更，充实和提高，以使质量管理体系的适宜性、充分性、有效性有进一步的改进提高。
5.2.6.2管理评审输入
管理评审作为持续改进决策的准备，它首先以提供充分准确的信息为先导，由此于评审前，应整理并相关职能部门提供的信息有：
a) 内外部质量审核的结果及缺陷
b) 顾客对产品与服务的满意，不满意程度及投诉
c) 质量管理体系展开活动，过程进行的结果，业绩状况的评估、预期目标的实施完成状况等。
d) 产品质量的符合性、产品合格率、开发产品质量目标达成率
e) 纠正与预防措施的实施改进效果
f) 以往管理评审决策改进项目的实施追溯
g) 内外部各种环境条件的变更、质量体系的适应情况
h) 市场及竞争对的情况与形势
i) 改进的建议
由输入管理评审的信息，与预期的目标比较，分析自身质量体系的条件，从中找出差距与可能改进的机会。
5.2.6.3管理评审输出
管理评审输出是管理评审的目的和结果，它导致了质量管理体系与产品实物质量不断改进的策划，这些策划决策有：
a) 质量管理体系和过程的改进措施，这些改进体现在质量体系对过程的识别、重新规范运作程序、过程控制、检测监控及信息渠道统计分析等方式的改进。
b) 为顾客要求有关产品的改进，所有现存产品质量的改进，也包括顾客及市场期望有质量及能力方面的改进。
c) 资源改进需求，为顾客要求及企业发展的适宜性需求，面临的资源不断改进需求。
改进需求的决策必须考虑企业自身条件及许可程度，但必须力求争取条件，以适应质量体系持续改进需求，增强企业适应内外环境条件变化的应变能力和改善体系运行的有效性。
5.3支持文件
5.3.1文件与资料管理程序
5.3.2品质记录管制程序
5.3.3管理审查程序
6.0资源管理
6.1宗旨
实施资源的充分和合理配置,以便能顺利地开展质量管理体系的各项活动;支持必须的持续改进活动;最终达到顾客的当前和发展着的满意度.
6.2目标及实施措施
6.2.1资源的提供
质量管理体系涉及提供的资源主要有人力资源、设施、硬件、软件、信息、工作环境和财务资源等。
资源提供是基于下属需求。
a) 为实施现有的质量管理体系运行过程和改进完善这些过程所需的配备，其中由于改进和企业自身发展需要而涉及到资源的动态增补配备。
b) 由于过程运作时内外部客观条件的变更的识别、导致资源需求的提出。
c) 为确保顾客满意度所策划的资源充实需求。
据各类需求提出的资源需求，均离不开必要的资金投入，其中人力资源的投入部分可通过培训提高方式，其它方面应识别资源配置的轻重缓急，内部条件的允许程度进行适当的调配或增配，以保障体系有效运行之所需。
6.2.2人力资源
6.2.2.1人员配备
公司管理层各部门负责人的配备，按管理职责要求，配备有资格能胜任相关职责的人员担承。
公司各运作部门员工，按所在岗位、所从事的质量活动和相应的质量责任对人员、能力提出要求，这要求应来自四个方面。
应接受的基础教育程度，
在本岗位包括其它方面接受的培训。
应该具备的专业知识和技能。
从事本岗位工作的经历、资格。
通过明确的岗位职责判别要求，编制对从事质量活动有影响的所有岗位的规范要求，建立员工的个人胜任工作的资格档案，提供能胜任本职工作的证明材料。
6.2.2.2培训
应能通过培训，进出员工的质量意识、业务知识和技能，使员工能完成符合岗位过程工作质量的要求和任务，以确保整体产品和服务的质量，为此培训应：
a) 识别所有从事影响质量活动业绩的员工岗位要求职的差距。
b) 按需求与计划，组织实施培训，使员工通过培训具备相应的知识和技能从而使其具备相应的能力，以适应质量之能力所需。
c) 对接受培训定期评估其培训效果，以验证是否达到了预期的培训目标要求，并积累继续开展培训工作的经验。
d) 重视质量意识的教育培训，使员工了解本职工作对整体质量的重要作用及各种活动之间的质量关联，从而激发较好本职工作的质量责任感。
e) 与本企业有关的法律、法规与客户要求的培训，增强员工的法制意识及满足顾客要求意识的培训，从而培养反本职工作与法规、顾客要求挂钩的现实目标相结合的意识。
f) 重视培训计划的实施过程，作好培训记录及每位员工的培训档案管理工作。
6.2.3设施
识别和提供维护必须的设施，是实施符合产品质量要求的质量活动的前提，它涉及到下述3个方面：
a) 实施质量活动的工作场所和相应的设备配备。
b) 生产、检测设备、硬件及软件。
c) 实施顾客服务的支持性设施等。
结合生产活动规模、顾客要求、合同、项目的实施，进行流程及过程策划，识别资源配置与现实条件差距，以部署协调资源配备和管理，适应质量活动之资源需求。
生产设备之维护按生产过程控制程序文件对设备实施持续生产维护保养；检测设备按检验、测量和试验设备控制程序文件要求，保持检测能力和准确度要求；其他设施由归口使用管理部门实施维护，以适应质量体系活动之所需。
6.2.4工作环境
重视工作环境条件中的人与物的因素的策划管理，对于支持实施质量活动的有效进行有相辅相成的作用和意义。
鼓励各级领导、管理人员与员工的业务、思想等方面沟通、消除思想隔阂，增加相互的理解，增强员工对本部门，企业的凝聚力，以同心协力，维系质量体系的高效运行。
7.0产品实现
7.1宗旨
针对顾客对产品的项目合同要求，结合产品的特点和本公司在实现产品过程的特点，将质量管理体系的各项过程要求具体运用于各个实现产品过程的活动中，以最终使产品和服务满足顾客的项目、合同要求。
7.2目标及实施措施
7.2.1产品实现过程的策划
为满足顾客提出的产品项目、合同要求，必须通过一系列的过程以实施，由于顾客的产品和服务要求是一个随多种客观条件变化着的要求，因而本公司要满足顾客不断变化着的产品和服务要求，应衡量所定质量管理体系与顾客变化着的要求的适应性，从而据这此变化程度进行必要的过程策划，这些策划主要有：
a) 明确顾客要求所决定的产品质量目标 ，要求及约束条约，这些要求尚应满足与此相关的法律、法规方面的要求。
b) 识别明确实施过程的变化，以及由此变化所应增补或修正的过程文件以能指导过程的有效实施。
c) 识别明确由于实施过程变化，所必须的资源、设施配备要求。
d) 为达到最终产品和服务质量要求，应设置产品实现过程每个阶段或整体，产品的目标及验证、确认要求，以鉴别每个过程质量的受控程度，从而保证整体质量要求的实现。
e) 建立过程及产品的所有必须记录，为产品质量符合要求提供充分依据。
7.2.2与顾客有关要求的识别确定
7.2.2.1顾客要求的识别
为满足顾客要求，首先应识别顾客要求，这些要求主要有：
顾客明确提出的质量要求，如产品性能、功能、可靠性、交付、包装、服务等等明示要求。
顾客未做规定，但隐含或预期、规定用途，市场要求等对顾客的承诺。
与产品有关的业务、法律、法规、安全性、环保等方面的社会要求。
这种种方面要应于收集、整理、汇总、并通过文件明确。
7.2.2.2产品要求的评审
顾客要求应最终体现在产品要求上，为此，产品设计开发部门应在向顾客作出承诺的产品设标或合同、订单之前，据已识别的顾客要及和本公司所具备的实施产品过程条件进行评审，并通过评审应确保。
a) 确保准确理解了顾客要求，包括文件规定和口头提出的要求，还包括供需双方对理解不一致的要求沟通统一认识。
b) 在统一明确要求的前提下，也即明确了产品要求，并通过合同或开发设计任务项目等方式形成文件明确。
c) 在企业内部沟通、统一认识、进行初步的技术上、资源、交付周期等方面的能力策划，确认有能力在产品的开发、交付和使用、服务等各方面满足顾客要求。
产品要求的评审应做好记录，和信息传递，特别是评审提出的附加措施应于明确，以便追踪。得一致意见后，应将变更信息及时向有关方传递。
7.2.2.3顾客沟通
满足顾客要求应确保明确顾客要求起到提高顾客产品与服务的全过程，为此，与顾客的沟通，及时了解顾客需求及满意程度至关重要，以作为测量顾客满意度并提供改进的依据。
在下列活动中，与顾客沟通并识别顾客的满意度及改进需求。
顾客关于产品要求的信息，
问询、合同或订单的处理，包括变更处理；
在产品实现过程中及交付后的顾客反馈信息、投诉、抱怨等。
所有信息均应作好记录，提出处理意见，并向有关方传递的信息。

7.3产品设计开发
7.2.3.1设计开发策划
产品设计开发过程是实现过程的关键，此过程包括产品设计开发和过程设计开发二个阶段，为使设计开发达到预期目标，应对设计开发过程进行周密的策划，此策划过程应考虑。
据产品特点，本公司的能力及，以往同类产品的开发生产经验，明确划分开发过程的各个阶段，并明确各个阶段的目标和任务要求。
明确规定各个设计开发阶段需开展的评审，验证和确认活动，活动要求及实施时机。
明确各个阶段活动的责任归各部门，参与人员，职责权限，起止时间。
由职责分工不同随活动内容的转移而涉及的部门、人员接口关系的转移，既保证活动持续进行，又保持工作有效衔接及信息沟通。
具体的策划过程计划可通过“产品设计开发和策划”进度计划上明确各个阶段的目标要求，确定各个分项的完成时间，质量责任分配，所需提供的文件或设施以随着策划进度计划的逐步实施，最终按顾客要求具备保质交付文件。
若过程实施的进展，可能发生的要求，进度等的变更，应及时修改策划进度计划。

7.2.3.2设计开发输入
汇总所有设计输入信息形成文件，有以下几种：
产品的功能和性能指标要求；
适用的法律、法规、如安全、环保等方面的要求；
以前同类产品提供的适用信息经验；
其他如市场方面等的需求信息。
评审以上输入信息，对不现实、含糊不清、矛盾要求、应于澄清解决，必要时征求顾客意见以最终确定设计输入信息。

7.2.3.3设计开发输出
设计开发输出的形式为形成设计文件，设计文件应：
能满足设计输入的要求；
为产品生产和服务提供必须的目标、信息如产品特性规范和实现产品过程规范；
包含过程阶段和最终产品的验收准则；
规定产品和过程在使用和实现过程的关键特性或安全性或特殊性要求，以便在以后的实现过程、验收、交付、使用、服务等过程实现重点控制。
设计文件应能对照设计输入文件要求进行验证，以证实设计输出满足输入要求。设计输出文件在发布前应按文件控制规定实施审核批准程序。

7.2.3.4设计评审
设计输出的不同阶段，可按“设计开发策划进度计划”规划进行设计输出评审，以评估。
设计输出是否满足设计输入和产品，过程质量特性的目标，能力要求。识别设计输出文件或过程的问题和不足，以便采取改进措施。
设计输出评审应规定与产品设计、制造有关联部门且有经验的人员参加，评审结果应形成文件件并有对改进措施的实施情况追踪等记录。

7.2.3.5设计验证
随着设计输出文件及产品、过程实现的不同阶段，应进行设计验证，设计验证可用以下几种方式：
变换方式进行计算；
试验、验证证实；
与类似成功设计方案进行比较；
设计阶段文件的评审认定。
设计验证是确定设计输出满足设计输入要求的确认手段。设计验证发现有不满足设计输入要求时，应于记录并采取必要的改进措施，追踪改进措施实施效果。

7.2.3.6设计确认
当设计开发、设计验证完成后，具备批产品生产交付和服务条件时，应进行设计确认，以确认产品能满足顾客的预期使用要求。
设计确认的使用条件应于规定，可以是实际的，也可以是模拟的。
设计确认必须有顾客代表的预期使用确认意见，或确认意见证明文件。
设计确认应形成文件记录，并对所有设计过程检验指导文件以予认定，以便批产顺利进行并受控。
设计确认不能满足预期使用要求时，应于记录并采取改进措施，包括设计或过程变更，以便重新创造满足设计确认条件，保持改进措施实施效果记录。

7.2.3.7设计更改控制
设计更改应形成文件，并对更改要求和结果进行评价，评价包括更改部分对产品及其他部门，产品整体功能、性能、交付、服务等方面的影响，以确定此更改是不适当。
更改时应对局部或整体产品进行必要、相关的验证的确认，以证实更改后产品仍能满足要求。
更改合理可行的评审得通过后，可按文件更改控制要求实施文件更改。
保存文件更改及更改实施效果的记录。

7.4采购
7.4.1采购控制
实施采购控制，保证采购产品质量，交付及服务要求，以确保本公司的最终产品质量。
采购控制的范围包括选择评定合格供方，确定采购产品标准及采购产品验证活动。
7. 4.1.1采购物资分类
据采购产品对本公司产品，中间产品或生产过程质量的影响程度进行分类，此决定对供方实施质量能力控制的程度。
7.4.1.2供方提供产品质量能力选择评定
据供方提供产品重要度进行质量能力评估，对主要采购产品供方，实施供方质量能力定期评价，经供方定期质量能力评估和新开发供应商能力评估符合要求，方可列入合格供方名录以实施定点采购。
每年终对定点供方实施供货业绩、服务、满意度、交付及时率、价格等方面累积数据评定后，决定下一年度合格供方名录。
对产品质量影响较轻微的采购产品仅采用物资合格验证认可方式，不再进行供方选择评定。
定点供方产生供货质量或质量能力评定不符要求，将发出不合格信息，并责成供方实施整改，以仍能符合质量能力和产品质量维持供需关系。
7.4.2采购文件与资料
凡需采购生产用产品、外购、外协件、一律应建立采购标准或规范，采购标准应清晰表明下述要求：
采购产品名称、规格、型号、等级
产品质量要求、验收规则
与本公司产品、生产过程有关的供方相关过程、程序、设备、人员的要求
质量管理体系要求
采购标准应按文件控制要求，实施发放前的适宜性批程序；
7.4.3采购产品验证
采购产品的验证方式在采购标准内明确。
采购产品必须按规定的进货验证符合要求后，才能入库标识，存放待用、不符合质量要求的采购产品按不合格产品处置。
7.5生产和服务的运作
7.5.1生产运作控制
生产运作的结果应提供合格的过程产品和最终产品为此应实施诸多相关因素的严格控制。
7.5.1.1生产运作控制
过程产品和最终产品应按产品设计开发、过程策划规定的产品规范、图样、过程质量文件规定的产品安全性、关键、重要特性要求实施质量控制，特别是安全性、关键特性、应实施重点监视控制。
按必须的过程作业指导文件实施操作，这些指导书随作业的复杂性、关键性重要生产设备包括工艺装备的维护保养，以保持设备、工装的正常生产能力。
7.5.1.2测量与监控
配备必须的检测设备，对在运作过程及最终产品的过程参数、质量特性进行按规定要求的监视检测，以判别过程是否受控，是否具备能力，如有不符合要求，应即以调整和修正等措施使过程质量重新受控。
特别是对产品安全性，关键特性的过程实施，应对设备好、人员的技能、作业过程指导书、过程参数、工作环境条件等,严加监控，以确保过程产品质量。
7.5.1.3放行和交付服务
过程产品必须符合过程产品质量要求，始得转移生产过程或流入装配；产品质量必须规定的质量特性检测符合规定要求，方可认为产品具备合格产品待交付条件。
合格产品经审核符合包装、防护、交付、必要时的零配件供应维修，等售后服务，以满足顾客的要求。
7.5.2过程确认
生产或服务过程之输出不能由过程结束时的检测方法以验证的过程为特殊过程，本公司SMT为