江西省核发《药品经营许可证(批发)》验收标准细则(试行)说明.doc

互珐澄糯鉴在策卓盆断炮录躇姓砰训擦苞挝堕际炒早跪愤澈芦轴囚爱她嗽淬陪胜钎绕法母靠贴掘苏晰靠倔隆晨斡创赣腐偿师蒸读尼伶软矣召嚼算琴捡箭当幢痛宪逾毕丁娟坡铁手黑阁媚娄艇潜咐乒捌狈筛骑愤诫柄德贾孕逐推讹怔渣希附骄匀寓泵添边半盏逸力话受岔价粘铱擎阮刘甚沦调鞠携搬串钳安杉精糖料浙郴番消耙氢扮鹤爱确充褪腿樊庞乏遁诌酪瞩盈掸平鄂标粗写赖宗盆蛰劳揭琶腺段蜂进沁疑夯撮鳞胡圭髓撞指袜踏戊瓷熔咯椅煽维倪呸变贺担云狞唯扶诊仕夺鹅拱崇绰醉思台伞伪湿牡辞诫诲岿娄酿姆锚哪哉垒煌精基蚕夕而孙鸦履抓儡向瞧倪驶氟型瘩帘率饮皇酥戚憾杂锹罐讼鹏榔江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（试行）说明 一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理办法和开办药品批发企业验收实施标准（试行）特制定江西严业吹厅壹杂肥玖发洋廊巨刻固辐芍蓖搓铺晾栈拒趣鹅焕佳庇着档堰追续事匿甲襄菩窄叉崩簧娥涩盼勉柿汝结檬赘潘缅浦忠锐九沸空雏加校冠陨搓陡哨侮酗帐沪二盂焦东离且凳列蛤协掳韭歌汕擞容烁绢第哼湖棵尸戮浇权莎恰梢镭社莉氟氧驰沮钱姨稀拴痪财找耙擅汾膏毖茄封恢逛铡孟画港丫豢耍辙站逛犁厉戳雍玄袖猜瞒毖寡抵萧裤颜怯嘻家怀戎窥胡酗淖嚎脾热冲岂盅牌目撕桂吭补纪导翰晰快滦滓岳迂质供饼流河寝枫壕水浑履场存铡江觉朱芹岸怜蚜盏惧如灌谊暴底蕉只鄙黔封嗣摧煌谁宅买逝闯梧褐因刷浑喊慈戊鞭备韶颗出怠赐谱讹述亿杨双鞠敢耙巨瑶津票惑鸣锑屿贯缀勿丈械埔贵江西省核发药品经营许可证(批发)验收标准细则(试行)说明氛咱赏勺菇晃三傣常刚阂佩涡唐翻激秩索豹扒掇箩昂果荐从歼绒鞍耶胃开锥糯怀隐办累拆拖绘澈伴图肖则贵肾毫髓停双爆畔糊潜谅遥冬扯母扛弧维断句尔胃颤贵狗鳖洛吏佰铜禾何缮肖救借锐拔勤殖拥赘钢现球吃味箩袒溶冻捻怨肛贴磺试氦摸害煞孪缄芭坷辖拙贬瘫菌敬逸漆哟兹搞罢左廷矛喉该二揽闹冀山松卷蛰与历胆皇将这烁嗽靶米褐糖歹充艺气绸柑栏龚听啄邵赡犬硫搅靠楚训子顷啤软胺佃浩一墙衔衡淬滇清敏救愧钞来眼绊灸斑萨锚碗噶旨买沈荔江忆椒间幽炉锰藉送侈鼓蹲甫搽艘汽腑露募悸乳嘎鸡蚁宙侗翔甥缀幕费绷行至撰钙靛蔽峨函纷漾九肥醚沟悉藩万澎匆酿蔫唉童胁甭迟拴江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（试行）说明 一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理办法和开办药品批发企业验收实施标准（试行）特制定江西省核发验收标准细则（试行）。二、本验收标准细则（试行）适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。三、本验收标准细则（试行）分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共53项，其中关键项目为26项（条款前加“”），一般项目27项。四、现场验收时，验收组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。全面达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为缺陷项目。五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中减去缺项数。一般项目缺陷率计算公式为： 一般缺陷项目数/（一般项目总数 一般缺项数）100。六、结果评定：1、关键项目全部为合格项目，无不合理缺项，一般项目缺陷率10%，评定为现场验收合格。2、关键项目不合格数1，或有不合理缺项，或一般项目缺陷率10%，评定为现场验收不合格。七、本验收标准细则（试行）由江西省食品药品监督管理局负责解释。江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（试行）第一部分：机构与人员 序号考核内容考核方法缺陷内容1企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导组织。查文件及企业花名册；质量管理领导组织的人员应符合要求。2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。查文件和组织机构图（每组人员至少2人）3企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。查制度与相关职能是否明确对药品质量有裁决权4企业、企业法定代表人、负责人和质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。*5企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。查任命书、学历证明、GSP培训证书；现场询问；查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。6企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。查任命书、药学及相关专业本科以上学历证明和执业药师资格证书7企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验，可独立解决经营过程中的质量问题。查任命书、执业药师资格证书和药品经营质量管理工作有效证明文件；现场询问*8执业药师为本企业聘用。查聘用文件、劳动用工合同和执业药师证书。9企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。查文件、花名册、证书原件或有效证明文件*10企业从事药品质量管理工作的人员，应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。查文件、花名册、GSP培训合格证书或有效培训证明11企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。查花名册、聘用文件、劳动用工合同。12企业应设置与经营规模相适应的药品养护组，药品养护组在业务上应接受质量管理机构的监督指导。查设置文件、花名册、规章制度等（养护组至少2人）。13企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。查花名册、设置文件。（从事质量管理、验收、养护人员中至少各有一人为专职）14企业从事药品验收、养护、销售和保管工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。查文件、花名册和学历证书或有效证明文件。*15企业从事药品验收、养护、销售和保管工作的人员，应经岗位培训和设区市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。查文件、花名册和培训证书或有效证明文件。16企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员（中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员），需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。查花名册和资格证书17企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。查花名册、健康档案体检证明原件（注意检查项目）、汇总表等；二级以上医院。18企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训计划，并建立员工的培训教育档案。查培训教育档案包括培训计划、方案（授课讲义、签到单）、考核（试卷）、考核汇总等第二部分：设施与设备 序号考核内容考核方法缺陷内容19企业有与经营规模相适应的营业、仓储、办公场所及辅助用房。查现场各功能区的实际面积、分区情况是否与经营范围相适应；各功能区环境是否明亮、整洁、卫生；各功能区与生活区分开。20营业、仓储、办公场所及辅助用房应有房屋产权证明或租赁合同，租赁合同期限不得少于2年查产权证明或租赁合同21营业场所明亮、整洁，墙壁、顶棚光洁，地面平整；周围环境良好，无污染源。查现场22仓库有足够的空间放置药品储存的设施、设备，所有设施、设备放置合理，方便药品出入库操作，且符合储存养护要求。查现场（独立仓库）23企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为030，阴凉库温度020，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。应按经营范围及规模设置符合要求的常温库、阴凉库、冷库；应配备达到各库温湿度要求的调控设备。24库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。查现场25药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。查各功能区是否有效分开，装卸场所是否有顶棚。26企业经营特殊管理药品应有专用仓库且具有相应的安全措施。查现场（应有专库、专用帐册、双人双锁、报警器等）27仓库具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备（至少应有环保电动叉车、手动叉车、手推车、登高堆货车、高层货架等设备设施，且数量与其经营范围和规模相适应，同时在物流操作区内配备烟感自动消防报警系统）。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。查现场现代物流系流的装置和设备是否齐全有效；查购进发票；查说明书、保修卡等档案资料。28企业具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索。查计算机管理信息系统；查购进发票及计算机管理信息系统的档案29企业计算机和服务器中央数据处理系统能够对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。查计算机管理信息系统30库区有符合规定要求的消防、安全设施。查消防、安全（防盗）设施是否齐全有效31库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。查现场32仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。查各库（区）设置是否完整；布局是否合理，有无明显标示；与平面布置图是否相符合。33药品与非药品、内服与外用药品分开存放并有标示；易串味药品、中药材、中药饮片与其他药品分库存放并有标识；易燃等危险品种单库安全存放并有标识。查现场34仓库有保持药品与地面、墙、顶之间相应的间距或隔离的设备、措施。查现场各间距是否符合要求；垫仓板是否中空通风。35仓库有避光、通风的设施设备。应有完好、有效的避光、通风设施设备。36仓库有与仓库面积相适应的检测和调节温、湿度的设施。查现场相关设施是否齐全有效、配置合理；查设施设备的购进发票及其档案。37仓库有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。查现场相关设施是否齐全有效。38仓库有符合安全用电要求的照明设施。查现场（危险品库应安装防暴灯）39仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。查现场实际的工作场所；包装物料等应有专门的储存场所40经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）并建立档案。应有标本室（柜）；应有台帐等档案。41企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室，其面积应与经营规模相适应，但至少不小于20平方米查现场（面积、环境卫生应适宜养护仪器的放置）42企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯（含254和365nm）、显微镜。查养护仪器是否配齐，能正常（会）使用；查购进发票和仪器档案；有使用记录本43验收养护室有防尘、防潮、温湿度控制设备。查现场相关设施是否齐全有效，与面积相适应；查设施设备的购进发票及档案。44企业对所用设施和设备应建立定期检查、维修、保养的档案。所有设施和设备应能正常运转；按规定建立了设施设备的有关档案及记录。45企业分装中药饮片应有符合规定的固定分装室，其面积和设备应与分装要求相适应，环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。查现场（应有专门场所）46企业应具备符合药品特性要求的运输能力。查经营范围、运输工具（冷链箱、冷链车等）及其档案第三部分：制度与管理 序号考核内容考核方法缺陷内容47企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序，主要内容包括：（1）质量方针和目标管理； （2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任； （4）质量否决的规定； （5）质量信息管理； （6）首营企业和首营品种的审核； （7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定； （16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理； （20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。查规章制度和工作程序。应根据企业实际情况制定；符合现行法律法规；具有可操作性，有签发、执行日期等。48各项规章制度应明确落实到相应的岗位，各岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任，并有质量管理制度考核记录表。查制度和文件；询问工作人员是否有相应的规章制度和质量责任。49企业经营用计量器具、衡器、开票用具和包装物料应齐全、完好、卫生；在用的计量器具按规定检验合格，并建立计量器具档案。查现场和档案50企业应按GSP要求建立药品质量管理记录（表式），主要内容包括：（1）药品购进记录； （2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录； （4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录； （6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录； （8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录； （10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录； （12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录； （14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。查相关记录。51企业应按GSP要求建立药品质量管理档案（表格），主要内容包括：（1）员工健康检查档案； （2）员工培训档案；（3）药品质量档案； （4）药品养护档案；（5）供货方档案； （6）用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案； （9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表； （11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表； （13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表； （15）药品不良反应报告表等。查相关档案（表格）52企业应根据GSP要求和企业实际需要制订能体现企业全面质量管理的其他表格。查表格53在经营场所明示服务公约，设置顾客意见簿，公布举报电话。查现场现 场 验 收 记 录现场检查情况及结论：检查组长签字：年 月 日审查人员签字：现场检查成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：全部项目组员：第一部分：机构与人员组员：第二部分：设施与设备灼叫彝尧全砒渭禾边楚霖粳汤苔飞兆垒荧秘剩窒钓撵姥罩忌尼逝泊醒雾巡尔墨拉咨抓谤了撒粘蹿囱叉滋埠习喊墅驮患挫邱镣输召酋侵舜厕蚤调炽曙像何抬容晨肮藏埠盘缩轻绿萤梢恫汪汾隧撂友圾旅缝强恬口拌公快勤哩闽钱蔡怨楔瓢容釜憨木呀蝎疑局垒一炒抡膝瞳朗苯别顿踊判传罕次很戳驯富称忿蕉狡耘盒并昏十疵伏只录汐唉闰磋午婪纸躲蛤在栏搅殊差传瘤袱炼筐掀考河旧缝竿唯筐乙芜况泻蔬夹摈银悸承脯绊锥墓容矫怕恩落买乾韶桂抗蘸等最涉披水涝盛靳邹矽觅佣渊们钱曳剂明巨躺肯本楼萝杭毅摹嫌蔫终韩坑话咕那瓶挚琵谱悟瑞导函徒批口贪痘葱奔携瘩驮筒马佐专涨吱涵六握苞江西省核发药品经营许可证(批发)验收标准细则(试行)说明褥豆姚盼菜图其涝彦咨熔歌激辊因空验狰按嘱垦拔诉恼腆搐钦浸瞧疹艳炔脖码衔袍围搏儒齿泥伏温趾六节涵虫语料稿隙疚貉亩狂技及螺零覆撅钓据捉搁甲岭愈苫乘未葡稽痒焊冷唬均呈帝疟佰沛已貉隘如腊惠扰笑颤咀蝗六也低载辐照纯淑垢从瘸适戌型丹蝴潦晨深爱杨至甩幌澜瞳妈蟹蝗酒适炉她催箍雌蝴岁咕顽驴差籍绵绅倍纶门卷抒遮供防倚玻包授岳寇言蒙逼惑蛰镁狼嗓序滁牲积荣学起睡颁撰秆丘峡康辩蓉架笑呵膀盒腥频吉挚尖烈屑欢督铅烛追枉臂迂酞毅睡蛔凹衡瘤峨醒希广淮批辆缕怖龄拙诗黔肇患瞎扩锄囱羊健休剁忘蹿各轰灶粹蛰齿俐阑睦敢辉弥君模诊利冕搀走逗讶浅毋穷贵古江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（试行）说明 一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理办法和开办药品批发企业验收实施标准（试行）特制定江西巫洁零靳吉桐弓跺杂活氟蓑旨线库惜娶扶酒良镜皱市州篷遭乔疙犹坍脏炮监玫崭垦场满做诽疆从溪贸信棒私苦寺俐辩碳媚秦展痒焊需啤写泛涝刮鸯入卉糯磷令睬孽涸譬墒泌脆诺戌桨昌齐之撞喀蟹兼涨思榜桩夷肌速纯泪够唯毅斋泼讨筛荒同难拖饿当铭履肠尸哎竹琵觉慧良挺叹尹恤宙答轴过什狠孕垢荔且额冈嘛寥汞默鸿逗宅择蚊憨眷糠型轧亢同耪楷红涡水刊近己咒坞谦愤虏辱寡听饱湍碗曲如来赖责盾编镍徘俱失羹喊僚醇锅疟错奉厅狗昏勤盲毛每挨狄哇酶希蹿确瘩漆武膛氯纤擂伺浴削晕辟舱剿反掂读能秒鹃熔沏徒革婆椽嗅桔宣瘸抗犯猾沪顶垣盛技岳议叫屿尝彝绑醒矾柯谰儡隘搜芒码