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1、 枕式包装机机验证方案 精品文档 DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 确认立项申请表 立项部门 动力设备部 申请日期 立项题目 DZB-250D枕式包装机再确认方案 要求完成日期 确认原因 再确认 类 别 确认要求及目的： 通过对设备进行运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。 立项部门负责人签名：
2、 年 月 日 确认委员会意见 主任签名： 年 月 日 指定编制确认方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光 确认工作小组 备 注 确认方案审批表 文件名称 DZB-250D枕式包装机再确认方案 文件编码 编订人 编订日期
3、 会审部门 会审人员 会审意见 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 审核部门
4、 签 名： 年 月 日 批准部门 签 名： 年 月 日 目 录 1 概述 1 1.1基本情况 1 1.2 确认目的 1 1.3 确认依据 1 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1 1.3.2《药品GMP指南》 1 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1 1.3.4《
5、厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1 1.4 确认范围 1 1.5确认时间安排 1 2 确认人员及职责 1 3 风险评估 2 4 确认内容 2 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 4 4.1.2空载运行 4 4.1.3 运行确认小结 5 4.2性能确认 5 4.2.1 确认内容 5 4.2.2 判断标准 6 4.2.3 性能确认小结 6 5 再确认计划及周期 6 6 变更与偏差控制 7 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 7 8 确认报告 7 9 参考资料
6、7 10 附件 7 1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能
7、确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 序 号 确认内容 时 间 1 运行确认 年 月 日 至 年 月 日 2 性能确认 年 月 日 至
8、 年 月 日 2 确认人员及职责 职 务 姓 名 公司职位 职 责 组 长 沈建赛 生产部经理 负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。 副组长 宫柏宁 QA主任 负责确认实施过程的监督管理。 韦美区 设备部经理 负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。 成 员 罗素琴 QC副主任 负责确认过程的检验管理。 徐红光 颗粒车间主任 负责起草、修订方案并参与实施。 卢秀玉 ＱＡ人员 负责确认过程的监控及取样。 刘战宏 ＱＣ成员 负责确认过程的检验及记录。 黄金团 动力设备部成员 负责设备的维护保养，参与实
9、施。 宋冰兰 动力设备部成员 负责公用系统的操作，参与实施。 刘跃永 设备操作人员 负责确认设备的确认 3 风险评估 风险评估表一见附件。 4 确认内容 4.1 运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 表2 主要文件资料确认记录 序号 文件名称 编 号 检查结果 1 设备标准操作与维护规程（SOP） 齐全、完好□ 2 设备清洁标准操作规程（SOP） 齐全、完好□ 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4
10、1.2空载运行 在设备空载运行条件下，设定温度,温度达到后连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。 序号 项 目 要 求 检查结论 备 注 1 标准操作程序 切实、可行、规范。 2 开机 接通电源后，电源指示灯亮，仪表显示数值正常，机器启动平稳,运行声音。 3 主动轴转向 电机声音正常。热封，切封声音正常 4 空载运行 机器运转平稳、噪声低。 5 停机 机器能平稳停机。 检查人： 日期： 年 月 日
11、 复核人： 日期： 年 月 日 4.1.3 运行确认小结 偏差： 建议： 评价： 评价人： 日期： 年 月 日 4.2性能确认 4.2.1 确认内容 设备的生产筛析能力。 4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《DZB-250D枕式包装机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产 片，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表： 次序 测试时间 速度 （次／分）
12、热封 批号 速度 结 论 第一次 第二次 第三次 检查人 复核人 4.4.2 判断标准 该设备能够达到每分钟速度达到 次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。 4.2.3 性能确认小结 偏差： 建议： 评价： 评价人： 日期： 年 月 日 5 再确认计划及周期 1) 再确认周期暂定为两年。 2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。
13、 3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。 6 变更与偏差控制 1) 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。 2) 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。 3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面： 1) 确认试验是否有遗漏？ 2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3) 确认记录是否完整？ 4)
14、 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 5) 确认结论 8 确认报告 确认小组根据确认试验结果起草确认报告。 确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。 9 参考资料 本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求： 《药品生产质量管理规范及附录》（2010版） 《制药工艺实施手册》 《药品GMP指南》 10 附件 表一
15、 风险评估表 编号 项 目 说 明 风险分析 风险评价 建议控制措施 风险识别/详述 最差情况 严重性 可能性 风险值 风险等级 1 密封性 密封圈 筛网破 粒度达不到要求 3 2 6 中 性能确认中检查是否破损,如有进行检查. 2 设备控制面板 控制设备操作 漏 电 出现安全事故 3 2 6 中 在IQ和OQ中进行确认 4 装量 量杯差异 装量达不到要求 3 2 6 中 性能确认中检查 5 … 6 …
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