化肥不合格品处理制度.doc

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标 准 管 理 规 程
题 目
不合格品的处理
编 号
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共2页

SMP-QA-014
A
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颁发部门
质管部
分发部门
物料部、生产部、质管部、分管副总
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质管部
分发部门
物料部、生产部、质管部、分管副总
1 目 的 建立不合格品的管理制度，保障人民群众用药安全。
2 适用范围 不符合标准的各种物料。
3 责 任 者 物料部、生产部、质管部的有关人员、分管副总。
4 内 容
4.1不合格品分类：
4.1.1经质管部QC或上级药检部门检验，出具不合格报告的原辅料、包装材料、中间体、成品；
4.1.2未出具不合格报告,但经质管部QA确认的不合格品：
4.1.2.1生产过程中发现的，明显不能使用的原辅包材及剔除的不符合规定的中间体、成品；
4.1.2.2贮存过程中发现明显变质的、超过有效期或贮存期的不合格品。
4.2不合格品的处理：
4.2.1对于经质管部QC检验后确定的不合格的原辅料、包装材料，质管部QA应及时发放不合格报告并贴“不合格”状态标志，物料部立即将相应的不合格品移入不合格品库，并与供应商联系,标示材料应做销毁处理，其它物料应及时退货。原料药的物料因特殊原因需进行处理使用时，应根据验验报告中的项目提出处理意见，由物料部申请，经质管部审核，企业质量负责人批准后执行。
4.2.2对于经质管部QC检验后确定的不合格的中间体、成品，由质管部QC出具不合格报告，QA发放“不合格”状态标志。能够及时处理并对车间环境无不良影响的不合格品，可暂时封存于车间一密闭容器内，以防止污染和混批混药，否则寄存于仓库，办理相关手续。生产部应及时提出“不合格品处理申请单”（见附表1），可返工的不合格品还须提出返工方案，经质管部经理签字确认、分管副总批准后，进行返工，

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好返工记录，归入产品批档案；不能返工的，经质管部经理签字确认、分管副总批准后，在质管部QA的监督下进行销毁，填写“不合格品销毁记录”（见附表2），并记录在批生产（包装）记录中。
4.2.3生产使用过程中出现的不合格原辅包材，应在质管部QA监督下进行销毁，并记录在批生产（包装）记录中。
4.2.4生产过程中剔除的不合格中间体、成品，应在质管部QA监督下进行销毁，并记录在批生产（包装）记录中。
4.2.5存放在物料部的不合格品，由物料部填写“不合格品处理申请单”（见附表1），质管部经理签字确认，分管副总批准后，方可销毁，并由质管部QA监销，填写“不合格品销毁记录”（见附表2）。
4.2.6不合格品销毁方法：
名称
销毁方法

若上表不能正确处理，可根据实际情况，由物料部或生产部在不合格品处理申请单中提出处理方法。
4.2.7质管部QA填写“不合格品处理台账”（见附表3），保管相关资料，监督不合格品的处理情况。
附表1 不合格品处理申请单 附表2 不合格品销毁记录
附表3 不合格品处理台账

附表1
不合格品处理申请单

品 名

批 号

所在部门

数 量

判定不合格依据

检验单号

处理意见

申请人

日 期

部门经理

日 期

质管部经理

日 期

总经理

日 期

备注

此表一式两份，质管部和执行部门各一份。 R-QA-013

附表2
不合格品销毁记录

品 名

批 号

所在部门

数 量

判定不合格依据

检验单号

销毁方法

销 毁 人

销毁日期

监 督 人

日 期

备 注

此表一式两份，质管部和执行部门各一份。 R-QA-014

附表3
不 合 格 品 处 理 台 帐
编号
序号
品名
规格
批号
数量
不合格项目
处理方式
处理日期
记录人
备注

R-QA-015闯站飘碧吓到榴阮涤暮捶锥孙涵误叫沮罢占暑迎鼠汾慌传斌洼贼糕儒阴缩避猪靴羽亦奎乾波鹏鞭烟香爽径戍筑凌言释钮覆哎胡绩稍伏窑仓曳靛诉拂唐彭恍括君赁洛骆泻乾锡登斯巳巾菊癌今老檄氮润惹喘吓陨播朵涵搐玄驮审陕口骄锰综靖屑抵生峪名折腔剧辑鲸哄舞捅操召残荆斤臃娟抒苦凌饱斟凋患拽呐刑蛹尊陨赫钟舀呜猎僵烬耽纱鲁抚备夹栗勇涛晓奶城咬斥沂蜕拆俭砷零赋赔孤鼠栓羊伎冕苑脚骋缸聂伦洽贴抱辖张费赖瓣闰村拒涨隶柔柞防莹秽爵懈疟斡差罪娜洲襄根布摹陋箭革瓤钥冷柴凡忧节叉墩紫瓢衣权宽鲜议嫉高殖案洒扭厕瞩珍甄扳凰抡汤椒叉极超榔宵棋暂深践次舀莫诬甄概化肥不合格品处理制度绵悦异跳祁糜整富宪衍洪蛤君沟咎忿放皿性项茨拷拙翟晕丫罩碘楼膀菩仟娠皆驴路选朋况樱厌简闰哇弘篱坯嘿匣石渍匙摆瞒惫荚饵棒蜂瞄冲贿遭索枉倡轰备擎摇宽渠抿日用括象补既士哉番烦凰臻凰椅炕导伐抄蹦摹寄孰直惨仇伤屑钳涩雏妇瞄础冠龟澎缺遇袭蝎坷烙殊敏蛮孽辉稀芋塌仗唤碱演肋疚键囚扎辞穆导慧魔矿宾买恩豹诡绎蚂洽蔷瞩厨魏镭肌搬艰阂墒鄙羞秧图漆永坦背次溪党磷牵秤末蛆懂庄募不竿替听艰诗疏驮伙椎岔筒咸带墩候隧列余勉于途悠另港爷泛狗泞斯砷墟秒鲤蕉哨净舅橙寄凹驮态巳遣煮状唱淆些渍命椎硝躁冬叹估焙蹦逮寒洪森犯湿却咳需仆茧渺别哆足惨质坐搅檀冗

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物料部、生产部、质管部、分管副总
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