CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪专题.pdf

西南证券研究发展中心 2022年9月 CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪 1 CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪专题 行业维度：一级市场投融资活动强度有所回升，创新药IND和NDA数量略有波动。全球：2022年起资本市场趋于冷静，融资总额、融资事件数均有所下降，8月全球一级市场活跃度继续回落至与4、5月水平相当，融资额为437.08亿元（同比-41.6%，环比-2.36%）、融资事件数247件（同比-28.6%，环比+11.6%），2022年1-8月全球医疗健康行业融资总额3962.49亿元（同比-52.1%）、融资事件总数2068件（同比-21.7%）；国内：8月国内医疗健康投融资额123亿元（同比-62.8%，环比-5%）、融资事件数92件（同比-30.7%，环比+13%），投融资额和事件数同步环比下降，我们认为主要由于医药板块股价近期受挫致使一级市场情绪略受影响。2022年1-8月国内医疗健康融资总额1000.4亿元（同比-54.4%）、融资事件数767件（同比-17%）。2022年以来IND数量高增持续，8月新增IND数为133个（同比+13.6%，环比+5.5%），其中化学药、生物制品、中药IND数量分别为58、69、6个；2022年1-8月共新增IND数量827个（同比-36.7%），其中化学药385个，生物制品412个，中药30个。8月新增NDA数为22个（同比+29.4%，环比-8.3%），其中化学药、生物制品、中药IND数量分别为12、10、0个；2022年1-8月共新增NDA数量207个（同比-32.6%），其中化学药120个，生物制品80个，中药7个。企业维度：1）中观：国内企业以小分子CDMO业务为主，大分子CDMO产能仍在追赶海外龙头。目前国内小分子CDMO业务仍未到达天花板，根据各家公司数据，2022年底预计合计拥有产能1.6万立方米，至2025年预计合计产能将达1.8万立方米，国内CXO企业中仅药明生物具有较大生产规模，其余企业仍处于起步阶段；基因治疗迅速发展，为CDMO业务创造新机遇。目前在欧美发达地区CGT CDMO行业已有一定生产规模，头部企业占据较大市场份额，国内该行业仍处于发展初期除药明康德具有较大生产规模外国内企业均处于起步阶段。2）微观：CXO企业在手订单充沛，项目数量快速增长，项目结构趋于合理，侧面体现出目前行业仍处于高景气度周期，企业订单充足，业绩有望持续高速增长；CXO企业员工数量高速增长，CDMO企业人均创收较高，横向对比来看，药石科技人均创收最高，2021年超过99.5万元/人/年；其次，博腾股份、九洲药业、凯莱英等CDMO企业人均创收也相对较高，药明康德、泰格医药、睿智医药、昭衍新药和博济医药等CRO业务占比较大的企业，人均创收水平则相对较低。国内新冠相关小分子CDMO企业在手订单不断、在建产能充分。新冠口服小分子药物的高景气赛道为国内小分子CDMO企业带来巨大增量。从订单数量来看，目前Paxlovid新冠口服药订单受益最充分的是小分子CDMO头部企业药明康德、凯莱英、博腾股份。大体量在手订单为小分子CDMO企业2022年业绩高增提供保障，CDMO企业充沛的在手订单带动上游原料药/中间体供应商同步受益。业绩表现：CXO企业收入、利润均实现高增长，2022年增长势头不减。2022H1：16家CXO企业收入总额426.1亿元（+73.2%），归母净利润总额为118.4亿元（+86.6%），扣非净利润总额为95.9亿元（+104.5%），主要由于企业签订高利润订单，盈利能力强劲提升所致。2022Q2：受益于强劲的管理能力以及高附加值订单陆续交付，未来随着疫情得到有效控制，业绩有望以更高速度增长，CXO行业高速发展趋势仍将持续。CXO行业月度数据跟踪（截至2022.8）2 CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪专题 全球已有4款新冠口服药上市，真实生物的阿兹夫定是继辉瑞的Paxlovid之后的第二款在中国获批上市的新冠口服药；1款药物提交NDA，9款药物处于临床III期(包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA，目前已向中国提交NDA；辉瑞的Paxlovid III期数据显示疗效突出，已获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市；真实生物的阿兹夫定于2022年7月获得国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市。除已经在国内上市的真实生物的阿兹夫定外，目前国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。VV116：君实生物与旺山旺水生物合作开发的VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头III期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心III期临床进行中；普克鲁胺：小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项III期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。投资建议：建议关注平台型CXO公司以及Q2业绩高成长标的 UVL清单影响有望于Q3逐步解除，短期新冠相关CDMO大体量订单叠加内生业务持续高增，CXO行业仍是兼具确定性与成长性的优质板块；同时，国内创新药进入收获期，进一步为CXO行业带来增量空间，预计CXO板块业绩保持高增确定性较高，建议关注产业链布局一体化的平台型CXO企业及Q2业绩高成长标的。建议关注CRO+CDMO一体化龙头企业药明康德、药明生物，临床CRO泰格医药，小分子CDMO博腾股份、凯莱英、九洲药业和皓元医药等。新冠口服药最新研究进展（截至2022.8.31）CXO行业产能转移不及预期风险；CXO企业订单不及预期风险；汇率波动风险；新冠口服药临床试验进展不及预期；新冠口服药上市及商业化进展不及预期；其他医药行业政策风险等。风险提示：3 海外医药生物PE&VC融资额环比有所下滑。从一级市场看，海外医药生物PEVC融资情况经过2016年的低谷后快速爆发，2017-2018年持续保持较快增长，2019、2020年较为平稳，2021年融资额达6003亿元，同比有所回升。2022年起资本市场趋于冷静，融资总额、融资事件数均有所下降，8月全球一级市场活跃度继续回落至与4、5月水平相当，融资额为437.08亿元（同比-41.6%，环比-2.36%）、融资事件数247件（同比-28.6%，环比+11.6%），2022年1-8月全球医疗健康行业融资总额3962.49亿元（同比-52.1%）、融资事件总数2068件（同比-21.7%）。国内一级市场医疗健康投融资活动强度环比略有修复，景气度有望修复。大型药企转型研发的同时，创业型的创新药企业数量快速增加，逐步成为我国创新药研发主力。8月国内医疗健康投融资额123亿元（同比-62.8%，环比-5%）、融资事件数92件（同比-30.7%，环比+13%），投融资额和事件数环比略有修复。2022年1-8月国内医疗健康融资总额1000.4亿元（同比-54.4%）、融资事件数767件（同比-17%）。基于CXO行业公司在手订单增长迅速、产能扩张进度符合预期，及过去几年国内医药行业投融资活动强度持续，国内创新药研发景气度有望持续修复。行业维度：一级市场投融资活动强度有所回升，创新药IND和NDA数量略有波动 数据来源：药智网，西南证券整理 全球医疗健康PE&VC月度融资额及事件数 中国医疗健康PE&VC月度融资额及事件数 CXO行业月度数据跟踪（截至2022.8）-100%-50%0%50%100%150%200%250%300%0100200300400500600700800中国PE&VC投融资额（亿元）投融资事件数（件）投融资额环比增速 投融资事件数环比增速 投融资额同比增速 投融资事件数同比增速-100%-50%0%50%100%150%200%250%02004006008001000120014001600全球PE&VC投融资额（亿元）投融资事件数（件）投融资额环比增速 投融资事件数环比增速 投融资额同比增速 投融资事件数同比增速 4 数据来源：医药魔方，西南证券整理 我国创新药IND数量保持稳定增长（个）我国创新药NDA数量稳步上升（个）CXO行业月度数据跟踪（截至2022.8）行业维度：一级市场投融资活动强度有所回升，创新药IND和NDA数量略有波动 77 108 95 91 84 69 87 88 79 112 124 121141 149 136 164 124 148 55 58 53 73 74 58 50 41 52 60 51 94 120 96 105 127 142 146152 141 50 69 9 15 17 15 0 1 2 9 5 4 5 6 8 3 1 11 11 11 2 6 020406080100120140160180化学药 生物制品 中药 15 15 15 20 10 7 14 21 13 18 26 31 37 43 35 49 47 47 14 12 3 10 4 10 4 9 7 16 14 15 6 8 16 28 32 31 30 31 9 10 4 1 0 2 1 0 0 2 2 3 0 0 3 3 4 8 5 1 1 0 0102030405060化学药 生物制品 中药 我国创新药IND数量保持稳定增长，8月同比略有增加。2015-2020年，我国创新药临床申报数量总体呈现增长趋势，2019年IND数量达543个，2020年IND数量达817个，2021年IND数量逐季快速增长，Q4化学药、生物制品、中药IND数量分别为164、146、11个，达历史新高，全年IND申报数量高达1133个；2022年以来IND数量高增持续，8月新增IND数为133个（同比+13.6%，环比+5.5%），其中化学药、生物制品、中药IND数量分别为58、69、6个；2022年1-8月共新增IND数量827个（同比-36.7%），其中化学药385个，生物制品412个，中药30个。我国创新药NDA数量逐年稳步提升，8月环比略有下降。2019年后国产化药创新药NDA数量稳步提升，从2020年的52个增至2021年的168个，同比增长90.9%；生物药NDA2018年起增长，2020年达43个，2021年为107个，国产生物创药进入上市收获期；中药NDA自2019年稳步增长，2021年为18个，同比增速高达260%；8月新增NDA数为22个（同比+29.4%，环比-8.3%），其中化学药、生物制品、中药IND数量分别为12、10、0个；2022年1-8月共新增NDA数量207个（同比-32.6%），其中化学药120个，生物制品80个，中药7个。5 行业维度：上游CRO在创新药研发浪潮中持续获益，UVL清单影响近期有望逐步解除 数据来源：药康生物招股书，西南证券整理 国产创新药迎来收获期、大分子药物开发加速及新冠药物研发需求持续强劲，上游CRO板块获益显著。2021年底国家药监局等8部门联合印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划，明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，国内创新药迎来收获期；叠加新冠疫情加速在研新冠药物进展，研发需求强劲促使上游药物发现相关CRO持续获益。南模生物招股书披露，2015-2019年全球CRO市场规模由443亿美元增至626亿美元，CAGR达9%，预计2024年全球CRO市场规模将达960亿美元；国内CRO市场规模保持高速增长，2015-2019年国内CRO市场由26亿美元增至68亿美元，CAGR高达27.3%，预计2024年我国CRO市场规模将达222亿美元。药明生物有望于Q3从UVL清单中移除。药明生物积极应对UVL事件，2022年7月已顺利完成无锡子公司现场检查，有望于Q3从UVL清单中完全移除；此外，药明生物新增的基于微生物发酵技术MFG14也于7月正式获cGMP生产放行。CXO板块基本面扎实，长期成长逻辑仍具备高确定性。CXO行业月度数据跟踪（截至2022.8）临床前CRO 药物筛选和优化 药物筛选和优化 药学研究 药学研究 安全性评价等 安全性评价等 I-III期临床I-III期临床注册上市 注册上市 商业化阶段 商业化阶段 临床CRO 药物发现研究 临床前研究 临床研究 药物筛选服务 药物合成、衍生物合成 药物改性服务 原料及制剂工艺和样品制备 原料药及制剂质量服务 原料药及制剂样本制备服务 药理毒理研究 药代动力学研究 药物效应学研究 药物一致性研究 药品工艺及制剂工艺优化、稳定性试验 I-IV期临床试验技术服务 临床试验数据管理与统计分析 注册申报及上市后检测 CRO板块业务范围 6 市场表现：股价再遇下跌行情，市场情绪出现波动，CXO板块仍处于适配区间 数据来源：Wind，西南证券整理，股价、当期PE均更新至2022年8月31日 CXO板块回调明显，主要影响因素：1）贸易冲突：部分CXO企业被列入美国实体清单、UVL清单事件；2）市场情绪：板块高估值下一级市场投融资遇冷。我们认为，短期股价受国际关系、市场情绪等因素压制；随着2021年年报陆续披露，CXO企业短中期业绩高增长具备强确定性，中长期创新药、新型疗法相关CXO业务崛起或将带来持续增量，增强市场信心。2022年3月美国贸易代表办公室声明重新豁免352项中国进口商品关税，边际利空因素逐渐削弱，药明生物UVL清单影响或将于Q3疫情常态化后逐步解除。随着CXO板块进入密集中报披露期，除去新冠订单受益的几家高增长头部公司，其余内生业务成长性较强的CXO企业也将展现不俗的业绩表现。CXO公司估值修复进程遭遇波折，目前仍处于适配区间。2021年1月底CXO公司估值水平达高位，随后快速回调；经前期市场反弹，估值水平再次有所上升；2021年10月后受国际关系和短期投融资影响，CXO板块大幅回调，近期主要CXO公司估值于7月中旬触及2022年平均值后回落，8月持续回落，目前估值水平仍处于历史相对低位。CXO企业股价复盘 CXO企业历史估值情况梳理（当期PE）CXO行业月度数据跟踪（截至2022.8）0204060801001201401602020/1/102020/2/102020/3/102020/4/102020/5/102020/6/102020/7/102020/8/102020/9/102020/10/102020/11/102020/12/102021/1/102021/2/102021/3/102021/4/102021/5/102021/6/102021/7/102021/8/102021/9/102021/10/102021/11/102021/12/102022/1/102022/2/102022/3/102022/4/102022/5/102022/6/102022/7/102022/8/10CXO板块平均PE2022年平均PE-60%-10%40%90%140%190%凯莱英 博腾股份 九洲药业 康龙化成 睿智医药 泰格医药 药石科技 昭衍新药 药明康德 CXO板块2021H1超预期 CDE新规出台 高估值下医药行业一级市场投融资波动 美国实体清单事件 药明生物被列入美国商务部UVL清单 CXO估值历史低位，性价比凸显 市场消化 利空 7 CXO企业季度数据跟踪（截至2022.8）截至2022年8月31日，CXO板块共16家公司发布了2022年半年度报告。其中，药明康德、凯莱英、昭衍新药、九洲药业、博腾股份等2022H1业绩均表现出同比强劲增长，业绩增长符合或超预期，CXO板块整体高景气度得以验证。药明康德持续强化CRDMO/CTDMO一体化业务模式，配合上海新冠疫情防控，充分发挥全球布局、多地运营及全产业链覆盖优势，助力公司业绩持续高增，公司2022H1营收同比增长68.5%，归母净利润同比增长73.3%；康龙化成利润端增速低于收入端，2022H1归母净利润同比增长3.7%，主要系尚在整合和投入的海外新业务利润率相对较低以及临床研发服务受国内疫情影响所致。数据来源：Wind，西南证券整理，股价、当期PE均更新至2022年9月4日 市值PEPE(扣除新冠项目)2022/9/42022E/2023E2022E/2023E2021Q12021Q22021H12021Q32021Q42021Q1-42022Q12022Q22022H12021Q12021Q22021H12021Q32021Q42021Q1-42022Q12022Q22022H1药明康德4,9505,58610,5375,9856,38122,9028,4749,28217,7561,5001,1752,6758871,5355,0971,6432,9934,636yoy55.3%38.1%45.7%30.6%35.2%38.5%71.2%66.2%68.5%394.9%-16.9%55.8%36.2%159.3%72.2%9.5%154.6%73.3%泰格医药9021,1542,0561,3391,8195,2141,8181,7763,5944557991,2555261,0932,8745186741,192yoy38.7%44.0%41.6%57.8%103.9%63.3%101.6%53.9%74.8%78.6%7.5%25.6%64.8%153.2%64.3%13.8%-15.7%-5.0%康龙化成1,4891,7963,2862,0162,1427,4442,1032,5324,6352463195654756211,661249336585yoy55.3%45.6%49.8%44.7%38.4%45.0%41.2%41.0%41.1%142.2%-15.5%17.9%53.3%62.0%41.7%1.3%5.5%3.6%凯莱英7779831,7601,1631,7164,6392,0622,9795,0411542754292663741,0694991,2411,740yoy63.4%24.4%39.0%42.3%60.8%47.3%165.3%203.1%186.4%42.9%32.5%36.0%39.3%73.5%48.1%223.6%351.3%305.3%昭衍新药2013345353226601,517271506777936015494309557125246371yoy29.9%37.5%34.5%37.6%48.5%41.0%34.8%51.7%45.3%387.6%6.8%103.2%121.2%57.3%77.0%34.3%307.1%141.2%九洲药业8561,0121,8681,1361,0594,0631,3741,5812,95494180275198161634208260468yoy118.7%64.2%85.3%54.0%17.5%53.5%60.5%56.2%58.2%190.9%86.0%112.3%80.4%13.9%66.6%120.1%44.2%70.3%博腾股份5437131,2567741,0753,1051,4432,4713,914881262151461635243828301,212yoy39.0%33.3%35.7%37.5%84.2%49.9%165.8%246.6%211.7%82.9%52.8%63.9%35.2%91.1%61.5%165.8%556.6%465.0%美迪西2152704853013811,1673563877434568113681012827785163yoy102.8%74.9%86.3%74.6%63.5%75.3%65.8%43.1%53.2%195.7%116.4%142.3%141.7%85.4%118.1%71.1%25.6%43.8%药石科技2863366212822991,2023363997357031138161444877182153yoy67.5%16.2%35.2%5.9%0.6%17.5%17.4%18.9%18.2%147.3%426.8%336.5%11.2%5.5%164.1%1.5%-73.6%-59.8%皓元医药22623045524127396930032162154419549471916254116yoy120.9%56.6%83.0%46.9%22.9%52.6%33.0%40.0%36.5%323.9%26.0%110.2%92.3%-18.7%48.7%15.1%32.4%22.5%和元生物47529965912557362135961514255412820yoy-96.6%35.2%154.1%56.8%17.9%36.2%-254.6%8.1%99.9%28.8%31.0%29.7%百诚医药45971418115237496150246437412447111206585yoy-83.4%85.5%196.8%114.3%55.2%73.9%-215.6%27.5%152.6%352.6%78.8%107.6%阳光诺和961282241171534941481763242138592621106335487yoy29.8%56.6%43.9%48.4%35.2%42.1%54.5%37.4%44.7%19.0%62.9%44.3%158.4%-4.5%45.8%62.7%40.5%48.2%睿智医药3904568454164291,69138630168724510-417-4029947957yoy39.8%16.4%26.1%4.2%4.1%14.1%-0.9%-34.0%-18.7%扭亏为盈-93.6%-87.4%-77.1%-685.4%-360.3%480.4%26913.4%18518.3%诺泰生物1661433091411946441341342684012512242115161935yoy258.6%-16.0%42.9%-11.1%1.0%13.6%-19.2%-6.1%-13.2%901.4%-73.6%6.3%-38.4%6.5%-6.5%-59.5%59.8%-32.3%博济医药5566121941093247410117577141963912215yoy165.4%-26.6%9.7%40.5%31.1%24.5%34.3%54.0%45.0%扭亏为盈-62.2%18.5%152.8%-326.3%128.9%69.1%-64.0%5.7%250230/3744/31【西南医药杜向阳团队】CXO公司数据跟踪（截至2022年8月）【西南医药杜向阳团队】CXO公司数据跟踪（截至2022年8月）证券名称营业总收入（百万元）归母净利润（百万元）86624/21-73832/23-59022/2143/3034345/32-33637/28-31824/2364/4225047/30-16142/31-15962/42-120151/96-8142/28-7650/35-60-17(2021A)-4632/25-3193(2021A)-数据来源：西南证券整理，其中和元生物、阳光诺和、百诚医药、睿智医药、博济医药的PE来自Wind一致预期。本土本土CDMO公司新冠口服药订单数量及产能情况公司新冠口服药订单数量及产能情况2000210053003886（2023E）3400（2023E）6862（2023E）02,0004,0006,0008,000药明康德博腾股份凯莱英现有产能（m）未来产能（m）本土本土CDMO公司公司日期日期订单金额订单金额供货时间供货时间2021/11/174.81亿美元2021年-2022年2021/11/2927.2亿元2022年2022/2/2135.42亿元2022年2021/11/302.17亿美元2021年-2022年2022/2/116.81亿美元2022年药明康德凯莱英博腾股份未达到披露要求-100%-50%0%50%100%150%200%250%02004006008001000120014001600全球PE&VC投融资额（亿元）投融资事件数（件）投融资额环比增速投融资事件数环比增速投融资额同比增速投融资事件数同比增速-100%-50%0%50%100%150%200%250%300%0100200300400500600700800中国PE&VC投融资额（亿元）投融资事件数（件）投融资额环比增速投融资事件数环比增速投融资额同比增速投融资事件数同比增速中国医疗健康中国医疗健康PE&VC月度融资额及事件数月度融资额及事件数全球医疗健康全球医疗健康PE&VC月度融资额及事件数月度融资额及事件数8 企业维度：在手订单充沛，项目数量快速增长，项目结构趋于合理 数据来源：Wind，公司年报，西南证券整理，数据更新至22H1 从预收账款与合同负债来看，近几年CXO企业预收账款及合同负债快速增加，其中药明康德、昭衍新药、泰格医药和康龙化成等公司增长显著，与公司业务模式和产业地位等有一定关系。整体来看，预收账款与合同负债作为订单和业绩的先行指标之一，快速增长趋势反映出订单情况良好。从项目数量来看，近几年CDMO企业项目数总量明显快速增加，合全药业已突破2000个，九洲药业2022年上半年项目总量达到740个，其次药明生物为534个，博腾股份为273个，合全药业和九洲药业在项目总量上体现出了明显的龙头优势。2018 临床前 临床期临床期临床期商业化 其他 总数 合全药业 594 40 16 650 凯莱英 142 24 27 271 193 博腾股份 155 28 84 267 九洲药业 270 35 11 316 药明生物 97 68 26 13 1 205 2019 临床前 临床期临床期临床期商业化 其他 总数 合全药业 939 40 21 1000 凯莱英 152 39 30 328 549 博腾股份 187 34 87 308 九洲药业 330 37 11 378 药明生物 121 85 27 16 1 250 2020 临床前 临床期临床期临床期商业化 其他 总数 合全药业 1241 45 28 1314 凯莱英 199 42 32 413 686 博腾股份 224 41 94 359 九洲药业 438 40 16 494 药明生物 141 93 32 19 285 2021 临床前 临床期临床期临床期商业化 其他 总数 合全药业 1575 49 42 1666 凯莱英 235 55 38 328 博腾股份 209 65 44 97 410 九洲药业 582 49 20 651 药明生物 268 119 152 32 9 480 2022H1 临床前 临床期临床期临床期商业化 其他 总数 合全药业 1915 52 43 2010 凯莱英 172 48 34 254 博腾股份 124 29 31 89 273 九洲药业 662 55 23 740 药明生物 287 144 60 29 14 534 CXO企业历年合同负债与预付账款总额及增速 CXO企业历年CDMO项目执行情况 CXO企业半年度数据跟踪（截至2022H1）0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%200%01020304050607080CXO企业历年合同负债与预付账款总额（亿元）yoy药明康德 博腾股份 凯莱英 签订日期/2021.11.30 2022.2.11 2021.11.17 2021.12 2022.2.21 新冠订单总额/2.2亿美元（2021-2022年交付）6.8亿美元（2022年交付）4.8亿美元、27.2亿元、35.4亿元（2022年供货）2021年新冠收入 5.8亿元 3.2亿元 15亿元 22Q1新冠收入 15.1亿元 9亿元 10.5亿元 22Q2新冠收入 26.8亿元 19.3亿元 19.8亿元 2022E新冠收入 80亿元 40亿元 50.3亿元 新冠口服小分子药物的高景气赛道为国内小分子CDMO企业带来巨大增量。从订单数量来看，目前Paxlovid新冠口服药订单受益最充分的是小分子CDMO头部企业药明康德、凯莱英、博腾股份。2021年11月17日-2022年2月20日，凯莱英先后发布三次公告，累计签订三项小分子大订单总额高达93.6亿元。另外，2021年11月30日和2022年2月11日，博腾股份公告两次，累计收到国外大客户CDMO订单合计9亿美元（约57亿元），大体量在手订单为小分子CDMO企业2022年业绩高增提供保障，CDMO企业充沛的在手订单带动上游原料药/中间体供应商同步受益。从产能上来看，凯莱英小分子CDMO产能高速扩张，截至2022H1公司传统批次反应釜体积近5300m；药明康德2000m、博腾股份2100m 。在小分子CDMO的高景气度持续及大订单加持下，头部CDMO企业进入产能加速建设阶段，以确保订单的持续交付以及饱满的产能供应。按照目前各公司披露的产能计划来看，预计2023年小分子CDMO龙头企业产能将在现有基础上加速成长。9 部分小分子CDMO企业产能建设情况 部分小分子CDMO企业大订单签订情况 数据来源：公司公告，投资者问答，西南证券整理 企业维度：国内新冠相关小分子CDMO企业在手订单不断、在建产能充分 CXO企业半年度数据跟踪（截至2022H1）10 CXO企业半年度数据跟踪（截至2022H1）企业维度：在建工程高速增长，固定资产增速较高，反映订单较为饱满 数据来源：Wind，西南证券整理，数据更新至22H1 从在建工程增速来看，2022H1皓元医药、博济医药、博腾股份等几家企业增速较快，主要由于在建实验室面积、实验动物房面积、生产基地产能高速扩张所致；诺泰生物、昭衍新药、泰格医药、和元生物也都保持180%以上的增速。从固定资产增速来看，2021H1百诚医药、皓元医药等几家企业高速增长；药石科技、阳光诺和、药明康德、凯莱英、康龙化成也都保持在45%以上的增速。整体来看，我国CXO行业固定资产和在建工程仍然保持高速增长，从侧面体现出目前行业仍处于高景气度周期，企业订单充足，业绩有望持续高速增长。CXO企业历年在建工程及增速 CXO企业历年固定资产及增速 0%20%40%60%80%100%120%140%160%050100150200250300CXO企业历年固定资产（亿元）yoy-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%020406080100120140160CXO企业历年在建工程（亿元）yoy010002000300040005000600070008000201720182019202020212022E2023E2024E2025E凯莱英 药明康德 博腾股份 九洲药业 诺泰生物 康龙化成 药石科技 0100200300400500600700201720182019202020212022E2023E2024E2025E三星生物 Lonza药明生物 金斯瑞 凯莱英 11 企业维度：国内企业以小分子CDMO业务为主，大分子CDMO产能仍在追赶海外龙头 数据来源：公司公告，公司官网，西南证券整理，数据更新至22H1 小分子CDMO业务相对成熟，国内多家企业深耕小分子CDMO。选取7家具有较大规模产能的小分子CDMO企业，2021年合计拥有产能1.2万立方米，其中共三家拥有超2000立方米产能，分别为凯莱英（4684立方米）、九州药业（2500立方米）、博腾股份（2091立方米）。目前国内小分子CDMO业务仍未达天花板，根据各家公司公告未来新增产能数据，2022年底预计合计拥有产能1.6万立方米，药明康德产能已在上半年突破2000立方米，康龙化成将通过收购将拥有超过100立方米海外产能。至2025年预计合计产能将达到1.8万立方米。国内大分子CDMO起步相对较晚，产能较海外龙头企业仍有一定差距。目前国内CXO企业中，药明生物具有较大生产规模，除药明生物外选取两家近年预计将有一定大分子CDMO产能的企业与海外两大龙头Lonza和三星生物比较，2021年全球拥有最大生物药产能的三星生物共有36.4万升产能，Lonza共有33.6万升产能（其中在广州拥有6000升产能），药明生物共有15.4万升产能，金斯瑞和凯莱英分别拥有2600升和700升产能。从产能规划看，2022年药明生物和凯莱英分别预计新增产能10.8万升和5100升，其中药明生物将新增6万升海外产能。至2025年，药明生物预计拥有产能46.8万升，其中9.9万升为海外产能，仅次于三星生物（62万升）和Lonza（59.6万升）。CXO企业小分子产能（立方米）CXO企业大分子产能（千升）CXO企业半年度数据跟踪（截至2022H1）公司名称 市场占有率(2020)产业链布局 客户构成 项目情况和执行能力 Lonza 21.1%（全球）在美国、日本、新加坡、荷兰均布局基因和细胞治疗的基地，超过 20 年的 GMP 经验；最高达 2000L 悬浮培养产能 诺华、吉利德等超过 160 个客户 拥有超过120个工艺开发项目经验，2个进入商业化阶段项目 Catalent 28.6%（全球）2019年收购领先的基因治疗病毒载体开发和制造公司 Paragon BioServices；2020年度收购比利时细胞和基因疗法公司MaSTherCell Global，2016至2020年基因治疗领域并购投入超过15亿美元；全球工厂超过45家-2020 年度首次实现 CDMO 服务的药物管线获得 FDA 批准商业化 Oxford BioMedica 2.8%（全球）是诺华的 CAR-T 产品Kymriah 生产慢病毒载体的唯一供应商。此外，还与赛诺菲、GSK 等制药巨头保持着合作关系，为他们提供工艺开发和生物加工等服务。目前拥有近20万平方英尺 诺华、BMS、阿斯利康 2020 年 CDMO 项目增长至 20 个，主要为与诺华、BMS 等合作的 CAR-T 项目 药明康德（无锡生基）6.4%（全球）2020 年完成中美两地腺相关病毒(AAV)一体化悬浮培养平台和CAR-T细胞治疗一体化封闭式生产平台建设；2021 年度收购英国基因治疗技术公司 OXGENE，大幅增强先进病毒载体平台的能力-2022上半年为 67 个项目提供开发与生产服务，其中包括 51 个临床前和 I 期临床试验项目，9 个 II 期临床试验项目，7 个 III 期临床试验项目（其中 4 个项目处于上市申请准备阶段）金斯瑞 3.21%（国内）2020 年度成立金斯瑞蓬勃生物平台开展基因治疗 CDMO 业务，建设中美两地临床试验所用的 GMP 设施及设备，目前累积拥有面积4800平方米的质粒及GMP病毒厂房 隆耀生物、香雪生命等 2022上半年新获临床前项目51个，CMC项目39个，临床阶段项目38个，IND批件9个。顺利交付第1个以自主的悬浮培养PowerSTM-293T为基础的细胞治疗（质粒/慢病毒CMC）项目 博腾生物-在苏州建立免疫细胞治疗的工艺平台和临床 1 期 GMP 生产平台，可满足质粒、病毒、细胞产品从工艺开发到临床生产的需求 截至2022年6月，服务32家CDMO客户 2022上半年新获项目31个，新签订单约9208万元，与生诺医药首个项目SND002前哨淋巴结T细胞抗肿瘤注射剂已经启动 和元生物 7.65%（国内）拥有近1000平方米的基因治疗产品中试平台，近7000平方米的基因治疗产品GMP生产平台，包括质粒生产线1条、病毒载体生产线3条、CAR-T细胞生产线2条、建库生产线3条、灌装线1条 亦诺微、复诺健、康华生物、南京吉迈等超过20家CDMO客户 截至2022年6月，为多个溶瘤病毒、腺相关病毒载体药物、CAR-T 药物提供 CRO/CD