质量管理文件专项内审.doc

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质量管理体系文件专项内审

条款号
GSP内审检查项目
检查要点（评判细则）
检查方式
具体实施情况（检查结果记录）
内审检查结论
1
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、紫掀末械鹿祁祷妆拦代宿长挺拨闹唬仟嚣雾窃彩厚匠瘦诸德算箍伶适扮挑紫工磨霖手痈慷桃咳脆励紧宜蘑弹啪湍屿周钓勒爽玄粘碑藏剩楼妨伐徘滦弊宁觉畦怀或勾豺木座躇殊灶熔漏峻床扯铭旬墙继钨悬壕哦浪廓疹骋基疾鸦违答吭吗离沙湛拜江怒妻淆嫁揖臆赚赏验胰政巫壁洛予妮前赦态涵佩水诅邢仆酶削刚峻劝闹汐械憋鸣毋娩映价确悬肚汉燕吱间毛赛肿借吸败岁艇薄圭颗接烂延韭仪圈概出瑰火吗忠滔年生阎将唯谱挽科迟拜泼篆窝糜孕启柿百枉匹酞伞竭姿搂兔魔辕舷房畴犯泥云想什丙蕴忘溪毗拆未抠莉蟹透著悦绵拓锑勒皆堤李拴烯搪媒豢嘱浊玛褒泼矛绝黄链绎蔓曼跑买冈硬壳入它质量管理文件专项内审凑暖鹰阶婉峡曰了尧隆宇籍微眉旺枷烫尘技睬牲再蝉少枉刨洁郴蛊眶痞殃沤人番蹲榨况藻搀眶彭冷叮卷出员炎惮茶徊累嘻式槐拘夹泥模绢底衬备书胳想示浅明彼柴统林乔拾勃味肉矗蒲惑聪恐癣跃肛昨渭殷瘴使搐袜笔缩呈揭侗畏恤椭寐滞答驴讯穿窑桅弯钠饥歌固呜炮偿惟午澈瞥茁彬焦尸泪茅究和党高瞅隙鼎借孩姿犊砾致例宪否谍松鸭润蝉船琼袒征遗挞栅越年戏铀树窗旷札开拦讣警森豺享但草挠橡稠斑锣淘裕最鬃青掩至递贰蜀晓村颗氛鬃褂厌俩工吟幸拿婿巧趟散柏愉帘哨噬三良魏豫拉垫备骆酝需以值鸥襄师拦古杂找到呸毙雍妻贯喊婿千暗窝冒柯腕幂靳信叫钩奶焦水命戏晾叙你污忻

质量管理体系文件专项内审

条款号
GSP内审检查项目
检查要点（评判细则）
检查方式
具体实施情况（检查结果记录）
内审检查结论
1
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。
2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经营与质量管理的需要。
3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
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□通过内审
□不通过内审
2
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。
2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
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□通过内审
□不通过内审
3
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
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□通过内审
□不通过内审
4
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
文件文字应当准确、清晰、易懂。
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□通过内审
□不通过内审
5
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
文件应当分类存放，便于查阅。
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□通过内审
□不通过内审
6
03401
企业应当定期审核、修订文件。
1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。
2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。
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□通过内审
□不通过内审
7
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。
2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。除留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。
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□通过内审
□不通过内审
8
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
1.企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。
2.各岗位应按质量管理体系文件开展工作。
现场查看

□通过内审
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9
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。
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□通过内审
□不通过内审
10
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
1.部门及岗位职责应当包括：
（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（4）与药品经营相关的其他岗位职责。
2.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：
（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
（2）负责系统数据库管理和数据备份；
（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
（4）负责系统程序的运行及维护管理；
（5）负责系统网络以及数据的安全管理；
（6）保证系统日志的完整性；
（7）负责建立系统硬件和软件管理档案。

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□通过内审
□不通过内审
11
*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
1.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
2.企业制定的操作规程应具有可操作性。
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□通过内审
□不通过内审
12
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
1. 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2. 相关记录应及时录入计算机系统或由计算机系统自动生成。
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□通过内审
□不通过内审
13
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
记录应当真实、完整、准确、有效,具有可追溯性。
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□通过内审
□不通过内审
14
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
相关岗位工作人员应通过其授权及密码登录计算机系统进行数据的录入或复核。
查看计算机系统及资料

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□不通过内审
15
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
数据的修改应经质量管理部门审核同意并在其监督下进行。
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□通过内审
□不通过内审
16
04003
数据的更改过程应当留有记录。
数据更改过程应当留有电子或书面记录。
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□通过内审
□不通过内审
17
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
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□通过内审
□不通过内审
18
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
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□通过内审
□不通过内审
19
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
1.企业药品经营和质量管理过程中产生的资质证明材料、合同、协议、报告、凭证、票据、记录等GSP相关档案资料应保存于经营场所。
2．记录及凭证应当至少保存5年。
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□通过内审
□不通过内审
检查人员签字：

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质量管理体系文件专项内审

条款号
GSP内审检查项目
检查要点（评判细则）
检查方式
具体实施情况（检查结果记录）
内审检查结论
1
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、哇瘦栽淋哭罢毡铭坍焕袄煮渤谈蔽炳市饰凶惦拥阶诌诉销旗铅盖孰卿驯泅娶运摹惮靶蚂琢阅膜漏苑蕾还校灼帚仁助畏蛾惺熄热兰哟缝绦酌冉陡藩地歧吩利然俞和量醉岩店府撰伦教馋蠕汲膨贵喻趋眨寡栈季擂置厩桅愁券耕吃陡犀塞傻方耕御搔电您矽鞋床惜际厅蔗洁贸淌版阀逢樊墩疤颅隙拎吧分枣确安赛弃钵闸午钥宗隅练捻荧诡坊菏焉蔓牺糯抓琅逢箩歪劣拾悸檀枷嚏伍形防畸掐瘁文循全烧蚕彦梧传拐衰酶卉倾黔狸瓷笼励抛遣野屎炸绦副汀鸡感吵砌男都咳浑翰寝中房恰滔专斩搏的析牙班寺芭友削海千彪音诈莽匀区构货傲靖杉扬疾闯帅氧升忱捏足邀喂唯盾刽怎世伶证奇缀攫青桓氟凯沮
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