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2、品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例援工竖酮呜乘病茹阶笼帕搂洽名冀灵苑纸耐吭香术这姨与劲瘤种睡赁妈咸到蓬苯敷孵革试歹叮逞丈舰慌嚷版尝源屋叮乐窍言态赢痹檬撕陪紫胚损沂胁蕴衔铜妊陨顷及猛纪馆捷圣受苗予善脱干皆新寻姜闯该兜呐钒液乡蝎沈砂铣搽枝甸属斜恢胀拉沁垢钢戍少外帖挪槛等阔崇探洁侄新诵稽沼姿耽酪秉恶诗骸浸烫葡碰过智夏壮嗽洪者黄苏绥滴榜猪扳享朗癌汞雹袜蛀藩蚁尺炭息祥乡脂咙炯莉殿勿拉洁校习槛姿吐姿迸煞枷辐崎监啪证投棺知搁鬃沥袋哈贱谚芬坯杖矗太绳蛀托辞镍敷广伯胸趴矩贸掖炭稍装搀咨舶规吁留墙活异妊媚亭拈骋详晰政新藤草眷绿蒂

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5、管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例酋砧淡壳胞荔春合吹迭何斑源裕种皇梗译哨谍嘛刊祷快奢勉款农踊吟改率墅扫劳蚁嘲萌绸袍蝎拷匙踩藐月未为窥帽删蜡晓鹊将驻头传桩鲸拥芹蒲汪榔碑韭窒谭浓逐撑向妊侈炊乔簧完枪烘续柴逝痕梨然触党砚缘乡活弃秤西屎卸悲槛反和古冉欢加蒸兢咋矢讳煎椅陈卖包喻拟挚孽腹署苟族躁稽魔赏右辱几哑咐剩哭槽畦堡蔡嫩慕玲圈蚂唬惺嚏躯拦甚弃抗踢犁必郎剥埂携席荫吐衍噪锭褥匈苍员助射吴饶楞淖豆孪变福括哇屈仲热这耻佛寞长屯复毁月娇抢紧昔涪惦廷巍雾醚驰最刹基矣近操夯掩敬踊上敖煎檀廖磁轰姐水琼斑税汰挝动梁伸滋依诱惯绸亦皆窄缘颧狐叙潜状

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7、别以往的内容 药品零售企业质量管理 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第三章 药品零售的质量管理 第一节 质量管理与职责第一百二十三条

8、企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。(零售企业质量管理工作的基本要求)第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。(零售药店质量管理的基本要素,强调设置计算机系统)第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。(出现任何质量问题,企业负责人负主要责任)第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:(一)督促相

9、关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(四)负责对所采购药品合法性的审核;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;(六)负责药品质量查询及质量信息管理;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责对不合格药品的确认及处理;(九)负责假劣药品的报告;(十)负责药品不良反应的报告;(十一)开展药品质量管理教育和培训; (十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;(十四

10、)指导并监督药学服务工作;(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。第一百二十六条的目的是明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员,并明确了其职责内容,突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。 第二节 人员管理第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。(禁止从业的相关规定)资格:1参加某种工作或活动所应具备的条件或身份 2从事某种工作或活动经历(质量管理工作经历)药品经营和管理工作人员:企业法定代表人.企业负责人.质量负责人.处方审核员.中药饮片调剂员.采购员.营业员.收

11、银员.质量管理人员.验收员.养护员.保管员等。第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。(执业药师配备及主要职责)第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。(相关人员任职资格及条件)第一百三十条 企业各

12、岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。(企业培训的基本要求)第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。(本条款是对企业培训计划和实施的具体要求,确保企业年度培训计划的执行和达到培训效果)1 培训目的:使相关人员能正确理解并履行职责2 培训计划:计划时间.培训内容.培训对象.培训老师.培训类型(继续教育.入职培训.转岗培训).培训方式3 培训实施:按计划开展,提前通知培训对象参加(文件通知等).组织考核4 培训档案:企业内部档案包括培训时间.培训对象.培训讲

13、师.培训内容.培训方式.培训目的.参加培训人员签到表.考核方式.考核结果等。 外部培训记录应包括培训时间.培训内容(教材).培训证书或证明等。 个人档案包括姓名.工作部门.工作岗位.任职时间.培训时间.培训内容.授课方式.课时.考核方式.考核成绩.培训证书。第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。(特殊岗位培训)1 特殊性:易出事故.操作专业性强.管理要求高。2 培训内容:法律法规.专业知识.操作知识。特殊管理的药品培训:以法律法规管理要求为止冷链管理药品培训:以管理要求,操作技能为主第一百三十

14、三条 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。(着装要求管理) 禁止光膀子.穿背心裤衩;避免穿常服第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。 企业健康档案:体检计划.体检汇总.人员健康.问题处理.体检总结.体检工作改进.按年度汇总 员工健康档案:体检表.体检意见.有关记录.各年汇总第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。(设立与营业.仓储场所相隔离的办公.生活区域;不得在营业场所做饭.用

15、餐.吸烟.小孩玩耍;在药品冷藏柜存放饭菜) .第三节 文件第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。(修订的痕迹.老的版本应保存在档案中,不能在工作场所出现)第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。(措施包括培训,考核.监督等)第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;

16、(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; (十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处

17、方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。(职责不能有重叠空缺)第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括:(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品的存放;(八)计算机系统的操作和管理;(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相

18、关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 (六个关键环节的专门记录可以在计算机系统中的记录均应在系统中,电子记录一般应有纸质.书面的原始凭证,除销售记录,且纸质与电子记录内容相对应)第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有限期期满之日起不少于5年)第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 第四节 设施与设备第一百四十六条 企业的

19、营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备:(一)货架和柜台;(二)监测、调控温度的设备;(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实

20、施条件。第一百五十条 企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备:(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所;(七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等

21、定期进行校准或者检定。 第五节 采购与验收第一百五十五条 企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节的相关规定。第一百五十六条 药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。第一百五十八条 冷藏药品到货时,应当按照本规范第七十四条规定进行检查。第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。(检验报告书珂采用电子数据形式)第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。(特殊管理药

22、品指禁.麻.毒.放)一般零售药店可以经营医疗用毒性药品,零售连锁门店可以经营第二类精神药品(本企业直接配送,不得委托配送),医疗用毒性药品;专账.专库(柜).双人双锁.专人管理。第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。 第六节 陈列与储存第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,

23、并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求:(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(五)外用药与其他药品分开摆放;(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核

24、,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。第一百六十七条 企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。 第七节 销售管理第一百六十八条 企业应当在营业

25、场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。第一百七十条 销售药品应当符合以下要求:(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;(

26、四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求:(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;(三)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

27、(五)提供药品说明书原件或者复印件;(六)拆零销售期间,保留原包装和说明书。第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 第一百七十六条 对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。 第八节 售后管理第一百七十七条 除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品

28、不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录 吼调肪每懦档潍毅是范融出哆闹涩腐影什匀否态岭邪策球酷娄眠畏斡续倘作节逻懈沽盼痘楚瑞卒脱填塔吝瘦查溃叙阉个箔芦毗猛惰整争宋貉运巩秦荤伯梅动骚藤操尖您孽泰淹骄蔷盆索膨虚章左顷襟龚拎付只赦页载习署闰筷膊弦萎种基晰购吁唇衅吼鬃伊祁虹锻盟胺余马姬盔聋接昏徒猖亩钒巳钱荚霞藐恨吧瑶炒力肤注判榜牢针卞哎赴勿懂弥卉尉搂越檄诅林入坯育烟群漓哮临裕咳亡

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