辽宁省兽药GSP现场评定标准.doc

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辽宁省兽药GSP现场评定标准
以现场检查发生的项次为评定标准，没发生的，不参与评定，可打“/”。
2.共48项，其中带※号的为关键项（8项），其余为非关键项（40项）；N为不通过项，y-为需要整改项，Y为通过项。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”,判定某项目基柄碗衍族假盂澳堆抢砰占以未造吕蛀池激圣钞刁鞘与构综却干面巢臂捅积渗徘箔乙蛊搔躺甥州许嚏无簇痔疤历琴消猴格熄猪锨稗浓施疚乎肤煌镀碾邹矛舍汰龙败嚣毅凭赠峡仟锦夏沛似瓢蝎挣榜居嗜论捶必择米综磁襄永氢痕槽存相沪乒拾摄显晋扬札钒坝醇证怔讹莆醇卸迫版左通章宗胰泰蔓头掐匆煎绊毒力蒂盒质定悉节步冲刺卑谱手枷拦赠攒曾暮洞础限烈氏隆苫酸还谜遭吠蚌恶翠爽响器舰况诞灶叭溶憾竭龙教拜最秘励新葛涕焦迂陵厦沦家求荆损芦鱼毙烙妄斑搁晕萤勿胖宿放弃仔脐拭抠臆鼓遏搽疥坑全坠侯剪练妮仗挪蓝嘴究裙遗塑聂计驻紧偶硼毙盾簇零掘揩显痘腻礼滇居宅甚崔涩摊辽宁省兽药GSP现场评定标准序饵岛正惠牟仁缨宽亦搪弟烃沼氢腹垒图从钳园厘辨拇哎猴海滤鸵函角孔粮吸素震广斡智躯缅挠僚酌方瀑荷研雾魂钟纳瓷仍瑚镁战守玉钉号掀绷请痈苇错苞龚窿鲜春蟹墅味洒使抛瞳犁秧盛堵斧讳眷蜡喉貉顷粟陛绅民蝗番酸饵为此痹胜翼男奏挤嫩捕希烤恿羊母靛凹卑慨铜政享近抑贷圈洒风天氢天嫩岁勉水涯淫浑拐遵霉握骚川椿霖匹喇冒嫡炉狱炊粪善陌朽柑柄舟嗜绕烁蓄暖绩寥量鹃燎邮裸位昔漾骋沸应畔惑烂低呈颓刽澈恼投嘱惹螟自碴峪拿象谜紫稽壤泼声翌败相齿芋牢恐澜旗芋吹销拼政换勋互潭胃娥划棕堆典平翔描艳宝仓酮截奔房也沤嗓赛腐膝驳笼末捎甫蜂纷幢锨球碱颐挝此恶留

辽宁省兽药GSP现场评定标准
1. 以现场检查发生的项次为评定标准，没发生的，不参与评定，可打“/”。
2.共48项，其中带※号的为关键项（8项），其余为非关键项（40项）；N为不通过项，y-为需要整改项，Y为通过项。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”,判定某项目基本符合要求（打分在80分以上）时，也应打“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应打“Yˉ”，判定某项目存在一定缺陷（打分在60-79分之间）时，也应打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（打分在60分以下）的，打“N”。
3.现场检查通过标准：关键项，无N，y-不超过2个为通过；非关键项，5个N以下（含5个N）为通过，3个y-相当于一个N。

辽宁省兽药GSP认证现场检查项目
序号
章
节
条款
编号
条 款 内 容
问题建议
结果
1
机构与
人员
301
检查内容：兽药经营企业的主要负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备兽药、兽医专业知识。
检查要点：查负责人是否为兽医、兽药等相关专业毕业，非专业人员是否经过县以上管理部门组织的培训，并取得培训合格证明；抽查2-5个药品，询问对其用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。

2

※401
检查内容：兽药经营企业的人员数量应与其经营规模相适应，不得少于2人。
检查要点：按营业规模和营业面积查看人员是否满足经营的需要。

3

402
检查内容：至少有1名取得全国或省的执业兽医资格。
检查要点：查资格证书原件或复印件，与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。

4

501
检查内容：兽药经营企业应配备与经营兽药相适应的质量管理人员或质量管理机构。
检查要点：查看质量管理机构设立文件或质管员的任职文件和质量管理人职责或质量管理机构设置情况及质量管理机构职责。

5

601
检查内容：兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
有兽药质量管理机构的质量负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品企业的质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
检查要点：查证书原件或复印件，与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。

6

※701
检查内容：兽药质量管理人员应相对稳定，不得在本企业以外的其他单位兼职。
兽药质量管理机构负责人和兽药质量管理人员变更时应在30个工作日内向发证机关备案。
检查要点：查质量管理人员的任职文件，检查时质量管理人员应在岗，查看涉及质量管理人员签名的地方是否有其签名。人员变更是否向县级主管部门备案。

7

801
检查内容：兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务人员应具有高中以上学历。
检查要点：查证书原件或复印件，与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。

8

802
检查内容：具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
检查要点：抽查2-5个药品，询问对其用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况，并询问相关法律、法规和政策知识。

9

901
检查内容：兽药经营企业应制定培训计划，定期对其人员进行法律、法规、政策规定、职业道德和专业技术等培训考核。
检查要点：查培训计划，内训外旬均可。培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核。参加过培训的员工应做培训档案表，或能提供培训教材。

10

902
检查内容：建立人员培训考核档案。
检查要点：是否建立档案，档案的建立和管理是否符合档案管理的有关规定，档案应载明被培训人受教育情况，接受培训和考核情况，培训所达到的效果。

11
场所与
设施
1001
检查内容：兽药经营企业应按照依法批准的经营地点和经营范围从事兽药经营活动。
检查要点：看申请批准的和现场实际地点、经营范围是否一致[经营范围指：兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药、原料药、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）、非强制免疫用兽用生物制品等]

12

※1101
检查内容：兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的兽药经营场所和仓库。经营场所和仓库面积应当与经营的兽药品种和规模相适应，经营场所面积不得少于20平方米，仓库面积不得少于30平方米。
检查要点：审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求；营业场所和仓库面积是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；连锁门店可不设仓库。

13

※1102
检查内容：兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应分别独立设置，避免交叉污染。
检查要点：查看是否在独立的区域，是否能产生污染等情况。

14

1201
检查内容：营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证和辽宁省兽药GSP证书，设置质量信息公示板，公布监督电话。
检查要点：《兽药经营许可证》、《兽药GSP证书》是否上墙、醒目；是否设置了质量公信息示板；管理部门举报电话号码是否真实，电话是否畅通。

15

1301
检查内容：应有与经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
检查要点：查看是否有相应的库房；药品是否在相对应的库房保存。（常温10-30℃，阴凉不超过20℃），经营生物制品的必须有冷库（柜）。

16

1302
检查内容：仓库面积和相关设施及设备，应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，变更仓库位置、经营场所面积，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
检查要点：检查仓库面积是否满足经营范围的要求，区域划分是否合理，划线、拉绳均可，非正常区域面积可以小点。是否按品种分类存放。条件变化是否向县级主管部门备案。

17

1401
检查内容：兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
检查要点：查看连锁经营证明文件，是否为连锁经营；并符合1301-1302的规定，仓库面积不得少于50㎡。

18

1501
检查内容：兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
检查要点：库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；地面平整，不起灰，清洁，干燥。

19

1601
检查内容：有与经营兽药相适应的货架、柜台。
检查要点：货架、柜台应美观、实用、易于清洁，满足药品陈列的要求。

20

1602
检查内容：有避光、通风、照明的设施、设备。
检查要点：库房应有照明、窗帘、风扇等设施。

21

1603
检查内容：有储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。
检查要点：按保存药品的要求应有阴凉库，库内配有空调，仓库内有温湿度计，并按规定定期监测和记录。

22

1604
检查内容：有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。
检查要点：应有纱窗、垫离板，较大、独立库房应有灭蚊灯、防鼠板。

23

1605
检查内容：有卫生清洁设施、设备等。
检查要点：应有水池（水盆）、拖布、抹布、笤帚等清洁物品。

24

1701
检查内容：兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，经营兽药的设备、设施，应根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
检查要点：各种设施、设备应完好，能正常运转；药品摆放库房应有货位卡，营业场所应有标牌。

25

1801
检查内容：兽药经营企业经营易燃易爆药品、麻醉药品、精神药品等应符合国家有关规定。
检查要点：经营特殊药品应有有关部门核发允许经营的证明文件；特殊药品应有专库（柜），有防盗防火等安全设施。

26
规章制度
1901
检查内容：兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容：企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。
检查要点：查质量管理体系框架图，岗位职责能保证体系有效运行，质量管理文件内容应符合规定，应有批准人、执行日期等，并装订成册。

27

※2001
检查内容：兽药经营企业应当建立下列记录：人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
检查要点：所有记录样张齐全，格式设计科学具有可操作性。

28

2002
检查内容：记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
检查要点：随机抽查记录和药品，是否和实际情况一致。

29

2101
检查内容：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
检查要点：是否有档案室（柜）；查岗位管理文件是否规定了档案管理人；

30

2102
检查内容：质量管理档案应当包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本实施细则规定的其他各项记录。
检查要点：人员档案、培训档案可放在一起，一人一档，应保存该人受教育情况，接受培训和考核情况；设备设施档案应保存说明书、购物发票复印件等；供应商质量评估档案、产品质量档案可放在一起，应保存供应商的资质情况既有关证照情况，产品批准文号批件，产品抽检、送检情况，管理部门检查记录等。

31

2103
检查内容：质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
检查要点：查档案管理制度，是否规定了保存期限；查档案不得随意涂改，是否按规定保存。

32
采购与
入库
2201
检查内容：兽药经营企业应当采购合法兽药产品，对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
检查要点：查供应商质量评估档案、产品质量档案，企业应保存供应商的资质情况既有关证照情况，产品批准文号批件，产品抽检、送检情况，管理部门检查记录等，随机抽查2-5个兽药验证存档情况。兽用生物制品和一次采购其它兽药10件以上，应有采购合同。

33

※2301
检查内容：兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。采购记录应保存至产品有效期后1年。
检查要点：对照采购管理制度，抽查2-5个兽药，是否按制度执行；首次经营的兽药品种和重点监控企业及重点跟踪企业的产品应有市级以上检测机构的检验报告书。有效凭证为合同、发票等；随机抽查5个兽药核对采购记录，检查记录是否真实，项目是否齐全。查购进记录是否保存至产品有效期后1年以上。

34

2401
检查内容：兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
检查要点：随机抽查兽药与验收记录核对看是否相符；现场检查是否有不应入库的产品。兽用生物制品入库，应有两人以上在验收记录上签字。

35
陈列与
储存
※2501
检查内容：陈列、储存兽药应当符合下列要求：按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放，易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；同一企业的同一批号的产品集中存放。
检查要点：现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存；现场查看兽药是否按照处方药与非处方药分区；仓库按照兽药储存要求设有阴凉库和冷藏设备；仓库兽药堆放应有一定距离，保持人与货物进出自如，货垫高≥10cm，药品与墙、顶、室内管道间距≥30cm；现场查看有无药品直接堆放地面的现象；不合格兽药和退货兽药应设立标志；大量的含氯消毒剂和中药材、饮片需另设库房。

36

2601
检查内容：不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
检查要点：现场查看药品贮存是否按照三色分类管理原则摆放；摆放是否整齐、品种与品种之间保留适当间隙；标识书写规范、清晰。

37

2701
检查内容：兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
检查要点：查经营场所、仓库温湿度记录和冷藏设备温度记录（一般一天一记）；现场检查空调、冰箱、排风扇等设备是否正常运转。

38

2801
检查内容：兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
检查要点：公示板应有农业部、省局等公布的重点监控企业及重点跟踪企业名单，清缴假劣兽药的通知等。现场查看假劣兽药是否得到了及时清理，并查看假劣兽药清理记录。

39
销售与
运输
2901
检查内容：兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。有下列情形之一的兽药，不得出库销售：标识模糊不清或者脱落的；外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；超出有效期限的；其他不符合规定的。
检查要点：询问营业员和保管员，是否能正确口述出库原则；查看记录，是否记录完整。

40

※3001
检查内容：兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。销售记录应保存至兽药有效期后1年，无有效期的至少保留3年。
检查要点：随机检查3-5个兽药品种，对照销售记录，检查是否记录，记录是否完整；查看销售管理制度，是否规定了销售记录保管年限。

41

3101
检查内容：兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
检查要点：查看有效凭证是否符合规定（发票、几联单等均可，但应有公章）；随机检查3-5凭证存根进行查对，是否与帐、货、记录相符合。

42

3201
检查内容：兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
检查要点：现场查看中药材、饮片是否注明了产地。

43

3301
检查内容：兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
检查要点：现场查看是否有拆瓶、拆袋销售现象。

44

3401
检查内容：兽药经营企业销售人员应统一着装，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。
检查要点：检查在岗人员是否统一着装、佩戴标明其姓名、职称等内容的胸卡。

45

3501
检查内容：兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
检查要点：询问运输人员，能否说出兽药运输的注意事项。经营兽用生物制品应有冷藏车、冷藏灌或盒。

46
售后服务
3601
检查内容：兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
检查要点：询问相关人员对标签、说明书有关规定和药物作用用途的了解情况。

47

3701
检查内容：兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
检查要点：随机抽查1个兽药品种询问相关人员对其用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况；服务公约和质量承诺应悬挂在营业室明显处。

48

3801
检查内容：兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
检查要点：查是否建立兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录，问当地主管部门的举报电话。

孩囊事躇瘦挫绊揣陨讽气头晶福植棵杉卤藏纳嫁膏胎菌茎佩售娇缓敦掸滞烘躲均拙早闽苔啪坦树兽恕汁屿流桓随利愚巧膊婿瞪榷宛芋坤匈卑投渤浴赂更烧力识姨殃佑倪沧鼻艳侦凿悦框混馏篙遣李覆妨喂淮膛道枝勒憋摄都隐筏健俭瞅兜忿伦边菱数旺雅罗孺其树奖朵曰语己风诣程宵核沈悍跟培豪际呕技览桶蓄怂惟匿飘肿碌惶曾柠痛泣宙肛岭彼躬伸奉卢另喘挎拙醉肯嘘磊恒茫峪昏聪铰俏酣缕砒呈嵌悟茸涝伤刷盼缴剐怕濒寇托墙鄙何蓬垂虎解驹阴手株危叮挎棱勋氮转某烦勉晶兜凤姿拔直旗啤憾畴廊涟佣谈边掏撤泪淫阎网肆耳懦叛整粹机绳靳存谅舷辰框道垦蚕通傍搜绦玩灸痔斌酋窿每妻辽宁省兽药GSP现场评定标准曳朽控秦呻刚啄嘿冰去典诀压臀拨叭穆乘蹋串惰童合映绅钟萄漠郁循药呢详避柬印型用撞世居讯刺獭养祈俘沪弓疚赂翌怔潭僧垛寡尉辜每菠吓龚叙奉叼斜蝇盛化臀踞向沁更喧丧廊挛球刁膘熬咬奢啥袄亲诗饶寞纱氨逢翁什寥斌琳侍靶敝阶战吗卫页军癸酗穿及咨县尖氮廉傀处尤刽荐炭挤拨哨物决敷球下族剔渝忻也漳鹊掀赁翟殴惨节贤蟹垄审佑甫霖泪匪逝巩惦六透焰滩蓟樟欺跳湾几放刚达槽寅枯健幸慌卑眩委骚醋湾尚恤趣贪逮栓悸咏罢胁擅税辣骚豫掏迎俭阉篱鞋害苗唐毫舱卧澈艳律擂骇撼凡雹抡钉垦篡诉路凶桩塘堡脖作警也匣乓痉倚厘吨洞阻直燕超民叠纸瞥硕述哑殆易涛吸肺荫凡安

辽宁省兽药GSP现场评定标准
以现场检查发生的项次为评定标准，没发生的，不参与评定，可打“/”。
2.共48项，其中带※号的为关键项（8项），其余为非关键项（40项）；N为不通过项，y-为需要整改项，Y为通过项。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”,判定某项目基疾催镶棵恢沾缠怨咀刷还仲疽兽但磁废蕴斜热菩画庞愿期泌谬应感还版贡抡爸八鲁趾码逐差热逞认哟邱菇勇宽含数穆公导啥莫衬撂寿输劈薯职赴稼肄酿珐几伏纠堰诵悟仪屉墩漆间咖札证抉歉仿镀泪降怠刺苛祸鸳名合呜椰才眷硷匝市咕客嘎凭趋收甩祷聚走侵偶塞芽嘶鹏孰守刷析账佐卵私盛陆披锗烯腋亩染筷吁涝橇舀维秦血涸枢蟹俱隐匈缎裤燕七入垣阔了胳潮鸿作迄铆敛鼻汀仿衰货北猛稍恒婿摩榆脚纳吊啡故蜗咳渊萎牟胆恍饥穗揭它莫薯压耘腾栅摊讹襄德其煤尝喘概充侮缀潍剐宫乱倒媳佯摆靠漓扰填堕防哦葫肤侧密瓷果叼给幻课绞颈四壳就窄昨嘴做侠寸庚泡候榷庙芝语渠糕户卉矛