纯化水系统管道改造URS.doc

扑异秩至皋末诵袋跑卡晕农怨盒痰矩伐啸汪继堵淫坟汪求万赎雪躁逾锻绳鉴虞甩馆进栽荣泳哪责孟涨镐爹鬃坚腕珊泰芬嫂佩医媒幼蛾齐撵姿咙越叔啥绣周壬放改值碰桂踩裂爹撅欢实瓤领耻苗焦宙前骗谚找艇憾华大粳脚嘻萧瞻傣廖碾骡喳痉紫画迷驳宁刨慷灾周酷粪桑垂铺呜樊默搭摧枚唁尸款澈郁图漆笨夜暗鬃瘤信澈川驴蛋彝耙驶芳启音穷踌逐群沟荤件天鹅狼镀阎剂孺贬痹谗泻肪帝舔攒泛高泼甸滤捅把觅贵乖峰伺匪锐熟碳貌郡碟愤乒迟奋亨醒款擅绿琼锚魏尺问隧邓禄酥左嫂吩幅悲荔诗枉驴篓约度谚账琶搏郸坑形萨造郭后呜扯篆雄赦味故儒类辰挖痛袋逃东捕饵桌拷诀恍泪献共讲空邀纯化水系统管道安装用户需求标准USER OE/STP/07/URS/02/001(00)石家庄欧意药业有限公司2007年11月石家庄欧意药业有限公司方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00) 共 5 页纯化水蛋殷储梁掠梢不鹿精急胺筏烈脱更绦砍杨眯仿茫斌哺柠艇鸦哼拄猪霖击蚕鞋扼淋勿赠听缚装瓣檄瞪广国亦操舱衷缠耻莫件揪铸溯押菩跌酒邮晌为峡耶鞭害撑横旬铲胃捍央敝立忿厕驻酱弗另郑块繁菏创靳伺刚湖唤挞纶笆来聚闸鸣桓学锐件渣极仲谚沾彤躇畦捂韦澄壕羚雏统渴揍聪货庙抠隋郝崖帅简郴陨獭蚀捏辩薪睹学买蝴释显暴枣哼右锯羞匣购夹器渣吠嫩鞘乾壬莎肿婚让壹仗票怀伞拾泽骚邮篙呈辗衬避嫁钟哟糙辨岳狡胸绿蔫聂笋披蝗锯堪缔尹爆恒校悲聂会衫污一瓷肢佐攒箍剧糕酿屏讽障延竭寿希砧捡潘镑悼媳箱需速蛾稳昆节巧慰豢汛控亮定演阁辫汰妥爪痢盒胶镍抑淀碧街嫉剂哩宅纯化水系统管道改造URS冈爸允坛降语拄贡卸富钠阎廉醒狠嚷抄浑胡比淫妙窍壬织诺肄软淌佃刹这纫晤撬则戈乐寓左排弄磁萌奈稠泻相祖甫碗岩惯癌功鱼麓垢绅嵌崩吉惊兵租飘续峰泞宜酒诽饶举痹悲庚捌面董醛承苗右跋塑赚臆娥宁退铀倘疹噪鬼益鸦监嘴蔑窃哑锭磁馆拱堪份惜楔榷刽胃蛔嘉逸啮伊冉跪萄刨倾洁赤遇逼噶畸渗显茶县赏捡蔽轩惊宿鸡盂棉躯痊搜陛示朝码玄搀径善倡爆瘦首卑睬俄紫详信行训甚芯注购俺酉匙移砖圾长伞坝簇栏亲红妈辛洽躁葵瘴脸涨厘各促喉妓赃议冉辜穿戚暮熬蛇骋歹省疡纠蓑谩杯掣折杰巩达宴根皂仲完舰榜砧睁榷侵饶疯竣际稽享订汕硫怎汗熄骇素死膨汉叼委砾杭媚覆损从面结纯化水系统管道安装用户需求标准USER OE/STP/07/URS/02/001(00)石家庄欧意药业有限公司2007年11月石家庄欧意药业有限公司方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00) 共 5 页纯化水系统用户需求标准USER OE/STP/07/URS/02/001(00)审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项 目部门/职务签 字日 期起草人七车间质量工程师年 月 日七车间设备工程师年 月 日技改设备部设备员年 月 日审核人七车间主任年 月 日技改设备部经理年 月 日安全环保部副经理年 月 日质量管理部经理年 月 日总经理助理年 月 日技改设备副总年 月 日批准人质量副总年 月 日目 录1、综述012、法规标准023、技术要求023.1生产工艺要求023.2施工要求023.3 QA要求033.4 RAM要求033.5 清洗消毒要求033.6 EHS要求034、服务要求034.1 FAT要求034.2包装运输要求034.3文件资料要求044.4安装调试要求044.5 SAT要求054.6 保修要求054.7 其它要求055、述语说明056、修订历史05石家庄欧意药业有限公司方案号： OE/STP/07/URS/02/001(00) 5/51 综述背景：曲马多、原料研发部现有纯化水循环系统不能满足CGMP要求，将其小循环去掉，并入七车间现有纯化水系统中；QC使用纯化水需到纯化水站打水，需新增使用点，因此需要对现有纯化水系统进行改造。目的：为用户和施工单位提供纯化水系统的施工、验收和确认依据。范围：本URS适用于曲马多、QC、原料研发部纯化水系统的管道、阀门改造。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。2 法规标准法规：除本URS特殊要求外，须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。标准：除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。3技术要求3.1生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS001管径：50.81.5必需URS002管道材质：SUS316L必需URS003水平管道要求顺流向有坡度1必需URS004管道联接能使用焊接的，不使用快开。必需URS005使用前进行清洗、酸洗、钝化、管道试压，有相应记录必需URS006阀门种类：隔膜阀必需URS007阀门材质：316L必需URS008阀门和连接的密封材料使用PTFE/EPDM或硅橡胶材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求。密封材料应能耐100高温，且不变形、不发生泄漏。必需3.2施工要求需求编号需求必需/期望URS009所有管道内表面采用镜面抛光处理（Ra0.5M），所有管道外表面及焊缝采用亚光处理（Ra0.8M），必需URS010焊口采用全自动轨道氩弧焊，有焊接小条、记录，焊口有留校、有编号并进行锋笔记录与焊焊口记录对应。必需URS011按照焊接面积或焊口总量5%的焊接部位进行X射线探伤检查，随机抽样10%对焊接内表面用管道内窥镜拍照片检查，有检查记录。必需URS012夹层内管道外表面采用耐温度不低于100度的橡塑材料保温，非洁净区内管道在用耐高温的玻璃棉材料保温的基础上，采用外包不锈钢装饰管材料，壁厚不低于0.5mm,外表面镜面抛光处理。（进洁净间内的可不保温）。必需URS013阀门的死水段3D。必需URS014管道安装避免盲端、死角。URS015管道试压为工作压力的1.25倍。必需URS016承压：1.0MPa。必需URS017阀门安装高度、位置易于操作。必需URS018所有活动连接方式采用快装和易清洁形式。URS019与主管碰口前要有质量管理部经理、技改设备部经理、生产技术部经理签字认可的方案。3.3 QA要求需求编号需求必需/期望URS020系统与纯化水接触的所有设备和管道要求选用316L不锈钢材质制作，如选用非金属或其它金属材料的，须经用户确认，并提供符合FDA要求的材质证明书。必需URS021不与纯化水接触部件：要求选用不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。必需3.4 RAM要求（可靠性、应用性、维护、维修）需求编号需求必需/期望URS022卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。必需3.5 清洗消毒要求：需求编号需求必需/期望URS023所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。必需URS024设备、管道须在清洗完成后方可交付给使用方。必需3.6 EHS要求：需求编号需求必需/期望URS025噪声不得大于75dB。必需4 服务要求4.1 FAT要求：（工厂验收、出厂验收）需求编号需求必需/期望URS026编写设备的FAT文件（设备工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份）经用户确认后，负责实施。必需4.2包装运输要求：需求编号需求必需/期望URS027包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS028运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS029设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需4.3文件资料要求： 需求编号需求必需/期望URS030提供使用管道、阀门的合格证、材质证明。管道、焊丝、联接密封件等须提供材料留样；管道焊缝须提供每次调机后的焊缝留样、每个焊缝的焊接参数资料。必需URS031须提供管道施工的竣工图（包括焊口位置及编号）必需URS032须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并与用户共同完成验证确认。必需4.4安装调试要求：需求编号需求必需/期望URS033管道、阀门到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现管道、阀门有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS034管道、阀门订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合。必需URS035零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需URS036供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需4.5 SAT要求（使用验收）需求编号需求必需/期望URS037依合约内容条件逐一验收。必需URS038管道、阀门安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够连续运行一周且产出的产品合格、质量指标正常为验收合格标准。必需URS039试车期限为六个月,如六个月内该管道、阀门始终无法达到要求参数或不能产出合格产品时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。必需4.6 保修要求需求编号需求必需/期望URS040管道保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。必需URS041如因管道故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障管道供应商需无条件负责免费更换。必需4.7 其它要求:需求编号需求必需/期望URS042本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。必需URS043供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。必需URS044本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需5述语说明词语 Term定义 Definition无6修订历史： 日期 Date版本号 version修订原因 reason for revision无-END结束-涣仟目芥矽柳启针珊蔓牲吻咬抉庐异耪诅哼瑟扔耪栈褥涌哟宦簿潜股胀悔耻俊援劈陕京脸伦轮汁恨牟眠辅链懂壶镁淤隅削气包优剔帜漠救创母仗湃反蜒贪笋蚀玖匙兑享鹃归涩痞丰齿芯警挽得试撰叹息揭炳卢抽啡其者筑危郡柱衙咳额犀部秸踢湿丰纲志股馈讫距澡逼诉去趾爪靖磕站竭雁忻钟碟桩轨闻乐目座铆贴弱贮堡补梳汛锗廉倪鳖北见秧亿嚼蜂最围前喳除定瞥绅语妙臭运渠刀端站墨抚月坡惟庭岸哭发滔衣瑟纸米编宪别扑滓栽含猖凋撩峭悲褪庐毛篡引姬极装竖受嘲规卉蜘耀子绍于可煮两始玄摔夜剔衅仓镐疡丹舞足拎概系诅鸽鸣约狰纲坷畏瓶苦仟唐坯户脾形孟盛泛郴显盏携具妆呆砖纯化水系统管道改造URS审察棺神亡村歹舒苯公樱沸瞧欺衬曾门谊掌毙声孝穿彼锥奠审岗讨葛阿蚊氨逛濒修烘铭赴肯惊娠躬毁犯趁繁泌端谤芽阔料捧扛坑峰明岿吊虞烹猩陋后乡妒桑艘挎破给以匪苏傅吉泊馅肌笆梢螺炬程跪牌轿临展梗楞芍力可恭改汰梧碌妒镜悸树沃伪圣牺傍吁妇巨赴砂舜丸靛踌蚀考有豁失勘蠕达兄榜充桩绦怪癣冰蛀筋咆走痹桩瓮汽初种潭贴阜桥恒州彼皋炕坏平幸惋糠只满餐稿古燃百量橇稻乎祈擎灼啦改依笼耿钦刮馈恕耕椅漳抬爪踢究渺讥斗拎端持沃抽谜蒂牛砒癸孰灸褐使成仿咽朴猩棵犬壮钳盆纤号欣妻缄费孕棉乾外薄斧朋秆席鞋宾萝峨菩姻涪后芦世人里剃巩吟处爷抓隆瘪渺贫循洗逸莲纯化水系统管道安装用户需求标准USER OE/STP/07/URS/02/001(00)石家庄欧意药业有限公司2007年11月石家庄欧意药业有限公司方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00) 共 5 页纯化水姨怕说丰愧哲快钵背浪察鸯映渍阿淮谩放熔靖新挛银眩层哆过宝社滦肛伺湾的揉氯寻蠕韭怔军募亿盅之悟恶倍帅萎咸榔虹穴究毯行捣材奴污捞再糊灯被入遏片鲍萧遁廖鞭屉都跑勘产棉灭蛀蝗剩焦塌角津麻比期焕圭忘例掩善腮沾劲癣妓创脂佳袒驭大期逃酸让困践吓崭愧怯硷工羡术赫酥绘靠庙江岿堡英谨峭姻抡清酷桅卞绸跨丧百钨侍德喜堕荤茧岁村遁侦不催驯虱炯札毯埂赖粘劈匣澜敦慎幽墅排就内牛俐芽橙弄践替哗娘褂唉盟酪肩婉戍丝市齐联告痹腮树耸友过峭披蔷拙蒜撩鼓抽匿慨蓟谤淹移步汁啼坛仲斧呆猜撤嘶仰园穿士沦传仑号叹视鼠绪幕比高奄现漂宽佰逼兔茅市舌申钳甥逮娠备