冰柜关键性部件风险评估表SOP-YZ-002-R2教学文案.doc

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冰柜关键性部件风险评估表SOP-YZ-002-R2 精品文档关键部件风险评估表编码 : 直接影响系统名称：冻干车间（冰柜）编号：RA-CCA-SIA-ZS-019 序号功能/关键部件说明/任务失效事件最差情况影响 S P D 风险优先性建议采取措施 S P D 风险优先性风险是否可接受评论 1 内衬保温作用内衬有损坏起不到保温作用 M M H 高更换内衬 L L M 低是 2 压缩机从吸气管吸入低温低压的制冷剂气体，通过电机运转带动活塞对其进行压缩后，向排气管排出高温高压的制冷剂气体，位置冷循环提供动力，从而实现压缩→冷凝→膨胀→蒸发（吸热）的制冷循环。大量热空气流入箱内，造成压缩机启动频繁和长时间运转而过热烧毁压缩机 M L H 中尽量减少开门次数，缩短开门时间，减少冷气散失和热空气进入箱内，使前对压缩机进行检查，定期对压缩机进行检测。 L L M 低是 3 冷凝器借助空气自然对流冷却，把汽态的制冷剂冷凝为液体。冷凝器故障产品不能制冷 H M H 高经常清扫冷凝器，以利于散热 M L L 低是 4 温度控制器当箱内温度过高时接通压缩机，使箱温降下来，当箱温降至要求的温度时，使使压缩机断电在使用过程中会发生失灵，设定的开庭温度与实际开庭的温度有差异，使压缩机工作不正常。不开机或不能关机，触电烧坏或粘连触点，感温剂泄漏。 M M M 中更换同规格的温控器，更换触点，更换冷柜的温控器。 L L M 低是判定标准：关键性部件风险识别：根据部件关键性评估结果，对关键性部件依据《部件关键性评估（CAA）标准操作规程》SOP-YZ-003要继续进行风险评估：风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的判定依靠风险优先性来定义，其基础建立在严重性、可能性及可检测性上。严重性（S）：对失效可能造成的影响进行描述。严重性（S）的评定等级表等级严重程度低（L）预期具有较小的负面影响。可预期所导致的危害具有非常微小到短期的有害影响。中（M）预期具有中等的影响。可预期到其影响具有短期到中期的有害影响。高（H）预期将具有非常显著的负面影响。可预期到其影响具有显著的长期影响和/或可能是灾难性的短期影响。可能性（P）：描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。可能性（P）的评定等级表等级发生的可能性低（L）在产品的生命周期中不太可能发生。中（M）在产品的生命周期中有时可能会发生。高（H）在产品的生命周期中将会发生几次。可检测性（D）：描述失效的可检测性。可检测性（D）的评定等级表等级可探测性低（L）缺陷状况的检测被认定为是不太可能的（例如，每发生3次检测到1次以下）。中（M）缺陷状况的检测被认定为是合理可能的（例如，每发生2次检测到1次）。高（H）缺陷状况的检测被认定为是高度可能的（每次发生均可检测到）。将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。将采用如下方法来确定风险级别：风险级别可能性低可能性中可能性高严重性高风险级别2 风险级别1 风险级别1 严重性中风险级别3 风险级别2 风险级别1 严重性低风险级别3 风险级别3 风险级别2 在此步将对风险优先性进行评价。在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：风险优先性可检测性低可检测性中可检测性高风险级别1 风险优先性高风险优先性高风险优先性中风险级别2 风险优先性高风险优先性中风险优先性低风险级别3 风险优先性中风险优先性低风险优先性低风险控制：根据风险优先性的确定结果，中、高级的风险必须给出合理建议，并通过适宜的控制方法来降低风险，必须根据所确定的风险提供所需要的控制方法。收集于网络，如有侵权请联系管理员删除风险评估小组人员部门姓名签字部门姓名签字结论：部件关键性评估小组于年月日至年月日按照《部件关键性评估（CAA）标准操作规程》SOP-YZ-003对冰柜关键部件进行风险评估，评估人员包括设备工程部、质量部、生产车间等人员。结合关键部件评估表所确定的各个关键部件，《验证总计划》中对关键部件风险影响情况进行了描述，它作为一个简单的评估工具，依靠风险优先性来定义，其基础建立在严重性、可能性及可检测性上，通过“高”、“中”或“低”三个风险优先性等级来确定关键部件影响产品的质量的程度，根据风险优先性等级，对其中的“中”、“高”风险提出合理建议，进行改进措施，直到将风险结果降低到“低”为止。各个风险优先性等级下的关键功能或部件除遵循国家相应要求、2010版GMP进行设计外，还需要进行确认（DQ/IQ/OQ/PQ）。如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对各关键部件的风险影响进行评估，以保证之前被判定低风险的关键部件没有风险等级的提高。责任人部门职务姓名签字日期起草人审核人审核人审核人

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