医疗器械经营企业现场检查项目表.doc

陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表

一、此考核措施重要内容包括（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。
二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。
三、带“＊”条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位企业；带“△”条款仅针对销售对象为消费者个人企业（药物零售企业兼营医疗器械企业除外）。
四、现场检查根据企业经营范围、销售对象不一样按摄影应条件做好现场检查记录。
五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录状况签字确认。

项 目
考 核 内 容
现场考核措施
现场考核记录
备注
一、机构与人员

1.1企业负责人
（1）企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理法律、法规、规章，具有一定专业知识和管理能力；（2）＊经营“第三类医疗器械”产品企业，质量管理负责人应具有有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械管理工作经历；质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有“第二类医疗器械”企业，质量管理负责人应具有有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。（3）△质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查学历、职称证书原件，面试。

否决
项
1.2质量管理机构及质量管理工作人员
（1）企业应设置与经营规模和经营范围相适应质量管理机构或专职质量管理人员；（2）除药物零售企业兼营医疗器械企业外，企业从事质量管理工作人员不得兼职，不能由从事购销业务人员兼任；（3）企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应具有有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品质量原则，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作经历。（4）质量管理人员定期体检，建立健康档案。
查企业有关文献，查学历、职称证书原件，查工资表或劳动聘任协议。查健康档案。

否决
项
1.3教育培训
（1）企业应对所有从业人员进行国家有关医疗器械监督管理法规、规章及其他法律知识培训及专业知识培训。
（2） 培训、考核应有计划、记录。
查培训计划、记录；
对有关人员面试；
按通则评分

二、经营场所及设施

2.1经营场所
（1）企业应有与经营规模相适应营业场所,营业场所应明亮、
整洁。（2）＊经营“第三类医疗器械”产品企业，经营场所使用面积不低于80平方米，产品范围只有“第二类医疗器械”企业，经营场所使用面积不低于60平方米；（3）△经营场所使用面积不得低于40平方米。
（4）＊△产品资料应分类寄存，具有常供商品目录表。
（5）经营《重点监控产品目录》中一次性使用无菌医疗器械，经营场所使用面积不低于100平方米；
现场，房屋产权证明。

否决
项
＊△2.2质量检测、安装及技术人员培训
（1）配置必要检测、安装、维修仪器和设施，或者约定由第三方提供技术支持服务；（2）应由具有培训资格专业人员对顾客进行技术操作等方面培训，培训应有记录，有顾客承认意见及签章；（3）＊经营“第三类医疗器械”企业应具有有关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称技术培训、售后服务人员；产品范围只有“第二类医疗器械”企业，应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称技术培训、售后服务人员；（4）应具有有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称技术培训、售后服务人员；（5）技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
现场验证仪器设施，查技术支持协议，查管理程序文献、学历、职称证明。

否决
项
2.3仓储条件
（1）企业应设置且与经营规模、经营品种相适应仓库；（2）＊经营“第三类医疗器械”产品企业，仓库使用面积不低于80平方米，产品范围只有“第二类医疗器械”企业，仓库使用面积不低于60平方米；（3）△仓库使用面积不得低于40平方米；
（4）仓库周围环境应整洁、无积水、杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗构造严密。库区有符合规定消防安全措施；（5）仓库应划分如下专库（区）并设明显标志：合格品库（区）、不合格品库（区）、待验库（区）；（6）仓库应有如下设施、设备。
A、医疗器械产品与地面之间有一定距离；
B、避光、通风、排水；
C、防尘、防潮、防污染以及防鼠、防虫等设备；
D、符合安全用电需求照明设备；
E＊符合贮存产品规定低温贮存设备、检测和调整温、湿度设备；
F、其他需要特殊条件贮存对应设备；
G、经营《重点监控产品目录》中一次性使用无菌医疗器械，仓库使用面积不低于200平方米；
查现场，库房产权证明。

否决
项
2.4＊质量管理设备、
设施
（1） 配置计算机并将其用于平常质量管理工作；
（2） 具有网上信息传播能力。
查购置计算机发票，现场验证质量管理程序，测试宽带传播能力。

三、质量管理

3.1质量体系
企业应确立质量方针，初步建立包括组织机构（或设置专职质量管理人员）、职责制度、操作程序和设施设备使用等方面质量体系。
查文献。

3.2法规与原则搜集
企业应搜集并保留有关医疗器械国标，行业原则及医疗器械监督管理上法规、规章及专题规定。
查资料。

3.3质量管理制度
企业应制定如下质量管理制度：（1）产品采购制度；（2）产品进货验收制度；（3）仓储保管制度；（4）出库复核制度；（5）质量跟踪制度（6）不良事件汇报制度等
查文献、凭证、记录，
各制度内容应完整，符合实际，具可操作性

3.4采购管理
（1）应从具有《医疗器械生产（经营）企业许可证》供货单位采购商品，索取供货方企业产品有关法定证件复印件，如：产品注册证、生产（经营）企业许可证、营业执照、产品合格证明等备查。
（2）经营医疗器械产品必须有合法注册证号（进口器械设备应有进口医疗器械注册证）生产批号或仪器设备编号。
向采购人员提问，回答不对否决；查文献资料、档案；查商品，查出一种商品无注册证号否决。

3.5质量验收
（1）采购商品入库前应进行质量验收，有验收凭证和记录，记录完整、规范、有追溯性。
（2）进口医疗器械根据协议及商检部门检查汇报书验收，有验收记录。经营翻新医疗器械产品应根据国家药物监督管理局审查立案手续和国家药监局指定检测中心出具安全性能和使用性能均能合格检测汇报验收。
查验收记录，提问 。

否决
项
3.6商品贮存
（1）医疗器械商品应按其贮存条件贮存；
（2）医疗器械商品实行分类贮存，待验品、合格品、不合格品应实行分库（区）或状态管理，并实行色标管理；
（3）退回商品单独寄存，专人保管，有退货记录并保留两年；退回商品重新验收合格后方可入库；合格品专库（区）寄存，有明显标志，对不合格商品确实认、汇报、销毁有完善手续和记录。
（4）经营诊断试剂企业，冷库使用面积不得低于10立方米。
查现场，查记录。

3.7＊△出库复核
（1）医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》经营单位或无执业许可医疗机构销售产品。
（2）对销售商品应进行出库复核制、并有复核记录、记录应完整、有追溯性。
查记录，提问 。

否决
项
3.8＊△质量跟踪
企业应建立并有效实行质量跟踪汇报制度，并有记录。
查记录 。

3.9顾客服务
认真实行顾客访问或定期联络制度，搜集顾客对商品、服务质量评价意见，对顾客意见或问题跟踪理解，件件有交待，桩桩有答复。
查资料。

3.10＊△质量档案
按品种或供货单位建立医疗器械质量档案、研究和总结商品质量问题
查档案。

3.11内部评审
企业应定期按内部评审程序文献规定，对各制度实行状况进行评审，保证质量体系运转实行。
查制度、记录。

现场检查员（签字）： 企业负责人（签字）：

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