第三章-药品监督管理体制与法律体系教学文稿.doc

第三章 药品监督管理体制与法律体系（9分）

主要内容
第一节 药品监督管理机构
第二节 药品监督管理技术支撑机构
第三节 药品管理立法
第四节 药品监督管理行政法律制度

第1节  药品监督管理机构

一、我国药品监督管理的历史沿革
1、组建国家卫生健康委员会：国务院组成部门；国家中医药管理局由卫健委管理，不再保留卫计委，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
2、组建国家医疗保障局：国务院直属机构；整合-人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗价格管理职责，民政部的医疗救助职责
3、组建国家市场监督管理总局：为国务院直属机构；整合-原国家工商行政管理总局的职责，原国家质量监督检验检疫总局的职责，原国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、国务院反垄断委员会办公室等职责。
4、单独组建国家药品监督管理局：由国家市场监督管理总局管理。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。

二、药品监督管理部门
2、地方药品监督管理部门 职责
　——要求落实监督管理责任
（1）地方政府对本地区食品药品安全负总责 
（2）监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责
（3）建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警

1、国家食品药品监督管理总局 职责（CFDA）
（1）负责四品一械法规、政策规划、部门规章
（2）负责制定标准（含药典）、制度（分类管理、稽查）、各类管理规范（GXP）
（3）负责建立不良反应/事件监测体系、事故应急体系
（4）执业药师（资格准入制度、注册管理）、药品/器械注册
（5）[参与]制定基本药物目录、[配合]实施基本药物制度

三、药品管理工作相关部门

1、卫生计生部门（卫计委）
负责组织制定：国家药物政策和国家基本药物制度/目录；
指导制定：中医药中长期发展规划（[拟定]-中医药管理部门）
[参与]制定药典（组织制定-国药局）
2、中医药管理部门
负责[拟定]中医药和民族医药事业发展的规划 
负责中药资源普查 
3、发展和改革宏观调控部门（发改委-价格）
负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作
4、人力资源和社会保障部门（人社部-社保、两定）
统筹建立：覆盖城乡的社会保障体系 
组织拟订：定点医疗机构、定点药店的医保服务工作，制定并发布《医保药品目录》
5、工商行政管理部门（登记、广告）
6、工业和信息化管理部门（工信部）
负责[拟定和实施]生物医药产业规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理 和 国家药品储备管理工作。    
7、商务管理部门（关键字“流通”）
药品流通行业的管理部门，研究制定流通行业发展规划
8、海关（药品进出口） 
9、公安部门（食品药品犯罪案件侦查）
10、监察部门（调查处理药品监督管理人员[公务员]违纪行为）

应用分析【2017B 】
A、商务部                   
B、国家发展和改革委员会
C、人力资源和社会保障部
D、国家卫生和计划生育委员会

1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
2、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是
3、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

【答案】ACD 

第2节  药品监督管理技术支撑机构
药品监督管理技术支撑机构工作内容

应用分析【2017B】
A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D、中国食品药品检定研究院

1、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
3、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

【答案】BDC 

第3节 药品管理法
一、法的基本知识
1、法的特征：法的规范性（行为模式-可为、勿为、应为）、法的普遍性、国家意志性、国家强制性
2、法律渊源（法的效力渊源）
（1）宪法——全国人民代表大会制定的根本大法，具有最高效力
（2）法律——全国人大 及其 常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布；  ①基本法律（普通法）——全国人大制定；如《中华人民共和国刑法》。②其他法律（专门法）——由全国人大常委会制定；如《中华人民共和国药品管理法》
（3）行政法规——国家最高行政机关-国务院根据宪法和法律所制定，由总理签署国务院令公布。如《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（4）地方性法规 
省、自治区、直辖市人大及常委会制定地方性法规
省政府所在市/经济特区及较大的市制定法规，报省人大常委会批准，市、自治州的人大及常委会可以对城乡建设与管理、环境保护、历史文化保护等方面制定地方性法规，报省级人大常委会批准
民族自治条例和单行条例，报全国人大常委会批准生效
（5）部门规章——国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定规章。
（6）地方政府规章——省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省的地方性法规，制定规章。
3、法律效力
①空间效力；②时间效力；③对人的效力（属地/属人/保护 主义）
【法律效力的层次】①上位法的效力高于下位法。②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
4、法律责任——人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果
1、民事责任（产品责任）
2、行政责任（行政管理法律关系）
3、刑事责任（违反法律法规）

应用分析【2017】药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是
A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律
【答案】A

二、我国药品管理法律体系和法律关系
（一）药品管理法律体系
1、法律——《中华人民共和国XXXX法》 
与[药品监督管理]职责密切相关]的法律主要有2部：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》
与[药品管理有关]的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国专利法》等
2、行政法规——XX条例，毒/放射管理办法
国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
3、地方性法规——地方名＋条例
药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。

4、部门规章——XX规范、办法、规定（全国通用）
药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》、《药品医疗器械飞行检查办法》等。
5、地方政府规章——地方名 ＋ 办法/规定
《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》
《湖北省药品使用质量管理规定》
《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等。
（二）我国药品管理的法律关系（了解）
1、药品管理法律关系主体（3种）
（1）国家机关：行政法律关系、领导与被领导、管理与被管理的关系
（2）机构和组织：行政法律关系、医药卫生服务关系、内部管理关系
（3）公民个人（自然人）：
特定主体：药学技术人员（行政法律关系、内部的管理关系、医患关系）；
一般主体：所有公民（医药卫生服务关系）
2、药品管理法律关系客体
（1）药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体
（2）人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康 
（3）精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴（脑力劳动产品）

第4节  药品监督管理行政法律制度

一、 行政许可
1、行政许可原则：法定、三公、便民效率、信赖保护 
2、行政许可事项：临床试验→生产→上市→经营→执业药师执业
3、取消的行政许可：蛋白肽境外委托生产、两定资格审查、GAP认证、一些初审
【17年取消的行政许可】：取消-药物临床试验机构资格认定初审，取消-互联网药品交易服务（含第三方平台）、取消－医疗器械临床试验机构资格认定
取消－药用辅料的审批、取消－直接接触药品包装材料和容器审批（将辅料及包材的审批纳入药品注册）
4、下放至省药监的行政许可：①药品委托生产；②药品类易制毒化学品生产；③麻/精原料药定点生产；④蛋白、肽进口准许证； 
5、下放至市药监的行政许可：①第二、三类器械经营许可；②药品零售GSP认证；③麻/精一药品的运输/邮寄证明
6、后置审批：药品/器械互联网信息服务及交易审批。

二、行政强制
1、行政强制措施：（暂时性控制,避免危害进一步扩大）
①[限制]公民人身自由；②[查封]场所、设施或者财物；③[扣押]财物；④[冻结]存款、汇款
2、行政强制执行（拒不执行处罚怎么办？） 
①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行

三、行政处罚
1、原则：法定、三公、罚责一致、罚教结合、有错必罚
2、种类：①人身罚（公安机关剥夺人身自由）、②资格罚（责令、吊销/撤销、假劣药10年、虚假/欺骗5年）、③财产罚（罚款、没收）、④声誉罚（最轻-警告、通报批评）
3、不能处罚的情况： ＜14岁、2年未发现、精神病、违法轻微并及时纠正
4、从轻或减轻处罚： 14～18岁、受胁迫、戴罪立功、主动消除危害
5、行政处罚程序
①简易程序（当场处罚程序）：数额较小的罚款（公民50元以下，法人/组织1000元以下）或   警告
②一般程序（普通程序）：2年未发现不立案
③听证程序：作出较严重的行政处罚（责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等 大吊停）；当事人要求听证的，应当在3日内提出。且当事人不承担相关费用。
应用分析【2017A】 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于
A、资格罚
B、人身罚
C、财产罚
D、声誉罚

【答案】A

四、行政复议
——审查具体行政行为的[合法性和适当性]
1、期限：60天内； 
2、申请机关：上级行政机关或本级人民政府
3、行政复议的受理范围（关键字“不服”）
对行政处罚/决定不服、认为其侵犯合法权益、认为其未依法履责、认为其违法；
（注：对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起）
4、不可申请复议的事项：①内部决定（机关的行政处分或人事处理）；②非强制性（如对民事纠纷的调解行为）
五、行政诉讼
——向人民法院起诉，只审查行政行为的[合法性] 
1、期限：对行政复议决定不服（15日）；直接起诉（6个月）
2、行政诉讼的受案范围——同行政复议（不服就起诉“它”）
（对行政处罚不服、侵犯合法权益、未依法履行、认为违法） 
3、人民法院不受理案件——国家行为（国防/外交），抽象行政行为、内部决定、最终裁决、明确授权、非强制性（调解或仲裁）

本章小结