医药有限公司季度质量风险管理评估报告样本.doc

XXXX医药
一季度质量风险管理评定汇报

汇报编制部门：质管部

编制：3月30日

目 录

1.风险评定小组组员：
2.概述
2.1企业基础经营情况介绍
2.2评定标准
2.3此次风险评定目标
2.4此次风险评定范围
3.内容
3.1风险评价
3.2风险控制
3.3风险分析评价结果
4. 做好整改、控制风险
5.风险回顾
6.评定总结和提议

1.风险评定小组组员：
质量风险管理评定小组组员
职务
姓名
职 责
组长
XXX
组织成立风险评定小组，参与风险识别、分析、制订控制方法及确定实施，负责对风险评定汇报进行审核同意。
实施组长
XXX
起草风险评定方案，帮助组长组织小组进行风险识别、评定并提出风险控制实施方案，报组长同意后，推进控制方案实施，落实风险沟通、回顾管理。
组员

XXX
按风险评定方案进行风险识别、评定、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理责任人同意后，推进控制方案实施，并进行监督落实。
XXX
XXX
XXX

2、概述：
2.1企业基础经营情况介绍
企业经营范围包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。
企业秉承“质量缔造品牌 品牌提升效益”质量方针，依据质量方针，制订年度质量目标并按部门按岗位逐层展开，实施季度考评和年度评选相结合方法，将质量目标层层落实到各基层岗位。企业董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；企业质量责任人本科学历，从事药品经营管理工作，熟悉药品经营相关法律法规，能够确保质量管理部门有效推行职责；含有丰富药品质量管理工作经验，能独立推行质量管理职责。
企业设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在职员12人，其中执业药师5人。企业成立专题小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评定和供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药品流经过程中，以下步骤可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施和设备。依据风险识别、分析、评价、控制和回顾，我企业成立了以企业质量责任人为组长质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评定标准
风险评定是在风险识别基础上，利用概率论或数理统计方法，对已经被识别风险及其问题进行分析，经过分析确定将会出现问题可能性有多大，出现问题是否能够被立即地发觉和造成后果等，参考预先确定风险标准对风险进行评价。
在评定中应公平、公正、公开、客观、真实、全方面，保障评定有效性。
2.3此次风险评定目标
建立有效质量风险管理，立即处理企业经营过程中多种药品质量风险、经营质量风险，降低质量风险带来损失，以最小成本和风险，取得最大收益和安全保障，确保企业各项业务经营连续、稳定、安全运行。
2.4此次风险评定范围
此次风险评定范围是对企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等各要素质量风险进行识别、评定、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个步骤。
3.内容
3.1、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决议资料进行组织系统过程。它包含风险分析和风险评定两个部分。
风险分析就是对风险严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成后果衡量，可能性（P）就是有害事件发生频率或可能性。它们分别分三级，分级标准以下
危害原因分级
严重性
发生率
高（3）
质量影响很大，对患者造成危害；
企业经济有损失。
常常发生
中（2）
质量影响小，对患者无危害；
企业经济有损失。
偶然会发生
低（1）
质量影响小，对患者无危害；企业经济无损失。
极少发生
风险评定是使用下图，以确定风险严重性。依据风险严重程度，确定风险可接收性，低风险是可接收风险，可无须主动采取风险干预方法；中等风险是合理风险，经过实施风险控制方法，风险得以降低，效益超出风险，达成靠近可接收水平；高风险是不可接收风险，指风险可能造成伤害严重，必需采取有效干预方法，以规避风险。

可能性
高（3）
3中
6高
9高
中（2）
2低
4中
6高
低（1）
1低
2低
3中

低（1）
中（2）
高（3）

对风险识别各风险点进行逐一分析，经过质量风险评定小组评定、审定，最终确定此次评定后需要关键关注质量风险有：
岗位或过程
风险原因
产生后果
发生可能性
严重性
风险评定
首营资料审核和销售人员资质审核。
审核不到位
购入假药或劣药
1
3
中
首营资料审核和销售人员资质审核。
资质过期
购入假药或劣药
2
3
高
采购计划审核
未审核
超经营范围采购
1
3
中
采购协议
未签署
供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假劣药品。
1
3
中
签署不全方面
供需双方产生纠纷缺乏依据。
2
2
中
供给商、 供给产 品 、销售人员资质审核
未审核、资质过期或审核不到位。
购入假药或劣药
1
3
中
双方账目标查对、做到票、货、清单相符
账目不清、税票未查对。
供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药。
1
3
中
收货检验
检验不到位
接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量显著缺点（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
2
3
高
检验验收
验收延误
造成药品质量缺点（内在质量）、药品失效
2
2
中
来货验收
检验验收不到位
质量缺点（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库。
2
2
中
验收延误
造成药品丢失、药品失效。
2
2
中
未按要求对待验药品进行逐批查对验收。
接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量显著缺点（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
2
3
高
储存管理、养护检验
抽样不到位
储存中出现质量缺点（外观质量问题、破损、短少等）药品不能立即被发觉，造成不合格药品销售出去。
2
2
中
养护检验
对于温湿度达成临界值或超出范围未采取有效控制方法并统计。
造成药品变质失效或出现劣药；影响药品质量。
2
3
高
储存管理、养护检验
“药品催销月报表”实施不到位。
造成近效期药品不能立即处理；
2
2
高
出库复核
药品搬运人员落实药品搬运 管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识要求规范操作不到位。
运输原因造成药品破损、污染、挤压等
2
2
中
出库复核
药品实施电子监管码系统指令实施不到位。
1、出现质量问题药品无法有限跟踪；
2、假劣药品套票流入药品流通步骤。
1
3
中
药品销后退回管理
退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货。
造成假劣药品或非企业销售药品入库；
2
3
高
药品销后退回管理
抽样不到位
销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非企业销售品种；
2
3
高
药品销后退回管理
销后退回检验验收不到位（冷 链储存药品退货未判定储存、运输条件是否符合）。
销后退回质量缺点（外观质量问 题、包装破损、短少，严重不良 反应等）药品；
2
3
高
质量信息
药监系统公布假药或劣药信息遗漏或反馈不立即或未立即开启应急预案；
1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；
2. 信息遗漏或反馈延误，引发新严重不良反应；
3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺点产品
1
3
中
质量信息和质量投诉
各类质量信息搜集不全方面，未做分析和汇总；
1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；
2. 信息遗漏或反馈延误，引发新严重不良反应；
3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺点产品。
1
3
中
质量信息反馈延误；
1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；
2.信息遗漏，造成使用假药、劣药；
3.信息遗漏或反馈延误，引发新严重不良反应；
4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺点产品。
1
3
中
药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查
未立即开启应急预案（药品召回、质量事故调查）。
信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏或反馈延误，引发新严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用质量缺点产品。
1
3
中
3.2、风险控制
风险控制是采取方法，其目标是将风险降低到一个能够接收水平。针对经营过程各步骤进行质量风险评价，为降低人为原因引发经营步骤高风险，采取对应质量风险控制方法。
岗位风险控制表
过程
控制方法
风险接收
全员参与质
量管理制度

1、更新观念，充足发挥管理者主导作用，把全体职员全部推到参与管理主体地位。即“人人全部是质量管理者，”在以前提下，企业制订了开展全员参与质量管理活动决定，专门下发文件，说明了全员参与质量管理宗旨、内容、措施和要求。
2、建立全员参与质量管理组织体系，通畅职员全方位参与质量管理多个渠道。
3、建立职员参与质量管理其它形式和渠道：建立职员以电话、书面和当面等形式直接向企业领导反应质量意见快速通道；把全员参与管理落实到管理制度更新及完善上，形成制度化管理新体系，强化内部管理。

风险接收 风险降低、风险避免
首营资料审核和销售人员资质审核
1.确立企业“进、储、销”计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确定企业为合格供给商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批。
2.药品信息未经审核，系统不能确定为“药品信息”非授权人不能在系统内审批。
3.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序培训。
4.经过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好企业退出供给商或不购进其产品。

风险接收 风险降低、风险避免
采购管理
1.确立企业全方面计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确定企业为合格供给商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批。
2.经营系统内没有药品及供给商信息，采购员无法下协议。
3.对采购员加强《协议法》和《采购管理制度》培训。
4. 对审核人员加强药品购进管理制度、 首营企业和首营品种审核制度及相关 程序培训。
5.经过年度药品质量进 货评审，对质量信誉不好企业退出 供给商或不购进其产品。

风险降低、风险避免
收货检验
1.确立企业“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制订购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”实施。
2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序培训；
3.严格实施药品收货“四拒收”标准。
风险避免
中药饮片
质量情况
1.先培训中药饮片收货、验收人员，使其掌握《中国药典》收载中药饮片常规检验方法。
2.对每批购进中药饮片，仔细查对随货同行单上内容和同批号质量检验汇报书。购进实施同意文号管理中药饮片，还要检验查对同意文号。
3.对珍贵中药饮片、特殊管理中药饮片，实施双人验收制度。
4.中药养护人员依据库房条件、外部环境、中药饮片质量特征等对药品进行养护，加强库房温湿度监测和调控。对中药饮片按其特征采取有效方法进行养护并统计。

风险接收 风险降低、风险避免
检验验收
1.确立企业“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制订购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”实施。
2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序培训。
3.严格实施药品收货“四拒收”标准。
风险接收 风险降低、风险避免
来货验收
加强对验收员培训，对验收员进行绩效考评，要求验收员严格对到货药品逐批进行验收检验。
风险降低、风险避免
储存管理、养护检验
1.完善人员培训，养护员、保管员主动落实岗位管理职责，严格实施药品储存、 养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序。
2.药品应按存放条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“四分开”；药品堆码做到符合“五距”。 3.仓库“五防”设施要立即保养、更新，定时清洁药品储存区域。
4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包含冷库），必需时，进行仓库温湿度验证。
5.药品存放应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专员专区管理实施色标管理。
6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度实施。
7.“药品催销表”定时搜集汇总，转发相关部门。
8.养护检验过程中，发觉问题立即向质量管理部门上报，质量管理部门复核确定后，立即处理。
9.季度养护分析汇总立即，有分析，有结果。
10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，确保账、货、卡相符率100%。
11.确立企业“进、储、销”计算机信息管理系统，包含仓储管理系统，满足药品存放条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出是否；满足按药品批号管理，库房进出管理。
12.落实质量否决权管理制度，保管员发觉药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺点，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管，严禁不合格销售。
风险降低、风险避免、风险转移
温湿度管理
加强对养护员培训，对养护员进行绩效考评，要求养护员严格巡查、控制库房温湿度。
风险接收 风险降低、风险避免
销售用户选择、销售管理
1.确立企业“进、储、销”计算机信息管理系统， 未经质量审核用户， 系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出。
2.规范销售人员销售行为。
3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序培训。
4.严格实施特殊管理药品管理制度要求。

风险接收 风险降低、风险避免
出库复核
1.保管员主动落实药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格实施“先产先出，近期先出，按批号发货”标准。
2.出库复核坚持“四不发”标准，强化药品外观质量复核。
3.药品搬运人员、运输人员落实药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守 药品外包装标识要求规范操作。
4.确立企业“进、储、销”计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格库”不能销售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退行为。
5、系统支持实施“先产先出，近期先出，按批号发货”标准。
6、系统满足特殊管理药品实施电子监管码系统指令。

风险降低、风险 避免
采购付款、销售收款管理
1、采购药品时需凭验收合格药品发票、入库统计结款。 2、付款方法为公对公打款，不可现金交易。
3、销售药品时开局发票清单，并由企业物流部人员将药品送至用户注册地址，和用户交接。
4、销售人员不得接触药品。
5、销售货款由用户经过公对公付款方法打到企业指定公户。
风险降低、风险避免
质量信息和质量投诉、质量查询
1.确立企业“进、储、销”计算机信息管理系统，支持质量管理人员确定暂停发货指令。
2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序培训。
风险降低、风险避免
药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查
1.质量员掌握对药品不良反应监测和汇报管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度熟练利用，对各类应急预案开启清楚程序。
2.质量人员严格实施质量否决权给予责任。
风险降低、风险避免

经过分析，企业质量工作方法基础全方面，不需要再增加新控制方法。
不过药品经营全过程中，步骤众多，过程复杂，所以必需加强预先防范、同时控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包含事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取预防性控制方法，以避免多种失误、浪费和损失发生。具体方法包含风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动利用质量风险管理方案， 主动、科学、快速地做出应对方法，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出以后改善方案，为以后质量安全防范方法制订和实施提供科学依据。），从而将质量风险降至可接收水平。
有效发觉和控制对质量有重大影响关键控制点，从而降低质量管理中漏洞或盲点。具体方法包含加强企业责任人质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定时开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识。
3.3风险分析评价结果
在药品经营过程中，质量风险确实定、风险评定、严重程度、风险控制、处理等信息全部需要充足交流，经过质量风险沟通形式，完整统计书面结果。开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程经过文件形式固定下来。
4.做好整改、控制风险：
对于已经评定为风险等级高风险点，企业重新强化主管人员和岗位人员责任意识，人员相对固定。加强各岗位人员培训工作，使各岗位人员能充足掌握对应专业知识和操作技能，正确推行岗位职责。对购销方资质档案进行严格审核，对部分资质不齐全或是到期企业，立即联络索要最新资质。GSP 要求全员参与质量管理，全部些人员上岗前均应进行培训，人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，关键是和新岗位相关内容，现在，企业制订了教育培训计划，下一步将抓好计划落实。
整改后进行再次评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接收水平。
5.风险回顾
经过其它企业所已发生质量风险案例，开展风险回顾活动，对风险管理效果评定和总结，为开启新一轮风险管理循环提出建设性意见。
6.评定总结和提议
综合评定分析，企业一季度各步骤在经营销售过程中质量风险比较小，完全可接收，但提议做好以下管理：
加强本风险评定确定存在关键缺点和关键缺点风险项目管理，确保各项方法落实到位、有效实施，同时兼顾本风险回顾确定通常缺点风险，若企业反复出现通常缺点或存在多项关联缺点时，则证实风险等级提升一级，所以不应忽略通常缺点风险，需连续改善。

XXXX医药
二0一五年三月