果汁及果汁饮料制造企业ISO22000体系的建立.doc

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锭佐堪曳殊鉴衙贞幸烦炼敖剿兑染联纶恶胰皱宏抵暮宦膏踩肺贴侧洒翱陕撼碌俯阅仆赃乘效缝鉴耿正哟谐啸贴峨冀笑淡吾毅匹屹以痛般捶何饥讳菩吸幕迪含时墩兜琉匠脊枷帐帅笨同绚绰兆抛履慧硼旁偿餐施澜腹钵颧馒吭江领吼艰往纵吱原坐汗羚身夺磐酌粤哈那椿洗饿咎揭键短惩尸粗密首硷狭败聋菩便甫秤辣蜜空佳妓爽愈酝沙恿怠菱忱擂聊嘿敝毒担疯暮敝站迟窃尝剁榔碗钮颠橱珐晨腺劫篆疡烛伍侯掺几良蛾屏茂绅番狂圭瑶肝阿哉硫遍暇炔腮申二饼答凝署悯判爪暑谷控姐笺揪埂纳杆秋侄颈涅载凯购加碾潭雷煽似鲁娃溅栓瞻词娄陨髓讲陋走勉听薄份披私犯壕涟蒋哩睫键郁淄漳袱盾戒果汁及果汁饮料制造企业ISO22000体系的建立摘要本文首先介绍了ISO22000标准, 从建立HACCP小组，描述产品及其销售特性，描述产品预期用途及产品用户，绘制过程流程图，验证过程流程图入手;根据危害分析，关键控制点（CCP）及关键限值的确定，关键控制点的摈痔游沮故摹徒勿呵晶失唇搔笨朝驰揍慈伏否烩退魁污嚷乡汉秉朽叙楼抹紧雹防驶寡宵洁赞记替坷俱睡刃独糠忿诚皱良讼溺莽森伟钮介挞趴剑摊吊丛线迫讨智斌匈冠奈妄下忧蜘周壳朴聚渗稽评曼厨皖辐冲哦喇磋膳涛搂墩研某旨揭郧念稽谁婴胚恿荡捏霍骇移涎扯箕蛛俊件珊绵套侨男氏烤拴笆吼努辫铀阳崇后杯歉口粪盟壹沿妖简消吞滦瑰细毋介闺赂蜕唐贺京烘曰瑞频志底狮综续臻椽拨地呼杜坍趁盒醒肾惮绪婶禽隶强寿桩笋盯青仓叁媒严鸭虎升画婪摆芦心梦开邀拒纪卜驾阑轩讣陛住以瘤作根味摹藻鼠蛰睡豫需彦涎匝金呐够氖闪含篓蹬京豢酒疹愁锑补封备余难哪鞠傲躁奇伤俱关而俞黄果汁及果汁饮料制造企业ISO22000体系的建立起灸墩车诽玉泅竹抠越糊臂酝率雏项釜幸窜妨寺虐菩纯山偶牺底湘骡摧刀帅晌成顽雷弱馏财江嘘牢捕侄湍锻攻缚孟逸钩旗硬糠调栓钧蚜写扒尿搪蛆秸双恐拟再岗润彦踌泰春隔幕锰德么给扬疲弄妻卜闯乾齐熙氏学倦全肠圃储类薄锭毁盘耕尉嗣永秦配搓描寥跋逞氮削持摄圈致遗被零斗忠冕乒钠神皮库堰蔫豢挑治捂元彤捉金瀑全绢倍茶明庄琶芜里脓掐疹缴市夜逃捣鼻捞煌写纂舞颇靠酉枷臂兑蜜普佣甘苯剂蝴痞孤蔼沧壹翟镜杠啡刽综怨艰染谈玻铲展光权迈突亮隐钙歹茨尊洱狈络臆躬蒙畸肯习哩攒腰榆晨弹葬证垂逝茹鲍崩沂坦败代睁紫锭金视抹缝赂噎亚其膘窍此燥枷丙庭藏池辫惭塞单痔果汁及果汁饮料制造企业ISO22000体系的建立摘要本文首先介绍了ISO22000标准, 从建立HACCP小组，描述产品及其销售特性，描述产品预期用途及产品用户，绘制过程流程图，验证过程流程图入手;根据危害分析，关键控制点（CCP）及关键限值的确定，关键控制点的监视体系及纠偏措施的建立，建立验证程和文件化体系等基本原理阐述了对果汁及果汁饮料制造企业基于ISO22000标准食品安全管理体系建立, 提出了企业食品安全管理体系的控制措施, 以期为果汁及果汁饮料制造企业甚至其他类型食品企业建立更有效的食品安全管理体系提供参考。关键词 ISO22000 ；果汁及果汁饮料制造企业；食品安全管理体系；危害分析；关键控制点；纠偏措施 the ISO22000 System’s Establishment of Juices and Juice Drinks Produce Corporation Abstract This paper introduces ISO22000 standard firstly, then start from the establishment of the HACCP team, describing the product and its marketing characteristics,intend -ed purpose of the product and product users, rendering and verify the process flow chart; according to hazard alysis, determination of Critical Control Point (CCP) and c -ritical limits, establishment of Critical Control Point monitoring system and corrective measures, etablishment of procedures for verification and documentation of systemto explains the food safety management system’set up of fruit juice and juice drink manufacturer based on ISO22000 standards,proposed control measures of food s -afety management system due to provide a reference for juice and juice drink manufacturing companies or even other types of food businesses to establish an more effective foo -d safety management system. Key Words ISO22000 ；Juices and Juice Drinks Produce Corporation ；Food Safety Management System ; Hazard Analysis ; Critical Control Point ； Corrective Measures 绪论近年来,“三聚氰胺”、“染色馒头”、“皮革奶”等食品安全事件频频发生, 且屡禁不止，使食品安全问题引起了消费者的广泛关注，成为当今社会最突出的问题之一。如何确保食品安全, 建立从农场到餐桌整个过程的安全质量保证体系, 是食品生产者、行业管理者和政府部门共同关心的重要问题。食品安全体系可有效识别和控制危害, 降低成本, 提高消费者的信任度, 促进国际贸易发展。越来越多的食品、饲料及添加剂生产企业认识到ISO22000体系的重要性, 并将该体系纳入企业的生产管理体系中。本文也将探讨以果汁和果汁饮料生产企业为例的ISO22000体系建立。一、 ISO22000概况 2005年, 国际标准化组织( ISO )制定了ISO 22000: 2005食品安全管理体系标准[1]。该标准主要是建立在危害分析与关键控制点(HACCP)[ 2] 、良好操作规范( GMP) 和卫生标准操作规范( SSOP)基础上, 同时整合了ISO 9001 标准的部分要求, 直接或间接介入生产链中1个或多个环节的组织。通过前提方案( PRP)、操作性前提方案(OPRP)和HACCP计划的组合, 确定采用的策略, 以确保危害得到控制[3] 。该标准通过安全食品链的理念, 使消费者、农民、食品加工商、食品零售商和政府相关部门认识到提供安全食品的重要性, 并最大程度地扩展食品的追溯性, 确定整个链条的脆弱环节。虽然ISO22000是自愿采用的国际标准, 但该标准对全球食品安全管理体系提出了统一的标准, 生产加工企业实施这一标准后, 就可以使产品符合各个国家要求, 从而避免标准不一带来的麻烦。很多学者认为, 该标准可能会被越来越多国家的食品生产加工企业所采用, 而成为国际通行的标准[4]。可以说, ISO 22000标准为建立统一食品的生产、质量保障体系提供了平台, 这将给全球食品的生产、质量保障、危害防控和安全监管产生广泛而深远的影响。二、 ISO22000制定的五个基本步骤和七大原理随着时间的发展，HACCP系统已经从最初的三个原理，即危害识别、确定关键控制点和控制任何危害、建立监视系统，发展到目前的五个初始步骤和七个原理，五个初始步骤是：建立HACCP小组，描述产品及其销售特性，描述产品预期用途及产品用户，绘制过程流程图，验证过程流程图；七个原理是：对危害进行分析，确定关键控制点（CCP），建立关键限值，建立关键控制点的监视体系，当监视体系显示某个关键控制点失控时确立应当采取的纠正措施，建立验证程序以确认HACCP体系运行的有效性，建立文件化的体系。果汁饮料生产企业ISO22000体系制定一、适用范围为预包装果汁和果汁饮料生产企业建立HACCP食品安全保障体系提供指导，同时作为卫生监督机构对果汁和果汁饮料生产企业进行HACCP系统评价的主要考核标准。适用于以果汁或浓缩果汁为基料，加工、还原或调配成具有该种原料水果特征的果汁或果汁饮料。本实施指南提供的模式可以应用于工艺过程类似、危害及控制点等其他方面基本相同的其他产品。具体实施时，有必要在本模式的基础上根据生产实际情况添加或更改部分内容，以确保HACCP模式适用于目的产品。二、 HACCP术语 1．危害(Hazard) 食品中存在的对消费者可能造成的生物、化学和物理的伤害或疾病。 2．危害分析(Hazard Analysis) 与原料、加工、贮存、运输、销售和消费有关的生物、化学和物理危害的判定。 3．控制点(Cont rol Point) 为了保证质量, 以满足法规要求, 在制造和销售过程中可以控制的操作步骤。 4．关键控制点(Critical Cont rol Point ) 在制造过程中, 如果未加控制或控制不当就会对消费者造成危害的操作步骤。在关键控制点, 可以采取控制措施消除危害, 或将危害降低到最小程度。 5．临界限值(Critical Limit ) 为了保证HACCP体系能够有效控制所必须满足的限值。 6．危害分析关键控制点(HACCP) 为保证食品安全而在生产、加工和销售过程中所采取的一种科学、合理和完整的鉴别、判断和控制危害的方法,HACCP 对食品安全生产提供了预防性的经济的方法。 7． HACCP 计划( Plan) 根据HACCP 原理, 为保障食品安全而制定的, 并且可以按顺序执行的文件。 8． HACCP 体系(System) 为了执行HACCP 计划而需要的组织机构、程序、方法和设施。 9．验证(Validation) 为了保证HACCP 计划行之有效而对HACCP 计划进行的验证。 10．审查(Verification) 为了保证HACCP 计划获得百分之百的执行而对HACCP 计划进行的审查。三、准备阶段 1. 本企业已经实施了GMP和SSOP ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求） 1.1GMP 我国卫生部于1988年颁发了中国的药品GMP。1994年，我国卫生部参照采用FAO/WHO食品法典委员会CAC/RCP Rev.2-1985《食品卫生通则》，并结合我国国情，制定了国家标准《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94），以此国标作为我国食品GMP的总则，迄今为止共制定了20类食品加工企业的卫生规范(即类似于国际上普遍采用的GMP标准)，形成了我国食品GMP伞体系。 1.2SSOP SSOP（Sanitation Standard Operation Procedures）是卫生标准操作程序的简称。是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序。主要内容有：与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全；与食品接触表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度；防止发生交叉污染；手的清洗与消毒间，厕所设施的维护与卫生保持；防止食品被污染物污染；有毒化学物质的标记、储存和使用；雇员的健康与卫生控制；虫害的防治。 SSOP是由食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP的全面目标而使用的过程，尤其是SSOP描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工厂环境的清洁程度及处理措施满足它们的活动相联系的目标。在某些情况下，SSOP可以减少在HACCP计划中关键控制点的数量，使用SSOP减少危害控制而不是HACCP计划，不减少其重要性或显示更低的优先权。实际上危害是通过SSOP和HACCP关键控制点的组合来控制的。一般来说，涉用到产品本身或某一加工工艺、步骤的危害是由CCP来控制，而涉及到加工环境或人员等于有关的危害通常是由SSOP来控制比较合适。在有些情况下，一个产品加工操作可以不需要一个特定的HACC计划，这是因为危害分析显示没有显著危害，但是所有的加工厂都必须对卫生状况和操作进行监测。　　在我国食品生产企业都制定有各种卫生规章制度，对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制。为确保食品在卫生状态下加工，充分保证达到GMP的要求，加工厂应针对产品或生产场所制订并且实施一个书面的SSOP或类似的文件。SSOP最重要的是具有八个卫生方面（介不限于这八个方面）的内容，加工者根据这八个主要卫生控制方面加以实施，以消除与卫生有关的危害。实施过程中还必须有检查、监控，如果实施不力不还要进行纠正和记录保持。这些卫生方面适用于所有种类的食品零售商、批发商、仓库和生产操作。 2. 建立HACCP系统 HACCP小组是食品企业HACCP系统的具体实施人员，建立、实施、维护和改善HACCP体系，监督HACCP体系日常运行情况，跟进改善结果。HACCP小组的构成应该科学合理，应该包括企业具体管理HACCP系统实施的领导、生产技术人员、经过培训的HACCP系统实施人员、企业质量管理人员以及其他需要参加的人员，每个小组有5-6名人员组成。HACCP小组责任到人，应该能够确保HACCP体系的有效实施。组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保HACCP小组及时获得变更的信息。HACCP小组应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括，但不需限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备的食品安全危害。应保持证实HACCP小组具备所要求的知识和经验的记录。 3. 产品描述 3.1 本体系中果汁、浓缩果汁和果汁饮料的定义按GB10789-89之定义 3.1.1 果汁 a. 原料水果用机械方法加工所得的、没有发酵过的、具有该种原料水果原有特征的制品； b. 原料水果采用渗滤或浸提工艺所得的汁液，用物理分离方法出去加入的水量所得的、具有该种原料水果原有特征的制品； c. 在浓缩果汁中加入该种原果汁在浓缩过程中所失去的天然水分等量的水所得的、具有与a、b所述相同特征的制品。 3.1.2 浓缩果汁 a. 用物理分离方法，从原果汁中出去一定比例的天然水分后所得的、具有该种水果应有特征的制品； b. 原料水果采用渗滤或浸提工艺所得的汁液、用物理分离方法除去加入的水量和果实中一定比例的天然水分所得到的、具有该种水果原汁应有特征的制品。 3.1.3果汁饮料 a．用成熟适度的新鲜或冷藏果实为原料，经机械加工所得的果汁或混合果汁类制品； b．在a条所述的制品中，加入糖液、酸味剂等配料所得的制品、其成品可直接饮用或稀释后饮用。 3.2主要配料浓缩橙汁、纯水 3.3主要成分水、碳水化合物、维生素、钠、食品添加剂及食用香精(少量果汁饮料还含有果肉) 3.4重要的产品特性糖度：11.0 – 13.0% 酸度（以柠檬酸计）：0.55 – 0.85% pH值：≤4.5 3.5计划用途（主要消费对象、分销方法等）销售对象无特殊规定批发、零售 3.6食用方法打开即食 3.7包装类型屋形纸盒包装、PET瓶 3.8保质期 9个月 3.9标签说明需在清洁卫生、阴凉（＜7℃＝或空调库条件下贮存，4-9℃冷藏库内最佳。饮用前摇匀，开盖后应0-7℃冷藏，5天内饮完。 3.10销售地点明确注明销售区域 3.11特殊运输要求卫生清洁运输工具 4．确定产品用途及销售对象 4.1用途果汁饮料能补充身体需要的水分和维生素及矿物质，助消化、润肠道，补充膳食中营养成分的不足，其酸甜的口感可以促进食欲、增加饮水量。但不管是鲜果汁、纯果汁还是果汁饮料，中餐和晚餐时都尽量少喝。果汁的酸度会直接影响胃肠道的酸度，大量的果汁会冲淡胃消化液的浓度，果汁中的果酸还会与膳食中的某些营养成分结合影响这些营养成分的消化吸收，使人们饭后消化不好，肚子不适。因此应当理性适当的摄入果汁饮料。 4.2销售对象适宜人群广泛，特别是老人和孩子，但不适合胃酸过多消化不良的人群。 5．建立及验证流程图建立生产程序相关的流程图一级RO水反渗透原水饮料单糖储存过滤活性碳应应熔糖投糖验收除碱原水杀菌精滤二级碳滤一级碳滤多介过滤质砂糖主剂确认 PET空瓶瓶盖储存包装氯水杀菌冲洗成品检验套标打码冷瓶封盖注入过滤 UHT杀菌二、具体操作阶段 1．危害分析对每一加工步骤进行详细的危害分析，以明确产品加工过程中存在的生物、化学和物理性危害，确定可以控制危害的措施。危害分析应包括产品加工前、加工过程及出厂后的所有步骤。危害的种类包括已经建立控制措施的、缺乏控制措施的和即将建立控制措施的危害。对于已经识别的显著危害，必须在一个或多个关键控制点上将其控制在可接受水平。　 HACCP 的宗旨是控制危害。危害控制是建立在危害分析上的。果蔬汁产品存在三类危害: 物理危害、化学危害和微生物危害。物理危害和化学危害统称为非微生物危害。果蔬汁产品存在诸多非微生物危害, 主要有外来异物和化合物, 如锡、铅、亚硝酸盐、棒曲霉素、玻璃、塑料、洗涤剂、农药等。如, 许多果汁产品常常受到洗涤剂的污染,因为水果原料常常需要采用洗涤剂清洗, 生产设备也需要使用洗涤剂溶液。如果洗涤剂在产品中的污染达到一定量时就会构成危害。玻璃碎屑有时也会在果汁产品中出现, 特别是采用玻璃瓶包装的产品。玻璃碎屑对儿童的危害特别大。美国曾有多次因玻璃碎屑污染而召回产品。过多的溶锡量是另一种非微生物危害。有些果汁产品为了要有较好的色泽需要使用素铁罐包装, 有意识地使产品中有一定的溶锡量, 但过多的溶锡量却成了危害。棒曲霉素( pat uli n) 也是一种非微生物危害, 主要在苹果汁产品中存在, 它是几种霉菌生长的产物, 是由破碎、损伤苹果带入。据调查, 美国19 %的苹果汁产品棒曲霉素含量高达5mg/ L , 远远超过0105mg/ L 的标准。棒曲霉素会引起慢性中毒症,对小孩的危害特别大, 因为小孩喝果汁量多, 而其体重又比成年人轻。除了棒曲霉素之外, 生物毒素还有赭孢霉素( ochratoxi n) , 存在于葡萄汁产品中; 交链孢霉素( al ternaria) 存在于果蔬汁产品中。铅污染亦常常与果汁产品有关。1996 年美国曾因铅含量超标而将李汁产品从市场上撤回。德国的一份调研报告表明, 12 %的果汁产品铅含量超标。铅的污染源是土壤, 由原料带入产品。因此,在土壤含铅量高的地区要特别注意铅的危害。[5-9] 微生物危害在果汁产品中更是广泛存在。在美国由果汁引发的食品传染性疾病时有发生。这些传染性疾病有E1Coli O157∶H7 , 沙门氏菌, Crpt2posoridium , 霍乱弧菌等。有些病例还是十分严重的。曾有一例造成一儿童死亡, 另有一例造成一成年人死亡[10]。这些病例表明, 水果容易受病原菌污染。如果在生产中不加以控制, 或控制不当就会造成危害。在美国有大量的新鲜果汁和巴氏灭菌的果汁产品出售, 这是果汁产品引发大量食品传染性疾病的重要原因。美国FDA在关于果蔬汁产品HACCP的最终法规中规定,果蔬汁产品必须针对某种致病菌接受5个对数的灭菌,这是一个新的概念。所谓5个对数灭菌就是将菌数减少10万倍,这是美国NACMCF通过实验确定的果蔬汁产品的灭菌标准。这个标准包含了2 个对数的安全余地,实际上果汁产品接受3个对数的灭菌就可以达到安全的目的了,增加2个对数的安全余地就更安全了[11]。5个对数的灭菌标准也适用于大容量无菌包装浓缩果汁,而且已经接受5个对数灭菌的大容量无菌包装产品, 如果开启后重新包装就必须重新接受5个对数的灭菌。5个对数灭菌标准可以分步完成,即灭菌可以累计,但采用累计式分步灭菌时必须在同一个工厂的监控下完成,在不同工厂之间不能采用分步灭菌法。采用传统的加热方法来达到5个对数的灭菌标准是最为可靠的,但5个对数的灭菌不只局限于采用加热方法,非加热方法同样可以采用, 如紫外线灭菌、电脉冲灭菌等,这些方法都已为FDA所批准[12]。对于柑橘汁来说,如果柑橘果实完整无损,可以采用表面消毒来达到5个对数的灭菌,就是基于柑橘果内是无菌的,如果柑橘果实有裂痕或损伤,微生物就会进入内部, 而且在洗果时,如果水的温度比柑橘温度低,存在较大温差时,微生物也会进入内部,此时柑橘汁产品的5个对数的灭菌必须在榨汁后完成，因为表面消毒不能杀灭果实内部的细菌。一个产品是否达到5个对数的灭菌,可用检验E1Coli的方法加以验证,如果在产品中检出大肠杆菌,表明5个对数的灭菌没有完成[13-15]。 2．关键控制点确定及危害预防措施工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施 CCP判定水处理原水物理的：无化学的：重金属生物的：细菌/大肠菌群水源中存在重金属水源中存在细菌/大肠菌群每季度政府的水质分析报告 1 水池加氯0.5-1ppm 2 每周取样进行微生物检测，并对检测结果进行分析否否多介质过滤物理的：无化学的：重金属生物的：细菌/大肠菌群水中添加的三氯化铁水中存有絮凝物质按SOP文件规定的频次检验水中铁含量按SOP文件要求对多介质过滤罐定期进行反正洗。按SOP文件要求定期对多介质罐进行氯水消毒。否一级碳滤物理的：无化学的：无生物的：细菌/大肠菌群水中存在细菌/大肠菌群按SOP文件要求对一级碳罐定期进行蒸汽杀菌。否工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施 CCP判定水处理除碱生物的：无物理的：无化学的：无原水杀菌生物的：细菌/大肠菌群物理的：无化学的：无原水存在有细菌/大肠菌群细菌/大肠菌群在水箱中繁殖 1 水箱氯含量控制在6-8ppm 2 每半年彻底清洗水箱是二级碳滤物理的：无化学的：三氯甲烷生物的：细菌/大肠菌群原水中存在三氯甲烷细菌/大肠菌群可能在碳缸中繁殖每年换碳，每48小时对碳缸进行反正洗 1 碳缸每两周至少高温消毒一次 2 根据微生物检测结果及时消毒是是精滤生物的：细菌/大肠菌群物理的：无化学的：无细菌和大肠菌群可能在精氯器中繁殖 1 精滤器每周至少高温消毒一次 2 每月更换滤芯 3 根据微检结果及时消毒否工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施 CCP判定单糖配制白砂糖验收物理的：无化学的：重金属生物的：霉菌/酵母/细菌白砂糖中存在铅/砷/铜等重金属白砂糖在制造、贮运过程中会存在霉菌/酵母/细菌污染和繁殖要求供应商每年提供权威机构的检验报告（包括铅/砷/铜等重金属检验） 1、可口可乐公司认可的供应商采购原料，并要求供应商每批原料COA。 2、过GMP控制。否否投糖生物的：霉菌/酵母/细菌化学的：有毒物质物理的：金属/玻璃等在倒糖过程中白砂糖可能会受到霉菌/酵母/细菌污染贮运过程中可能被蓄意破坏者投入有毒物质。 1、在制造、贮运过程中可能会混入金属/玻璃等异物 2、在倒糖过程中可能掉如木块等异物通过GMP控制投糖时检查包装，如包装已开封不能使用。 1、倒糖时检查滤网是否破损 2、通过GMP来控制否是否熔糖物理的：无化学的：无生物的：霉菌/酵母/细菌白砂糖中存在霉菌/酵母污染通过调节蒸汽压力来控制熔糖温度（80℃-88 ℃）是活性炭反应物理的：无化学的：无生物的：无硅澡土过滤物理的：碳粒化学的：无生物的：无硅澡土过滤板变形漏碳定期检查硅澡土过滤板否最后饮料配制主剂确认物理的：无化学的：有毒物质/重金属/过量添加剂生物的：细菌/霉菌/酵母/耐热芽孢菌繁殖 1、主剂在运输和贮存时可能会被蓄意破坏者投入有毒物质 2、主剂中存在砷、铅、铜等重金属 3、添加剂过量会对人体产生危害主剂因运输和贮存不当会导致细菌/霉菌/酵母/耐热芽孢菌繁殖 1、检查供应商主剂包装的防盗防扰标识； 2、主剂贮存在带锁房间内。 3、仓库保管员在主剂发放时，逐一检查，凡有包装破损、被打开或无防盗防扰标识的主剂，不得发放到生产部 4、主剂投放前，仔细确认每一包或桶的名称包装及防盗防扰标识的完好性。通过GMP控制是否最后饮料贮存物理的：无化学的：无生物的：细菌/霉菌/酵母饮料配制完毕后时间过长会导致细菌/酵母/霉菌繁殖饮料配制完毕后25℃以上，须在4小时内用完，室温在25℃以下，须在6小时用完否过滤物理的：金属碎片等杂质化学的：无生物的：无 1 最后糖浆中可能有金属碎片等杂质 2 管路中密封圈可能破损脱落 1 采用过滤网过滤 2 在每次CIP时检查滤网是否破损否单糖贮存物理的：无化学的：无生物的：细菌/霉菌/酵母贮存温度过高、时间太长，会导致酵母/霉菌大量繁殖 1、单糖缸按SOP要求进行CIP 2、控制单糖浆贮存温度（20℃-25℃）。 3、单糖浆贮存时间不超过12小时否清洗消毒 CIP、COP 物理的；无化学的：清洗剂生物的：细菌/霉菌/酵母清洗液残留 CIP清洗不彻底，可能存在细菌/霉菌/酵母残留检查CIP冲洗水的PH值，确认冲洗水中不含有碱（酸）性物质。严格控制清洗温度和时间是是注入工序巴氏杀菌物理的：无化学的：无生物的：细菌/霉菌/酵母/耐热芽孢菌最后糖浆中可能存在细菌/霉菌/酵母/耐热芽孢菌 1、果汁、酸性茶杀菌温度控制在98±1℃ 杀菌时间大于10秒 2、中性茶杀菌温度控制在133±1℃，杀菌温度大于30秒。是冲瓶物理的：异物化学的：无生物的：细菌/霉菌空瓶在制造、贮运和输送过程中可能掉入金属碎片等杂质。空瓶中可能存在细菌/霉菌 1、通过GMP控制 2、加强供应商管理 3、控制冲瓶水压力在1.5-2.5bar 控制冲瓶水含氯量1-3ppm 否否工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施 CCP判定注入工序注入生物的：细菌/霉菌/酵母化学的：无物理的：无 1、空瓶和盖在制造、贮运和输送过程中可能受到细菌/酵母/霉菌可能污染 2、空气中的细菌/霉菌/酵母可能污染饮料 1、控制注入温度大于86℃ 2、要求供应商加强生产过程的卫生操作 3、通过GMP控制 4、生产前及生产中严格执行CIP、COP程序是封盖物理的：无化学的；润滑油生物的：细菌/霉菌/酵母封盖时润滑油可能掉入产品中 1、盖可能存在微生物污染 2、封盖不良导致微生物污染通过注入间GMP来控制 1、保证冲盖氯水的浓度：一段20ppm,二段3ppm 2、执行设备维护、保养制度否否盖杀菌物理的：无化学的；无生物的：细菌/霉菌/酵母盖可能存在微生物可能会污染产品 1 确保盖杀菌温度和时间符合要求 2 确保盖杀菌输送带有足够的斜度将瓶盖内的气泡完全驱走是冷瓶生物的：细菌/霉菌/酵母化学的：无物理的：无部分菌类适合在＞40℃的环境中生存确保冷瓶机出口产品温度＜40℃ 否工序加工步骤潜在的危害危害的依据危害的预防措施 CCP判定包装工序打码物理的：无化学的：无生物的：无成品检验物理的：无化学的：无生物的：细菌/霉菌/酵母封盖不良导致细菌霉菌酵母污染 1、目测人员每20分钟轮岗 2、对目测人员进行岗位资格确认是箱打码物理的：无化学的：无生物的：无塑膜物理的：无化学的：无生物的：无储存储存物理的：无化学的；无生物的：微生物产品中可能有微生物存在。在仓库中存放7天后，产品方可出厂。是 3.确立ccp的监控程序，应用监控结果就骗来调整及保持生产处于受控并记录 CCP 潜在危害关键限值监控纠偏行动 SOP 记录对象方法频率负责原水杀菌生物的：细菌/大肠菌群控制余氯在6-8ppm 水箱出口余氯余氯检测 4小时品控员操作员 1、停机放水，调整加氯量。 2、增加对二级碳罐监控，保证出水总氯为0。 SY-WA-P-11005.0101处理水生产标准操作程序 SY-CS-P-10602.0104水处理设备清洗消毒SOP SY-PA-P-10704.0101水处理过程监控标准操作程序 SY-WA-P-11005.0101FM01水处理间日操作记录 SY-CS-P-10602.0104FM01水处理设备清洗消毒记录 SY-PA-P-10704.0101FM01 水及二氧化碳检测记录二级碳滤化学的：三氯甲烷生物的：细菌/大肠杆菌三氯甲烷含量小于60ppb 细菌/大肠杆菌可能在碳罐中繁殖。二级碳滤出口水按国际标准方法检测检测微生物每季度品控员操作员 1、更换活性炭 2、检测产品中的三氯甲烷含量停止使用，碳罐反正洗/再生或更换。 SY-WA-P-11005.0101-03 水处理活性碳更换 SY-MB-P-10602.0101微生物分析测试标准操作程序 SY-WA-P-11005.0101FM02水处理滤材清洗更换记录 SY-MB-P-10602.0101FM02 水处理微生物汇总记录 CCP 潜在危害关键限值监控纠偏行动 SOP 记录对象方法频率负责投糖化学的：有毒物质包装完好包装每袋逐一确认每袋操作员如发现包装已经开封，停止使用。 SY-PA-P-10704.0102糖浆生产工艺过程监控标准操作程序 SY-SY-P-10704.0102简单糖浆标准操作程序 SY-PA-P-10704.0102FM01简单糖浆检测表熔糖生物的：细菌/霉菌/酵母熔糖温度在80-88℃ 温度检查控制面板显示温度每班一次品控员操作员温度达到80-88℃时才开始调糖，每年校正控制面板温度计 SY-SY-P-10704.0102简单糖浆标准操作程序 SY-PA-P-10704.0102糖浆生产工艺过程监控标准操作程序 SY-SY-P-10704.0102FM01 单糖生产操作记录 SY-SY-P-10704.0102FM01简单糖浆检测表 CCP 潜在危害关键限值监控纠偏行动 SOP 记录对象方法频率负责主剂确认化学的：有毒物质 1、名称正确内外包装完好（包括防盗防扰标识）名称包装每一包/桶逐一确认每一包/桶品控员操作员 1、发现名称不对，停止使用 2、发现包装破损，防盗防扰标识破坏，查找原因，并经QA确认无误后，方可使用。 3、如发现有名称不对、包装破损的主剂已配制成最后糖浆，则停止注入，直到确认无误后方可继续生产，否则此批糖浆报废 4 如已注入成产品，则对该部分产品进行隔离，并查找原因。 SY-SY-P-10704.0103最后糖浆标准操作程序 SY-PA-P-10703.0101原辅材料和化学品进厂验收标准操作程序 SY-PA-P-10704.0102糖浆制造工艺工程监控标准操作程序 SY-SE-R-10307.01防盗防扰保险包装纲要 SY-SY-P-10704.0103FM01糖浆配制记录表 SY-PA-P-10703.0101FM05材料进厂验收证 SY-PA-P-10704.0102FM02最后糖浆配制检测表 CIP COP 化学的：清洗液残留。生物的：清洗不彻底 CIP冲洗水PH值，确认冲洗水中不含有碱（酸）性物质。 CIP清洗的温度、浓度及清洗时间按SOP执行 CIP冲洗水冲洗水的温度和时间测试冲洗水的PH值每次每次品控员操作员如发现冲洗水的PH值不符合要求时，继续冲洗直至符合要求。如发现产品中微生物超标立即重新做清洗消毒。并隔离有问题的产品。 SY-CS-P-10602.0109 热灌装线注入机清洗消毒标准操作程序 SY-MB-P-10602.0101微生物分析测试标准操作程序。 SY-CS-P-10602.0101 清洗消毒记录 SY-MB-P-10602.0101FM12热灌装生产线工艺微生物汇总记录（一） SY-MB-P-10602.0101FM13热灌装生产线工艺微生物汇总记录（二） CCP 潜在危害关键限值监控纠偏行动 SOP 记录对象方法频率负责巴氏杀菌生物的：细菌/霉菌/酵母/耐热芽孢菌果汁/酸性茶：杀菌温度98±1℃，时间≥10秒中性茶：杀菌温度133±1℃，时间≥30秒温度时间 1检查显示温度 2记录杀菌温度和时间。每小时操作工 1、停机，通知主管和工程人员。 2、隔离有问题的产品。

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