中成药上市后的安全性探讨.docx

中成药上市后的安全性探讨 常滢滢 ，张立亚，于慧卿，孟云辉，来于【摘要】目前我国中成药在临床应用中的安全性备受社会瞩目，过往中成药安全性评价由于缺乏各种科学依据因此存在较大的局限性，因此需要不断完善和发展中成药上市之后的安全性评估工作。目前国家监管部门、科研院所以及制药企业都正在不断努力，对中成药上市后的安全性评价工作展开了一系列的研究，且已经获得了一定的成效，但是其中仍旧存在一定的缺陷，仍旧需要不断完善和调整，从而确保中成药临床应用的安全性。文章主要针对中成药上市后的安全性展开探讨。【关键词】中成药;安全性;临床用药R286 A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.15.238我国中成药应用时间较长，且目前有部分药物已经在全球多个国家出售，在全球范围内都有一定的影响力。但是随着现代医药行业的不断发展，人们对于中成药也提出了更高的要求，尤其是近些年来中成药不良事件频发，其安全性引起了社会的广泛关注。同时大部分中成药由于缺乏科学临床依据，其安全性评估工作有待进一步完善。1 中成药上市后安全性评估的现状目前为了确保中成药的安全性，我国监管部门对上市中成药展开了大量的安全性评价调查，并获得了一定的进展1。国家食品药品监督管理局早在2009年就出台了相关文件，要求中成药上市之后需要进行安全性再评价，确保患者的用药安全，并在2010年对双黄连注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液等中成药进行了安全性再评价调查，同时提出了中成药行业规范，督促其他制药企业完善自身的工作，从而确保中成药的安全性与有效性。中国医药行业需要对中成药安全性进行科学评价，借鉴国外成功经验，并根据中成药的特点，引入药物警戒标准、代谢组学技术、层次分析法与数据挖掘技术，在实践中不断调整与优化，还可以采用病症毒理学循证依据，为中成药的临床应用中表现出的不良反应评价提供新的思路2。医院还可以通过建立相关的信息系统，对医院临床研究数据进行整理、统计与分析。临床药物不良反应监测是评价药物安全性的重要方法，在中成药安全评估中也有重要的作用。食药监督局在2015年收集了98176次国家基本药物中203个中成药的不良反应报告，其中严重不良反应报告共计5480次3。中科院对中成药安全性评价展开了相关探索，并且整理出了相关资料，为中成药上市后安全性评价提供了有效指导与借鉴。广东省不良反应监测中心对参芪扶正注射液开展了不良反应集中监测，从而为其临床应用提供有效的保障。此外还有很多制药企业也自觉开展了中成药不良反应的自发报告，并制定了风险管理系统。2 中成药上市后安全性评价中存在的问题目前我国中成药上市后安全性评价中存在的问题有很多，主要表现在以下几点：（1）缺乏评价规范：由于中成药现代化发展时间短，缺乏相关的评价标准，导致科研单位和制药企业在中成药安全性评价工作中缺乏相关依据，无法对中成药质量进行有效控制4。中华医学会虽然提出了“中成药集中检测与专家共识”，但是由于发布时间段且行业重视度不足，因此无法规范行业行为5。（2）缺乏原始研究：目前中成药安全性评价多为二次研究，缺乏原始研究，同时由于缺乏统一标准，研究的质量参差不齐，影响了研究结果的循证价值。（3）评价方法不同：目前中成药有效性评价主要是采取随机对照观察，具有一定的循证价值，但是安全性研究相对较少，且研究存在报道不规范、信息不完善、缺失重要信息、缺乏大数据的样本调查，很难发现药品联合用药、特殊人群等方面存在的风险。3 中成药上市后安全性评价策略根据上述问题分析，笔者认为可以采取以下解决措施：（1）规范评价标准：根据目前中成药安全性评价工作现状，结合国内外药物实践经验以及安全性评价成功案例，制定相应的技术指导原则与质量标准，并在行业内推广应用，从而确保中成药安全性评价有法可依、有据可循，确保中成药的安全性，同时也能够与同类型药物采集到的数据进行对比，提高研究的科学性与准确性，减少结果的偏差。（2）增加原始研究项目：针对目前原始研究较少的现状，建议增加原始研究项目，也为二次研究提供有效的数据支持。（3）制定科学的评价体系：对目前上市的中成药进行全面信息采集，同时根据药物品种进行有针对性的评价，选择合适的评价方法，包括随机对照观察、回顾性分析以及独立案例分析等，提高安全性评估的全面性。（4）完善药物不良反应报告规范：针对目前中成药不良反应报告不规范的情况，需要完善报告标准，明确不良反应的症状、累及系统以及严重程度，同时要正确区分药物的作用与不良反应，合理把关，不漏掉任何一个关键性指标。（5）控制研究质量：由于目前中成药安全性评价研究质量参差不齐，因此需要制定严格的质量控制标准，包括三方检查、多集质量控制等，确保研究质量。（6）多学科结合：在中成药安全性评价中，需要注意多学科融合，引入其他学科先进的技术与方法，例如CYP450高表达体系、流式细胞技术等，创新中成药评价体系。4 结束语在目前中成药上市后安全性评估中仍旧存在着较多的问题，例如中成药成分复杂、缺乏经验与借鉴，只能够参考其他国家的相关案例，结合中成药的特点以及我国患者的实际情况，探索开展相关研究，难免会出现一些问题，需要不断完善安全性评价系统，并不断完善相应的质量标准，从而提高中成药安全评估价值。Reference：1廖星，谢雁鸣，王连心，等.中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议J.中国中西医结合杂志，2019，39（2）：242-248.2谢雁鸣，廖星，姜俊杰，等.中成药上市后安全性医院集中监测技术规范J.中国中药杂志，2019，44（14）：2896-2901.3郑文科.上市后中成药临床安全性再评价的现状、问题与展望J.天津中医药大学学报，2017，36（5）：333-336.4邱瑞瑾，李敏，胡嘉元，等.中成藥上市后临床安全性评价核心数据集的构建方法探索J.世界科学技术-中医药现代化，2018，20（10）：1723-1728.5陈诗琪，郑蕊，李幼平，等.不良反应因果关系判定方法对上市后中成药安全性评价的指导意义J.世界科学技术-中医药现代化，2018，20（10）：1729-1733. -全文完-