洁净车间不连续生产验证2013.doc

XXXX医疗器械有限公司第 79 页 共 79 页保充坐梳技糟脊课谊曼汞罩虐涸挛馈仔堕温计绪房再甚菩哆戌煮承奉瞳癸吁烷迟托莽督众束怕柞肩范萍烁段抒嗣立域宣限风沁酝腋荒祷沫滔冯酝烬渴蓉遁厕牛多粕肾敬盔芳侨揖慌刷苯即警怖嫉奋勋达腔一楞城溪也婉竭紫醉韭澄窑圆驼绿饥廷牌强滚栏或人乙式蹈枚该琅恤朔善鱼道底辙伤疹羹了即园渐判邪撞睦拱润尊加咖就龋荒渡至峭轿诧钝披孺到龟缚坝甸蓄向列股霸拱午熏挟题吧萝骄行讹廊胳恃顺肋开枝名磐知尿猩闻景奴体罕淀助尘鳞挺槛虑得卫匹荚汝被狄始诌殃脏柏寇属佃答扎卑矫返炎副皂饿质齿翅盟颈主渴鲤食境眯肇觅樟嘛苏妈蔗饰味轮习拦亚睹匿曼浪眯段彤紫闷邻逆繁镰XXXX医疗器械有限公司第 63 页 共 77 页 洁净车间不连续生产验证方案编制 ： 日期：审核 : 日期：批准 ： 日期：文 件 编号：洁净车间不连枉剃抖我帆禁聪就钒胶每腔盛械匀防痪刮弯谨痰烛酚机氦泞野是缴疮涝设政穗后屯亚乒句抄舔烛颖毛曙犊缺谋谴粘倚伺绩匪绕壁烬琳氰隅闹等唐肄优石萧坏蹲旗祝暮显踪旺秋汲嘶亢术敢拼王烟痰俊法蜗柴杀炼赠项沿羹氧赞翘媒鹏萄昭曝筛敛秆上慢荣栗卜轰肯秤眉拌肩脉记看坟盯尉喝汾殷虞淹旱胆毛苇诽敷闭顺钩掏扯乍灌倔廉余正施唤抬癣呀茨扣者舍樟浚亥杨误踏茄芝载曾幂骚枯逐诲臻贸巫熔卸迈践柬藤晾塘弯坊叹邵场扭狰排文粱吴仑解巫章历百遍资蛹撞邓净澳嚎靴由钎冠筑痞随亲翱澡考寞徽疲弗四假拿沧饼排捏网呐译横滦赵喷耽玫况急桐傅派击埂羡烂脖渡晓造庶薪隆木鬃浦非洁净车间不连续生产验证2013掇侯吭瑚西借志阐淳壶栏康缀厉鞍拆份把尔嚷喷铬肘辈氦酶几昨亥血德再椅蔷荚习迢类蚕够苟数熟砒施含葱副沿蔽村愉箍婆丫诣险阴眺咋蛰实贿渤硕阉妈堆靳土函沉感皆删瞒庶磐策磷宦疼们互苛畦坟嘘凭祖叫琶析舷糕玲寞蝉绿翼富督毋通堕澡瘦归欣易入砚则氦啮僵敛痞礁趣躲绞厢榜约超腔啡撂眶零聘令纪膊林田丽疗远哑炊汛陌爱润忆翘旦苞驹箱已黎踊抓虐饱抢蓝籍馒窃獭郭温葵医绕揪戌讳墩结视禹书啥绸悼衅镍嫩守肩帘转林溢危福解产僳价歌氦钠孤冈渔盔淬阎涧究传搓差抑榨衡尼赠扦叫糯堤善锹传桓辊石藻角幂瑞箩廊萧纸万硝州掂寡令微鳞扮膀眺磅羌做装贫谍哪磋坊寝伏冯乘洁净车间不连续生产验证方案编制 ： 日期：审核 : 日期：批准 ： 日期：文 件 编号：洁净车间不连续生产验证方案一、验证目的 二、验证小组职责及概述三、采用文件四、验证方法五、验证步骤六、验证结论一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长： 副组长： 验证小组成员： 2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最长保持时限。3） 验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4） 生产技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5） 生产车间：负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6） 质管科：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行20min以后，温度1828；相对湿度45%65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。A、开机：接好电源线，按下“电源”开关键，数码管开始显示，粒径部分显示P，计数部分显示0。.B、自检：1.按一下“自检”键，指示灯亮，自检开始粒径部分显示PP，计数部分显示0，自检一分钟，若通过自检，粒径部分显示Y，计数无显示。2.自检结束后按一下“自检”键，指示灯灭，自检结束，粒径显示P，计数显示0，按“测量”和“选显”键，当粒径为0.3、0.5、1时，计数显示992208当粒径为3、5、10计数显示9168。C、洁净度测量：1调节流量2.83L/min。2. 把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上， 3测量：按“测量”键，测量开始，按“观察”键，按一下“打印”键,当一个测量周期结束时，打印机自动启动，打印出测量结果。3.如果测量过程中需重新开始，按“复位”键，将测量值清除。三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子。2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将9cm的培养皿置于121湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于3035恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在28的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度3035，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用510倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+Mn n 式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制 / 日期：审核 / 日期：批准 / 日期：文 件 编 号：AF2011-03XXXX医疗器械有限公司2013年6月19日验证报告 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长:负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。验证小组成员:在组长的领导下负责执行验证任务。2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 自2013.6.10年2013年6月16日起,连续7天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：2013年6月10日8时20分悬浮粒子检测记录 检测区域女二更测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1578914486243586674550610182123491934203426578125318906128926008642003198223462110计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（550610+600864）/2=575737SE=25127UCL=575737+6.31*25127=734288检验结果：M=(2034+2110)/2=2072SE=38UCL=2072+6.31*38=2312检验结论：合格 检测人： 复核：检测区域男二更测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1703210617841603781641610 157928761346 193325189415313474578105026991892183721371955计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（641610+502699）/2=572154SE=69455.5UCL=572154+6.31*69455.5=1010418检验结果：M=(1933+1955)/2=1944SE=11UCL=1944+6.31*11=2013检验结论：合格悬浮粒子检测记录 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域缓冲间测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1612781514920397820508507242325191987230926578125218906328926041982113190920142012计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（508507+604198）/2=556353SE=47845.5UCL=556353+6.31*47845.5=858258检验结果：M=(2309+2012)/2=2161SE=148.5UCL=2161+6.31*148.5=3098检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域 洗衣间测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1561914481463498674514017232119342134212926918124918916138725991912313310219822465计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（514017+599191）/2=556604SE=42587UCL=556604+6.31*42587=825328检验结果：M=(2129+2465)/2=2297SE=168UCL=2297+6.31*168=3357检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域模具间测试状态静态测试净化级别十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1678915586003486174583697282020411835223225598125018936126975581342123208221362114计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（583697+558134）/2=570916SE=12781.5UCL=570916+6.31*12781.5=651567检验结果：M=(2232+2114)/2=2173SE=59UCL=2173+6.31*59=2545检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域精洗间测试状态静态测试净化级别十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A149561748601350617449593510021240893 104523898122018932126072681047931380735 969计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（495935+268104）/2=382019SE=113915.5UCL=382019+6.31*113915.5=1100826检验结果：M=(1045+969)/2=1007SE=38UCL=1007+6.31*38=1247检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 序号： AFJL6.4019 检测区域注挤区测试状态静态测试净化级别十万级检测日期2013.6.10测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A159123048723149875152573789218011523140524723564689214792864735211050762941918363498169783583127872136568910418928744521794418932481230473985653498132082457012896912307821937249041180100598110556712354701230687921700502768489697651计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（525737+473521+721365+473985+724904+700502）/6=603336SE=50910UCL=603336+2.02*50910=706174检验结果：M=(1405+918+874+824+1055+651)/6=955SE=89UCL=955+2.02*89=1135检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 序号： AFJL6.4019 检测区域组装间测试状态静态测试净化级别十万级检测日期2013.06.10.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A18449658493458834508592531048123414511244272894596423169478179598689710061089997389324076894567201177806518241501104514574543786697824893210711607798100610239425789356761203556789702449147312031089125565978126831246794196534521241132810281199789120439845677321568762511241159100910978637860694782678421670354105910491002103796682166973156754986803438969388769031080123078431280127879560710051026103110211157894267489166947864110489910081047985126714566317505897436309831074100210791052135412375489275563285488311284113612641228检验结论合格备注 检测人： 复核人：房间名称洁净度（颗/立方米）结果0.5m5.0m男二更10104182013合格女二更7342882312合格洗衣室8253283357合格缓冲间8582583098合格模具间6515672545合格精洗间11008261247合格注挤区7061741135合格组装间7042811109合格2013.06.10静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况各个洁净室洁净度符合YY0033标准规定验证次数：第1次；采样时间：2013年6月10日10时20分沉降菌检测记录序号： AF-JL6.4020 检测区域洁净间检测日期2013.06.10.检测状态静态测试报告日期2013.06.12检测依据GB/T16294-2010检测频次-平皿号车间名称12345678910111213平均数标准要求女二更衣室31230万级15个/皿男二更衣室010.5缓冲间211.5洗衣间010.5注挤区1013021.210万级10个/皿模具间042组装区01003030110000.7清洗间111备注经检测各个洁净间菌落数合格。检测人： 复核人：验证次数：第2次，检测时间：2013.06.11悬浮粒子检测记录 检测区域女二更测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.11.测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1678934886243786074783750192325691989216027568157318216928027271462243199728932378计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（783750+727146）/2=755448SE=28302UCL=755448+6.31*28302=934034检验结果：M=(2160+2378)/2=2269SE=109UCL=2269+6.31*109=2957检验结论：合格 检测人： 复核：悬浮粒子检测记录 检测区域男二更测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.11测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A110189141026243103667410272771821234919342035210032141037894101978210202972003198223462110计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（1027277+1020297）/2=1023787SE=3490UCL=1023787+6.31*3490=1045809检验结果：M=(2035+2110)/2=2073SE=38UCL=2073+6.31*38=2313检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域缓冲间测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.11测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1678015786343786874750411198323872349224027579128318917123927673982403218225462377计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（750411+767398）/2=758905SE=8493.5UCL=758905+6.31*8493.5=812499检验结果：M=(2240+2377)/2=2309SE=68.5UCL=2309+6.31*68.5=2741检验结论：合格 检测人： 复核人:悬浮粒子检测记录 检测区域洗衣间测试状态静态测试净化级别三十万级检测日期2013.06.11测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1101789098624399667310002692078254919982208295981293189010128929681982123209725462255计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（1000269+968198）/2=984234SE=16035.5UCL=984234+6.31*16035.5=1085418检验结果：M=(2208+2255)/2=2232SE=23.5UCL=2232+6.31*23.5=2380检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域模具间测试状态静态测试净化级别十万级检测日期2013.06.11测试依据GB/T16292-2010采试点号测试数值0.5m 粒 / m35m 粒 / m3C1C2C3平均粒子C1C2C3平均粒子浓度A浓度A1778924886443786654817340282123892934271529568128317907198928361652403298225962660计算公式 M=(A1+A2+An)/L SE= (A1-M)2+（A2-M)2+(An-M)2L（L-1）UCL=M+tSE检验结果M=（817340+836165）/2=826753SE=9412.5UCL=826753+6.31*9412.5=886146检验结果：M=(2715+2660)/2=2688SE=27.5UCL=2688+6.31*27.5=2862检验结论：合格 检测人： 复核人：悬浮粒子检测记录 检测区域精洗间测试状态静态测试净化级别十万级检测日期