内审员培训教材.doc

质量体系内部审核员培训教材第一章 内部审核一 名词解释： 质量体系审核：确定质量体系活动和成果与否符合原则安排以及质量体系各项规定与否得到有效贯彻并适合于到达质量目、系统、独立检查。 A 符合性：对质量体系文献（质量手册、程序文献）与否符合原则规定。 B 有效性：质量体系活动与文献规定与否一致，即文献规定与否有效实行。 C 合适性：质量体系实行成果与否适合到达质量目规定。 D 系统性：审核工作自身规定正规化，有程序可以遵照。E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系人员进行。二 质量体系审核分类： 1 第一方审核：一种企业对其自身质量体系所进行审核。 2 第二方审核：需方派出审核员按协议规定规定对它供方质量体系进行审核。 3 第三方审核：公正第三方对申请企业进行独立质量体系审核。第二章 内 审 员一 内审员评比： 内审员由企业（组织）自己评比或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较理解。二 内审员作用： 1 对质量体系运行起监督作用。 2 对质量体系保持和改善起参谋作用。 3 在质量管理方面联络领导和员工。 4 在质量体系有效实行方面起带头作用。 5 在外部审核时，起内外接口作用。三 内审员必须具有能力： 工作能力和基本能力 1 基本能力：A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E学习 F 独立 2 工作能力： A 审核计划及准备 B 现场审核 C 编写审核汇报 D 跟踪与监督改善3 审核员道德、修养 A 正直、诚实 B 客观、公正 C 尊重对方、尊重他人 D 冷静态度和坚毅精神第三章 审核筹划和准备1 质量体系审核安排注意事项：1-1 领导重视是内部质量体系审核关键1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作1-3 内部质量体系审核详细工作需要有一种职能部门来管理1-4 要组建一支合格质量体系内部审核队伍1-5 内部质量体系审核需要有一套正规程序1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作2 确定年度审核计划 一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最佳是覆盖两次或以上，对重要和问题较多部门可合适增长。 编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。3 构成审核组设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核独立性。4 安排实行计划明确部门还是条款规定为审核次序，明确详细安排。5 搜集有关文献并审核 5-1 质量体系文献与否符合有关原则规定 5-2 文献间与否有矛盾和冲突6 编写检查表6-1 编制前掌握组织各部门质量职能分派表和各过程先后次序6-2 以文献为重要根据，参照条款编制6-3 着重考虑经典、关键质量问题，合适照顾一般问题6-4 根据平时掌握状况，选择有代表性项目、客观证据和确定样本6-5 有可操作性，项目详细、实用，时间要留有余地6-6 详略得当（检查表重要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）6-7 按部门审核要包括波及要素，按要素审核要包括波及部门第四章 审核实行1 初次会议1-1 初次会议目：A阐明审核范围和目B 简介实行审核所采用措施和程序C 澄清审核计划中不明确内容D 阐明审核重要性和抽样风险1-2 初次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。2 现场审核2-1 现场审核对措施：医者诊断：望、闻、问、切。审核也同样，少讲、多看、多问、多听。2-1-1 面谈时注意：选择对面谈对象，提问应向有关及重要人员提出，而不是无关人员。2-1-2 对提问：单刀直入，直截了当地明确提问，不要模糊其词，对掌握提问一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。2-1-3 封闭式问题和启动式问题相结合，尽量多提启动式问题：启动式问题分：1、主题式问题2、扩展式问题3、征求意见式问题4、设想式问题2-1-4 听技巧： 听时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同步使用鼓励语言或点头等体态语言予以反馈，鼓励对方谈下去。2-1-5 观测： 审核员在现场要细入观测，并且带着问题去观测，对于有怀疑地方，不要轻意放过。2-1-6查阅文献和记录： 审核员要细心查阅文献，尤其对质量记录要细心查看，与否按文献规定去做。2-1-7 联想和追溯： 质量体系自身就是一种整体，各要素及部门之间有内在联络。2-1-8 发明一种良好审核气氛。2-2 现场审核中注意事项：2-2-1 控制审核进度： 按计划及检查表进行，不要迟延，如故意外发生，设法补救。2-2-2 控制审核气氛及纪律。2-2-3 要相信样本，审核员寻找是客观证据。而不是不合格。2-2-4 样品有代表性，随机抽样。2-2-5 从问题表面，去找真实不合格项。2-2-6 发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。2-2-7 与被审核方负责人，共同确认事实。2-3 审核途径和措施：2-3-1 自上而下和自下而上措施： A 自上而下：先到信息比较集中部门理解总状况，然后分散到各部门调查。 B 自下而上：先到各部门调查、抽样，然后到集中管理部门去审核确认。2-3-2 正向和逆向审核措施： A 正向：按产品形成过程，从开始到结束。如：协议评审-生产-出货等。 B 逆向：与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到协议评审。2-3-3 按部门和按要素审核：一般集中审核按部门，分散审核按要素。2-4 客观证据：建立在通过观测、测量、试验或其他手段所获事实基础上，证明是真实信息。2-4-1 存在客观事实可以成为客观证据，而不是主观臆测。2-4-2 与质量活动负有责任有关人员谈话，可以作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，可以去追究证明。2-4-3 质量记录和现行有效文献可以作为客观证据。第五章 不合格项 报告1 不合格项确实定：没有满足某个规定规定，指有关法律、法规、质量体系原则，质量手册、程序文献、有关工作文献等。2 不合格之类型：2-1 按严重程度分类： 严重不合格 轻微不合格 观测项2-2 按不合格性质分类：体系性不合格 实行性不合格 效果性不合格3 不合格项描述 A 事实描述力争详细，但尽量不写人名，而写职务，代号。 如：时间、地点、现象、文献或记录名，保证有追溯性。 B 问题性质要明确点明。 C 违反原则或质量手册哪个详细条款应力争鉴定得比较确切。第六章 末次会议1签到。2 总结审核过程。3总结不合格项数量和分类。4 宣读不合格汇报，并规定各部门提出改善措施。5 澄清和回答各部门提出问题。6阐明审核是一种抽样过程，内审员仅对看到证据负责，其他地方也许尚有不合格项。第七章 内审汇报和纠正措施跟踪1、审核汇报内容A、审核目和范围B、审核组组员和受审核部门名称及其负责人C、审核日期D、审核根据文献E、不合格项分布综述F、质量体系运行合适性、有效性结论2、纠正措施跟踪A、计划与否按规定日期完毕？B、计划中各项措施与否都已完毕？C、完毕效果怎样？与否尚有类似不合格项发生？D、实行状况与否有记录？ 年度内审计划月份部门123456789101112管理层生产部品管部技术部设备部人事部供应部仓库计划 已执行 纠正计划已 纠正计划已 纠正计划已提出 实行 验证 编制： 管理者代表同意： 天马企业内审计划一、目：对天马既有质量体系进行审核，以判断运行成效。二、根据：ISO 9001：要素、体系文献及有关法律法规三、范围：ISO 9001：波及之部门 四、审核方式：通过随机抽样及现场问询、观测等措施，获取客观证据。五、审核组：A组：霍元甲 （组长） CNAT审核员 B组：陈真 内审员 六、审核时间： 8月10日-12日七、详细工作安排时 间A组：霍元甲B组：陈真审核内容部门审核内容部门/10/9.00-9.30初次会议（主管以上人员参与）9.30-12.001 管理职责2 质量方针、目3 质量体系4 管理评审5 内审总经理管理者代表1 供应商评估2 采购管理3 进料不良处理4 采购资料发放采购13.30-17.001 协议评审2 客供品管理3 服务状况业务部1 文献管理2 记录管理文控中心/11/9.00-17.001 生产计划2 物料计划3 生产现场管理4 工艺管理5 产品标识、状态标识、追溯性6 设备管理生产部门1 过程检查2 最终检查3 不良品控制4 纠正、防止措施5 状态标识6 计量管理7 记录技术应用品保部/12/9.00-12.001 设计控制2 工艺文献技术部1人员培训人事部13.30-15.301 成品仓库管理2 半成品仓库管理仓库1物料仓库管理物料仓库15.30-16.00审核组会议16.00-17.30末次会议（同初次会议人员）备 注1 必要时审核组可临时调整计划时间。2 审核时，有关人员必须在工作现场。编制：霍元甲/08/03 管理者代表：李寻欢 /08/04内 审 检 查 表 受审部门: 日期时间检查内容检查措施成果备 注.8.109:30-9:459:45-9:559:55-10:0510:05-10:2010:20-10:2510:25-10:4510:45-10:5510:55-11:0011:00-11:1011:10-11:20设备供应商与否得到评估设备采购手续与否齐备设备安装和验收与否进行并有记录设备与否编号并且录入设备台帐，与否建立设备档案，设备台账与否完整与否编制设备定期维护保养计划设备保养与否执行并记录设备维修与否执行并记录设备报废与否执行并记录设备管理规定与否执行生产环境与否到达程序规定规定查4个设备供应商（注意供方评估和采购控制程序）查4次设备采购4份设备验收单现场查6台设备与否登记设备台账查设备定期维护保养计划查6台设备设备运行平常维护记录查设备维修单8份查设备报废申请单、设备处理单各3份对照设备管理规定查实际运作对照程序规定检查现场编制： 日期：不合格项汇报 NO： 不符合ISO9001之 4.2.3要素 类别： 1.A 2.B 3.C不合格项描述 注塑课现场使用注塑机作业指导书（编号：HU021、版本A.1、生效日期），没有按文献管理程序4.3.3规定盖“受控”章。受审部门： 花无缺/8/11 审核员：霍元甲/8/11原因分析 文控中心文员是新来，不懂得文献要盖“受控”章，而文控中心也未对文员进行培训。审部门：铁心蓝/8/13纠正措施 将作业指导书，编号：HU021、A.1版送文控受控。 检查所有文献，与否受控，同步送文控受控。 对文控中心文员进行培训。完毕时间：820审部门：铁心蓝814效果验证 各部门没有发现无效文献。 文员已懂得文献管理方式。 效果！管理者代表：李寻欢820审核员：霍元甲819审 核 报 告 编号：受审核部门：部门负责人：审核组组长：审核组员：审核目：审核日期：审核范围：上次审核日期：审核根据：上次审核汇报编号：审核不合格综述：质量体系合适性、有效性结论：审核组长签名： 日期：同意： 日期：