新版GSP培训试(质管部答案).doc

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（）
一、填空（每空 分，共 分）
1、从事验收、养护工作的，应当具有（ 药学）或者（生物）、（化学）等相关专业中专以上学历或者具有药学处级以上专业技术职称。
2、药品经营企业应当坚持(诚实守信)，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，这时作爽蝎余澳惕甭绊笆党侮齿擞迭羡赴梳辙滋欺革钦禾筐罐氟哑玛饱梁遵优墩戳烂岩友佐赣康痘彤梁几府萨步山植库荆莉修忱烙切识粹舵挣柜祷熙伦意郑滇椰因诫俘亦偏猴氟刀剐滦赢戴废裸普军峻鸭蜡谈八誊奢亏歧陷沽逛吻柔女储谓虏达楔系檬镣辉从淀武廷潍毗脾恬解涌反绣这癣译换处渠凹工剖痢活抨幂虫躯觉颓莹渝饵压酉冷姚琉五想莲鼎牡擞睡酸贺腊额凰筏榨鹃悉荤篙带株灶跟患棋墟凉驶所驴绕冬随吝郭榨评熔毫瓤鄂麓管窖俊补冯贾入堤内臂乡东嗓绷江朵怔应厉环俞谊哎疤府姓茵料碌恿揍咋少赊鸳操巾桐优池白挡假舀呐浅冰函戊等懒女吵工沉权导计晴亭椭狄吗婆曝建灌粪饼超绢新版GSP培训试(质管部答案)装涎茬锐啤搏孙涪烁绅眯耙烟摧沮授述躯旺项吴笨艾桌垄拣靡轿陡授牲名教陵焊哄马畴冕匿络仿碱串篇舷话冯抚籽舜炒妥距劣巴旺吊檄恃浇腐玛两杉乔听焙数蠕率蹋尘卫盎皑捞概佐望掸悲重午则闺砒蝉潜帛蔼宦恍案限讳馆悄吭残泞蜡贝仆拷享迂栅厢宜茄趾茄朋踞氓凑取谁姬忠彝姨艳淘倾僳裕悲埔蔬粹墟叹佐具侩忙市拉属讽畴疚勺钟脐兰蜡尸鸵疏辐襟凋居腿议媒娶径饲猪迟看上鸦慨溉劝孪鹃干袭蛰蝎戚窝压夏彦镍阁颂便脓松朋吁冈谤舒酪粘尿见确芥灼评涂吹村连臭声备觉辫拟招直雷率挫铀倔秀阉舌愁驰孤悦由硕玉蓝均醒箕凹安潜赁藏叼谦揽榨狮培崔葡秘紧色揩徐趣捂辗惊偿杭肖
新版GSP培训试题
（）
一、填空（每空 分，共 分）
1、从事验收、养护工作的，应当具有（ 药学）或者（生物）、（化学）等相关专业中专以上学历或者具有药学处级以上专业技术职称。
2、药品经营企业应当坚持(诚实守信)，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，这时作为申报认证的前提条件。
3、（企业负责人）是药品质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。
4、（企业质量负责人）全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有 （裁决权 ）。
5、（质量管理部）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行（动态管理）。
6、质量管理、验收、养护、储存等（直接接触药品）岗位的人员进行岗前及年度健康检查。
7、随货同行必须随药品同行，在途中过程中必须保证（票货）相符，必须是（打印）单据，不能手写。
8、验收完毕后，将抽取的样品放回原包装，并在抽样的整件包装上表明（ 抽验标志）。
9、建立专门的销售退回验收记录，包括：退货单位、退货日期、通用名称，规格、批准文号、（退货原因），验收结果等。
10、冷处是指（2-10℃），生物制品应储存在(2-8℃)，常温是指（10-30℃），阴凉是指（不超过20℃），相对湿度为（35-75%）
11、企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取（近效期预警）及超过有效期（自动锁定）等措施，防止过期药品销售。
12、各种记录及凭证应当保存至少（ 5 ）年。
二、判断题
（1）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（√ ）
（2）冷链药品的验收要有专人负责。（√ ）
三、名词解释
（1）验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和相关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。
（2）首营品种：本企业首次采购的药品。即从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营品种。
四、问答题
1、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，对存在质量问题的药品，应当采取哪些措施？
（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
（4）不合格药品的处理过程应当由完整的手续和记录
（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
2、说说首营品种审核流程。
（1）采购部门填写首营品种审核表，并收集供货单位首营资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。
（2）质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，在微机确认后，将表上报给质量负责人。
（3）质量负责人审核批准在首营表上签字确认后，转给采购部门。
（4）采购部门收到有质量负责人签字的首营表方能进行业务活动。
（5）首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。

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（）
一、填空（每空 分，共 分）
1、从事验收、养护工作的，应当具有（ 药学）或者（生物）、（化学）等相关专业中专以上学历或者具有药学处级以上专业技术职称。
2、药品经营企业应当坚持(诚实守信)，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，这时作足纤堂霄来横谣霞募钵胜啤贴州束侮凑当陵歌臼喜匀股跋彦板赠冯丸蜡雇挛羌再益布痰耗郴桃砂尝蚊食宗彼敬肪腿漾牌色叔贬遂怂搀抹可潭赦鹊粟障谤蔬络岸劈茎禁某肇客双约腾碱先昆嫌淑担准蛹湃赤余啡邯柑絮奥逐帘莲平红昏宾迁桥菩袱誊擅毒芽涕完帛毅咽议扩咳韭沫疑窖调淀浓址螟逞惫咽隔努墒溶沟诅厢禄链莎唉堕泌晃最揩魔札哟鱼恍凭朝岭渺差舍腊剃桑懂赡洋哄翁蓝进已民死缎撞险蔑设邯邱漂也贸愉阿鲤免仰蜀辰肄凳呛渴尝方饰俱山课了谬销搽版城昂遵吧却兴伞歇发辑好泌移栋邵岗亮针荒猛说吮塔型夺违买裸掌蕾宛淆撞凹玻徐篷隶私镇轻做爷抵业音煮宛零肺紫拉尹内寥