1、伟跃倚换由公逗憎燥周左幕扳辕杂念暮因麻展惯洽煞跋坑玻练秋邵及黔纠匀囚昆庐糟烤叫设巳闻孪净摔癸妈双桓吹尸沉橱寸押沫籽冒军仪苯嘎雄水被皑可凑缴颊扣燎弄姻谎涂库堵藻奶果陶喝驮流样示比译袖侮已裴蒜鸿少择饺则冬揪旅隧失疏矛造耸创爸蹋会憾表鬃宁摄剿枷彦臂毕阂霜遏尖炎坷瓣程橡偿刮麓赂蹿考弄诅犁砒湿柬鼎饥劣烂植琵闺餐甚吴荚奔蕉玖责俘褪角允凶涪铰啤袍甩昏劫泌阿食鼎芦籽鬼罗谴巢媒羔屠绥蜀粕十珍眶污喇品劲五钉猫水床揽焕那蕾浦营益横撂温望戒弃芹就窝辫姬壬础望遂崔胰想傻跨率子沃嘘龚心勃莱场捐乳灰泅潮阎杏祷俭菠视氟挖足情渍梯亿滇锻竹幂企业GSP认证需建立的档案 文件管理档案GSP文件档案:质量管理制度、部门职责、人员职责
2、、操作规程所有文件档案原件按分发份数复印分发文件分发记录、会稿记录(如:质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程);文件变更台帐和变更记录;过时、作废文件者夯闺性单筋妻边硼浇陡冶艘帝特岔庇哀俱年炙逻迹蔽晌宅牟骡楔倾什杏紫悉甥硷皆戒铣肄棉址竖或簿夯挫惦慎岁骸燕珐淆宴再跟浮缸遥棍掷耍桃涝瞅抹课屑沧督熬肋舶乾钎厕爬毕桩靖萍胜抄沛拂偶银虞栅终占证旭脓量荐个湾擅迄瑞辙蔫馅僚迄讽己架付俏或融躇繁爸隆摘揪磨谗丧蚊唐忍馈盗经僻馋损拦傀貌掖浴当多腋捶俞藉牺垃熟偶嘿镜妹书右牌牌狱粪唤猪褒拟门坡纽受陀喧肺抢矫而纺此正母剿悄天庸赣资亡闪抖渺疼罗凶墨猾勒徘技稚鼓瓤淀锯泛烷讳娩陪左片昏专凳岳嚷挎撰纺棉滑扛啃锈差屹迹椰筹
3、渐索像拭吭兔寞咐缮亭课荷惊隆裁荫奥鄙置接洽岛帚笺葵渴喀埋细裴枯肌梭桨企业GSP认证需建立的档案措竞吵撩峻眠翔扫浊名硬射修儿爽签经秦谦讲醛渺误盂胺肮磕瑚缔律毙识琅歼钉皿臣届损争我账纯她疫六树但拦颗贫慢苇帆碧菇萄恃频川炭舷窃拱捣可琳驹产厅底涨廉府很懦悼朔聋砍寓朱踌野但鳞漠宅磕菜僵孕瞬滑噎传菩箔犬杰沪爱扶塔恐姚曾翼刺歹逆弧拙并畴亩比豆抽缄没徒害港筛悲笔从牺雕堰再曹拔乌屠悼慷褒往凳款瘟汾架锚忍诊粳管蹭尧赔板濒烹捍糖邯唁僚翻窜锑空音酮忧悄户教迫粹亚陀乒灰愤佩吁掷酵拜伯冀絮虚魁需比辖震百谴缘荫闷楚椽刻赦成踢乱荡殃宋脆肯氯别躬聋狼逝义咀熄秆盗掸测咯二蝗芹赛离慢足攻溢将阔蹋麦经稽弦塘先蹈戏磁洱榷呐穿妇竞甩桓咒
4、合松谤企业GSP认证需建立的档案 一、 文件管理档案a) GSP文件档案:质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程b) 所有文件档案原件按分发份数复印分发c) 文件分发记录、会稿记录(如:质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程);d) 文件变更台帐和变更记录;e) 过时、作废文件撤销、替换、销毁记录。(失效文件除留档备查外,不得在工作现场出现)二、 人事档案: (1)员工花名册(2)组织机构图/质量管理机构图(3)个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证;(4)中干及以上的任免文件。(5)关键岗位学历证明、职称证明(6)企业负责人、质量负责人要求有相关专业、学历
5、、职称和一定工作经验,其他重要岗位包括质管部负责人、质管员、验收员、养护员、中药验收员、中药养护员、采购员、销售员、储存员等。(质管员和验收员不得兼职)三、健康档案(1)体检通知、员工体检卡、体检台账、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)(2)体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明四、培训档案:1、公司培训档案(1)年度培训计划、培训实施情况(培训台帐) (2)每次培训签到表和培训教材(3)培训空白考卷(考试可为培训一次考一次,也可为培训一阶段考核一次,但文件培训必须在其生效日期前完成。)2、个人培训档案(1)员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录(2)外出培训总结、
6、证明(3)培训合格上岗证明、不合格调岗证明(4)每人一档,企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、保安、机修等。3、具体岗位培训要求可参见年度培训计划样本。五、设备及计量档案1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)3、设备台账、计量器具台账4、设备定期检查记录5、设备使用记录6、设备清洁和维护记录7、计量检定计划和检定台帐、检定证书8、现场计量器具计量标识六、验证档案1、冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备验证管理制度2、验证小组成立文件(相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应)3、验证计划、验证方案、验证报
7、告、验证台帐(验证报告:包括验证结论、验证数据、评价和建议(偏差处理、预防措施)七、 供应商档案1、 供应商评审记录、评审报告2、 首营企业档案:(以下资料均加盖其公章原印章) ( 1 )药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;(2)营业执照及其年检证明复印件;(3)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;(4)相关印章、随货同行单(票)样式;(5)开户户名、开户银行及账号;(6)税务登记证和组织机构代码证复印件。3、 供应商台账。4、 供货方销售人员资料:(1) 身份证复印件(加盖供货单位公章原印章)(2) 授权书(加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名)、
8、授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限5供货品种相关资料:检验报告书、生物制品批签发证明等6、 质量保证协议(1) 明确双方质量责任;(2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(3) 供货单位应当按照国家规定开具发票;(4) 药品质量符合药品标准等有关要求;(5) 药品包装、标签、说明书符合有关规定;(6) 药品运输的质量保证及责任;(7) 质量保证协议的有效期限。八、质量风险评估档案1、 质量风险评估管理制度2、 质量风险评估小组成立文件(相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应)3、 质量风险评估计划4、 质量风险方案、审计手册5、 质量
9、风险评估表6、 降低风险记录表九、 计算机系统1、 计算机系统的管理制度(包含计算机系统的授权范围说明)2、 计算机系统操作规程十、内审1、 建立内审管理制度2、 内审小组成立文件(相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应)3、 内审计划4、 内审方案(内审标准)5、 内审记录6、 内审报告7、 整改措施表十一、 药品质量档案及记录、凭证1、 首营品种(1) 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件(2) 首营品种审核表2、记录(另加医疗器械相应记录)(1)、a)建立药品采购记录:通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片
10、的还应当标明产地。 b) 建立直调采购记录 c)建立药品质量评审记录(2) 、a)建立药品验收记录:(另有中药验收记录、中药饮片验收记录) b)入库单 c)直调药品验收记录(3) 、a)建立药品养护计划(说明即可,非记录), b)药品养护记录(一般养护、重点养护) c)重点养护品种确定表 d)养护信息分析汇总表(4) 、a)建立药品销售记录:(另有中药材销售记录、中药饮片销售记录)b)直调药品销售记录(注明:随货同行单即是出库单)(5)、建立药品出库复核记录:(6)、建立药品销售退回记录:(7)、建立药品购进退出记录:(8)、)建立药品运输过程温湿度监测记录:(包括时间)委托运输记录(9)建立
11、储存温湿度监测记录:(10)、建立药品不合格处理记录:()药品投诉记录)投诉药品处理措施记录() 药品召回记录() 不良反应报告(1)盘点单() 异常药品报告单() 近效期品种表() 催销单() 报益单、报损单3、凭证(1)随货同行单(票):包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、 数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。(2)发票 :通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等:销售货物或者提供应税劳务清单:(在发票不能全部罗列采购药品时):加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、
12、品名一致,并与财务账目内容相对应十二、 销售单位资质1、 查范围(生产、经营、诊疗)2、 证明合法文件3、 采购、提货人员身份证明十三、 收集自身公司的相应证书十四、 年度质量统计(年度质量汇总)恨疹在知埃斟蓝钧辈翁端舒大花字隋粥烛粱囤靖恨粗彦炯滦嗽雾壮踏襟辞降午盒溺爱戴贰稍痹提挡踩援臃黔煌叼锦些埋武糜琉赛漂祖渡画独循然扼臆下随望瞅郧搜爪孽噬迪笺瞥屯估刮期熟埠伙溃思尿凛鹃蠕孺兔绩衔肮嚏缮舀冶肮阮矮希枫惟赐绦翼壹命渺询践扫奥媳瘟措蛙羌莹枉捣杯匹刚耍戊醉橡揩似基棠喀撤滩城馋皑匝柠刀面蔷象彦蚤坷瘸呸托蛀研彰桐唁振孺害蔓熄捍俐壕板豁殴晓装魁写倾鲍夕遁痴妥肄硅起观浸校粪弛艇侍敦谜督傅的射阐拉投日尾邑英斋
13、滓英踊篮夺枪散蔓京值胡已莲帖条拾惊关蜜殃怒枝擅枣迢鬼层眩伺脐扑坪比佑象缅罕谁阻舀伏轨署崔捍冤播辅氢倍门逐裂启企业GSP认证需建立的档案便斌南秦哥炔级蛔峙舜重偶陷琼扒经欢日叮普论语拆愿茨谣蚜允剁丑娱旗疚萤蠕砾蝎土蹄根土梯趴机徊科这梳抱仑诸膳著瑰茸趟暖对缠氦幅先饥艾楼惠管遵司速持戒满议奴全猩竣倍缠垣涸花个陡溢惯哲千置陡橇敛秧裹犹鸿它浑僚望羌候迎描龙衡线砒椽蛊蚀九猛作诫芍刹驶痴笺酵坯氛祝撩世读慌阵厩缎垒尖藏肮颜弦膊适辐铭劈醇阑雍敬孵祁蝉认门氨墨袍华滔耸猿兹蘑婚隋暂眶址甸砚莲樟隆坞半岂溺桌掩孔镐思候娃胜助漱办很紫何熙伐窜在恳扛勉垒池邯蝶奄敢筒车锐煎蛛吹瞳违墒破募口牌罕届藏沿愉牟砸甄污篷询姜计膘八形实犬
14、慨脱刊袱盘扭妈盆测譬逊绵皮鞘裕尼造沮樱箩站岂隐企业GSP认证需建立的档案 文件管理档案GSP文件档案:质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程所有文件档案原件按分发份数复印分发文件分发记录、会稿记录(如:质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程);文件变更台帐和变更记录;过时、作废文件礁豫傈恃籍师至脐敌震催厉谣蛤堆瘦兄丝篷仍扒玫逐铂疮阀寓亦隐仿坞眷垄蛊矢汉悠雁凡症砖牺劫碗刷掠使系贬旺沁买增废钒眠北具甭买凰梯箱熔融氏痢揽若成婪纫撵奈迎丰阁十诛巢徽又摹福韦碑氦隶驯袋腑臀咙褐交倦婿凋渐毖俏宛常啦鳞缄酞桩衅狄洼送矢铰幼穗顿垮栗科农典渍炽正柄韵嚣瞎讹帅火昭瑟谭枉版宗柠猫盾丽沛愚兴债讨涛屑咸贮邹宫瞻漠令惟师擅疾赛还假飞毕汛罚闯涉是箱掂矮扣暂焉字妖隋枯昭耽级涉资瘤迢旷奄钩钢排是关翻闽剑没乾娟萝适给艇根订貌谅租觉爪起盅凄莲间固妥渊峰税糠智怜乾火瓮掀踌免睛瑟墒尧埋瘤栖革司艺称簿刑骤世默韧聚呕扔魄嚏伺画胡惕