医疗器械企业管理者代表备案相关表格.doc

附件1： 医疗器械生产管理者代表授权书 （如下简称授权人）现代表 企业委任 为生产管理者代表（如下简称 管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据广东省医疗器械生产管理者代 表管理措施（试行）制定本授权书。 第一条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则态度，在履行有关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产医疗器械安全、有效为最高准则。 第二条 管理者代表职责与权限如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实行和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1每批次原材料及成品放行同意； 2质量管理体系文献同意； 3工艺验证、关键工序和特殊过程参数同意； 4原材料、半成品及成品质量控制原则同意； 5不合格品处理同意； 6. 风险管理汇报同意； 7 过程确认方案和过程确认汇报同意。 （四）参与对产品质量有关键影响下列活动，行使否决权： 1关键原材料供应商选用； 2关键生产和检测设备选用； 3生产、质量、采购、设备和工程等部门关键岗位人员选用； 4其他对产品质量有关键影响活动。 （五）成品放行前，管理者代表应保证产品符合如下规定： 1该批产品已获得医疗器械生产同意文号或有关生产批件，并与医疗器械生产许可证生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致； 2生产和质量控制文献齐全； 3按有关规定完毕了各类（包括设备和工艺等）验证； 4所有必要检查和检查均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。 （六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应积极与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，详细为： 1在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查现场检查期间，管理者代表应作为企业陪伴人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目整改状况上报当地市食品药物监督管理局； 2每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业医疗器械质量体系实行状况，1月份同步上报产品年度质量回忆分析状况； 3督促企业有关部门履行医疗器械不良事件监测和汇报职责； 4其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调情形。 （七）其他业务权限： 。 第三条 管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书授权事项，根据本授权书确定职责和权限开展各项工作，对超过授权权限，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 第四条 因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理职责转授给有关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权人员对应医疗器械质量管理行为承担责任，同步必须保留转授权文献。 第五条 授权人应为管理者代表履行职责提供必要条件，同步保证管理者代表在履行职责时不受到企业内部原因干扰。 第六条 本授权书自授权人、管理者代表签订之日起生效。 第七条 本授权书一式 份，授权人执有 份 备查，管理者代表执有 份备查。 企业： （公章） 法定代表人（授权人）：（签名） 年 月 日 管理者代表：（签名） 年 月 日 附件3： 立案编号： 医疗器械企业管理者代表立案书 企业名称： 所 在 地： 市 填报日期： 年 月 日 广东省食品药物监督管理局制 企业名称 注册地址 生产地址 法定代表人 企业负责人 企业类型 邮政编码 联 系 人 联络电话 管理者代表 联络电话 立案阐明 （公章） 年 月 日 市局 医疗 器械 科（处） 审查 意见 （公章） 年 月 日 市食 品药 品监 督管 理局 审查 意见 （公章） 年 月 日 个人信息登记表 姓 名 工作单位 职 务 性 别 出生年月 学 历 毕业院校 所学专业 技术职称/ 从业年限 健康状况 执业资格 办公电话 移动电话 邮政编码 通信地址 电子邮件地址 教育背景 （大学至今） 工作经历 参与管理者 代表有关培 训状况 有无违纪、违 法等不良记录