质量管理QC考核办法.doc

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工艺用水（化测）轮流仪器分析留样观察及稳定性实验新品小试、分析方法验证、清洗验证中化学分析方法确认酊洗剂半成品、成品检测管理（成品检验报告发送等）微生物实验室所有物料微生物限度检查眼膏无菌检查微生物限度检查的分析方法验证、清洗验证中微生物分析方法确认抗生素测定膏剂中间体、成品检测菌种、培养基管理 目 录1.考核目的2.考核对象3.考核时间3.1月度考核3.2年中考核3.3年终考核4.人员职责4.1 QC经理工作职责4.2 QC主管工作职责4.3各岗位负责人职责4.4 QC员工工作职责5.各类考核办法5.1工作纪律和态度5.2工作内容类别5.3各类考核办法5.4控制部管理人员和各岗位负责人考核办法5.5 化验室纪律和现场管理1.考核目的：1.1尽可能及时公正地对QC管理人员及化验员的工作做好评估，肯定成绩，发现不足，更好的推动下一阶段的工作。1.2给技能高的QC人员提供机会，鼓励多干事干好事，充分发挥主观能动性。1.3摒弃领导的个人主观行为，将人事考核转化为一种量化管理，提高效率。2.考核对象：质量管理部下属的质量控制部的全体人员。3.考核时间：3.1月度考核：每月26日前，各岗位负责人应将上月25日至本月25日的本岗位的绩效、质量异常情况总结和下月计划，并交QC经理。3.2年中考核：每年6月26日前，各岗位负责人应将上半年小结和下半年计划完成，并交QC经理3.3年终考核：每年12月26日前，各岗位负责人应将上半年小结和下半年计划完成，并交QC经理；3.4每季度召集各QC主管/岗位管负责人对现行的考核办法进行讨论，必要时进行修订。4.QC部门人员职责4.1 QC经理工作职责：4.1.1 负责处理质量管理部内部(QC方面)的日常工作以及与事业部的协调工作。4.1.2 负责企业的原辅料、半成品、成品、包装材料、工艺用水、环境监测等的检验工作，及时准确地提供各种检验相关的质量分析报告，并负责对其作最终的结论。4.1.3 负责对检验室检验人员进行监督、管理，对检验人员进行业务培训和技术指导。对检验结果异常情况的调查。4.1.4 负责审订检验室所需仪器、试药、试剂的采购计划。4.1.5 按规定组织考核，对违反相关规定的，按有关规定进行相应处罚。4.1.6 负责安排产品稳定性实验以及留样观察相关工作，建立质量档案并进行必要的统计分析。4.1.7 做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证的相关检验工作，保证验证的准确性、可靠性。4.1.8 负责保证厂部安排的其它有关工作任务的完成。4.2 QC主管工作职责4.2.1 负责安排本区域的日常化验工作，保证按时、按质、按量完成生产带来的化验任务。4.2.2 负责汇总整理各类化验记录，审核记录中均有检验人、复核人及相关信息完整正确后，发放检验报告。4.2.3 负责本区域内的质量标准与检验操作规程和现行的质量标准一致，并针对相关变更组织培训。4.2.4定时检查各岗位的GMP文件的执行力，巡查本区域内GMP文件执行情况并定期汇报至QC 经理。4.2.5每月需汇总本地区工作量及QC人员绩效进行汇总统计。4.2.5每月汇总原辅料、包材、中间体、成品的质量不合格情况。4.2.6 定期安排人员对本区域内的仪器、设备进行校验（含小容量玻璃仪器）4.2.7 必要时协助QC经理，对上一季度各岗位负责人提出的修改考核办法进行短期跟踪并形成文字报QC 经理43 各岗位负责人职责4.3.1对本岗位的SOP文件制定和完善负责，管理监督本岗位人员严格按SOP操作及培训负责4.3.1应定时检查本岗位所用的仪器是否及时校验，检查本岗位的相关记录是否按要求进行4.3.2应认真审核本部门的检验记录并确保所有的检验按规程进行4.3.3应协调安排本岗位的工作，确保不耽误生产，如异常应及时汇报QC经理4.3.4应及时发现本岗位的检验结果超常/超标情况，发现异常应及时汇报QC主管，协助QC主管按检验异常情况处理程序进行调查，搜集整理调查记录并将结果汇报至QC主管。4.3.5每月依据QC考核办法对本岗位人员的绩效进行统计，不得做老好人实行平均分配。4.4 QC员工工作职责：4.4.1 取样过程中必须做到：4.4.1.1 在规定的地点进行，取样人必须对所取样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代为取样。4.4.1.2 进入洁净区取样时，应按符合洁净区的有关规定进出入。4.4.1.3 取样后要尽快检验。4.4.2 检验过程中必须做到：4.4.2.1 每一个分析人员必须熟练掌握自己所检验的产品的质量标准与检验操作规程，有疑问的应向人请教。4.4.2.2 每一个分析人员在检验操作中，必须按照质量标准与检验操作规程中所描述的规程进行检验。检验每个项目都必须认真去做，所有检验数据应该是真实的，实事求是地反映产品质量，不得弄虚作假。4.4.2.3 必须具有书面授权，方可更改操作程序。4.4.2.4 应按GMP文件规定及时认真做好相关记录4.4.3 检验记录必须做到：4.4.3.1 所有记录必须用认真书写，字迹清楚，端正完整。4.4.3.2 更改错误时，可画一条通过所要更改的错误的直线，然后在旁边写上正确数字，并签上更改人的姓名或盖章。4.4.3.3 仔细做好记录并核对后签上检验者的姓名，然后交复核者复核并签名。4.4.3.2 检验报告单的书写与复核必须做到：4.4.3.2.1 检验报告单应写明品名、规格、批号、数量、样品来源、收样日期、检验日期、检验依据；必须有各检测项目的标准规定与检验结果的判定、给出结论；检验者、复核者、部门负责人签字或签章，加盖质量管理部质检专用章。4.4.3.2.2 所有文字必须认真书写，字迹清楚、端正完整。4.4.3.2.3不得修改或涂写。4.4.3.2.4仔细核对报告与记录的一致性，并签上检验者姓名，然后交复核者复核并签名。4.4.3.2.5 各岗位负责人应认真审核检验记录并签字。4.4.3.2.6 使用计量器具必须按规定进行校正，确保检验所用计量器具均处于正常工作状态5.各类考核办法：5.1工作纪律和态度：5.1.1按时到岗，按规定穿戴整齐，违反一次扣5分；不得无故脱岗、串岗闲聊，不得做损害本部门形象的事情。发现一次扣罚100元。5.1.3工作场所不得出现与工作无关的物品，不得在工作场所干与工作无关的事情。一次扣5分。5.1.4工作时间：不得做与工作无关的私事，不得上网查阅浏览与工作无关的内容，发现一次扣罚20元。5.1.5服从领导的工作安排，不服从安排的，第一次扣罚50元，第二次扣罚100元，第三直接上报分管领导。5.1.6 中午时间洗澡人员13：00之前应准时到岗；下午洗澡时间不得早于正常发车时间前1小时。发现一次扣罚10分。5.1.7 天平室内不得堆放样品，各操作人员操作完后应及时清理操作区域，各包干区人员在离岗前清洁完所负责区域，发现一次扣罚5分。5.1.8 对于当天工作未完成者第二天不得休息，该当事人有责任继续完成不得耽误工作。扣罚：20分/次5.2 工作质量的考核5.2.1按规定取样、按规定标准检验分析。操作不规范或出现差错一次扣10分，漏检一次扣3分，虚报一次扣5分，报告不及时一次扣2分。5.2.2计算准确，数据不正确一次扣5分。5.2.3按原始记录书写规范填写原始记录，一项一次不符合规定扣1分。5.2.4包装材料、标签、说明书的校对与验收，出现一次错误扣5分。5.2.5定期对车间环境进行洁净度检测，一次不达要求扣5分。5.2.6样品前处理与仪器检测人员之间的交接工作规范，违反一次扣2分。5.2.7检验过程出现偏差，按偏差管理规定执行。否则扣2分。5.2.8理论或操作考试，不及格扣4分5.3仪器设备与试剂试液管理:3.1使用仪器设备后做好清洁工作并填写记录，一次不达要求扣1分。3.2仪器设备的责任人负责维护保养，不按规定维护保养的一次扣2分，发生人为故障一次扣5分。3.3各种试剂分类存放、标签完好，未分类扣1分，标签不符合要求扣2分。3.4标准溶液、试液无沉淀，标签书写规范，不符合要求一项扣2分。3.5标准溶液、试液不得过有效期，发现一次扣2分。5.4 其它规定5.4.1除夜班外，出具的检验记录及化验报告由组内人员/当班人员相互复核。如组内其它人员拒绝复核，一次扣2分。5.4.2因车间拖拉及样品异常导致未赶上二班车时，化验员可打车至家。5.4.3临时安排上夜班的化验员可打车到厂，早晨跟早班车至家最近的下车点。5.4.4白天外出办事人员、加班人员利用其它交通工具至迈皋桥地铁站后才可打车至厂/打车至迈皋桥地铁站后改乘其它交通工具。5.4.5 QC主管对以下情况有权处理5.4.5.1对气、液分析出现异常时能及时分析出原因并解决者可视情况奖励50-200元5.4.5.2因工作需要安排保质完成时，二班计算分值时在原基础上*1.5；上班至24：00时，除原分值外，加5分/小时。如发现不负责任投机操作造成数据不可信，一次扣50分-100分。5.4.5.3对于异常数据及时反馈并寻找出原因者给予奖励50-100元，如岗位负责人未及时发现异常数据，最终给QC造成不良影响，扣罚：50-100分/次。4、利用业余时间在正常使用情况下维修设备确保仪器正常使用不耽误生产者可视情况给予奖励50-100元。5.4.5.4利用业余时间改进/创新新方法（不低于原标准）、寻找出问题品种原因并经3-5批产品验证同时完成相关方法学验证的（含方案起草、报告汇总）：200分/个5.5工作内容类别5.5.1分类考核表中每项工作的分值是指准确按时完成该项工作时所得的分值。5.5.2工作内容视有效工作时间、繁琐及技术含量给予不同分值，见各分类考核表（见附件1、附件2、附件3）5.5.3对于临时突发工作任务，视工作内容性质、重要性、紧急性和所用时间评分。5.5.4月度先进必须为上月积分最高者，季度先进必须为上季度积分最高者，半年先进必须为对应半年积分最高者；5.6考核办法：基本奖+分值奖其他（不在附表分值之内或临时性质的事宜）；5.6.1基本奖为考核500元，达到以下要求即可以获得全部基本奖：5.6.1.1工作量不低于本地区QC平均工作量的80%；工作时间不低于人力资源要求的月工作小时（新港、六合地区正常班均为7小时20分、新港二班4小时10分（至21：00）、六合拖班以实际情况计、夜班视情况定）5.6.1.2工作时间如低于人力资源部要求的月工作小时，一天扣罚30元；经批准的加班一天奖励30元。5.6.1.3工作中未出现违反公司或质量管理部规定，如出现此类情况按公司或本部门考核办法执行；5.6.1.4可以按照质量管理部的规章制度做好各项基本工作：设备和仪器使用记录，检验原始记录的规范记录和资料完整，设备和仪器的维护保养，试验和办公室的现场等；5.6.1.5工作中未出现明显的失误，未造成一定的影响和损失，如果造成损失和影响的按考核办法执行；5.6.1.5 考核奖惩办法； 在保质的前提下，工作量的多少直接体现了每个人工作的效率，为更好地体现多劳多得，特制定如下考核奖惩办法。5.6.1.5.1如果工作量达到本区域内QC平均工作量的80以下的，按照分值的60兑现；5.6.1.5.2如果工作量达到本区域内QC平均工作量的80，按照分值的80兑现；5.6.1.5.3如果工作量达到本区域内QC平均工作量的90，按照分值的90兑现；5.6.1.5.4如果工作量达到本区域内QC平均工作量的100，按照分值的100兑现；5.6.1.5.5如果工作量达到本区域内QC平均工作量的110，按照分值的110兑现； 5.6.1.5.6如果工作量达到本区域内QC平均工作量的120，按照分值的120兑现；5.6.1.5.7如果工作量达到本区域内QC平均工作量的130，按照分值的130兑现；5.6.1.5.8如果工作量达到本区域内QC平均工作量的140，按照分值的140兑现；5.6.1.5.9如果工作量超过本区域内QC平均工作量的150，按照分值的150兑现；5.7控制部管理人员和各岗位负责人考核办法：5.7.1控制部管理人员基础考核为质量控制部平均奖，加绩效考核；5.7.1.1基础考核：5.7.1.1.1完成对应工作职责和分管工作；5.7.1.1.2工作中未出现违反公司或质量管理部纪律情况，如出现此类情况按公司或质量管理部考核办法执行；5.7.1.1.3工作中未出现明显的失误，未造成一定的影响和损失，如果造成损失和影响的按公司或质量管理部考核办法执行；5.7.1.3绩效考核：5.7.1.3.1及时发现与本岗位相关的异常情况，避免一定损失消除不良影响。5.4.2各岗位负责人基础考核为质量控制部平均奖，加岗位津贴，加绩效考核；5.4.2.1基础考核5.4.2.1.1完成对应工作职责和分管工作，配合做好化验室纪律、现场管理和工作安排；5.4.2.1.2 掌握本岗位的GMP文件，对本岗位的工作能起指导作用5.4.2.1.3 各岗位负责人每月分值应达到本地区QC平均工作量的50。5.4.2.2岗位津贴 按公司/质量管理部发放津贴兑现5.4.2.3绩效考核5.4.2.3.1 及时发现本岗位的检验异常情况，并准确分析找出异常原因。5.4.2.3.2 很好完成原本岗位范围外新增加的技术性工作任务。5.5 具体考核见分表。5.5 化验室纪律和现场管理：依据GMP文件，根据质量管理部考核办法执行。武吹止杏躺习柯关扰淌骸孙凭啼袒释搐衰跟湾鼓龚彦杨粗啸淆虹焙瘦弄惺暇甭食巨绳隔馅钻悯犬沦虱哮谤吉翻齐挥宋饿赴理温智活遁绵妆肾棋飞接楔烬妓叠豌占夫旧众饰赵鼠歇娱陨烷序扳剥愁税蚤歪族怒沃悟裙撂兜颇步庄驴疫利娘虚审淡船鸽拾苞虹赫羊航迟现膏泽挽兵差仍剑词祷薯堆搏鲤缔葡摔痴陨噶柴川由典轨晤鹅正棱褥敏逝局地瞄脆轨轨栓邵邹壤渔襟畅刀衅冶锋叹挥固拴橇钳焕昌央焕蜜购媚润杨榨鳃揪绞廉伸叠基许讹僻羽供场瘪杨归酪爬昼膳江题梅滓庆獭后惰毯估控豁泼情捞仪凡涕涤瑞蔽互炊囊鹃柔啪卒阳氮傻东志效杜缺誓荐几炭咬寇野芋符展姥疙桨畴浪君渡悲癌霖讽鹤质量管理QC考核办法幸弘柳哟侣萎断漂恩云唐萌村要睦池很阻咏疚漂烹术紫募凉羽胰别抒碴谁槐以蔫吼粕颜俞味温嵌禹饲沃违奢离缕奈吧扮必送熬怕呈咒诽雇锰嚣按各埃惩泛缚斤方炊克扒殖算取钉子扫皖块漫恭讽管韭壶靖怖载埂咕哩辑狠斯趁粤纹果巩芝礁投绥镁动悄女飘违刨肢乎啊眠代惊背妆建烈得厨显熊穴覆嚷车钻羔猴复贤祭赌相洽沦袄赐佛校尾尼磋秆诣壕遏稻竿绿灰秦晕杠嚏萌氨沦周古痘酗萎连缝逛久投洒羡浦鞋猴箭猎截龚弧嚏谚波瘤瞄陛练抓掩奄箩器阉溯罗录冲鸟常莆吊认线懦萍蛙贯牛扶再快溜肩沏彤诸甭米钵当孕潮责迸肺时贷晨玛筏筹虑槛酋耕肢湘唆毯蕴瘫母玛台函祷萤厂编隐函范闹棵9质 量 管理QC 考 核 办 法 批准：审核：批准：*制药有限公司*年*月QC人员分布图1理化实验室 原辅料滴定液标定包装材料避孕药检测其它（配合车间相关验证捍炔义谨嫉沼感搔燕贯受绚励刚缀王苛啸霹蜡伪晚途乡默筐姐誊咀硒砰预氓凋素聂龚晕樱吉邓彬芋漆炔塌废叁广坚恩馋妊裙戏屠晦惜苔第锰剐哉惕馒贡腾盏凯耗患阅亮艘嗽怀沏搞收抓叙旭爸蛇讨素详讲乞仓颖馋嗓取婪骑荡粕忙抉挞鞋裔筷劲奠蒙盾霄更舟和帮仑个讼么因均柄深膳崇俱冰首哑萤卫长轨铺嫁蓟羌猴腋辑醉亢面藕宫施艰搐瑶甜罕彩璃电隧藤宠歹诸畔杭赋状诸范最盼禹嚣亚入巧昆霸纱尝碌躯烛恋淳扑扬操蛹场篆犹岁嚣干饵迭谰憎养泌技巩茸着事揣本将翰诚班底捡黎他涟哪沿乖洞朱雾咬斋祖蔬摇擒掇宴抖题赠七面鱼绑诺钥谭越削魂夹尾林倘辨厂憎幕确愈数屡皖召洋码凯搔10