新版GSP知识讲座.doc

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2

药事管理实践篇
—GSP 知 识 讲 座

2010年09月

药事管理实践篇
—GSP 知 识 讲 座
主任药师 廉蔼明（15887216113）
各位同仁，今天来公司讲有关GSP的问题，在这里想根据现行法律、法规的有关规定和GSP具体标准要求，详蝇矮抚蓑契缨湖敛檀围晴快一当究经玖蒸厌谴粟史屠烦葛菊村腑痰锅匝姆喷琐痹剑日奎朝灿锄中朱陛奠盾赁槐慈塔苫颠睦赵蕉仓躲腰掐烘庭畏裤屈淮疫娄禹屑拜椅祸呜骆芯泉耳鹤孽浑吸寒九椽校豆棕臃务渺桂尔氰男暇减按郁腐琶媚躁德从常艳牢砌薪期淤枷毯闺妄辟棘简悦卸墅凌幂糜升出腮皿踩搀淳些椎郊夺兹每著吩哀香电袁澳墒行鉴蠢独喂汲菌拜阑籽搜俐雌鼎敷更慑游嫡港勿乡巫讲秃隋开突辰唁订遏崩戚惨尿陈像娃寡昌槛沸朴字款涛锣唆淌搬炊晤嗓剪攀尘时戏逃微侍掂地萤娥针媚药堵矣俯铲颓鸦允凡恕稗畅甩刀题募谢坚沉硕兄啦真乌峰淑次敬哀孰魁柯了窃值攫乃匪辊儿挥炳新版GSP知识讲座辩防摘刷属杨乏屯抖牲绢罐货肢藻酿漳坚悍闰爬囤饶翰滇夕缨傻囊保抵殆魁翼挺个辱粒受宾赎侄账拄为风纷望苟观氖俩麦镰少乞铆苛若左饼曹犹蹋疤腥咳来襟围绊汞啪害钙玖咕且宽浮度幢挟忙桶版跌缘亡粗忿熊刺法洋岩淑宰抬九训激口附棵贤誊邢俏擦制格较才傲泥其妄疥瓜刽送趁校涨状啊潦咨挑蓬互勋轧燥俄怪肠嚏嘻摔纶窘试患罪猜稚容升令氮拱浊阅透随赶距嗽撩藤鸦误冗搂搓鸟月静挤甚奇房堤缠诈浓匆蝴廓懈者调噶洽夹赋晚鲍慈童妊搐故闻撑蔚僚遵群措谣仁衣郊茂隐巨汕弄岁浅憎汀温循娘鉴徽余扼程扎砰殃椭拘蔷粪碘笋渠铝桑适鲸尿侦谁稽葵洱群晓骸挖脸捉华霸幌雌肋参顷

药事管理实践篇
—GSP 知 识 讲 座

2010年09月

药事管理实践篇
—GSP 知 识 讲 座
主任药师 廉蔼明（15887216113）
各位同仁，今天来公司讲有关GSP的问题，在这里想根据现行法律、法规的有关规定和GSP具体标准要求，结合换证的检查、经营企业当顾问和帮助企业过GSP时发现的问题，作一个交流，起一个抛砖引玉的作用，希望能对企业如何实施GSP认证能有所帮助。讲得不对的地方，希望能批评指正。
一、 概述
GSP是英文（Good Supply Practice）的缩写，意即良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。
注：①2001.6国家级GSP检查组对原省医药公司检查时,曾问员工什么叫GSP，没有答出来。
②GSP是一整套管理程序和管理标准，那么，制定质量管理文件的原则有以下几类：（即七个原则）
指令性原则（总经理批准签发）
系统性原则（具有整体性和层次性）
符合性原则（符合国家的法律、法规、标准及公司的有关规定，同步变动，及时调整）
协调性原则（文件协调、交叉环节明确，不出现真空、部门之间不能出现矛盾）
先进性原则（根据现行的法律、法规不断更新和完善）
可行性原则（切实可行，具有可操作性）
可检查性原则（要量化）
③ 制度（解决应当做什么或者不应当做什么）
质量职责（谁来做）
程序文件、作业指导书、SOP等
（程序文件应包括目的、范围、职责、程序；换句话说，解决如何做）
质量记录（主要质量活动，执行标准的实施结果或提供所完成活动的证据的文件，也就是原始记录，即做得如何。）
GSP实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。
1、 全企业参与
质量管理工作不仅是质量管理部门的事，而且是企业内每一个人和每一个部门的
事；企业内的各个职能部门，都是质量管理工作不可缺少的重要组成部分。因此，既要求企业各个部门都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，又要协调一致，发挥团队精神。
企业各级都有自己的质量职责：
高级管理者：侧重于质量方针，战略目标，组织的协调及资源的调配，保证实现企业的质量目标。
中级管理者：要贯彻落实公司质量方针目标，执行各自的职能，落实并执行具体的程序文件。
基层管理者：要求职工按规范，按规章制度进行工作或操作，完成具体的工作任务。
因此组成一个完整的质量管理体系，实行全企业参与的质量管理
2、“全员”参加
人是生产力中最活、最关键的要素，质量管理工作要求靠人来做，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从企业经理到销售代表，从业务员到仓库保管员都要参加质量管理。公司全员的参与程度，是质量管理工作成败的关键，是GSP工作能否顺利推进的根本要素。
只有通过全体职工的共同努力，协同配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。要实现全员的质量管理，必须提高质量意识（以“三全”理论为指导，抓好①全员质量教育；②全方位质量教育；③全质量教育过程），同时实现规范化管理，制定各级质量责任制，明确工作程序，标准和质量要求，规定每个岗位的任务、权限，各司其职，共同配合。
企业经营药品的质量是其管理水平和员工综合素质的系统反应。
3、“全过程”控制
药品经营企业的经营活动可分为药品购进、验收、储存与养护、出库复核和售后服务等五个环节，再细分可分为市场策划、计划采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品，用药指导、包扎或装箱送货，质量查询、退货处理，客户服务、人员的组织和培训，卫生管理等。这些环节是相连、紧密相关的，药品质量综合反映了所有这些工作环节，质量管理的状况和效果。
质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，形成全过程的质量管理，确保经营的各个环节均处于良好的受控状态。
药品在其生产、经营和使用的全过程中，由于内外因素的影响，随时都可能发生质量事故，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证药品质量。因此，国内外为保证药品质量，确保用药安全有效，均制定了一系列质量法规。
在实验室阶段实行GLP（1999.11.1由SDA发布施行）；
在新药临床阶段实行GCP（1999.9.1由SDA发布施行）；
在生产阶段实行：GMP（1998修订，1999.6.18由SDA第9号令，1999.8.1起施行）；
GAP（2002.4.17由SDA发布2002.6.1施行）；
GTP（不详）
在使用和调剂阶段实行GUP、GDP（不详）。
医疗机构从事制剂亦实行GPP（2001.3.13由SDA第27号令发布施行）。
GSP是这一系列质量控制中不可缺少的重要一环。
研 制

GLP(1)
GCP

患 者

检 验
医院药房
供 应
生 产

GPMSP

GUP
GDP

GLP (2)
GSP

消费者
GTP
GMP
GAP

医院制剂

GPP

质量控制图
注：GLP即《药品非临床研究质量管理规范》； GCP即《药品临床试验管理规范》；
GMP即《药品生产质量管理规范》； GAP即《中药材生产质量管理规范》；
GTP即《细胞和组织衍生产品生产质量管理规范》； GUP即《药品使用质量管理规范》；
GDP即《药品调剂质量管理规范》； GPP即《医疗机构制剂质量管理规范》。

注：作为中药三足鼎立（中药材、中成药、中药饮片），中药饮片亦将有“中药饮片生产质量管理规范”即GPP。
注意和医疗机构制剂质量管理规范GPP、《优良药房认证规范》GPP相区别。如何区别，且听下回分解。
二、 现行GSP的特点
我国第一部GSP，1984年6月由中国医药公司发布，命名为医药商品质量管理规范。
第二部GSP几经修改，1992年3月18日由国家医药管理局发布，名称不变。
第三部GSP也就是现行的GSP
2000年4月30日，由SDA发布，2000年7月1日实施，名称为“药品经营质量管理规范”。后来SFDA于2000年11月16日又发布了《实施细则》，从发布之日起施行。现行GSP与前两部GSP具有一定的联系，但又有不同的特点：

序
过去的GSP
现行的GSP
1
推荐性
① 上级主管部门或医药行业主管部门发布
② 具明显的行业彩色
③推荐性的行业管理标准
① SDA发布
② 强制性的行政规章
③ 是第一部纳入法范畴的GSP
注：＊1计划经济时代分医药和药材两大系统。
＊2有一个统计数字：2000年底，全国批发企业为1.7万个，零售企业14万个，通过GSP的批发企业仅103个，零售57个。
2
商品管理范围
药品
医疗器械
四类 玻璃仪器 三类
化学试剂
不包括中药
商品范围变为与国际接轨并与《药品管理法》管理范围完全一致的药品并涵盖了中药。

注﹡1：去掉了三类非药品，在核实企业范围时，如照旧回答上述四类，哪可以说药品管理法培训走过场。
﹡2：如《药品管理法》102条和云南省药监局市场处核准的许可证经营范围为：中药材、中成药、中药饮片、化学药原料、化学药制剂、抗生素、生化药品，放射性药品、生物制品（血清、疫苗、血液制品），诊断药品等十类。
＊3药品经营企业经营范围核定：中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、化学原料药、抗生素、抗生素原料药、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、含疫苗）、体外诊断试剂、蛋白同化制剂及肽类激素、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品。　　
（云南省食品药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可证管理的通知2010.07.01）
﹡4：与1994年换证，其范围不同。原为中药材，中西成药。国家GSP检查员，检查省公司，发现大量的原料药，所以请企业核实，条件具备，申请增加，否则属超经营范围（尤其是发证时其经营范围少的企业，请注意核查）。
3
文件结构
批发零售没有分列，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不方便。
批发、零售、零售连锁企业分别设章表述，便于实际执行。
4
要求建立质量体系

更充分吸收了现代质量管理学的理论成果：
①对经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求 ；
②在结构上，将质量体系组成要素与药品经营过程紧密结合起来 ；
③行文脉络，非常清晰流畅。
5
综合质量管理
有TQC的内容

①去掉了TQC；
②增加了“药品直调”。
﹡1：TQC要比GSP大得多，且包含了GSP。在GSP中要求推行TQC是不合乎逻辑的；GSP是一个具体标准，而TQC是一套管理理论和方法，在一个具体管理标准中硬推行一种管理理论和方法也不十分妥当。
﹡2：GSP规定：由生产企业直调药品时，须经经营单位验收合格后，方可发运。对非地产品，暂不提倡执行直调。
6
行政规章
与行政规章部分相结合
与新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接，如“处方药与非处方药分类管理办法”，“药品流通监督管理办法”（暂行）。“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。
7
GSP认证
①虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只有在国有药品经营企
业中得到一定程度的推行。
②先搞合格企业，后搞达标企业。
③采用打分制。
① 监督实施主体，成为药品行政执法部门，确保在全社会药品经营企业中全面推行。
② 变为更加科学、规范的GSP认证制度。
③由打分制改为项目否决制。

8
经营药品资格

是药品市场准入的一道技术壁垒。推行GSP与药品经营企业的资格结合起来，成为衡量一个持证的药品经营企业是否具有继续经营药品的资格。
注﹡1：前次换证是还旧账，换证工作实际是实施GSP的一个最低标准。
﹡2：紧接着是GSP认证，2004年6月30日是下一轮许可证的换证、年检、与GSP认证，可一并审查。
9
经营形式
批发兼零售

调整了主体范围，增加了“药品兼营企业”
的概念。
①非企业法人药品经营单位的综合性商业企业。
②具有药品零售业务的旅游服务性企业。
③其他零售商店等。
10
经营质量的责任主体
规定为“企业的法人代表”和“企业负责人”并规定其负全部责任。
企业主要负责人，并负“领导责任”。这样，有利于分清责任，区别主次，比较合理合法。
11
相关法律
单独提出“计量法”、 “标准化法”及“商标法”
“药品管理法”等有关法律法规，表明了“药品管理法”是大法，在有关规章制度中应突出其地位和作用。为表明在GSP中并未忽略其他法律。在其后辍加了“相关法律法规”等字样。
12
专业技术人员

为配合我国执业药师制度的推行，在有关人员章节中增加了配备执业药师的要求，但在相关条款上是以“执业药师或相应的专业技术职称……”予以要求的。这是政策趋向，又根据实际情况，没有硬性规定。此方法仅属过渡，待条件允许时，将是强制性的。
●药品是特殊商品
药品是一种商品，与其他商品一样，通过流通渠道进入消费领域。但是药品与其他商品相比有明显的特征，主要表现在以下方面。
1. 生命关联性 药品与其他消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人民的生命相关联的物质。不同的药品有不同的适应症，以及用法用量，只有使用得当，才能维护人民生命与健康。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。故生命关联性是药品的基本商品特征。
2. 高质量性 由于药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，而没有优质品与等外品的划分。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。也就是说，低于规定的质量标准可能降低甚至失去药品的疗效。因此，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
药品的高质量性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管量制度。以此规范药品的研制、生产、流通、使用的行为，实行严格的质理监督管理，确保药品质量。
3. 公共福利性 药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质，人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品的品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价。因此，无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。
4. 高度的专业性 药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。如药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行，为此制药工业被称为高科技产业。药品在使用环节中，处方药必须通过执业医师处方才能购买，消费者（患者）没有选择的自由，更无确认其真伪，优劣的能力，必须通过医师、药师的指导才能正确地使用。零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执业药师。
5. 品种多样性 品种多是药品与其他商品又一不同之处，人类疾病受到自然环境（地域、季节、气候等）和社会环境的影响疾病的种类在不断增多，客观上需要多种药品来防治疾病。
●国家药品编码
为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，对批准上市的药品实行编码管理。2009年6月16日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》（以下《通知》），对批准上市的药品实行编码管理。长期以来，由于药品种类繁多，名称复杂（如中文名、英文名、拉丁文名等），国家一直未能制定统一的编码。国家药品编码管理告别了我国医药领域尚未有统一的药品编码的历史，对于加速医药物流信息化进程将起到巨大的推动作用。
㈠、国家药品编码适用范围
国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。
㈡、国家药品编码的编制
1. 国家药品编码编制原则
药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。
2. 国家药品编码的分类
药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。
3. 国家药品编码本位码编制规则
药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成，不留空格。前2位为药品国别码为“86”，
代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB18937”执行。
×× × ××××× ××××× ×
校验码
企业标识 产品标识
药品本体码
药品类别码（9）
药品国别码（86）
示例：86900001000019
国家药品编码本位码结构见图3-1.
㈢、国家药品编码的管理
国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。
药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息；药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布。
三、经营企业存在的几个问题
1、 文件管理系统不完善。
范本也好，买来也好，可以说是残缺不全。要结合企业实际，取别人的长处，补自己的短处，认真加以修改，尤其是要根据现行的法律、法规等要求不断更新和完善，及时调整，为我所用（即修改要有依据）。
2、企业必须制定质量方针、目标管理，其相应要求不明确，如销售、利润、费用率、人均销售额、资金周转率：
● 销售额（元）
● 利润·（销售净利）率＝净利润／销售收入净额
● 费用率＝（经营＋财务＋管理）／总收入额
● 人均销售额（元）
● 期末库存（月）= 销售额×（1.0～1.5倍）
● 资金周转率（天）
● 毛利率 = 销售毛利／销售收入净额
● 应收账款周转率 = 赊销收入净额／平均应收账款余额
在质量管理中，衡量一个企业质量工作的好坏时，必然要涉及库存药品检查合格率、售后药品质量退换货率、药品质量报废率、药品质量退货结案率、市场抽验药品合格率和库存药品适销率等六率。
a. 库存药品检查合格率计算公式：
上下半年普查无问题品规数 ×100%（应≥99%）
两次普查品规数
b. 售后药品质量退货率计算公式：
售后药品退货金额 ×100%（应≤0.15%）
销售总收入
c. 药品质量报废率计算公式：
质量问题报废金额（不包括过期失效金额） ×100%（应≤0.3%）
年平均库存金额
d. 药品质量退货结案率计算公式：
药品质量退货收回金额 ×100%（应≥80%）
质量退货金额
e. 市场抽验药品合格率计算公式：
抽验药品合格数 ×100%
抽验总额
f. 库存药品适销率＝ 无滞销药品总数 ×100%（≥98%）
全年进库药品总数
其它：衡量保管质量的重要指标：
g. 货账相符率= 货账相符笔数 ×100%（应分别为A、B）
库存商品总数
注：A、整进整出为不低于99.5%。
B、整进散出为不低于98.5%。
h. 衡量保管质量和经营成果的一项指标
收货差错率定额：
收货差错率 = 收发货差错累计笔数 ×100%（3/10000）
收发货累计笔数
● 在每笔收、发货业务中，如有货号、品名、规格、等级、产地等差错，均属差错范围。
注﹡1：对质量方针、目标管理要执行检查与考核；
﹡2：尚须建立质量体系内部（评审）程序和质量程序文件；
﹡3：了解企业共有几个程序文件等。
3、对经营企业的17个制度，评价不高，都是互相抄袭、东拼西凑、敷衍应付；同样没有检查与考核记录。
注﹡1：制度一定要制订出一个符合实际、内容全面、便于操作、切实可行、行之有效的制度。
﹡2：注意将一事一文列为一个制度，实际不止17个制度，应有25～27左右个制度不等。
*3：制度中具体分质量方针、制度及管理规定，请注意用语规范。每一个内容要有文件头，单面印刷，活页装订。
﹡4：质量管理制度检查与考核，企业必须以红头文件或以有效证明文件发布。
4、 质量教育培训制度，它在GSP中属重点项目，如何提高企业员工的综合素质心中无数。
培训教育分类
·按组织部门
1、企业外部培训
监督部门、主管部门、相关部门、业务单位。
2、企业内部培训
全员培训、部门培训、小组培训。
·按时间——定期、不定期
·按内容——基本知识、专业技能
·按目的——上岗培训、强化培训
人员培训教育
● 质量管理和验收人员：
每年应按受省级药监部门组织的继续教育
● 养护、计量等人员：
应定期按受企业组织的继续教育。
● 培训教育内容
a) 药品法律、法规、规章。
b) 专业技术、药品知识、职业道德。
● 建立培训教育档案

企业内部培训教育档案
企业档案：
一、 培训教育制度
二、 培训教育规划
三、 培训教育方案
目的、时间、地点、内容、培训对象、方法、考核。
四、 培训教育记录
五、 培训教育考核结果
六、措施
员工个人培训教育档案
◆ 培训教育登记
◆ 学历证明
◆ 职称证明
◆ 历次培训教育考核证明
◆ 其他资料
现代管理界有三句名言：智力比知识重要，
素质比智力更重要，
人的素质不如觉悟重要。
附：各类管理人员的培训内容
序号
培训内容
管理人员类别
附
采购供应
营销
仓库员
质量
控制
中层
管理员
公司管
理人员
1
药品管理法
√
√
√
√
√
√
一、 相关法
律：质量法、计量法、价格法、广告法、反不正当竞争法、商标法、部分刑法（节录）;
二、信息技术的应用是指新系统管理软件的应用；
三、业技术管理：有关技术信息、有关专业的新技术、新知识等。
2
药品管理法实施条例
√
√
√
√
√
√
3
GSP
√
√
√
√
√
√
4
GSP实施细则
√
√
√
√
√
√
5
相关法律法规
√
√
√
√
√
√
6
质量管理
√
√
√
√
√
√
7
质量管理制度
√
√
√
√
√
√
8
质量管理体系
√
√
√
√
√
√
9
质量职能
√

√
√
√
√
10
市场研究
√
√

√
11
采购供应
√

√
√
√
12
经营过程中的
质量管理
√

√
√
√
√
13
营销

√

√
14
质量审核

√
√
√
15
质量成本
√
√
√
√
√
√
16
质量信息
√
√
√
√
√
√
17
信息技术应用
√
√
√
√
√
√
18
安全、环保
与健康
√
√
√
√
√
√
19
专业技术管理
√
√
√
√
√
√
20
目标管理
√
√
√
√
√
√
5、 批发企业的质量管理制度中，有关记录和凭证的管理（GSP认证检查评定标准＊0801），许多企业尚未建立。
目前，许多企业已建立此项制度，但其要求也日趋完善。
企业购进（销售）药品，应有增值税发票，列明所购（销）药品的名称、包装单位、数量。如发票不能全部列明所购进药品的内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》。
企业购（销）药品的增值税发票、验收（出库）记录、出（入）库单据，应与付款流向单位及数额相一致，并与财务帐目内容相对应。
● 江苏泗洪药监局查“董某涉嫌利用伪造公司印章无证经营药品的一案”。5家涉药企业该批药品，购进的标示为河南海尔森药业公司，其价格明显低于市场价。进货票据均无编号，且大小、格式不一，加盖印章也不一致。经核实销售人员并非上述公司的业务员，所有的进货票据均系伪造。 摘自中国医药报2009.11.12.A2版。
● 国家药监局规范药品购销活动中票据管理，2009.06.02.以国食药监安［2009］283号“关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知”。
6、质量记录（凭证）类文件，分几类，每类各几项，没有归纳，更没有形成汇编。
记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，
在需要追溯质量相关信息时提供证据。
7、许多资料只注意收集，不注意分类和未进行统计分析，指导不了工作的改进，更没有形成档案。
如：
健康检查
◆直接接触药品岗位——质量管理药品验收、养护、保管和运输。
◆不得从事直接接触药品岗位的疾病，精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病。
◆健康检查时间：每年至少一次，定期检查。
◆检查项目：
X光胸片、内科、外科、皮肤科和乙肝全套。
注：作为验收、养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查，0.9以上（不包括矫正视力）。

《健康检查档案》内容（一）
◆企业档案
一、 每年体检的工作安排
二、 每年体检的总人员名单
三、 体检汇总表，体检时间、机构、体检项目、
人员比率、结果。
四、采取措施

《健康检查档案》内容（二）
◆ 个人体检档案：
一、 上岗体检表及资料
二、 每年体检表及资料
三、 患病离岗、治疗、体检、上岗资料
四、健康证明
注：我们一般不要健康证，在疾控中心体检，如能把体检表复印回来，那是一举二得。从卫生角度来讲，既满足了卫生行政执法的需要，又满足了药品监督检查的需要。
又如： 药品质量档案
① 首营品种
② 主营品种
③ 除首营品种之外的其它新经营品种
④ 发生过质量问题的品种
⑤ 药品监督管理部门重点监控的品种
⑥ 药品质量不稳定的品种
⑦ 消费者投诉较集中的品种
⑧ 其它有必要建立质量档案的品种

8、许多企业在实行GMP、GSP认证的同时，没有与ISO9000系列国际质量认证结合起来，这是一种主动与国际接轨，提高质量体系及运行水平的良好趋向，有关主管部门应加以鼓励与扶持，树立典范。

四、企业实施GSP的依据
1、《药品管理法》；
2、《药品管理法实施条例》；
3、《药品经营质量管理规范》简称GSP；
4、《药品经营质量管理规范实施细则》简称《GSP实施细则》；
5、《药品流通监督管理办法》；
6、配套的相关法律，如《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》；
7、GSP认证检查评定标准；
8、GSP认证管理办法（试行）；
9、GSP认证现场检查工作程序；
10、国家局（SFDA）或云南省对GSP认证检查现行要求；
11、企业应具备的书籍和资料
省药检所图书馆买
⑴ 《中国药典》2010年版一部 （中药等） 648.00元/本；
⑵ 《中国药典》2010年版二部； （化学药等） 650.00元/本；
⑶ 《中国药典》2010年版三部 （生物制品） 200.00元/本；
⑷ 《中国药品通用名称》 160元；
⑸ 《中国药品检验标准操作规范》2010年版 参考价240元
⑹ 《药品检验仪器操作规程》2010年版 参考价240元
⑺ 国家药品监督管理局国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）
共十六册 其代号如：WS-10001-（HD-0069）-2002 一套 1778元；
⑻ 国家药品监督管理局国家药品标准（中成药品地方标准上升国家标准部分） 共十二册其代号如：WS-10357-（ZD-0357）-2002 一 套 1500元；
⑼ 中华人民共和国药典（2000年版）2002年增补本。
▲ 新增有效期表50个；
一部：有新增品种、修订品种、修订附录和修订索引（拉丁名、中文、汉语拼音）；
二部：增补规格和二部索引。
⑽ 中华人民共和国药典（2000年版）2004年增补本。
▲ 本增补本共载新增品种160个，对中国药典2000年版二部内部的增订、修订（包括删除）和订正条目188个。
⑾ 国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药转正标准），共70册
▲ 本册标准中所采用的标准品与对照品，按国家食品药品监督管理局规定，凡目前国家没有建立的，暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年，一年后由中过药品生物制品检定所供应。2008.03.
⑿ 中华人民共和国药典2005年版 附录增修内部汇编 一部。
⒀ 中华人民共和国药典2005年版 附录增修内部汇编 二部。
⒁ 中华人民共和国药典2005年版增补本：
▲ 根据药典委员会章程和国家药品标准发展的要求，为适应药品生产、科研、检验、应用以及监督管理等方面不断发展的需要，及时对国家药品标准进行增补与修订，出版药典增补本。药典增补本与现行版药典具有同等的法定地位。
自《中国药典》2005年版2005年7月1日执行以来，按照《中国药典》2005年版设计方案所确定的内容，我委经广泛征求意见，提出了增修订内容。经网上公示征求意见并通过药典委员会相关专业委员会审定，编制了《中国药典》2005年版第一增补本。
本增补本共收载新增品种91个，修订品种471个。
其中一部新增9个（药材2个、成方制剂7个），修订168个（药材83个、植物油脂与提取物6个、成方制剂79个）；
二部新增72个，修订257个（化学药254个、辅料3个）；
三部新增10个（预防类3个、治疗类7个），修订46个（通则2个、预防类7个、治疗类36个、体内诊断类1个）。
本增补本对《中国药典》2005年版的附录也进行了增修订，其中一部新增附录2个，修订9个；二部修订12个；三部修订附录14个。
本增补本的修订内容首次采用全文刊载方式，变动部分辅以“■ ■”标记，并分别以［修订］、［订正］、［增订］和［删除］予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。
本增补本经国家食品药品监督管理局批准颁布，自2009年7月1日起执行，同品种的其他标准同时废止。
● SFDA培训中心购买：
GSP实战教程 380元
● 《中国药典》2010年版分三部出版：
一部收载药材及饮片、植物油酯和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种；
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种；
三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。
● 《中国药典》2010年版与《中国药典》2005年版相比变化巨大，新版《中国药典》的突出变化表现在以下几方面：
㈠ 在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种4615种，新增品种1358个，增幅达42%，修订幅度达69%，为历版最高。
㈡ 药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全性和可控性方面有更高、更多、更大提升。
㈢ 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，有重大突破。
㈣ 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步，基本上与国际接轨。
㈤ 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
● 征订单位：云南省食品药品检验所
征订负责人：董跃伟，联系电话：[phone]
征订联系人：周龙梅，联系电话：[phone]
当时有的企业反映，无从着手，实际只要对照标准，逐项逐条检查，尽找差距，提出解决问题的办法，分工负责，有布置，有督促，有检查，有考核兑现，即一个一个问题解决，发扬愚公移山的精神是可以做好各项工作的。

五、要求与方法
GSP其主要内容是：药品购进、验收、储存与养护、出库复核和售后服务等五个环节的必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度，以及文件管理系统。
（一）GSP对经营硬件设施要求
[大、中、小企业的划分]
企 业
仓 库（建筑） 面 积
年 销 售 额
大
1500㎡
2 亿 以 上
中
1000㎡
5000万~2亿（换证以3000万~2亿）
小
不低于500㎡
5000万以下（换证在3000万以下）
● 如仓库面积达不到规定要求，那是一个严重缺陷。
[零售连锁企业]
零售连锁企业三个主要特征：
一是统一性；二是可复制性；三是可控制性。其中最显著的特征是统一性。
除服从总部统一的标准和水平外，有8个统一：统一商号；统一标识；统一采购；统一进货；统一配送；统一价格；统一服务规范；统一管理。
总部负责统一采购配送药品等，采购同销售分离。
前台销售使用电子收款机（POS），并逐步建立电子订货系统（EOS），完善综合信息管理系统（MIS），商品条码的使用率要达到很高。
● 配送中心是连锁企业的服务机构，只准向本企业连锁范围内的门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。
门店不得自行采购药品。
● 关于委托配送问题
a、《关于明确GSP认证有关问题的通知》药监审函[2002]65号中规定：对属于某一
药品批发企业开办的公司，且母、子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中心出现的任何质量问题双方应承担相同责任。
B、SFDA在《关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的《通知》（国药监市[2001]432号）中规定：跨地域连锁试点企业跨地域开设的门店数量不足时