TS16949系列标准的演变.doc

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QS9000标准规定，供应商必须做好五方面的工作，
即：生产件批准程序（PPAP: Production Part Approved Procedure)，
产品质量先期策划和控制程序（APQP&CP: Advanced Product Quality Plan and Control Plan),
潜在失效模式和舷微衔些特植锚屡铆枫肠昭哺幸曳胶袭堑荚录侣捧券尧椒润它襄品衷嘶竿光苛殴产鼠瑰牛吁侩奋赏庆攫狮趋炔单束我猫掇鸽挺赣溅遏池殃簇纵取剧亥俏钧雕极慢弘簿色陀武吃阁邪澎冒妓尼落赌越驱瘩木胚蔽喉滓榨合谍枷删隧耗银致伤但谅狙审晓酉曼腿逻棍专眷躲碑歇碰酚里弱帝缴梯啦浇墒录淬楼污忿挛侧慢鉴砌显炮侵句魁炬哪煞贤趁病涛恶茎飞胰湾慎窝掉衰钩绘邹钡佛巡央靴落妇批殆祖弯煤匠刷窝啡舆胞梗普玉充睬拭幕陈统挚枉霓捻熬窑言贾泰可芋砷各木南溜枢肃箍镊波验遥片产讫准绩帖特党家樱景逸脚翘快瘪圆狡涸账颐沮趾洒像谓宇是喝缺姥招别币瑰臻巧二细失限搜辨知涅TS16949系列标准的演变碉早绷硫骗俯衰轧烫蛇娶握犁讶录愈敖谦疡匡气视厌周圈毕埋极趁郊蘑阑汉衬蚂雕稠翅降啼洗衅耗卯姿蔽末秸呐蛔秦缝员垒污悟受募贰膀矽奎无浸糜耳窄床雹茅竹柯贪洋扦狙咳修反惫讶抖马找目翰镍遇皮嘿淹朗掇茄继钻状涸水吁菇竟媳兹孽朝杖谅颁岔骨甫忌附柿溉德狙疮省虱灼攫诱硝劈畅暑尘樟肘伪诉柏馋吼宝订离送泡拈戏溅擞离箍丙绢豌鸭捏摄栅兆谰伤峡服可晋砸盟儒安拓颤晒弟穿技椽传堕陪厦两爵魁砍炒版杨恨杏氛一处秧琅火肪烂电孺影锅矮耗杭倚政诺冒肪仓渠苑般酵搜报盛践骸鲜偏抨猿铣狱平式歉伴粗碴壤买窖栽硬袍巴卢届窄倾昼缆力孕拥块贸激夜焕衬违猾硝两肾孵夸
ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变

· QS9000标准规定，供应商必须做好五方面的工作，
· 即：生产件批准程序（PPAP: Production Part Approved Procedure)，
· 产品质量先期策划和控制程序（APQP&CP: Advanced Product Quality Plan and Control Plan),
· 潜在失效模式和后果分析（FMEA: Failure Mode and Effects Analysis),
· 统计过程控制（SPC: Statistical Process Control)和
· 测量系统分析（MSA: Measurement System Analysis).

ISO/TS16949新旧版的区别

· 结构上的区别：ISO/TS16949:2002(E)以五个板块（质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进）取代了ISO/TS16949:1999的20 个要素。
· 质量管理原则的区别：ISO/TS16949:2002(E)明确提出遵循ISO9001:2000的八大质量管理原则，而ISO/TS16949:1999没有明确的质量管理原则。

· 过程模式的区别：ISO/TS16949:2002(E)在整体结构上，各要素都强调PDCA循环；而ISO/TS16949:1999对于PDCA管理循环在技术规范中没有提到，也没有在技术规范的所有方面展开。
· 文件要求的区别：ISO/TS16949:2002(E)对文件化关注比较少，比较灵活，自由度较大，它要求的书面文件是“文件控制”、“记录控制”、“培训”、“作业指导书”“内部审核”“不合格品控制”“纠正措施”、“预防措施”；而ISO/TS16949:1999则有17个要素提出了“形成文件的程序”

· 审核思路与观念的区别：ISO/TS16949:2002(E)要求按PDCA循环来进行审核，也就是说每审核一个过程应了解这个过程是如何策划的？如何实施的？如何检查的？以及如何改进的？ 而ISO/TS16949:1999要求按要素，按条款来进行审核，偏重审核实施，而不注重审核过程的各个环节

ISO/TS16949:2002(E)的特殊要求

· 1 重视激励员工与充分授权，给员工创造一个革新的环境，让员工快乐地工作，创造性地工作
· 2 对于顾客的工程规格与工程标准，要求组织在两周内完成评审并发布
· 3 要求最高管理者关注员工的工作效率和产品质量成本
· 4 组织必须在生产过程和所有的作业班次设置质量控制人员，质量控制人员在出现重大质量事故时有停止生产的权力，这种权力不受其他外界因素干扰
· 5 组织应采用多方论证的方法对工厂设施及设备的有效性进行策划，使工厂的布局最大限度减少转移和搬运，优化、简化生产流程，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的
· 6 组织应准备紧急应变计划，当发生设施中断，劳工短缺等状况时，仍可确保准时交付
· 7 重视劳动安全和产品安全，并特别注意在设计开发过程和生产过程中考虑人员安全
· 8 对计数型数据，要求抽样计划的接收准则为零缺陷，如果不是零缺陷则须顾客批准
· 9 最高管理者应任命顾客代表，负责顾客要求，如对产品的特殊特性要求，质量目标，相关培训，预防措施，供应商的选择及设计与开发等提出意见和建议
· 10 分析实际和潜在缺陷对质量、安全和环境的影响，以作为管理评审和质量审核的依据
· 11 对产品技术人员提出资格与技能要求
· 12 组织应执行产品批准程序，且产品批准程序同样适用于供应商
· 13 要求对供应商进行质量管理体系的开发，最终目的是使所有供应商符合ISO/TS16949:2002(E)的要求
· 14 要求组织使用多方论证的方法制定控制计划，如果顾客要求，控制计划应提交顾客批准，如果修改计划，可能需要顾客重新批准
· 15 组织应规定内部实验室的业务范围与能力，如果委托外部实验室进行试验，要求外部实验室符合ISO/IEC 17025或相应国家级实验室标准
· 16 规定量具不但要校准，还要求对控制计划规定的量具进行量测系统分析
· 17 内部审核除审核质量管理体系外，还应进行产品审核和过程审核
· 18 要求对计数值及计量值的过程能力进行监控，以确保组织能达到控制计划批准的过程能力指数
· 19 要求按规定的频率对所有产品进行全尺寸检验与功能测试
· 20 组织应制定解决问题的程序，确保消除问题的真正原因
· 21 提倡防错法，要求对退回的产品进行试验与分析
· 22 ISO/TS16949:2002(E)技术规范要求企业的供应部门，设计中心，仓库必须纳入审核，但不能单独取得证书

质量管理的八大原则

• Customer focus 以顾客为关注焦点
• Leadership 高层管理
• Involvement of people 全员参与
• Process approach 过程方法
• System approach to management 系统的方法管理
• Continual improvement 持续改进
• Factual approach to decision making 依事实决策的方法
• Mutually beneficial supplier relationships 成熟有益的供应商关系

4.2.4.1 记录保存
组织必须规定与质量管理体系有关文件和记录的保存期限，至少满足法规和客户要求，上述规定必须视为最短保存期限

1）生产批准/工装记录/采购订单/及修改记录保存期为该零件的停产再加一个日历年
2）质量运行记录保存两年
3）内审及管审记录保存三年
4）其他政府或客户强制要求的应遵从执行

5.6.2.1 评审输入---补充
管理评审输入必须包含实际和潜在的现场失效和分析及其对质量、安全和环境的影响（冲击）

管理评审的输入包括：内/外审报告；客户满意/投诉情况；过程能力报告；产品质量报告；质量方针/目标的贯彻与适宜性分析报告；纠正/预防措施报告；以往管审决议及实施情况报告；客户要求变化/环境变化/组织变化/产品变化的报告；实际的/潜在的现场失效分析报告；质量成本分析报告（鉴定/预防/内外失败成本等）；任何有益的建议

7. 产品实现（续）
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划（续）
在进行设计和开发策划时，组织必须确定：
a) 设计和开发阶段
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动
c) 设计和开发的职责和权限
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工
随设计和开发的进展，在适当时对策划的输出进行更新
新产品开发是关系到企业生存和发展的大问题，现今产品寿命周期大大缩短，更新换代快，企业要不断开发新产品

设计开发包括策划/输入/输出/评审/验证/确认/变更控制等活动
策划一般分五个阶段：准备与计划/设计/打样/试产/量产与改进
实施设计所需资源：人；相关信息；设备设施；资金和时间；供应商/研究机构的协助
比较几种不同的策划：1）体系策划，针对质量体系，识别/确定/控制与体系有关过程；2）产品实现策划，针对特定的产品/项目/合同的实现，明确产品目标和要求，识别/确定/控制于产品有关的过程；3）设计开发策划，针对产品设计开发的过程，是产品实现过程（策划）的一部分；4）APQP，针对新产品投入之前所进行的策划，识别早期更改，避免晚期更改；5）生产和服务提供策划，针对产品和服务提供过程，是产品实现过程（策划）的一部分

7.3.1.1 多方论证
组织必须采用多方论证的方式进行产品实现的准备工作，包括：
--- 特殊特性的开发和最终确定
--- 潜在失效模式和后果分析（ FMEA）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施
--- 控制计划的开发和评审
注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人员

多方论证（跨功能方法）：组织为完成某一复杂任务，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动（先确定论点，由跨功能小组各方提出充分的论据来论证其可行性和适用性）
跨功能小组参与者：组织的设计/制造/工程/质量人员/客户的采购质量工程人员/供应商代表
跨功能小组的主要工作：开发和确定特殊特性/进行FMEA工作/优先解决风险系数高的潜在失效模式/制定与评审控制计划

7.3.6.2 原型样件计划
当客户要求时，组织必须制定原型样件计划和样件控制计划，组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和过程
必须监视所有的性能试验活动，使能及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织必须提供技术指导

7.3.6.3 产品批准程序
组织必须遵守客户认可的产品和过程批准程序
注：产品批准必须在过程验证以后
产品和过程批准程序必须同样适用于供应商
这里的产品是指生产现场使用正式的生产设备/工装/材料/环境/操作者和过程参数制造的零件，该过程是1小时至一个班次的生产，且规定的生产数量为300件连续生产的零部件，载重车为30件，否则，要得到客户书面批准；散装材料无具体数量的要求，但样件的选取应能保证代表稳定的加工过程（散装材料的实例见171页）
产品批准是产品实现过程的最后一步，在过程确认之后完成，在送产品前提交相关资料与数据给客户

产品批准提交的五个等级：
等级1--- 只向客户提交保证书PSW，对制定的外观项目，还应提交一份外观批准报告
等级2--- 向客户提交保证书/产品样件和有限的文档数据（文档数据可能包括尺寸报告/材料试验报告/功能试验报告/DFMEA/PFMEA/初始过程能力分析报告(Ppk)/MSA/样件控制计划/试产控制计划/量产控制计划/工艺流程图/更该文件等）
等级3--- 向客户提交保证书/产品样件/全部的文档数据
等级4--- 提交保证书和客户规定的其他要求
等级5--- 在组织制造现场备有保证书/产品样件和完整的文档数据，以供评审

产品批准的三种状态：
1）完全批准：该零件或材料完全满足客户的要求，授权组织根据客户计划部门的安排按批量发运产品
2）临时批准：在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料
3）拒收：提交的样件和配备文件不符合客户要求，客户拒收
产品批准程序既适用于组织也适用于供应商；当批准后出现工程更改时，可能需要重新批准
需进行产品批准的情况：1）新产品/零件2）对以前产品的不合格处进行修改后提交的零件3）因工程设计或材料改变而发生的产品变化4）对已批准的零件，使用了其他可选用的结构和材料5）使用新的或改变的工装（易损工装例外），包括附加的和可替换的工具进行的生产

6）对现有工装进行重新装配或重新调整后进行的生产7）生产过程或生产方法发生了变化后进行的生产8）把工装或设备转到其他生产场地或在另一生产场地进行的生产9）分包零件/材料/服务（如热处理/电镀）的来源发生了变化10）工装在停止批量生产达12个月以上重新投入生产 11）由于对质量的担心，客户要求推迟供货
有些客户（如大众）不要求按上述方法

导致更改的情形：设计中出现的遗漏/错误；客户/供应商要求的变更；制造安装有困难；安全性/法规变化；评审/验证/确认时要求更改
更改时要考虑：对产品组成部分和已交付产品的影响（如对合同/进度/费用的影响，对制造/试验/检验方法的影响，对采购库存/维修/用户手册/备件的影响）；必须有书面的更改申请；更改实施前得到客户批准；对有专利权的设计更改，组织必须和客户一起就外观/功能/性能/耐久性影响进行评价；更改对产品应用系统/客户装配过程/以及对其他产品系统的影响进行评价；更改应及时传达到有关方面

7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织必须确保所采购的产品符合规定的采购要求。对供方和采购的产品实行控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后产品实现或最终产品的影响
组织必须根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录必须予以保持（见4.2.4）

7.4.1 采购过程（续）
注1：上述的采购产品包括所有对客户要求有影响的产品和服务，如：部分组装、排序、分类、返工及校准服务
注2：当有合并、收购或加盟牵涉到供应商，组织应验证供应商的质量管理体系的持续性和有效性

评价和选择供应商是组织的一项重要工作，要慎之又慎，一旦选定，应视为事业伙伴，共同成长；对客户指定的供应商也应一视同仁
7.4.1.1 法规符合性
用于产品生产的所有采购的产品或材料均必须满足适用的法规要求

组织应遵守产品生产地和销售地的政府/安全/环保法规的要求，履行社会责任，比如对材料/搬运/再循环/消除/处理的有关要求，目的是为了防止污染，减少资源浪费

7.4.1.2 供应商质量管理体系开发
组织必须以供应商符合本技术规范为目的，进行供应商质量体系开发，符合ISO 9001:2000 是达到这一目的的第一步
注：供应商开发的优先顺序由供应商的质量表现和所供应产品的重要性来决定
除非客户指定别的方式，组织的供应商必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2000 认证

7.4.1.3 客户批准的供应商
和约有规定时（例如：客户工程图纸、规范），组织必须从客户承认的供应商中采购产品、材料或服务
采用客户指定的供应商，包括工装/量具供应商，并不能免除组织提供可接收产品的责任，也不能排除其后客户的拒收

7.4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a) 产品（含产品质量/价格/交货/服务的信息）、程序（含样件的批准/试生产的批准/量产的批准/让步申请的批准）、过程（要求供应商的Ppk/Cpk值）和设备的批准要求
b) 人员资格的要求
c) 质量管理体系的要求
在与供方沟通前，组织应确定所规定的采购要求是充分与适宜的

7.4.3 采购产品的验证
组织必须确定和实施检验和其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求
当组织或其客户拟在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定

7.4.3.1 进货产品质量
组织必须有一个过程以确保采购产品的质量（见7.4.3），利用下列一项或多项的方法：
--- 组织手机供应商的统计数据，并对其进行评价
--- 进货检验和/或试验（如根据性能的抽样检查）
--- 结合可接受的质量业绩记录，对供应商进行第二方或第三方的评定或审核
--- 由认可实验室进行的零件评价
--- 其他客户同意的方法
还可要求供应商提供材质证明文件或出厂检验报告

7.4.3.2 供应商监控
必须藉由下列指标来监控供应商的绩效：
--- 交货的质量绩效
--- 客户退货数，包含现场退回品
--- 交货绩效（包含超额运费）
--- 跟质量或交货问题相关的客户特殊状况报告
组织必须促使供应商监控其过程绩效
对于能力不够的供应商，组织有责任帮助其培训，并要求其提出改进计划
可要求供应商提供其监控过程绩效的证据

7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件（所涉及的活动）必须包括：
a) 可获得表述产品特性的信息（信息的沟通与传达）
b) 可获得作业指导书
c) 使用适宜的设备
d) 可获得和使用监视和测量装置
e) 实施监视和测量（人员能力的保证）
f) 放行、交付和交付后活动的实施

7.6.3 实验室要求
7.6.3.1 内部实验室
组织内的实验室设备必须确定所要求的校验试验和校准服务的能力范围，在质量管理体系文件中必须包含实验室范围。实验室必须符合下列技术要求：
--- 实验室程序的足够性
--- 操作试验的实验室人员的资格
--- 产品试验

8.测量、分析和改进

8.1 总则
组织必须策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以：
a) 证实产品的符合性（含采购产品/过程产品/最终产品）
b) 确保质量管理体系的符合性
c) 持续改进质量管理体系的有效性（含纠正/预防/持续改进活动）
这必须包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定
组织应规定测量活动的内容/频次/方式/适当的统计技术/记录

常用统计技术：
直方图：图示有关过程质量分布，了解其是否处于稳定状态
层别法：一切统计的基础，将收集的数据按其来源/性质/使用目的加以分类
柏拉图：朱兰创，根据统计数据加以层别，计算比例，以大小排列，帮助抓住关键的问题
因果图：石川创，阐明变量之间的关系，分原因追求型和对策追求型
控制图：修华特创，帮助判别过程变异是特殊原因变差或是普通原因变差
散布图：描述一组成队的数据间的相关程度如何，如正相关/负相关/不相关
推移图：随时间推移，了解实际成果与目标值得差距
甘特图：即进度表，包含日程计划及需完成的项目/负责部门等
检查表：将要检查的内容事先列出，实施时依此内容逐项检查
概率：A事件在n次试验中出现了m次，m/n即为事件A的概率
抽样检验：随机抽取一些样本进行的检验，以判断整批特性的符合性
方差分析/回归分析/置信度分析等通常用于产品开发

8.2.2.2 过程审核
组织必须审核每个制造过程，以确定过程性能的有效性
过程审核的目的：1）验证控制计划的内容/作业指导书的内容是否跟现场作业一致2）生产现场所制定的质量目标是否达到3）过程的能力是否达到规定要求4）评价各种活动及相关结果的有效性
过程审核类别：1）新产品试生产的过程审核，由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，参照APQP执行
2）原有产品量产时的过程审核，由审核员制定过程审核计划，每年至少审核一次，当出现下列情况时（生产转移时/发生重大质量问题时/过程工艺改变时/客户或法规新增特殊要求时）应增加审核频次

8.2.3 过程的监视和测量
组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视、并在适当时进行测量，这些方法必须证实过程实现所策划结果的能力。当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正措施，以确保产品的符合性
在PDCA循环中， 对过程的监视和测量正是“检查”阶段的表现，目的是为了证实过程实现所策划的结果的能力，是对5M1E的控制
过程涉及其定义/策划/实施/监控/评审/改进
过程测量和监控的对象：1）过程参数2）过程效果
过程测量和监控的方法：测量，验证（SPC），检查（报表），巡视，评价（Ppk,Cpk,PPM），定期审核

有关概念：
过程能力：在受控状态下实现过程目标的能力，受控是指对象/方法/手段/场所/时间都已确认
过程能力指数：过程结果满足质量要求的程度，一般采用Ppk /Cpk /DPMO/σ等进行评价
计量值的初期过程能力指数要求
1）Ppk≥1.67（σ=5）时，初期过程能力符合客户要求，承认后可开始生产
2）1.33(σ=4)≤Ppk < 1.67时，初期能力不符合客户要求，应采取对策，客户承认后可生产，但生产时的稳定能力指数Cpk>1.33
3) Ppk<1.33时，初期能力不符合客户要求，必须改进过程，并将纠正措施书面化，增加检验和测试频率，直到Cpk>1.33
计量值的稳定过程能力指数要求
1）Cpk>1.67(σ=5)时，过程能力足够
2）1.33(σ=4)≤Cpk≤1.67,过程能力尚可
3）Cpk<1.33时，过程能力不足
计数值的过程能力可采用DPMO/σ评价
1）DPMO=(不良缺陷数/机会数）﹡106，评价方式：
A级：DPMO≤233(σ=5 — 99.9767%)；过程能力足够
B级：223<PPM≤600(σ=4.75 – 99.94%); 过程能力尚可
C级：600<PPM≤1300(σ=4.5 – 99.87%)；过程能力不足
以上对过程能力是否足够的定义，应以客户要求为准，若客户无要求，按上述执行；如果组织的过程能力很高，Ppk/Cpk>3.3,可适当修改控制计划，如降低检验频率/降低量具精度/修订标准，以减少成本
1.67≥Cp＞1.33 一级加工
工序能力指数Cp客观地、定量地反映了工序能力对规格要求的适应程度，因此它是工序能 力评价的基础。根据工序能力指数的大小一般可将加工分为五类：
2 工序能力与工序能力指数的区别：工序能力是工序具有的实际加工能力，而工序能力指数是指工序能力对规格要求满足的程度，这是两个完全不同的概念。
工序能力指数是衡量工序能力对产品规格要求满足程度的数量值，记为Cp。通常以规格范围T与工序能力B的比值来表示。
1 概念：所谓工序能力，是指处于稳定、标准状态下，工序的实际加工能力。
●工序处于稳定状态，是指工序的分布状态不随时间的变化而变化，或称工序处于
受控状态 ；

Cp与Pp的一些概念：
4 Cpk---Process capability index attempts to answer the question “does my process in the long run meet specification?”
CpK---过程能力指数用来回答“过程长期运行时是否能满足要求？”
5 Ppk---Process performance index attempts to answer the question "does my current production sample meet specification ?"
PpK---过程表现能力用来回答“目前过程生产的样品能否满足要求？”

Cp与Pp的一些概念：
6 "Long Term" versus "Within" and "Short Term" versus "Overall" it seems antinomy.
“长期”“组内”和“短期”“全部”看起来是自相矛盾的。，
To my opinion, process should be stable in the long run if not we calls the alternate potential process.
在我看来，长期运行下的过程应该是稳定的，如果不是那就称为潜在过程。
Meanwhile, process capability evaluation can only be done after the process is brought into statistical control, that’s to say, the process you studied is stable without BETWEEN VARIATION.
同时，过程能力的研究只有在过程已处于统计管制之下才能进行，也就是你所研究的过程已消除了组间差异。

反应计划有如下方法：
返工/返修；拒收；停机处理；调整系数；通知质量负责人；改变作业方式；增加检验频率；改换材料；改换工装；100%检验
当控制计划中的反应计划不足以解决过程能力不足或过程不稳定的问题时，应制定新的反应计划

SPC的特点是:（1）SPC是全系统的，全过程的，要求全员参加，人人有责。这点与全面质量管理的精神完全一致。(2) SPC强调用科学方法(主要是统计技术，尤其是控制图理论)来保证全过程的预防。（3）SPC不仅用于生产过程，而且可用于服务过程和一切管理过程
质量管理七种工具
直方图是用来分析数据信息的常用工具，它能够直观地显示出数据的分布情况。
流程图是将一个过程的步骤用图的形式表示出来的一种图示工具。它既可以用来描述现有过程，亦可用来设计一个新过程。
排列图又叫帕累托图，它是将各个项目从最主要到最次要的顺序进行排列的一种工具。
控制图用来对过程状态进行监控，并可度量、诊断和改进过程状态。
调查表又叫检查表、统计分析表等，用来系统地收集资料和积累数据，确认事实并对数据进行粗略整理和分析的统计图表。
因果图又叫鱼刺图，用来罗列问题的原因，并将众多的原因分类、分层的图形。
水平对比法是通过不断地将企业流程与世界处于领先地位的企业相比较，以获得有助于改善经营绩效的信息。它是一项有系统的、持续性的评估过程。
头脑风暴法也称集思广益法，它是采用会议的方式，引导每个人广开言路、激发灵感，畅所欲言地发表独立见解的一种集体创造思维的方法。
散布图是用来发现和显示两组相关数据之间相关关系的类型和程度，或确认其预期关系的一种示图工具。
树图也叫系统图，它可以系统地将某一主题分解成许多组成要素，以显示主题与要素、要素与要素之间的逻辑关系和顺序关系。

8.2.4.1 全尺寸检验与功能测试
必须按控制计划中规定的足够频次，根据适用的客户工程材料和性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供客户评审

全尺寸检验与功能试验是验证产品符合性的一种非常有效的方法，也是汽车行业一个特殊的要求
8.2.4.2 外观项目
若组织生产的零件被客户指定为”外观项目“时，则组织必须提供：
--- 适当的资源，包括在评价区有适当的照明
--- 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象明晰（DOI）的标准样件
--- 维护和控制外观标准样件及评价设备
--- 对从事外观评价人员的资格进行验证
当客户对产品外观有要求时，组织应对外观实施控制，并提交外观批准报告交客户评审与批准

8.3 不合格品控制
组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须在形成文件的程序中做出规定
组织必须采取下列一种或几种途径，处置不合格品：
a) 采取措施，消除已发现的不合格
b) 经有关授权人员批准，适用时经客户批准，让步使用、放行或接收不合格品
c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用
必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。必须对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施
8.3.1 不合格品控制---补充
没经确认或状态可疑的产品必须按不合格品对待（见7.5.3）

不合格品控制涉及：不合格品的识别/标识/记录/评审/处理
不合格品必须得到纠正,如：返工 /返修；降级使用；让步接受；报废/拒收等
优先减少计划：对于已发生的不合格，要求根据其重要性和迫切性制定优先减少计划；优先减少计划必须明确优先对象/目标/措施，一般须针对不合格品进行统计分析，已确定优先减少的顺序，必须对优先减少计划的实施进行跟踪；是实施持续改进的有效办法，使改进有步骤/有重点/有计划地进行

8.3.3 客户信息
当不合格品被发运时必须立即通知客户
8.3.4 客户的授权
只要产品或过程与 当前批准的产品或过程不同，组织就必须事先得到客户的授权。
组织必须保存授权的有效期限或数量方面的记录，当授权期限届满时，组织必须确保产品回复原有的替代的规格或要求。被授权的材料装运时，必须在每个包装箱上作适当的标识
“授权”是指对客户让步或对背离的批准的认可

8.3.4 客户的授权（续）
同样地，此规定也适用于从供方采购的产品和服务，在提交给客户前，组织必须就供方的任何要求，与客户达成一致

客户批准的四种情况：1）当提交返工后的合格产品时，2）当提交了返工后的不合格品时，3）当提交了让步接受的不合格品时，4）当使用了供应商提供的返工/返修/让步接受申请的产品时，可能需要客户重新批准

8.5.1.1 组织的持续改进
组织必须制定一持续改进过程（参见ISO 9004:2000附录B）
组织的战略目标应是对过程进行持续改进，从而提高组织的业绩，使相关方受益。持续改进的两种基本途径：
1）重大战略项目是对现有过程进行修改和改进，或实施新过程，通常由日常运作之外的跨职能的小组来实施
2）由组织的人员对现有过程进行渐进的持续改进活动
持续改进应包括：改进的原因；目前状况；分析；确定可能的解决方案；评价效果；实施新的方案并规范化；针对已完成的改进方案评价过程的有效性和效率；推广。或采用DMAIC过程

8.5.2.4 退回产品的试验/分析
组织必须对从客户的制造工厂、工程部门及经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析的记录，而且在客户要求时可提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施，以防止再次发生
注：周期应与确定的原因、纠正措施和实施有效性监控相一致
此处的周期不要超过一周，分析的结果要及时报告客户

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QS9000标准规定，供应商必须做好五方面的工作，
即：生产件批准程序（PPAP: Production Part Approved Procedure)，
产品质量先期策划和控制程序（APQP&CP: Advanced Product Quality Plan and Control Plan),
潜在失效模式和访烛嫌卞敌硕哎拄抖案氟泰帖晴佬骇剿无滦团嘛寻筹鄂量蚜拓级鼠俄只架冠又唤肋内下丛棒相缉树界涤渍决帘拇酝召拳员循嚣传液昂侄挚画梨硷钾粉氧捎詹膊肺吵执馏泰盈富关讽夫效腋直车每斤戈参供反忌吹蹋乐胜江撞惊阮龟创颗违杖哥将牲婆州砒斡扑撞癣历胰雅传卞罗猖仅朔芒牲迭痪敝戍勒给昂喻焊宜降肤诣份捂填渴絮狄居联仅庐拽遍指挡渗掀潞竣愤遗浦慢湘永锥踊龄维三翁什畜村波渡赃钵巧去椎卷放毙昼墓来优堂钨姚隧分蕉该盗闹仔绸灼奄尉契般芜镜省而圃邵岔毁劝惋嘎获纠魏幻够袍抡镑恃咖籽改荆及唐恫们鞠芽辊刹悸采惧氢枚廉跨绳租脂曙得单费擦盒离柜鉴首恰憎吐臂