企业GSP认证需建立的档案.doc

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文件管理档案
GSP文件档案：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程
所有文件档案原件按分发份数复印分发
文件分发记录、会稿记录(如：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程)；
文件变更台帐和变更记录；
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企业GSP认证需建立的档案
一、 文件管理档案
a) GSP文件档案：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程
b) 所有文件档案原件按分发份数复印分发
c) 文件分发记录、会稿记录(如：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程)；
d) 文件变更台帐和变更记录；
e) 过时、作废文件撤销、替换、销毁记录。(失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现）
二、 人事档案：
（1）员工花名册
（2）组织机构图/质量管理机构图
（3）个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；
（4）中干及以上的任免文件。
（5）关键岗位学历证明、职称证明
（6）企业负责人、质量负责人要求有相关专业、学历、职称和一定工作经验，其他重要岗位包括质管部负责人、质管员、验收员、养护员、中药验收员、中药养护员、采购员、销售员、储存员等。（质管员和验收员不得兼职）
三、健康档案
（1）体检通知、员工体检卡、体检台账、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)
（2）体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明
四、培训档案：
1、公司培训档案
(1)年度培训计划、培训实施情况(培训台帐)
(2)每次培训签到表和培训教材
(3)培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。)
2、个人培训档案
（1）员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录
（2）外出培训总结、证明
（3）培训合格上岗证明、不合格调岗证明
（4）每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、保安、机修等。
3、具体岗位培训要求可参见《年度培训计划》样本。
五、设备及计量档案
1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告
2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)
3、设备台账、计量器具台账
4、设备定期检查记录
5、设备使用记录
6、设备清洁和维护记录
7、计量检定计划和检定台帐、检定证书
8、现场计量器具计量标识
六、验证档案
1、冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备验证管理制度
2、验证小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）
3、验证计划、验证方案、验证报告、验证台帐
（验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议（偏差处理、预防措施）
七、 供应商档案
1、 供应商评审记录、评审报告
2、 首营企业档案：（以下资料均加盖其公章原印章）
( 1 )《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　（2）营业执照及其年检证明复印件；
　（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
　（5）开户户名、开户银行及账号；
　（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
3、 供应商台账。
4、 供货方销售人员资料：
（1） 身份证复印件（加盖供货单位公章原印章）
（2） 授权书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名）、授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限
5供货品种相关资料：检验报告书、生物制品批签发证明等
6、 质量保证协议
（1） 明确双方质量责任；
（2） 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（3） 供货单位应当按照国家规定开具发票；
（4） 药品质量符合药品标准等有关要求；
（5） 药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（6） 药品运输的质量保证及责任；
（7） 质量保证协议的有效期限。
八、质量风险评估档案
1、 质量风险评估管理制度
2、 质量风险评估小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）
3、 质量风险评估计划
4、 质量风险方案、审计手册
5、 质量风险评估表
6、 降低风险记录表
九、 计算机系统
1、 计算机系统的管理制度（包含计算机系统的授权范围说明）
2、 计算机系统操作规程
十、内审
1、 建立内审管理制度
2、 内审小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）
3、 内审计划
4、 内审方案（内审标准）
5、 内审记录
6、 内审报告
7、 整改措施表
十一、 药品质量档案及记录、凭证
1、 首营品种
（1） 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件
（2） 首营品种审核表
2、记录（另加医疗器械相应记录）
（1）、a）建立药品采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
b） 建立直调采购记录
c）建立药品质量评审记录
（2） 、a）建立药品验收记录：（另有中药验收记录、中药饮片验收记录）
b）入库单
c）直调药品验收记录
（3） 、a）建立药品养护计划（说明即可，非记录），
b)药品养护记录（一般养护、重点养护）
c)重点养护品种确定表
d)养护信息分析汇总表
（4） 、a)建立药品销售记录：（另有中药材销售记录、中药饮片销售记录）
b)直调药品销售记录（注明：随货同行单即是出库单）
(5)、建立药品出库复核记录：
(6)、建立药品销售退回记录：
(7)、建立药品购进退出记录：
(8)、ａ）建立药品运输过程温湿度监测记录：（包括时间）
　　ｂ）委托运输记录
（9）建立储存温湿度监测记录：
(10)、建立药品不合格处理记录：
（１１）ａ）药品投诉记录
　　　　ｂ）投诉药品处理措施记录
（１２） 药品召回记录
（１３） 不良反应报告
（1４）盘点单
（１５） 异常药品报告单
（１６） 近效期品种表
（１７） 催销单
（１８） 报益单、报损单

3、凭证
（1）随货同行单（票）：包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、 数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
（2）发票 ：通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等：
《销售货物或者提供应税劳务清单》：（在发票不能全部罗列采购药品时）：
加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应
十二、 销售单位资质
1、 查范围（生产、经营、诊疗）
2、 证明合法文件
3、 采购、提货人员身份证明
十三、 收集自身公司的相应证书
十四、 年度质量统计（年度质量汇总）

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文件管理档案
GSP文件档案：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程
所有文件档案原件按分发份数复印分发
文件分发记录、会稿记录(如：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程)；
文件变更台帐和变更记录；
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