产品安全管理规定.doc

产品安全性管理规定
文件编号
ZC7.3-24
修改码
A/0
页码
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产品安全性管理规定
依据IATF16949标准编制
文件编号： ZC7.3-34
编制： 日期：
审核: 日期：
批准： 日期:
2006—03—01发布 2006—03—15 实施
聊城市＊＊＊有限公司发布
1、目的
识别产品和过程的安全性,保证过程和产品的安全性,可靠地避免故障。
2、适用范围
适用于顾客和本公司确认的涉及安全性的产品/过程控制.
3、职责
3。1技术部负责产品安全性策划、识别.
3.2生产车间负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制.
3。3综合部负责产品安全性方面的培训。
3。4销售部负责对有关产品安全性事宜与顾客联络，并负责制定产品安全性应急计划.
4、工作程序
4.1产品安全性策划和识别产品风险.
4。1。1技术部负责对设计开发的输入要求或销售部提供的顾客所有的资料进行核查,确定开发的产品设计或顾客提供的资料中有无涉及安全方面人法规要求，如果产品有适用的安全相关法律法规要求,则由市场部将相关法规要求通知顾客。
4。1。2项目开发时，技术部负责识别产品安全性方面的特殊特性,若有则将涉及产品安全性的特殊特性要求在产品图上做“★”标记,并记录于《特殊特性清单》。
4。1.3在进行产品开发和过程策划时,生产部、技术部、针对产品安全性项目采用尽可能先进工艺技术和检测手段,以保证产品的安全性。
4。1。4项目小组在产品开发时必须进行DFMEA分析、或过程策划做PFMEA等识别潜在风险，所有可能的安全风险和采用措施均须记录在DFMEA、PFMEA、控制计划和相应作业指导书中。项目小组将安全特殊特性的失效的控制方法，写入控制计划的“反应计划”栏目中.
4。1。5涉及安全特殊特性的产品的FMEA、控制计划等文件，需要提交顾客特殊批准。
4.2人员资格和培训
4。2.1综合部负责有关产品安全性方面培训，使产品安全责任原则在企业内众所周知，员工应了解：
a）产品安全性的含义;
b）对产品安全性控制的意义；
c)公司所有涉及产品安全性的技术、管理文件的规定等。
4.2。2 综合部负责所有涉及产品安全性方面工作人员的培训资料的保存和归档.
4。3 生产过程控制
4。3.1由技术部对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在批量认可/生产件批准前Cpk≥1.33,批量生产6个月后Cpk≥1.67，过程能力不足时需进行100%检验。
4.3.2对涉及产品安全性项目的测试设备,按《实验室管理程序》规定，精度应与公差范围相适应，并定期进行校验和保养，一年至少进行一次测量系统分析(以下简称MSA）测定其能力.
4.3。3按《仓库管理程序》，在贮存时须保证先进先出原则，对使用期限有规定的产品须在产品标识上作说明并遵照执行.
4。3。4由生产部按安全文明生产措施,并负责监督检查，确保生产过程中的人身、财产安全.
4.3。5按《标识与追溯性程序》，在生产、物流过程程序对产品进行标识，要求时能根据标识进行追溯。
4。3。6当涉及到产品安全问题发生时，生产人员依控制计划中的反应计划执行.反应计划无法控制安全特性的失效时，启动事态升级流程,可升级到最高管理者处理。并由销售部通知顾客，必要时和客户共同处理。事态升级流程见本文件的附件。
4.3。7 产品或过程的更改时，技术部对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价,风险评价的结果并记录在《设计变更申请单》上。风险评价后的《设计变更申请单》获得技术部经理批准后方可实施.具体参见《工程变更程序》。
4.4存档范围
在发生涉及产品安全性质量问题时，为了证明本公司过程控制正常，而使责任转移或减轻责任,必须提供必要的过程控制记录,以作担保，对所有涉及到产品安全性的文件和记录须进行存档、标识和保存.
4.4。1存档范围
a) 生产工艺文件（过程流程图、FMEA分析报告、控制计划、作业指导书)；
b) 检验流程计划、检验指导书、检验记录、试验规程、测试报告等；
c) 过程能力报告、控制图；
d) 检测设备校准报告、MSA分析报告；
e) 人员培训/资格记录和人员能力证明(如视力检查）;
f) 确认必须保存的安全数据表格；
g) 涉及产品安全性的各种管理标准、工艺规范.
4.4.2涉及的安全性方面记录应从产品不再生产时开始保存15年,并对涉及到产品安全性项目的内容按指定符号“E”标识。
4.4。3存档可用书面、胶片和磁盘等多处方式，确保信息保存可靠和查阅方便，检验资料要根据生产过程按批号归档保存。
4。5供方控制
4.5。供销部在向供方采购时,核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该供方提供产品/服务涉及到的具体产品安全性项目，控制要求和因供方原因造成可能承担产品责任，在编制采购资料时须明确以上内容.
4.5.2在进货检验和供方评审时，须注意核查供方是否执行采购文件.
5.相关文件
产品防护管理程序
现场管理程序
产品标识和可追溯性管理办法
工程变更程序
6。 质量记录
特殊特性清单
附件一 事态升级流程
发现问题
问题解决
按《控制计划》中的反应计划处理
评估风险程度
制定解决措施计划
升级到顾客会议，
与顾客讨论
问题解决
措施被接受
执行措施
YES
NO
YES
NO
销售部通知顾客
法律咨询
反映给工程师或主管处理
YES
NO
YES
反映给部门经理处理
NO
YES
升级到总经理
NO