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枕式包装机机验证方案

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DZB-250D枕式包装机再确认方案

编码：VM-SOP(SB)-4009-00

广西天天乐药业股份有限公司
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确认立项申请表
立项部门
动力设备部
申请日期

立项题目
DZB-250D枕式包装机再确认方案
要求完成日期

确认原因
再确认
类 别

确认要求及目的：
通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。

立项部门负责人签名：
年 月 日
确认委员会意见
主任签名：
年 月 日
指定编制确认方案的部门：
颗粒剂车间主任 徐红光
确认工作小组

备 注

确认方案审批表
文件名称
DZB-250D枕式包装机再确认方案
文件编码

编订人

编订日期

会审部门
会审人员
会审意见

签 名：
年 月 日

签 名：
年 月 日

签 名：
年 月 日
审核部门

签 名：
年 月 日
批准部门

签 名：
年 月 日

目 录

1 概述 1
1.1基本情况 1
1.2 确认目的 1
1.3 确认依据 1
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1
1.3.2《药品GMP指南》 1
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1
1.4 确认范围 1
1.5确认时间安排 1
2 确认人员及职责 1
3 风险评估 2
4 确认内容 2
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料 4
4.1.2空载运行 4
4.1.3 运行确认小结 5
4.2性能确认 5
4.2.1 确认内容 5
4.2.2 判断标准 6
4.2.3 性能确认小结 6
5 再确认计划及周期 6
6 变更与偏差控制 7
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 7
8 确认报告 7
9 参考资料 7
10 附件 7

1 概述
1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。
　DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
1.2 确认目的
通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。
1.5 确认时间安排
序 号
确认内容
时 间
1
运行确认
年 月 日 至 年 月 日
2
性能确认
年 月 日 至 年 月 日

2 确认人员及职责
职 务
姓 名
公司职位
职 责
组　长
沈建赛
生产部经理
负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。
副组长
宫柏宁
QA主任
负责确认实施过程的监督管理。
韦美区
设备部经理
负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。
成 员
罗素琴
QC副主任
负责确认过程的检验管理。
徐红光
颗粒车间主任
负责起草、修订方案并参与实施。
卢秀玉
ＱＡ人员
负责确认过程的监控及取样。
刘战宏
ＱＣ成员
负责确认过程的检验及记录。
黄金团
动力设备部成员
负责设备的维护保养，参与实施。
宋冰兰
动力设备部成员
负责公用系统的操作，参与实施。
刘跃永
设备操作人员
负责确认设备的确认

3 风险评估
风险评估表一见附件。
4 确认内容
4.1 运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料
表2 主要文件资料确认记录
序号
文件名称
编 号
检查结果
1
设备标准操作与维护规程（SOP）

齐全、完好□
2
设备清洁标准操作规程（SOP）

齐全、完好□
检查人：
日期： 　　　　年 月 　日
复核人：
日期： 　　　　年 月 　日
4.1.2空载运行
在设备空载运行条件下，设定温度,温度达到后连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
序号
项 目
要 求
检查结论
备 注
1
标准操作程序
切实、可行、规范。

2
开机
接通电源后，电源指示灯亮，仪表显示数值正常，机器启动平稳,运行声音。

3
主动轴转向
电机声音正常。热封，切封声音正常

4
空载运行
机器运转平稳、噪声低。

5
停机
机器能平稳停机。

检查人：
日期： 　　　　年 月 　日
复核人：
日期： 　　　　年 月 　日

4.1.3 运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人： 日期： 年 月 日
4.2性能确认
4.2.1 确认内容
设备的生产筛析能力。
4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《DZB-250D枕式包装机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产 片，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表：

次序
测试时间
速度
（次／分）
热封
批号
速度
结 论
第一次

第二次

第三次

检查人

复核人

4.4.2 判断标准
该设备能够达到每分钟速度达到 次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3 性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人： 日期： 年 月 日
5 再确认计划及周期
1) 再确认周期暂定为两年。
2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。
3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。
6 变更与偏差控制
1)　如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2)　如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3)　任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 确认结论
8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。
9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10 附件

表一
风险评估表
编号
项 目
说 明
风险分析
风险评价
建议控制措施
风险识别/详述
最差情况
严重性
可能性
风险值
风险等级
1
密封性
密封圈
筛网破
粒度达不到要求
3
2
6
中
性能确认中检查是否破损,如有进行检查.
2
设备控制面板
控制设备操作
漏 电
出现安全事故
3
2
6
中
在IQ和OQ中进行确认
4
装量

量杯差异
装量达不到要求
3
2
6
中
性能确认中检查
5
…

6
…