第一章中药现代化的概念上课讲义.doc

第一章中药现代化的概念精品资料山 东 中 医 药 大 学教 案 首 页 教研室主任：林桂涛 授 课 人：张 华中药学院 2002年级中药 专业专升本班 2006年 月 日 题 目： 第一章 中药现代化发展概况教学目的与要求：1熟悉中药现代化的概念、意义。2了解中药现代化的研究内容及关键技术、进展。 内容与时间要求：第一节、中药现代化的概念（10分钟）第二节、中药现代化的意义（20分钟）第三节、中药现代化的研究内容及关键技术（5分钟）第四节、中药现代化的研究进展（25分钟）讨论：（40分钟）重点与难点：1 中药现代化的的意义2、中药现代化的研究进展教具准备：教 案 内 文 内 容 安 排第一节、中药现代化的概念一、 讲述中药现代化的概念。二、 简述在理解中药现代化的概念时需要注意以下内容。第二节、中药现代化的意义一、讲述中药产业面临良好的机遇（一）传统中医药体系独具优势（二）巨大的国内外中药及天然药物市场二、讲述中药产业面临严峻挑战（一）我国中药产业自身存在的问题（二）“洋中药”抢难国际、国内市场（三）经济全球化和我国加入WTO第三节、中药现代化的研究内容及关键技术一、简述中药现代化的研究内容二、简述中药现代化生产关键技术第四节、中药现代化的研究进展一、讲述中药现代化的研究进展情况。三、 讲述中药现代化的研究进展情况。讨 论 题 目一、 中药现代化的概念二、 中医药的优势与挑战三、“洋中药”的优势与缺点四、经济全球化和我国加入WTO对中医药的影响板 书 第一节、中药现代化的概念一、 中药现代化的概念：现代中药产品以“现代化”和“高技术”为特征“安全、高效、稳定、可控”中药产业“大品种”，“大企业”和“大市场”现代产业和国民经济新的增长点二、注意内容1、 中药现代化要以中医基础理论为指导。2、 中药现代化的任务3、 国际上通行的医药标准和规范科学、完整的药品质量管理体系GLP GCP GMP GAP GSP GPP GUP4、现代中药产品：中药材、中药饮片、中药提取物、中成药。5、中药农业现代化、中药工业现代化和中药商业现代化教 案 内 文 6、中药现代化是一个复杂而又艰巨的系统工程第二节、中药现代化的意义一、中药产业面临良好的机遇医药行业快速增长的、最有发展前景的高新技术产业之一。（一）传统中医药体系独具优势世界四大传统医药体系：中国、埃及、希腊和印度中医药理论最完整、医疗实践最丰富、疗效最确切中药资源丰富。（二）巨大的国内外中药及天然药物市场1、医学模式：生物医学生物心理社会医学治疗疾病预防、保健、治疗、康复2、第三状态问题4、 现代疾病、世界凝难病症：艾滋病、毒副作用和抗药性5、 世界范围内“回归自然”热潮的兴起6、 世界中药及天然药物市场分为4个区域：（1） 中国、日本与东南亚的亚洲国家；（2） 欧洲市场包括欧共体 *1965年欧共体就颁布法令，承认草药是药物。欧洲是世界最大的植物药市场之一，有700年的历史。（3） 美洲尤指美国和加拿大 *（4）阿拉伯国家、中东。7、 美国植物药市场199416亿美元，199620亿美元贯叶金丝桃制品47.8万美元美国市场第五位8、 国际医药市场：天然药物30%份额，每年15%20%增长，2010年10000亿美元的销售规模，中药产业将具有广阔的市8。8、中药市场场：1999年国内药品销售额1244亿元中成药330亿元中药饮片70亿元中药保健品300亿元年均增长率20%以上中药主要以食品、健康食品、草药和药物等进入欧洲市场，以食品、健康食品、营养补充剂、国家药品验证号和国家新药等进入美国市场。二、中药产业面临严峻挑战（一）我国中药产业自身存在的问题（二）“洋中药”抢难国际、国内市场160亿美元日本80%韩国10%其他国家7%中国3%5.89亿美元中成药占1.26亿美元进口“洋中药”超过1亿美元（三）经济全球化和我国加入WTO：开发具有自主知识产权的新药教 案 内 文 第三节、中药现代化的研究内容及关键技术一、中药现代化的研究内容二、中药现代化生产关键技术第四节、中药现代化的研究进展1、 20世纪80年代：1982年，“发展现代医药和我国传统医药”被写入我国宪法；1985年，“要把中医和西医摆在同等重要的地位”、药品管理法颁布实施，1988年，药品生产质量管理规范2、 20世纪90年代：1992年，国家自然科学基金委中药复方物质基础和作用机理的研究1993年，国家新药研究与开发协调领导小组及其专家委员会1998年9月，复方丹参滴丸美国FDA期、期临床研究。1999年，银杏灵美国FDA临床研究预审。1996年7月，国家“九五”攻关课题中药现代发展战略研究，1998年，“中药现代化发展战略”“中药现代化科技产业行动计划”列为国家“九五”科技重中之重项目四大目标 十大行动 1998年7月，“全球华人中药现代化学术研讨会” 1998年，“中药现代化基础研究”国家科技部列攀登计划预选项目。 1999年3月，国家科技部“中药现代化研究与产业化开发”实施方案：1999年10月“方剂关键科学问题的基础研究”通过国家中医药管理局组织的论证，并列入了国家重点基础研究发展规划项目（973计划）。3、 21世纪国家科技部在2001年提出了“十五”“中医药现代研究与产业化开发”计划。国家计委于2001年开始组织实施“现代中药产业化专项”。国家计委2001年发布了“现代中药产业化专项实施方案”，将其列为“十五”重中之重项目开始组织实施现代中药产业化专项。国家专利局正在做“增强中药的新优势”的知识产权保护研究。金融部门投资的重点和热点逐步向中药行业转移。许多地方政府把中药产业作为支柱产业，例如，香港地区、天津、贵州、云南、四川、吉林等省。讨 论 题 目一、中药现代化的概念二、中医药的优势与挑战三、“洋中药”的优势与缺点四、经济全球化和我国加入WTO对中医药的影响教 案 尾 页 小结中药现代化是一个复杂而又艰巨的系统工程，其中，既有理论问题，又有工程技术、标准、方法等实践问题；既有医学问题，又有药学、农业科学问题；还有资源保护，产业化和可持续发展战略问题等。因此，实现中药现代化，需要政府有关部门的宏观调控、科研院校的多学科联合攻关及企业的积极参。需要指也的是，企业作为将中药的技术转变为产品并推向市场的枢纽，应当成为中药现代化的主体。中药现代化的最终目的是要把中药发展成为具有中国自主知识产权的技术和产品，推向世界，占领国际市场，服务于世界人民。思考题一、中药现代化的概念二、中医药的优势与挑战三、“洋中药”的优势与缺点四、经济全球化和我国加入WTO对中医药的影响课后分析中药现代化的最终目的是要把中药发展成为具有中国自主知识产权的技术和产品，推向世界，占领国际市场，作为市场营销专业的学生，应充分认识到自己在中药现代化施实过程中的作用。学生对本章内容较感兴趣，在讨论过程中气氛较为活跃。山 东 中 医 药 大 学讲 稿授 课 课 程： 药学研究进展授 课 教 师： 张华 副教授授 课 对 象： 2002年级中药、制药、营销专业本科班授课内容、时间：第一章 中药现代化发展概况 2005年10月13日 第一章 中药现代化发展概况第一节 中药现代化的概念中药现代化系指在继承和发扬我国中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际认可的医药标准和规范，研究、开发、管理和生产出以“现代化”和“高技术”为特征的“安全、高效、稳定、可知、可控”的现代中药产品，使中药产业实现“大品种”，“大企业”和“大市场”，成为具有强大国际竞争力的现代产业和国民经济新的增长点，扩大我国中药在国际市场上的份额。在理解中药现代化的概念时，需要注意以下内容：（1）中药现代化要以中医基础理论为指导。中医与中药是中医药体系中不可分割的两个组成部分。中药现代化只是中医药现代化的一个方面，但中药现代化可作为中医药现代化的先导，在实施中药现代化的进程中，必需考虑中医的“藏象”、“病因病机”、“四诊八纲”、“治则治法”等基本理论和中药的“四气五味”、“升降浮沉”、“功效”、“归经”以及“君臣佐使”等基本原则。（2）中药现代化的任务是实现中药与现代科学的有机结合。现代科学包括现代技术、现代学术思想、现代科学文化的结合。（3）实现中药现代化必须借鉴国际上通行的法规和规范。现在国际上通行的医药标准和规范是一个科学、完整的药品质量管理体系，主要包括：药品非临床研究质量管理规范（GLP），药品临床试验质量管理规范（GCP），药品生产质量管理规范（GMP），药材生产质量管理规范（GAP），药品经营质量管理规范（GSP），医院制剂质量管理规范（GPP），药品使用质量管理规范（GUP）等，只有借鉴这些标准和规范，才能获得国际医药市场的准入证。（4）现代中药产品多样化。包括：中药材、中药饮片、中药提取物、中成药。（5）中药现代化内涵广泛，覆盖多个领域。广义上讲，中药现代化包括中药农业现代化、中药工业现代化和中药商业现代化等。一般意义上的中药现代化是指中药农业现代化和中药工业现代化。简言之，实现中药现代化实现中药理论通俗化，药材成分明确化、质量数字化、剂型方便化、工艺自动化、临床规范化、市场国际化。就是说利用现代科学技术的理论、方法和手段，开发、研究“现代化”和“高技术”为特征的安全、高效、稳定、可控的现代中药，以扩大中药在国际市场的份额。总之，中药现代化是一个复杂而又艰巨的系统工程，其中，既有理论问题，又有工程技术、标准、方法等实践问题；既有医学问题，又有药学、农业科学问题；还有资源保护，产业化和可持续发展战略问题等。因此，实现中药现代化，需要政府有关部门的宏观调控、科研院校的多学科联合攻关及企业的积极参。需要指也的是，企业作为将中药的技术转变为产品并推向市场的枢纽，应当成为中药现代化的主体。中药现代化的最终目的是要把中药发展成为具有中国自主知识产权的技术和产品，推向世界，占领国际市场，服务于世界人民。第二节 中药现代化的意义 一、中药产业面临良好的机遇医药行业是世界公认的国际化产业，是当今快速增长的、最有发展前景的高新技术产业之一。随着我国中医药事业的不断发展，中医中药正在逐渐被世界所认可。因此，中药及天然药物产业隐含着巨大的市场潜力和商机。我们应当抓住这一良机，使我国的中药产业尽快实现现代化，并走向世界。（一）传统中医药体系独具优势中医药应用历史悠久，是世界四大传统医药体系（中国、埃及、希腊和印度）之一。之所以具有强大的生命力，至今在医药体系中占据越来越重要的位置，是因为（1）十四大传统医药中理论最完整、医疗实践最丰富、疗效最确切的传统医药体系。（2）我国拥有丰富的中药资源。目前，我国药用资源有12807种，民族药4000多种，民间药7000多种，经营中药材1200多种，年收购总值160亿元。在常用的600种药材中，栽培200多种，面积40万公顷，年产量30万吨，占年收购总量40%50%；野生药材收购400种，收购量40万吨，占50%60%。（3）中药产业强大。中药及保健品企业5000多家，其中，中成药企业1052家，生产中药的西药厂1000多家，中药保健品企业3000多家。（二）国内外中药及天然药物市场需求1、人类疾病谱的转变是中医药需求增加现代医药为人类的医疗保健和生存繁衍作出了重要贡献，但是，随着时代的发展，人类疾病谱已经由过去的以传染性疾病为主转变为现代身心疾病为主，健康概念被赋予了新的内涵，人类的医学模式开始由单纯的“生物医学”向“生物心理社会医学”转变，由单纯的治疗疾病向预防、保健、治疗、康复相结合的模式转变。这种转变现代医药在某些方面无所适从，而中医药却游刃有余。2、化学药物的局限性更突出了中医药的重要地位。化学药物药效快捷服用方便，但化学药物难以解决第三状态问题；而且，化学药物对严重威胁人类的艾滋病等现代疾病和其他一些世界凝难病症显得无能为力，其毒副作用和抗药性也常常难以克服。因此，传统医药越来越受到重视，并且在人类医疗保健中发挥着越来越大的作用。3、人类对自身生活质量提高渴望及对回归天然的崇尚也是中医药需求增加随着人们生活水平的提高，人们对生命质量和长寿的渴望日趋强烈，“回归自然”、崇尚天然药物正在成为一种世界性潮流，发展传统医药已成为各国政府及民众的共识，这为我国中医药的发展提供了难得的机遇和广阔的空间。随着世界范围内“回归自然”热潮的兴起，国际市场上对天然药物及中药的需求逐渐扩大。总体上讲，世界中药及天然药物市场分为4个区域：（1）中国、日本与东南亚的亚洲国家；（2）欧洲市场包括欧共体（英语、法国、德国、芬兰、瑞典、西班牙、意大利、比利时、丹麦、爱尔兰），未进入欧共体国家有挪威、冰岛、瑞士及东欧国家；（3）美洲尤指美国和加拿大；（4）阿拉伯国家、中东。其中，欧洲市场、美国市场是中药全方位进入世界市场最重要的两个地区。在欧洲植物药市场上，植物药日益受到重视和青睐。1965年欧共体就颁布法令，承认草药是药物。欧洲是世界最大的植物药市场之一，有700年的历史。法国2004年已把我国的板兰根引入法国药典，德国也在伦敦开设了一家同仁堂药店。据统计，德国是欧盟中使用中草药最多的国家，年市场草药的销售额35亿马克。在德国的药品目录中，有近40 的药品是以植物药为原料来源。美国植物药市场方面，虽然至今美国法律还远没有达到欧洲的承认植物可作药用的程度，但是，美国在不远的将来，将是一个巨大的植物药市场。美国银行投资家们认为：自从高科技工业发展以来，食品补充剂的植物药市场是一个最大的获利的投资机会。美国植物药市场1994年估计为16亿美元，1996年为20亿美元，1997年初预防杂志NBC新闻发布会估计30%的美国成人（60万）在1996年用过植物药治疗，花费大约每人54美元。贯叶金丝桃的销售就是一个很好的说明，充分表明美国等西方社会迫切需要很好研究过的植物药的例子。贯叶金丝桃制品在市场上原本默默无闻，经过媒体的系统介绍后（1997年6月在电视台上介绍了权威杂志的临床研究报道），年销售额急剧上升，达47.8万美元，位据美国市场第五位。中药主要以食品、健康食品、草药和药物等进入欧洲市场，以食品、健康食品、营养补充剂、国家药品验证号和国家新药等进入美国市场。国际医药市场上天然药物已占30%份额，并以每年15%20%的幅度快速增长，预计2010年将达10000亿美元的销售规模，中药产业将具有广阔的市场发展前景。目前，我国的中药市场正在不断扩大。1999年国内药品销售额1244亿元，其中，中成药330亿元，占26.5%，中药饮片70亿元，中药保健品300亿元。20世纪90年代以来，平均年增长率20%以上，并呈现强劲的发展势头。另外，现代科学技术，例如：生物科学与技术、信息科学与技术、材料科学与技术、化学工程科学与技术等的发展也为中药现代化提供了新的手段与方法。二、中药产业面临严峻挑战虽然中药产业遇到了难得的发展机遇，但也面临一系列严峻的挑战，这些挑战也迫使我国中药产业必须走现代化之路。（一）我国中药产业自身存在的问题由于中药的特殊性和复杂性，我国中药研发和产业化过程中还存在下列问题：中药药效物质基础、药理作用等基础研究和开发薄弱；生产工艺技术落后，工程化水平低，过程装备现代化程度低；中药企业规模小、数量多；剂型落后，产品重复，稳定性较差，科技含量低；药材种植、炮制、制剂、包装、运输等环节缺乏国际认可的标准规范控制。这些问题制约着我国的中药产业实现“大品种”、“大企业”、“大市场”和形成以“现代化”和“高技术”为特征的具有国际竞争力的中药产品的进程。（二）“洋中药”抢占国际、国内市场目前全球中成药贸易额在400亿美元以上，并且仍在以10的速度递增。但市场被日本、韩国、印度和泰国瓜分，其中中国仅占5左右的份额，其余是在国内市场消化。日本、韩国、西欧生产的“洋中药”也抢滩中国市场，而这些原料药可以说80 以上均来自中国。已有10多个国家和地区近40个天然药物品种在中国注册。我国每年进口的中成药具有上升趋势。据国家知识产权局统计，我国现有4 000多种中成药及中药制剂，而申请专利的仅占国内中药申请总量的0.6% 。据中国海关统计，2005年上半年植物提取物出口额为1.45亿美元，同比增长41.05，占中药类商品出口总额的36.80% ，主要集中在国际上的热销商品，如绿茶、黄花蒿、芦荟、银杏叶、葡萄籽、人参、罗汉果、水飞蓟、红曲米等的提取物(实际上属于加工类产品)，主要销往美国、日本、中国香港、韩国和德国，所占比重达67.96% 。而2005年上半年中药类的商品出口，中药材占46.91 %，而中成药仅占17.01%，同比下降了0.71%；2006年第1季度的情况仍然保持这个态势，同比增长分别为21.1 及16.8 ，其中植物提取物占60.9的优势，中成药呈下降趋势。这表明我国在实现中药现代化进程中尚未同国际接轨。这与中药大国地位很不相称。造成这种局面的原因很多，但是，忽视源自不同学科的现代科学技术与中药研发和生产的有机结合是其重要原因，要想扭转这种不利局面，扩大我国中药的国际、国内市场份额，必须走中药现代化之路。（三）经济全球化和我国加入WTO经济全球化的快速发展和我国加入世界贸易组织（WTO）会给我国中药产业带来新的挑战。加入WTO会有许多有利因素，例如：可以促进中药行业更好地与国际接轨，有利于引进先进技术和设备，激发企业参与国际竞争的意识，有利于加强对中药知识产权的保护等。但是，不利因素也不少，例如：随着关税的降低，进口药品占全国药品市场比例会进一步增加，企业竞争压力加大；由于更加重视对药品知识产权的保护，将严格实行药品专利和行政保护，新药仿制几乎不可能。中药要发展，必须应用现代科学技术，开发具有自主知识产权的新药，并进行传统中药的二次开发。面对上述机遇和挑战，我国中药产业必须走现代化之路。这是一项功在民族、利在国家、造福人类、继往开来的伟大事业。第三节 中药现代化的研究内容及关键技术一、中药现代化的研究内容中药现代是一个复杂课题和系统工程，涉及许多行业和许多研究内容。根据日、韩等国的经验，在实现中药现代化的过程中，应加强学科间的交叉，多方合作，组成研发和产业化群体，尤其要充分重视现代化先进科学技术与中药研发和产业化的有机结合，这是实现中药现代化的关键途径和方法。这种有机结合应贯穿于中药应用基础研究、中试开发及产业化3个发展阶段。中药现代化的主要研究内容包括：1、应用现代科学技术的方法和手段阐明中药药效的物质基础、药理、方剂配伍理论、毒副作用等，以此为基础创制具有自主知识产权的中药新药；2、应用现代科学技术手段实现对中药质量的有效监测与控制；3、采用现代科学技术和手段，开展中药生产技术的现代化、工艺工程化和产业化研究；4、加强中药产业各个环节的管理，建立国际认可的规范化标准；5、应用生物科学与技术（例如：细胞工程、基因工程、酶工程、发酵工程）等解决中药资源短缺等问题。二、中药现代化生产关键技术现代科学技术对于实现中药的现代化具有举足轻重的作用，中药的现代化生产所需的关键技术应很多。其中，相对成熟而且比较常用的中药现代化生产关键技术主要有：超临界萃取技术、膜分离技术、蒸馏技术、树脂吸附分离技术、微波协助萃取技术、液固分离技术、中药产品干燥制粒技术、汽液固三相流化床蒸发浓缩强化和防垢除垢新技术、制备色谱技术、细胞级微粉碎及胞级微粉中药技术、纳米制药技术、透皮吸收制剂技术、中药指纹图谱技术、植物细胞大规模培养技术等。第四节 中药现代化的进展中药现代化是一个继承和发展的历史过程。自中华人民共和国成立以来，尤其是20世纪80年代以后，中医药的科学原理和地位得以充分肯定。1982年，“发展现代医药和我国传统医药”被写入我国宪法；1985年中央书记处作出“要把中医和西医摆在同等重要的地位”的指示，同年中华人民共和国药品管理法颁布实施，将过去新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，改为卫生部统一审批；1988年正式颁布药品生产质量管理规范等。我国的中药新药和新制剂研究、开发和生产逐步走上了科学化、规范化、标准化和法制化的道路，并取得了显著成绩，受到了世界各国的普遍关注。审批的中药新药逐年增多，其中，多数为改变剂型或改变给药途径的药品。从剂型看，在保持传统丸散膏丹的基础上，开发了片剂、口服液、胶囊、颗粒剂等现代剂型，改变了“粗、大、黑”的面貌。中药生产也改变了“前堂后坊”的方式，具备了工业化规模。这为中药现代化奠定了前期基础。自1993年开始，中药现代化作为国家发展战略被明确提出，并得到较快发展。1993年成立了由国务院18个部委组成的国家新药研究与开发协调领导小组及其专家委员会，提出了“1035”工程，主持具有知识产权的创新药物研究和少数中药复方制剂的二次开发。其中，复方丹参滴丸和银杏制剂银杏灵取得了重要进展。复方丹参滴丸于1998年9月被美国FDA同意在国内直接进入期、期临床研究。银杏灵也于1999年通过了美国FDA临床研究预审。1996年7月，原国家科委和国家中医药管理局开展了国家“九五”攻关课题中药现代发展战略研究，于1998年明确提出了“中药现代化发展战略”，建议国家将“中药现代化科技产业行动计划”列为国家“九五”科技重中之重项目加以实施。该行动计划提出了四大目标和十大行动。四大目标为：研究开发符合市场需求的现代中药（以国际市场为导向，从中筛选与评价出优良的中药品种，作为新药开发的基础；对中药复方进行二次研究与开发是开发新药的有效途径；加强现代中药新剂型研究）、建立我国中药现代研究开发体系（加强中药的基础性研究，制定和完善标准规范，建设中药现代评价体系，建立中药信息网络系统）、形成我国科技先导中药产业（针对我国中药产业面临的头号问题，应加强技术现代化，工艺工程化，质量标准化，产品规模化研究）、推进我国中药进入国际医药市场（为此，应加强知识产权保护，加强国际交流与合作，促进中药跨国产业集团形成，提高中药产品国际竞争能力）。十大行动为：中药现代化国际化示范研究、中药应用基础研究、建立中药系列标准规范、组建中药规范化研究中心、建立中药信息系统、组建中药工程技术研究中心和产业基地、培育中药跨国产业集团、拓展中医药进入国际医药市场的渠道、强化中药知识产权保护、培养新型中医药人才。中药现代化的提出在海内外引起了强烈反响。1998年7月在南京召开了盛况空前的“全球华人中药现代化学术研讨会”，之后，在美国、香港和内地又召开了一系列关于中药现代化的国际研讨会。许多海内外企业、研究机构和大学纷纷表示要参与中药现代化和国际化行动。1999年3月国家科技部提出了“中药现代化研究与产业化开发”实施方案，主要包括以下4个方面的内容：优良中药材规范化生产技术体系的建立、中成药优良品种的现代化、国际化示范研究、建立中药系列标准规范的研究、中药现代化基础研究。其中，中药复方物质基础和作用机理的研究“中药现代化基础研究”已于1998年被国家科技部列为攀登计划预选项目。1999年10月“方剂关键科学问题的基础研究”通过国家中医药管理局组织的论证，并列入了国家重点基础研究发展规划项目（973计划）。国家自然科学基金委也一直高度重视中药现代化基础研究工作。从1992年开始，全方位、大额度资助了有关中药现代化的基础研究课题。自2001年开始，政府有更多的部委参与推动中药现代化的进程之中，推动作用已由以资金支持为主转变为以政策引导为主，支持重点已由理论研究、开发研究转变为中药新产品、新工艺、新技术的工程化产业化，并将逐步形成以企业为主体，科研院校积极参与的格局。国家科技部在2001年提出了“十五”“中医药现代研究与产业化开发”计划。计划目标及主要研究内容主要包括：建立和完善中药研究与开发的标准规范体系，提高我国中药研究和生产的现代化水平，保持我国传统医药大国的地位；开发一批具有自主知识产权的现代中药，提高产品技术含量和附加值，改变传统中药在国际医药市场上的历史地位；加强中医药研究开发的能力建设，提高中医药创新能力，扩大中药现代化科技产业的规模，增强国际竞争能力；客观、科学、系统地评价中医药临床疗效，研究与建立中医药临床疗效评价体系；发挥中医药的优势，开展中医药防治凝难疾病的研究；加强中药知识产权保护与国际化战略研究，促进现代中药进入国际市场。计划涉及的技术关键有：优质中药材规范化生产技术体系的建立；具有自主知识产权的新药品种开发；加强创新中药研究开发的能力建设；中医药临床疗效评价体系；中医药防治凝难疾病的研究。其中，具有自主知识产权的新药品种开发涉及内以下内容：中药新剂型现代化研究，研制适合发挥中药药效和易于被现代社会接受的中药新剂型，如微囊、毫微囊、微球、脂质体等，研制使用新的药用辅料，重点是缓释和控释材料、快速崩解和速释材料、生物降解高分子材料等，使中成药能够更好地发挥其药效和更易于被现代社会所接受；中药制剂质量控制技术及方法研究，研究能够保证中成药生产过程中质量稳定的关键技术及方法，研究中成药指纹图谱的应用；生产技术及工艺工程化研究，研究新的生产技术的应用，如超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、膜分离和浓缩技术等中成药生产技术，研究新型中成药生产设备，实现中成药生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机械化，使中成药生产能够形成规模，满足国际、国内医药市场的需求；中成药优良品种现代化、国际化研究，筛选一批适应证明确、疗效肯定、药味适中的中药品种进行规范化临床疗效评价研究，选择30种中药品种，对其有效物质基础和作用机理进行深入研究，开展这些品种的制剂现代化研究，有计划、有步骤地选择一些疗效特点明显、质量稳定、具有潜在国际市场的中药优良品种，按照国际新药研究规范和惯例，开展临床前研究和临床研究，争取其中3个品种进入国际医药市场，形成规模效益；中药现代化科技产业基地建设，研究地方中药产业优势集合、资源配置，中药优良品种的研究开发与产业化研究，联合或重组当地中药产业，组建大型中药现代化企业集团。国家经贸委，在制定医药科技“十五”计划和2015年发展计划时，提出了中药工程现代化专项，并拟定了推动中药现代化的5个切入点。它们是：中药材的标准化种植；中药提取物的产业化、商品化及扩大出口；用新技术改造名优产品中成药传统工艺，按现代药学理论制定新的质量标准；推广免煎饮片；利用生物技术生产濒危和稀缺中药材。国家计委于2001年开始组织实施“现代中药产业化专项”。其指导思想是：以疗效优势突出、市场需求量大的现代中药产品为龙头，以实力强规模大的企业为主体，组织产学研相结合的队伍，依靠先进适用技术为支撑，在政府的扶持指导下，吸引社会投资，实施中药产业全过程中关键环节的高技术产业化示范工程，逐步提高中药产品的高技术含量，形成中药大型跨国企业集团，快速提高现代中药产品在国内与国际市场的占有率，使中药产业发展成为以高技术密集型和自主知识产权品为基础，具有强大国际竞争能力的现代产业，成为我国经济新的增长点。目的在于：加速中药高技术成果的产业化示范，应用先进的提取、分离、制剂及生产过程控制技术，使一批具有代表性的中药骨干企业在生产工艺技术和装备水平上全面实现技术提升，建立对全行业进行技术辐射的示范工程和产业化基地，提升我国中药工业的整体技术水平，促进中药产业的结构调整，加速具有自主知识产权、高技术含量、高附加值的现代中药产品的产业化，强化中药产业的持续，创新能力，增强我国中药在新的国际经济环境中的竞争力，扩大我国中药在国际药物市场中的份额。主要目标为：使我国中药产业（主要指中药农业和中药工业）规模到2005年达到年产值800亿1000亿元，年均递增16%以上；中药产品年出口额达到100亿120亿元，占中药工业产值的10%以上，年均递增20%；实现年利税150亿元，年均递增10%，其中利润50亿元，年均递增10%；产业技术水平明显提高，高新技术产品占中药工业总产值的比重达30%，技术进步对中药工业增长的贡献率达45%以上；产业结构进一步优化，中药工业重点依托企业50个，产值占全行业70%，大型企业集团重点产品200个，其中年产值5亿元30个，1亿元以上100个，可约占中药产品产值的30%。主要内容有：建设20个中药材种植、加工示范基地。包括道地绿色中药材规范化种植和濒危稀缺药材的优质种源繁育生产示范基地共10个，中药饮片和中药标准提取物规模化示范基地各5个；培育20个具有国际竞争力的现代中成药产品。培育20个具有自主知识产权，安全稳定，疗效确切，药效机制比较清楚，质量标准完善，生产条件符合GMP要求，剂量小、服用方便，能在中医理论指导下应用，国内外市场需求量大，单品种年销售额可达到5亿元以上的现代中成药；示范20项先进单元制造技术及其装备，建成10条先进制造技术集成的自动化控制示范生产线。以现代中药产品为载体，使20项左右国内外先进单元制造技术与装备在骨干企业的中药制药过程中进行产业化示范，鼓励引进国外适用的成套技术；建设10个工程研究中心，显著提高大型中药企业的创新能力。以已实行现代企业管理制度的大型企业为主体，科研单位或大学为技术依托，建立10个以企业模式运作的先进技术与装备、传统中药二次开发等工程研究中心。国家计委2001年发布了“现代中药产业化专项实施方案”，将其列为“十五”重中之重项目开始组织实施现代中药产业化专项。国家专利局正在做“增强中药的新优势”的知识产权保护研究。金融部门投资的重点和热点逐步向中药行业转移。许多地方政府把中药产业作为支柱产业，例如，香港地区、天津、贵州、云南、四川、吉林等省。2002年l1月初国务院办公厅转发了由科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家知识产权局和中国科学院等八部门共同编制的我国第一部中药现代化发展的纲领性文件 中药现代化发展纲要。纲要提出：“坚持继承创新、跨越发展的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。制订和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效确切的中药创新产品，突破一批中药研究开发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业，保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及人类健康做出贡献”。纲要颁布后，全国各地均不同程度地强化了对中药现代化工作的领导和协调力度。截至2004年底，全国有6个省(区、市)颁布制定了地方中药现代化发展纲要；15个省（区、市)制定了中药发展规划；14个省(区、市)制定了落实纲要的指导意见；5个省(区、市)出台了关于加快中药产业发展的决定。部分省市提出，将现代中药产业作为地方支柱产业或新兴、特色产业加以发展。同时，通过创新和二次开发推出了一批具有自主知识产权、技术含量较高的中药新产品一批中药材规范化种植技术得到了推广，中药生产工艺技术、装备水平明显提高，中药产业的标准化、规范化程度不断提升，中药企业规模不断扩大，中药行业面貌发生了巨大的变化。可以说，“中药现代化”的提出和不断完善，是我国现代中药事业发展的重要里程碑推动了我国中药事业的全面、健康发展。第五节，中药现代化述评中药现代化已进行了十几年，很多方面取得了较大的成绩。但是也存在一些问题。虽没有公开地宣称中药现代化就是中药西药化的言论，但在真实的关于中药现代化的研究中，这种观点的倾向还是很明显的。原因有如下几个方面：(1)在一些人的头脑里本来就存在着中药应当西化的观点，碍于中医药政策，碍于历史的情感，这种观点被压抑了言论的彰显，便用行动来表示。(2)由于专业分工导致的医药分家的现状。比如中药现代化的内容之一就是中药制造现代化，那么分工于制造现代化的专家则可以毫无顾忌地在此方面加以探索，客观上会出现医药分家之状。比如关于从中药中提取的化学单体还是不是中医药的争论，究其实就是这种状况的反映。(3)对中药科学性的质疑，这种质疑类似于世界观，对于行为的指导意义巨大，因此尚值得辨析。张京在“传统中医药与现代中药”一文 中提出：(1) 传统中药饮片的质量是中药临床疗效的基础，因此要首先使之现代化。其主要的手段是加工炮制的规范化。作者同时认为中药配方颗粒不是中药的研究，也不可能取代饮片，至多可以定位为“仿中药”。(2)对于中药注射剂，则认为“与中医药理论脱节，也不能用传统中医药理论指导用药”，因而不是现代中药，而是天然植物提取制成的新药。中药的转化为现代中药，一个核心的要旨是中医药传统理论还在。高立霞等认为现代中药是以现代科技成果为基石，在传统中药整体观的指导下，对每一味中药的成分、分量、药理以及作用于人体的过程已深入到分子水平。现代中药在中药栽培上基地化、规范化、质量化；在器官、组织、分子水平去探讨组方的机理；在临床研究上，不仅整体上综合观察反应，还在细胞、分子、基因水平上进行更深入的观察研究。总之，现代中药克服了传统中药“质量低、加工粗、疗效不稳、均一性差”的问题。这种观点面临的重要挑战是，(1)如何理论上实现所谓“现代中药”对“传统中药”理论的继承?(2)从引用现代科技方面，如何通过实证的研究，证明传统中医药理论与现代医学的最终一致性?岳风先认为对中药进行现代科学研究并不一定就是中药现代化，因为中药西药化也要进行此类研究。中药现代化的标志是仍为中药，即仍具中药基本内容，可按中医药理论使用，对中药基本内容进行现代科学的微观阐述，包括物质与生物活性两方面。中药西药化是从中药得到西药，并按现代医学理论使用。从国家投资角度，应当区分究竟是中药现代化还是中药西药化。这种观点实际是建议两种研究都可以进行，只是中药西化不宜混在中药现代化的范畴里。这样的观点看似不争论，但实际上还是认为不存在放弃中医药理论的中药现代化。然而正如所忧虑的，在现实