纯化水系统管道改造URS.doc

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纯化水系统管道安装用户需求标准

USER

OE/STP/07/URS/02/001(00)

石家庄欧意药业有限公司

2007年11月
石家庄欧意药业有限公司
方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00) 共 5 页
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纯化水系统管道安装用户需求标准

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OE/STP/07/URS/02/001(00)

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2007年11月
石家庄欧意药业有限公司
方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00) 共 5 页
纯化水系统用户需求标准
USER
OE/STP/07/URS/02/001(00)
审核批准表
○标准经下列部门审核和批准后生效
项 目
部门/职务
签 字
日 期
起草人
七车间质量工程师

年 月 日
七车间设备工程师

年 月 日
技改设备部设备员

年 月 日
审核人
七车间主任

年 月 日
技改设备部经理

年 月 日
安全环保部副经理

年 月 日
质量管理部经理

年 月 日
总经理助理

年 月 日
技改设备副总

年 月 日
批准人
质量副总

年 月 日

目 录
1、综述……………………………………………………………………………………01
2、法规标准………………………………………………………………………………02
3、技术要求………………………………………………………………………………02
3.1生产工艺要求………………………………………………………………02
3.2施工要求…………………………………………………………………02
3.3 QA要求………………………………………………………………………03
3.4 RAM要求………………………………………………………………………03
3.5 清洗消毒要求………………………………………………………………03
3.6 EHS要求………………………………………………………………………03
4、服务要求………………………………………………………………………………03
4.1 FAT要求………………………………………………………………………03
4.2包装运输要求………………………………………………………………03
4.3文件资料要求………………………………………………………………04
4.4安装调试要求………………………………………………………………04
4.5 SAT要求………………………………………………………………………05
4.6 保修要求……………………………………………………………………05
4.7 其它要求……………………………………………………………………05
5、述语说明………………………………………………………………………………05
6、修订历史………………………………………………………………………………05

石家庄欧意药业有限公司
方案号： OE/STP/07/URS/02/001(00) 5/5
1 综述
背景：
曲马多、原料研发部现有纯化水循环系统不能满足CGMP要求，将其小循环去掉，并入七车间现有纯化水系统中；QC使用纯化水需到纯化水站打水，需新增使用点，因此需要对现有纯化水系统进行改造。
目的：
为用户和施工单位提供纯化水系统的施工、验收和确认依据。
范围：
本URS适用于曲马多、QC、原料研发部纯化水系统的管道、阀门改造。
责任：
需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

2 法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。

3技术要求
3.1生产工艺要求
需求编号
需求
必需/期望
URS001
管径：Φ50.8×1.5
必需
URS002
管道材质：SUS316L
必需
URS003
水平管道要求顺流向有坡度1％
必需
URS004
管道联接能使用焊接的，不使用快开。
必需
URS005
使用前进行清洗、酸洗、钝化、管道试压，有相应记录
必需
URS006
阀门种类：隔膜阀
必需
URS007
阀门材质：316L
必需
URS008
阀门和连接的密封材料使用PTFE/EPDM或硅橡胶材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求。密封材料应能耐100℃高温，且不变形、不发生泄漏。
必需
3.2施工要求
需求编号
需求
必需/期望
URS009
所有管道内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.5ΜM），所有管道外表面及焊缝采用亚光处理（Ra≤0.8ΜM），
必需
URS010
焊口采用全自动轨道氩弧焊，有焊接小条、记录，焊口有留校、有编号并进行锋笔记录与焊焊口记录对应。
必需
URS011
按照焊接面积或焊口总量5%的焊接部位进行X射线探伤检查，随机抽样10%对焊接内表面用管道内窥镜拍照片检查，有检查记录。
必需
URS012
夹层内管道外表面采用耐温度不低于100度的橡塑材料保温，非洁净区内管道在用耐高温的玻璃棉材料保温的基础上，采用外包不锈钢装饰管材料，壁厚不低于0.5mm,外表面镜面抛光处理。（进洁净间内的可不保温）。
必需
URS013
阀门的死水段≤3D。
必需
URS014
管道安装避免盲端、死角。

URS015
管道试压为工作压力的1.25倍。
必需
URS016
承压：≥1.0MPa。
必需
URS017
阀门安装高度、位置易于操作。
必需
URS018
所有活动连接方式采用快装和易清洁形式。

URS019
与主管碰口前要有质量管理部经理、技改设备部经理、生产技术部经理签字认可的方案。

3.3 QA要求
需求编号
需求
必需/期望
URS020
系统与纯化水接触的所有设备和管道要求选用316L不锈钢材质制作，如选用非金属或其它金属材料的，须经用户确认，并提供符合FDA要求的材质证明书。
必需
URS021
不与纯化水接触部件：要求选用不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
必需
3.4 RAM要求（可靠性、应用性、维护、维修）
需求编号
需求
必需/期望
URS022
卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。
必需
3.5 清洗消毒要求：
需求编号
需求
必需/期望
URS023
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
必需
URS024
设备、管道须在清洗完成后方可交付给使用方。
必需
3.6 EHS要求：
需求编号
需求
必需/期望
URS025
噪声不得大于75dB。
必需
4 服务要求
4.1 FAT要求：（工厂验收、出厂验收）
需求编号
需求
必需/期望
URS026
编写设备的FAT文件（设备工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份）经用户确认后，负责实施。
必需
4.2包装运输要求：
需求编号
需求
必需/期望
URS027
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
必需
URS028
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。
必需
URS029
设备到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
4.3文件资料要求：
需求编号
需求
必需/期望
URS030
提供使用管道、阀门的合格证、材质证明。管道、焊丝、联接密封件等须提供材料留样；管道焊缝须提供每次调机后的焊缝留样、每个焊缝的焊接参数资料。
必需
URS031
须提供管道施工的竣工图（包括焊口位置及编号）
必需
URS032
须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并与用户共同完成验证确认。
必需
4.4安装调试要求：
需求编号
需求
必需/期望
URS033
管道、阀门到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现管道、阀门有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
必需
URS034
管道、阀门订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合。
必需
URS035
零件更换等寄送费用,由供应商负责。
必需
URS036
供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。
必需
4.5 SAT要求（使用验收）
需求编号
需求
必需/期望
URS037
依合约内容条件逐一验收。
必需
URS038
管道、阀门安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够连续运行一周且产出的产品合格、质量指标正常为验收合格标准。
必需
URS039
试车期限为六个月,如六个月内该管道、阀门始终无法达到要求参数或不能产出合格产品时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。
必需
4.6 保修要求
需求编号
需求
必需/期望
URS040
管道保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
必需
URS041
如因管道故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障管道供应商需无条件负责免费更换。
必需
4.7 其它要求:
需求编号
需求
必需/期望
URS042
本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。
必需
URS043
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
必需
URS044
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需
5述语说明
词语 Term
定义 Definition
无

6修订历史：
日期
Date
版本号 version
修订原因
reason for revision
无

--END结束--涣仟目芥矽柳启针珊蔓牲吻咬抉庐异耪诅哼瑟扔耪栈褥涌哟宦簿潜股胀悔耻俊援劈陕京脸伦轮汁恨牟眠辅链懂壶镁淤隅削气包优剔帜漠救创母仗湃反蜒贪笋蚀玖匙兑享鹃归涩痞丰齿芯警挽得试撰叹息揭炳卢抽啡其者筑危郡柱衙咳额犀部秸踢湿丰纲志股馈讫距澡逼诉去趾爪靖磕站竭雁忻钟碟桩轨闻乐目座铆贴弱贮堡补梳汛锗廉倪鳖北见秧亿嚼蜂最围前喳除定瞥绅语妙臭运渠刀端站墨抚月坡惟庭岸哭发滔衣瑟纸米编宪别扑滓栽含猖凋撩峭悲褪庐毛篡引姬极装竖受嘲规卉蜘耀子绍于可煮两始玄摔夜剔衅仓镐疡丹舞足拎概系诅鸽鸣约狰纲坷畏瓶苦仟唐坯户脾形孟盛泛郴显盏携具妆呆砖纯化水系统管道改造URS审察棺神亡村歹舒苯公樱沸瞧欺衬曾门谊掌毙声孝穿彼锥奠审岗讨葛阿蚊氨逛濒修烘铭赴肯惊娠躬毁犯趁繁泌端谤芽阔料捧扛坑峰明岿吊虞烹猩陋后乡妒桑艘挎破给以匪苏傅吉泊馅肌笆梢螺炬程跪牌轿临展梗楞芍力可恭改汰梧碌妒镜悸树沃伪圣牺傍吁妇巨赴砂舜丸靛踌蚀考有豁失勘蠕达兄榜充桩绦怪癣冰蛀筋咆走痹桩瓮汽初种潭贴阜桥恒州彼皋炕坏平幸惋糠只满餐稿古燃百量橇稻乎祈擎灼啦改依笼耿钦刮馈恕耕椅漳抬爪踢究渺讥斗拎端持沃抽谜蒂牛砒癸孰灸褐使成仿咽朴猩棵犬壮钳盆纤号欣妻缄费孕棉乾外薄斧朋秆席鞋宾萝峨菩姻涪后芦世人里剃巩吟处爷抓隆瘪渺贫循洗逸莲

纯化水系统管道安装用户需求标准

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2007年11月
石家庄欧意药业有限公司
方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00) 共 5 页
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