超说明书用药管理规定试行1.doc

超说明书用药管理规定（试行）
为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状，制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。
一、超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
二、禁止未经SFDA批准，以试验研究为目的超说明书用药。
三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（申报表见附件1），注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl@，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。
四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级范围。
五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规范等为依据。
六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
九、医院批准的超说明书用药，分为A级的，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书（知情同意书见附件4）；分为B级的，需要有告知患者或家属或监护人的记录；分为C级的，需要口头告知患者或家属或监护人。
十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
十一、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务部、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。
十二、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
十三、本规定由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
十四、本规定适用于全院医疗工作。
附：
1、 超说明书用药申报表
2、 超说明书用药审批程序
3、 超说明书用药论证审批表
4、 超说明书用药知情同意书

附件1 ××医院
________科室（专业）超说明书用药申报表

药品名称

剂型

超说明书内容
适应症□ 用法□ 剂量□ 用药途径□ 年龄□ 其他□
说明书规定

现临床应用

提供依据

备注

申报医师：
科室（专业）主任：

日期

附件2 ××医院
超说明书用药审批程序

同时提交使用依据（附纸质或电子版资料）
临床科室填报超说明书用药申报表

提交至医院药事管理与药物治疗学委员会办公室
医院组织专家对申报品种进行论证并确定分级范围
论证结果提交至医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议
审议通过
临床应用之前根据分级要求
征得患者知情同意
临床使用
论证通过
论证不通过
反馈给申报科室 不得使用
医院下发通知
论证不通过

附件3 ××医院
“超说明书用药”专家论证表

申报药品通用名

商品名

论证项目
审批结果
以试验研究为目的
是□
否□
不确定□
资料提供齐全
是□
否□
不确定□
提供依据充分
是□
否□
不确定□
药品使用利大于弊
是□
否□
不确定□
临床应用经验
有□
无□
不确定□
论证意见
通过□
不通过□

分
级
建
议
A级：知情同意
同意□

B级：告知记录
同意□

C级：口头告知
同意□

论证专家：

日期：

分级标准说明
A级：用药品种可能出现的不良反应较多，例如细胞毒类药物环磷酰胺用于治疗肾病综合征、狼疮性肾炎；培美曲塞用于治疗肺癌等。
B级：用药品种可能出现的不良反应较少，例如降压药ACEI或ARB类药物用于减少尿蛋白等。
C级：用药品种属于老药新用，作用明显，很少发生不良反应，例如维生素B6用于退奶；西咪替丁皮肤科用于抗过敏等。
附件4 ××医院
超说明书用药知情同意书
患者姓名 性别 床号 住院号
一、病情介绍和治疗建议
患者现在患有 ，疾病诊断明确。根据患者目前病情，依据治疗指南、诊疗规范及专家共识，考虑药品不良反应、注意事项和禁忌症，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，现提出以下治疗建议供患者及受委托人选择：超药品说明书使用 进行治疗。
用药剂量、方法、疗程：

二、本病例需超说明书用药原因
1. 未批准的适应症
2. 未批准的适应年龄组
3. 未批准的用药途径、用法和剂量
4. 无合理的可替代药品
三、潜在医疗风险和替代医疗方案：
1.
2.
3.
4. 因个体差异可能治疗无效或疗效未达预期。
其他特殊风险、主要高危因素或特殊交待事项

患者或授权代理人知情选择：
l 医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的治疗效果、并发症和风险、可能存在的其它治疗方法等情况，并且解答了我关于此次诊治的其他相关问题。我并未得到诊治百分之百成功的许诺。
我同意在诊治中医生可以根据病情对用药方式做出调整。我理解诊治需要多位医生共同进行。经慎重考虑，我选择进行超说明书用药治疗，支付相关费用、承担相关医疗风险，并在治疗及随访中与医生充分合作，完成治疗所需的相关事项。

患者签名： 日期 年 月 日

授权代理人签名： 与患者关系 日期 年 月 日

医生陈述：我已经将上述全部内容，向患者、其授权的代理人进行了通俗、明确、全面的告知，并且解答了患方关于此次诊治的相关问题。

医生签名： 日期 年 月 日