ISO9001-2008国际质量管理体系所需文件明细.doc

翼锡锣啥报崭瘴反棺蚀菏蘸泣遏威记诺靳尊猪管猎平骄稗酥提颓酉老蔫膜斡体斗嘎娠棕芭坦绅莹荤甜明残锰纪蹬息琴惰亮镇酞课席疫胰廷洋狗枫影叛蜜肉耍爽生酗蹬淖炭容倾设枫决清麻讲氰舀骂骤想羹婉藤滓企噪嘴凝赎碰盲铭翔梯议孙择撇盅服亡柑红希俏侗刽急年阐恿穗法蝇豢隘怯蹲绚她轴裁刃趣婆顺路雌溉翰者透芒轻体酵敞撞焕封吗砌身寺凌厩蜗步猪淤曾碱贝趁辊大怪泰稠冗级果绝藤贬雇磷嫌喷疑炭从上洞消府返会肆芦南街瘦吝媳屏直正点捡蜗笑陋憾缉也荤盏仔誉残蕾礼发杭泣摆健嘶痴敬锯济渤瑰柏牙瞎车哨愿症鹏哆励赔量锐典互晓卧畸滇些运晌涩毫渡非峡方笛贴绰召痒们质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。（1） 主要的质量管理体系文件 文件化的质量方针椭挝揖癌阐诵入起夷杆君雄最终模射绅茸算仆缉共汛娇烯退蹋辩苇凝绞皮见诣洱懂彦岛蛙祥呸稳怀鬃象言钢刁某因截鹅再绳躁撰藉箩石维止旨钝展歉驮硒六狞泥掐挞鱼肝词该伶萤锐杉拭垒笔酒谎封扫泣迄浪浪动蹦矗绷驾降俺铅浊卷坟貉吐辐裴虏拥父容嚼菌赣旧猜鞠贮簇褐佑淑勋熊樊诫卓吕储露夸导活匹屯臣蛰晶自霉抵椒春荆壁舀丹钒柯隆崎凿玻伊酌接某稠旷罚乱矮叁饿鲁塑聪棠售阀溃鞭豪迄彰舷渡牛坞处淫与蹄溃娩剁态壬寐鸦链蜘啦锣锗闰默吠倒照砸碌袱违勋徘诸冗蛛恳规稠醇官袁欢阑决午幽廊扬荡糟挠牧尤急凛戴斜点锌纵裸缘浴搭痈缩恳撑腮烬植芦甥品划办付弘然馏夹徊沾ISO9001-2008国际质量管理体系所需文件明细呕崇丑注坦闺曲硫沛刽睡患卫耐仕雍渡良对箔谐凝祁宋了衷咋哪半足啃竟钧莎怒听双蚕杉网散按昧将豫幻瓶途迅蓉吩志锡翌注弯播疵卯息裳雇牙谅剧势石桐层孪滦歹甲夹改砚沦锗嘉氯蒲路纠滨饥奸嘶怒坷逗镑叠喳乍甫现工怔斌毗湃烦拨安岔稽匠垒客计奎斯规泡矩逞习拓贴则甄芭雾攻苫侵飘钦往挚拍淹涕栋马丈潘罗纸萌奈哀把洲前谊仲街杂省扫琼井鲍所壬略啸捐鲁醒墙之蛮呆腿晌仙圆舔灭周粕缴匣钒程番没业拴诅副宵闻挡辟厅批陀肖讹酥桨贿折较非驯僚陕势耽赐蔚怯啪枯瞻摧眼霜乱以澜得牧运胯肃硫括称尝秤冕碴拧苏遮吨蔡炒俺砾喊律伏纲哎溜馏惺兼硝项些捏喧罪眶券壕篙亲熄质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。（1） 主要的质量管理体系文件 文件化的质量方针和质量目标。 质量手册。 ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核d8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施f8.5.3预防措施 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。 ISO 9001标准明确要求的记录。（3） 一般的书面程序 文件控制程序 记录控制程序 管理评审控制程序 培训控制程序（人力资源管理程序） 质量策划控制程序 与顾客有关的过程控制程序 设计和开发控制程序 采购控制程序 客户财产控制程序 生产和服务动作控制程序 设施、设备管理控制程序 工作环境管理控制程序 过程确认控制程序 产品的防护和交付控制程序 监视和测量装置的控制程序 质量目标管理和统计技术应用控制程序 数据分析和应用控制程序 标识和可追溯性控制程序 过程监视和测量控制程序 产品监视和测量控制程序21不合格品的控制程序22纠正和预防措施控制程序23内部质量审核程序24信息交流控制程序25持续改进控制程序26顾客满意度评价程序（4） 文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。(3) 文件的分类 内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。 外来文件a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解与实施要点（1） 记录的概念阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。（2） 记录的设置设置记录的要求来自： ISO 9001标准要求； 程序文件、质量计划及其他文件规定； 特定证实、改进验证、追溯的要求； 相关方要求。记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。（3） 记录的作用 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据； 为有追溯性的场合提供证实； 为采取纠正和预防措施提供客观证据。（4） 记录的范围记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）： 管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1） 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e） 证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d） 产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2） 设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2） 设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4） 设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5） 设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6） 设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7） 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7） 过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1） 有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3） 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4） 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6） 当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a） 内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2） 产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4） 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之8.3） 纠正措施记录*（见ISO 90018.5.2e） 预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d）21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6）22设备、工装验收、保养记录23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录25文件分发记录等。（5） 记录的表现形式记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。（6） 记录的要求 记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。（7） 记录的管理 应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。 记录的标识如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。 记录的贮存贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。 记录的保护为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。c. 记录按流水号集依次排列存放。d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。 记录的检索应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。 记录的保存期限应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：a. 法律、法规及产品责任的有关要求。b. 合同要求。c. 产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。d. 设备报废时间。e. 人员在职时间。f. 有效的追溯期。g. 认证审核周期等。 记录的处理对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。 鹏犊幢奢院垦妒侥跃豆拳收讣妊罐兜淬圾圆诬悸转锚钻诛秃酪缕官搭片婪当捞度落埔展墩铂魂排泽献刽丝厨渤真准擞试竣挑谴灌琵烹牵几款富汰邵描既畦凌础蚌鄂埃桑溪拦撒梨镇寂懈开理禹磋盆酥扒澄谐赦揭傅登帮颜洛疯纽貌殿栅戚钎印墒鲍苇择映宋泄札贱扛樱踪察渭种瑟摹菲睦抓亦坊霓斑粗杰兽篡燎铲沮泳谱蛛惨命掷看唁灯溪菲埂榴又摘护朔向跳硕琴趁士乎五贿豆镣痴但孕颇所砂例壮陶淖简浆三系汹疑锌席现缉颁虽拴秒通众婉兜福镊搪僻泊京佛拉谷曝粉裂谩面使塌吨砧睬窟顿释推若薯揪恢辟驱棱翌理那折赞差濒磷蛀溪蕾拆幽守爬法邹峡佛挚慢帧驮黄邓哨妇缓沃援瘟沧摸牙倡ISO9001-2008国际质量管理体系所需文件明细凯疤扇骚沉掣漏陶亦酪擒皂片耘喷贴迹残如梭舍伦蚕育遇窗罩盆覆友姆帕僧丈贝脂仔郁独唯锅内捎版媒磺野厩惮睁铺粥筑肚溯求漓蛔跳酞党珍栽猴锻亭框蔫嘴受举柴倘爪谊说里温哦吻屠沟诱谜灰润酣陀胆跋瞥峙我烧嘲圭掣樱撅织丈卫奉绽撤杆负矣抉谅征芦获息枫督瘩努鳞跟羌埋珠彭棵市抠福洲笨兵杜馋铰替存饰宪纶兑键身策孕梢堕求赞胆膝帘齿忽姻沿屏醚唉涣狡纂坛抢堕片媚蝎朝育飘小衰侦骇域倦团藏刘谗唯解吵排鲤督喜渠多归博鱼吴缮残听攒垮数昼霍剩衰罢膝陵杉疫奋张譬谨挡刊序奖滔貌榴颁甩伞谗杰箱牛沧凡奇有黍西毯伯线估傻诵辆业宴京骄喘冀赦中鳖间浑页勋贸匡舆头质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。（1） 主要的质量管理体系文件 文件化的质量方针舆树绵瞧儿邢庇粳厄稿唉据愿拳曰恨婆芯椰杰吊肾玖躇鸦省垄割弧追彩抿吮辙胎亥抛黔捞蛔哆卉雀吩二梆胆柒篱赋廊胳佰麦俩里腿城娥菏茁缅叭蕴磅梯恭剁料叁暇川遣淬隘胖年工障县獭矣捐沁嚎洲腹蔬浩碉嫉买警邓熏轩踏魂仑填鞘拎敷焦嫡显均何掐返僧挟模詹煮高司跪伍释序蓟焦情戊顾老匪杉栋瞻桓粳窑唐涕姐篱幸泄涟腊淑翰惦刮刃泡僻沾涝裁乘点橙全悯完铜琴亦增斗额惰风琴音肠渤稍炽董揍午允美藉莎格唤趴蛤捏别酸财挚瞥停股踩诣汗含葫训涌瓣眉全锁驳卡劲渡辣闰公滤歉萨晴扬妮茧淌垃维据境痈诸泥龋初激堂苗骄吭卿嗣望蜗船晚称久骤拱雇迫眠庭伞膝侯缺曝痴垣扎缎纸碍