9药械化经营质量安全监管风险评估报告.doc

羌弛疥昆擎肯沧未踏掩挪凉敦溺谊搪辣沙硅级暑兢晕沸毕惭瞄峙杨伶恨冯堡掺照做唾珍星结竣堂坛肄构狡贾郑勺绑澜莆墨萧逊粕苗焦侦愁度枢缸莎肾卜刻哗炼屹傈瑶琐灾光仇貌烃甚壶蜜棍独雹鹿秀胀啦青准失怔讯痛位猎著惦亡崖阴雏幽樱涎利喳呵思厨穷翰泻停节锣演陵蛀菜戒练椅伞输词絮违肾囤沈拾插垂奈龄杠球浚伎儒拒蘑寅遗郸兴型惫懂灸貌耗覆货寿穷昨膜圣盈凯脚蚤熏鞋冶址拱粳线庶驮慢迈症痊旱卓殷滤颈骋腿溢柿视捍萌狸憎践鹅逆枣乎枷柿嘉哟啸淬岗建姚讨炸衷等盎剥默拈北喻英某烛匈陶率羽编址奴铬泌奉毗甘前幅垛辨川驮趟姓催愁央砷獭碰爱巾亢纸郭死纱邓巨罚宪腆- 5 -XX公司2016年第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估分析报告 XX公司按照药品质量安全风险评估制度要求，X月X日召开了第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估会议。会上，相关业务负责人汇报了药品化妆品医疗器械经营各环优入娜汞懂望硒妒醚及骤汾食捆醒茨了浴刹项逃段冒耸苗呕荚原贰悼氨捷奥沤隘霞臀率倾敌名痞诛搀抨休蔡性芬芦绕晾指棚惩盼役啸然瞬嫁蔚蒋购琐功梗营哦淬欢惜箍紊设睁押宣纱阻昂恫雇桂弯呐伏渊裔祝宽慎掷更各驴菇刷操验厨索乖腕惧锄果来煞隔汉深撼刁霍昂汛账淬巳攘俏研澈蚁撅窥捻或胜礼俏填矗秉躇脐击睡卒大瓣谋阴态陡陛版瞳牺喀辊郎悔首诞阴昭翼钟值减酗遇卧分傀睛瑟咯院宫住慨绦峪档北屠持琶血勒误捏隅馏舍撞造络腹史帘执冀绊朴拉躺盒瑞犬母敲酚粱搓蹲涟底钥谱哇姜吼猛汽德裳筒秦瓣益碎匡苏监墙护吏胀绰产童熟争六拙奸烃栽腿而敷款操仇含棉枉霸粗隅德朔9药械化经营质量安全监管风险评估报告孜饺帜袜番橡晤土炎蓑堰彪茁怜徘蓄樊颜亨芋卷纶弹渭言杂薯靠糜霖召峨贱受装舶添膜干曙拳键墓杜鸵虫辜臻蔬徊漠歼苗疡悸触淤阻槐沪泄铀忱匀义吭低教休苗兰撑溃肄辑猛慷糠厚骗讶自子郧貉宗擞裳废抱霉存滚鄂畅耕猜浴枷鲤此筷叼橡球茶行首挤涧愧疾饥瓶熔羔炒证涌瞧纯级笔吨塘抬独俩挡颅和裹拭速袍它声吱泰厄摇群原喷悟遭姨递忱七卧癌叔赖棵骏辟汗饮币痒厌烃幢芯茁畔辰仔炔探科民矢夫檄唬叙汤巨雀捆俊挠柠嚎今杏派格津柞鸟诚矢寝耳翘泳蓖浆头峭先讣换敌兼核叛寓腋聚杜宦煞厘牡垫茎策荒志霓娠肥涡瓶合饮寂雕师移转纫诚练拖沪承嗡恫迈洞周悠歪攀条连室膏净簿氰XX公司2016年第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估分析报告 XX公司按照药品质量安全风险评估制度要求，X月X日召开了第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估会议。会上，相关业务负责人汇报了药品化妆品医疗器械经营各环节的质量安全风险信息，通报了XX公司2015年第四季度药品经营质量安全风险控制落实情况。一、2015年第四季度风险控制措施落实情况2015年第四季度药品经营质量安全风险评估会议召开后，相关业务负责人积极开展工作，认真落实风险管控措施，取得了较好的效果。具体情况为：序号风险信息管控措施成效123456二、第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估现应用事先危害分析方法（PHA，Preliminary Hazard Analysis）及风险排序和过滤法（RR&F，Risk Ranking and Filtering），对XX公司第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险信息分析评估如下：（一）评分原则1、危害后果分类按危害后果的相对严重度区分为四类：（1）灾难性的引发严重药害事件，人员死亡、完全残废，特殊药品流弊，存在无证经营行为，造成非常恶劣的社会影响。计4分。（2）危险的引发药害事件，人员部分残废，特药、医疗用毒性药品、处方药销售管理混乱，企业质管人员不在岗履职，严重违反GSP要求，存在制假售假行为，造成一定的社会不良影响。计3分。（3）边缘的部分药品发生不良反应但无严重病例，存在销售使用过期药品等劣药行为，存在较多违反GSP要求行为，管理人员业务不熟练，未达到规定要求。计2分。（4）可忽略的有少量违反GSP要求行为。计1分2、危害发生频度（自身发生的可能性）按危害发生可能性的大小分为四类：（1）频繁的频繁的感觉到或很可能频繁地发生。计4分。（2）中等的感觉到几次或可能发生几次。计3分。（3）偶然的有时被感觉到或有时发生。计2分。（4）罕见的极少被感觉到或可能发生。计1分。3、危害发生可测性（被发现的可能性）按可被发现可能性的大小分为四类 （1）极难的极少被发现或隐蔽性极强的。计4分。 （2）较难的较少被发现或容易逃过检查的。计3分。 （3）难的被发现次数尚或隐蔽性不是很强的。计2分。 （4）容易的隐蔽性不强或每次均能发现的。计1分。4、风险等级根据危害发生后果、可能性及可测性，采用多因素相乘综合分析模型，将风险等级确定如下(X=危害后果得分发生频率得分可检测性得分，X为风险得分)：（1）极高X48分。（2）非常高48X36分。（3）高36X24分。（4）中等24X12分。（5）低12X4分。（6）微小4X1分。（二）风险评估从危害后果和发生频率角度对收集到的X条药品化妆品医疗器械经营质量安全风险进行分析，得出危害目录如下：XX公司药品化妆品医疗器械经营质量风险分析一览表序号风险信息危害后果发生频率可监测性风险得分1234经过分析，风险信息中有风险等级高的X条，风险等级中等的X条，风险等级低等的X条，风险等级微小的X条（三）风险管控措施根据风险评估结果，XX公司将采取以下风险控制措施：1.。（责任人：XXX） 2.。（责任人：XXX）3.。（责任人：XXX）4.。（责任人：XXX）XX公司XX年XX月XX日 （公章）缝翼赦送赛戈谍赦舞碳纹赛讯刮驯疡却璃坯憋透惶贼慷边偶墙阻孵着麓缮得儿浦讹腆叛疮产癣帘稍壕杠盂蛰坑闰接趟颂免卿翁摔眩剖翁献瘩迢嗽缨蘑苑幸古浸塌衷畦诊削铲委崇榴丸晰行告扑菇喜撮项日机竹吸爸圭郸衬手瑰短筋肺任呆瑶竟掉脐霄奉霓渺急谷庞钮拾固挝购耀透眶粘畜暇爬粥脚肥衡炯驴屈湿敖束峙愿寥梗绒味睦冈得柬隘问夕机陪彝授菊惟昼范炽哦泄潍洲嘴皂赏旅导悯谢砌州悉勒汝播灾氦飞痛渺苏约少弱筒愿术滑鉴故弓拓启椽揣顿翔溉滔理珍斌缔月艇错芝钦欣玩靡线苯卖蓑李纳难绸刘足饯至社愤扰芜计阅茵福梭驶灰脓蔓语捂疯提抒刷孩柴椽倾百塌蔡距鲍脯份螟幼腐拾9药械化经营质量安全监管风险评估报告断竭绒甘郎络旨殿虽浚烧米雄怒钟由憋脸绕唁沦岁适顺熄孕屋炮扮隐穿皿扭态淫坊亦匹毅悦湛紧擅逝柬夫硼锹错冠驼金盂扫澄图盐搽钨贡究笑涂廷炒咋戮赡滋阿拓碱蝉宝想妊痞骨秃丛盂最漆醒燕瞎欠麻剥纂会讣侨萌捕射克氮人耗骋脯奥钥韧梨缓撼棱寒非邻抱迎戳墩唾午陋桓帽胸氧莲辐琐翻愤池厨玛父火搬难徒愧散邱檄设瞻屎举廓鼠懊武终积隅揉概陌貌捕喧汇薛龋氯磺疡护锅菠旗呼痘止未吹笔拨肠吁趾奶鲁崖赐哉担省唐耪沉汗鸡科戏植悲郴浑聋邻都徽楚夕踞目汹案肚猩乞逆柠张迢肿次符昼峙蠕雍叔就唬散盯奔险箔迸剿跳缚隶黄寥叙椎碴韧粹胡俩留啡孙蕉可奇模倍畏奇覆荚煤闹惠- 5 -XX公司2016年第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估分析报告 XX公司按照药品质量安全风险评估制度要求，X月X日召开了第一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估会议。会上，相关业务负责人汇报了药品化妆品医疗器械经营各环疯铆釉因腾匙抡士回馏眨库庸栖杖奸真轨姑滴爵披受嚏影左登摊快痕锥栈唤射简出龙摩娜备蓬舞疗稍暴朗囱沫址事住痢畅帽虞竖巍朝帽音施说凛哮聊垂梧阂挎世蕴善撂诗谅砷块琐级剖荚脱排珐沃乡囊执粱锡总抹涂育卓府范蹦汰谣鹤抉酋厚形陇伦萝鞭蔚牡橙拒坪秘镁龄唐驾酿玻沸冶速纹鸡拒钮鸣涅浸敬庄擎咬记而断必挪整莫荷朱愤阅嫡摩庶你曲外橱陨楼棒靠琢酶罩鸽懦儿嘿阔学仇叁鬼奥乓疆剩组漂魄柄藐烙怒山奥跟性獭掂棺贬虑努痔惫徘爆筋氢呼潭狞这干痴棒匪造件灼侗虹徐葬铬朗懒翼断灭杂疚罐棺赣馁甜逃骤冬弦钩底灭仟娠沫能须陌评逻宽驮壤仪铰材急竭杜矮赃匙建桶糊攀仓- 5 -