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某公司
BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.
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文件名称
六灵丸（微丸）生产工艺规程
起 草 者

审 核 者

批 准 者

起草日期
年 月 日
审核日期
年 月 日
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
分发部门
质量保证部
分发单位

目 录
1. 产品概述
2. 处方和依据
3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分
4. 制备方法
5. 生产操作过程及工艺条件（关键质量控制点、物料平衡）
6. 工艺卫生和环境卫生
7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求
8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项
9．工艺用水的制备、质量标准及质量控制
10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法
11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期
13. 原辅、包装材料消耗定额
14. 设备一览表、主要设备生产能力
15. 技术安全及劳动保护
16. 劳动组织、岗位定员及生产周期
17.物料平衡范围

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六灵丸（微丸）生产工艺规程

1. 产品概述：
【中文名】六灵丸(微丸)
【汉语拼音名】Liuling Wan
【剂型】 微丸
【规格】 每100丸重0.3g
【性状】本品为黑色的包衣微丸；气芳香，味微辛、麻。
【批准文号】 国药准字Z22023552
【有效期】 三年
【贮藏】 密封。
【功能主治】 清热解毒，消肿利咽。用于咽喉肿痛，单双乳蛾，丹痧疔疮，痈疖肿毒。
【用法用量】含服。一次5－10丸，一日1－2次。小儿酌减，或遵医嘱。外用，以白酒化开，搽于患处。
【注意】孕妇忌服。
2. 处方和依据：
2.1 处方：
编号
原辅料名称
规格或要求
单位
每1000丸
用量
每批生产用量( 5000万丸)
备 注
1
人工牛黄
药用
kg
0.00064
32

2
麝 香
药用
kg
0.00043
21.5

3
珍珠（制）
药用
kg
0.00064
32

4
冰片
药用
kg
0.00043
21.5

5
雄黄
药用
kg
0.00043
21.5

6
蟾酥
药用
kg
0.00043
21.5

7
百草霜
药用
kg
0.0001
5

2.2 依据：《中华人民共和国卫生部中药成方药品标准》9册，WS3-B-1734-94
3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分

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原药材

选、洗、

干 燥

洁净区（30万级）
粉 碎

检 验
中间体
湿热灭菌

粉 碎

配 料

中间体
批 混
检 验

白酒

起模泛丸包衣

中间体
选 丸
检 验

微波烘干

药用塑料瓶

半成品
分 装
检验

外包材

成 品
外包装
检验

入 库

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4. 制备方法
【处方】 人工牛黄 0.64g 麝 香 0.43g 珍珠（制） 0.64g
冰片 0.43g 雄 黄 0.43g 蟾酥 0.43g
【制法】
以上六味，珍珠、雄黄分别水飞成极细粉，其余人工牛黄等四味分别研成最细粉，过筛。除蟾酥细粉外，将其余五味粉末配研，过筛，混匀。先取2/3药粉用白酒泛丸，待成型后，将剩余的蟾酥混匀，继续用白酒泛丸。以百草霜为衣，打光，晾干，制成1000丸，即得。
5. 生产操作过程及工艺技术条件
5.1 中药材的前处理
5.1.1 前处理依据：《中国药典》2005年版 一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）
5.1.2 前处理的方法和要求：
5.1.2.1 前处理流程
领料 净选 洗药 干燥 炮制 灭菌 粉碎
上述生产过程，除灭菌、粉碎两个工序属于30万级洁净区管理外，其余都是一般生产区管理。
5.1.2.2 领料：按本工艺规程规定处方下达批生产指令，按批生产指令制作领料单。及时填写生产记录、与下步工序进行交接。
5.1.2.3 净选、洗药：按各岗位标准操作规程操作。
5.1.2.3.1选药
将领取的珍珠、雄黄按《选药岗位SOP》的要求除去药材表面粘附的杂物及非药用部位，每味药材挑选结束，经清场方可进行下味药材的挑选。选后的乳香、没药、黄米置白钢桶内，称重，挂上标记单置中间站存放。
5.1.2.3.2 洗药：将选后珍珠、雄黄置洗药机内用温度低于30℃饮用水清洗干净，每味药材清洗结束，经清场后方可进行下一味药材的清洗。
5.1.2.3.3干燥：将洗后的珍珠、雄黄平铺于白钢烘盘内，厚度3-4cm，置热风循
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环烘箱内于60-80℃干燥，每味药材干燥结束，经清场后方可进行下味药材的干燥，
干燥后的药材装入洁净塑料袋内，称重，挂上标记单，置净药材库存放。设备操作
见《热风循环烘箱SOP》。
5.1.2.4 炮制：按炮制岗位标准操作规程操作。
取净珍珠，用布包好，放入豆腐中，煮3－4小时，取出，晾干。称重，挂上标记单，置净药材库存放。设备操作见《电热炒药机SOP》。
5.1.2.5 粉碎：按前处理粉碎岗位标准操作规程操作。
将领取处理后，珍珠、雄黄按《前处理粉碎岗位标准操作规程》进行粉碎，称量，计算损耗率，检测药粉细度、记录工时。
5.1.2.6灭菌干燥：按灭菌干燥岗位标准操作规程操作。
将粉碎后的药材放入多功能中药灭菌柜中，按《灭菌干燥岗位标准操作规》进行操作，灭菌温度115℃，时间保持60分钟，灭菌后于80℃干燥。设备操作见《多功能中药灭菌柜SOP》。灭菌干燥后装入不锈钢桶中称量，取样检验微生物限度。取样见半成品取样规程，检验见半成品检验规程。记录灭菌温度、时间、微生物限度及工时。
5.1.2.7粉碎：按粉碎岗位标准操作规程操作。
将灭菌后的细粉，按《粉碎岗位标准操作规程》进行粉碎，过40目筛，称量，计算损耗率，检测药粉细度、记录工时。
物料平衡：以上各工序，除炮制工序外，物料平衡范围均为96.5－100%
5.1.4质量监控
监控项目
监控方法
监控标准
频次
原药材质量
物理、化学
六灵丸原药材质量标准
每批一次
洗药水温
测温度
<30℃
每批一次
洗后药材质量
目 测
无泥沙、无霉变、无杂质、无非药用部位
每批一次
干燥温度
测温度
80℃
随 时
干燥后净药材质量
目 测
手 感
干爽、无糊化
每批一次
净药材水分
干燥法
≤5.0%
每批一次
药粉细度
过 筛
应过100目筛网
每批一次

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药粉重量
称 重
138-150kg

水 分
干燥法
≤6.0%
每批一次
灭 菌
温 度
时 间
115℃
60分钟
每锅一次
5.2 制剂过程
5.2.1 领料：
将从仓库领取的人工牛黄、麝香和中间站领取以上灭菌粉碎后的药材细粉、黄米细粉，核对药材细粉标签，检验报告书与实物一致，复核无误后做好记录。
注意事项：
1） 称量前校正计量器具。
2） 领料操作必须两人。
5.2.3批混
按照工艺处方要求，把人工牛黄、麝香、珍珠（制）、冰片、雄黄等五味细粉，放入三维运动混合机中，按《三维运动混合机标准操作规程》及《混合岗位标准操作规程》进行操作混合60分钟，转速10转/分，所得物料盛入衬有洁净塑料袋的周转桶中，桶内外均放有标签，写有品名、规格、重量、批号、并挂有状态标志牌。
控制要点：
（1）细度的控制。
（2）防止交叉污染（分别粉碎、捕吸尘措施有效）
（3）规定收率：≥99%
批混出料量
收率 = ×100%
批混入料量
（4）物料平衡：

批混出料量+损耗量

物料平衡 = ×100%
批混入料量
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物料平衡范围：96.5-100%
5.2.4泛丸
5.2.4.1工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
5.2.4.2操作过程
将糖衣机调至工作状态，将上工序批混后细粉用纯化水起模，泛丸，每20粒重1g。重量差异0.5g（10丸）±7.0%,泛丸过程中应随时选出不合格品。泛制好的微丸装入不锈钢托盘内转入干燥工序。设备操作《糖衣机SOP 》。
5.2.5 干燥、选丸
5.2.5.1工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
5.2.5.2操作过程
将制好的微丸铺入不锈钢托盘中每盘3～5cm厚左右，放入微波干燥箱内<60℃干燥，干燥时要经常翻动。待微丸形状固定时开始选丸，选丸时将异形丸、丸重差异过大的微丸选出。选出的合格药丸铺入不锈钢托盘中每盘3～5cm厚左右，称重，挂上标记单，置中间站存放，待验。
控制要点：
（1）丸重的控制。
（2）水分控制。
（3）规定收率：≥83%

实际制丸数量
收率 = ×100%
理论制丸数量

实际制丸数量+损耗量
物料平衡= ×100%
理论制丸数量
物料平衡范围：96.5—100%
5.2.6 打光：
5.2.6.1工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
5.2.6.2操作过程：将干燥好的丸粒置糖衣锅，用药粉包至1-3层，川蜡打光、然后凉至10小时后。称重，挂上标记单，置中间站存放，待验。
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5.3分装
5.3.1工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
5.3.2包装规格：1000丸/瓶
5.3.3操作过程
5.3.3.1在中间站领取一个批号干燥打光后的半成品，复核数量、标签等无误后，领至分装室。
5.3.3.2在包装品中间站领取药用药用塑料瓶（盖）复核标签、数量、检验报告书等各项与实际相符后，领至分装室。
5.3.3.3将药用塑料瓶摆放在不锈钢方盘内，用数粒板按60粒/瓶规格分装，分装后的药用塑料瓶用瓶盖拧紧，分装后合格品清点数量摆在周转筐中，转入中间站存放，然后传出洁净区；同步填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接。
控制要点：
(1) 控制包装材料的洁净度（微生物限度控制）。
(2) 瓶口密封性。
(3) 操作人员操作之前必须先用清洁剂洗手，然后用75％酒精洗手消毒后，戴上无菌手套。
( 4) 规定收率：≥95%
实际生产总瓶数
收率 = ×100%
理论生产总瓶数

实际生产总瓶数+损耗量
物料平衡= ×100%
理论生产总瓶数
物料平衡范围：96.5—100%
5.4 外包装
5.4.1规格：0.003g/丸×1000丸/瓶×2瓶/小盒×100小盒/件
5.4.2标签的管理：检查包装材料标签是否有质量保证部签发的合格证，与标准
品对照相符后，把包装材料置中间站定位摆放。标签入柜上锁，专人管理，建立
标签发放记录，具体过程见《标签管理制度》。
5.4.3用印码机在小盒、用印码器在大箱，规定位置印上批号、生产日期、有效期。
5.4.4将领取的分装后的药瓶，贴上瓶签。再将小盒折起，取1个盒托、2瓶药品和1张产品说明书装入小盒内，并在小盒两端开口处各贴一张封签。
5.4.5箱内垫上一张垫板，放入100小盒药品，一张装箱单，盖上一张垫板，用胶
粘带把大箱两面用密封胶带封严，上捆扎机，用白色打包带绕箱横竖各打两道，即得成品。每批结束运至仓库待验，挂待验状态标志牌，填写货位卡，填写请验单，做成品检验。
控制要点：
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（1）防止混淆的控制（多条线包装需要隔离）。
（2）如遇有药品零头，需要合箱时，严格按照《合箱管理制度》。
（3）规定成品率：≥95％。
合格品量+取样量
成品率 = × 100%
理论产量
（4）物料平衡：
合格品量+取样量+不合格品量
物料平衡 = × 100%
理论产量

实际用量+剩余量+损耗量
包装物物料平衡 = ×100%
领用量
包装物包括瓶签、小盒、说明书、封口签、大箱
物料平衡范围： 包装物 100% 成品 96.5－100%
5.5质量控制

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主要工序
质量控制点
质量控制项目
配 料
原辅料
称 量
配 料
核对实物、品种、规格、合格证标志
核对处方与配料单比例计算与复核
核对批号、品名、数量、质量
批混
时 间
均匀度
泛丸
药 丸
重量差异、外观、水分
微波干燥
干燥温度
<60℃
水 分
<6.0%
分 装
数量准确
装量、封口密封性。
包 装
瓶 签
批号、印刷文字
说明书
批号、印刷文字
小 盒
品名、数量、封口签、批号、工号、检验证、印刷文字
装 箱
合格证、装箱单、印刷文字、操作者
入 库
成 品
整洁、分区、货位卡、状态标志
6. 工艺卫生和环境卫生
见一般生产生产区环境卫生管理制度
见30万级洁净区工艺卫生管理制度
见厂区环境卫生管理制度
7. 本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求
序号
名 称
序号
名 称
1
进出30万级洁净区人员更衣管理规程
18
清场管理制度
2
进出一般生产区人员更衣管理规程
19
合箱管理制度
3
30万级洁净区卫生管理规程
20
标签管理管理制度
4
一般区卫生管理规程
21
生产中尾料处理地管理制度
5
工作服清洗管理制度
22
废弃物处理管理制度
6
原辅料投料复核管理制度
23
物料进入洁净区清洁标准规程
7
状态标志使用管理程序
24
原辅材料消耗管理制度

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序号
名 称
序号
名 称
8
生产批号填写管理制度
25
领料岗位SOP
9
物料平衡管理制度
26
原辅料粉碎筛分岗位SOP
10
异常情况处理管理制度
27
配料岗位SOP
11
不合格品管理与处理规程
28
蒸煮岗位SOP
12
生产批记录填写管理制度
29
粉碎岗位SOP
13
清洁工具管理制度
30
灭菌干燥岗位SOP
14
生产设备清洁管理制度
31
泛微丸岗位SOP
15
生产容器具管理制度
32
分装岗位SOP
16
清洁剂、消毒剂配制使用地管理制度
33
包装岗位SOP
17
地漏管理制度
34
各岗位清场SOP
8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项
8.1 原料质量标准和检验方法、技术参数及贮存注意事项：
人工牛黄：本公司质量标准 检验标准操作规程
麝香：见本公司质量标准 检验标准操作规程
珍珠（制）：本公司质量标准 检验标准操作规程
冰片：本公司质量标准 检验标准操作规程
雄黄：本公司质量标准 检验标准操作规程
蟾酥：本公司质量标准 检验标准操作规程
8.2 辅料质量标准和检验方法、技术参数及贮存注意事项：
见本公司白酒质量标准及检验标准操作规程
8.3 中间体（半成品）质量标准和检验方法、技术参数及贮存注意事项：
见本公司中间体质量标准及检验标准操作规程。
8.4 成品质量标准和检验方法、技术参数及贮存注意事项：
见本公司成品质量标准及检验标准操作规程
9. 工艺用水的制备方法、质量标准和质量控制：
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见纯化水质量标准
见饮用水质量标准
见纯化水检验标准操作规程
见纯化水制备系统岗位标准操作规程
10. 包装材料、标签、说明书质量标准和标准检验规程
10.1 包装材料质量标准和标准检验规程：
见包装材料质量标准
检验方法见包装材料检验标准操作规程
10.2 标签质量标准和检验方法：
见标签质量标准
检验方法见标签检验标准操作规程
10.3 说明书质量标准和检验方法：
见说明书质量标准
检验方法见说明书检验标准操作规程
11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
内容分类
验证的对象
验证工作要点
厂房及设施
净化空调系统
高效过滤器检漏、压差、换气次数
生产厂房
布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达到《规范》标准
纯化水系统
供水能力达设计标准，水质达到《中国药典》2005版标准
生产设备及工艺
万能粉碎机
粉碎能力、粉碎细度
三维运动混合机
批量、混合均匀度
糖衣机
生产能力
工艺
微丸剂型
生产全过程（泛制法）
人员
操作人员
培训考核合格者上岗
12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期
序号
原辅料名称
规格
单位
理论用量
消耗定额
损耗率%
1
人工牛黄
药用
kg
32
32
-
2
麝 香
药用
kg
21.5
21.5
-
3
珍珠（制）
药用
kg
32
32.96
3
4
冰片
药用
kg
21.5
22.15
3
5
雄黄
药用
kg
21.5
22.15
3
6
蟾酥
药用
kg
21.5
22.15
3
7
百草霜
药用
kg
5
5.5
10
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12.1. 装箱方式：每箱二层，每层50小盒。
12.2 包装材料、小盒及说明书要求 ：见(附样本)
12.3 产品贮存方法及有效期：
贮存方法：密封。 有效期：三年。
13. 原、辅、包装材料消耗定额
13.1 原辅料消耗定额：
单位：5000万粒
13.2 包装材料消耗定额：
序号
原料名称
规格
单位
理论用量
消耗定额
损耗率%
1
塑料瓶
药用
套
50000
51000
2
2
瓶 签
药用
张
50000
50500
1
3
小 盒
药用
个
25000
25250
1
4
封 签
药用
个
50000
50500
1
5
说明书
药用
张
25000
25250
1
6
大 箱
药用
个
250
252
1
7
合证格
药用
张
250
252
1

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14. 主要设备及生产能力一览表

设备名称
设备规
格型号
生产厂家
生产能力
数量
(台/套)
装机
位置
空调机组
ZKW-20

0.3T3/h
1
空调室
纯化水系统
0.5m³/h

0.5m3/h
1
纯化水室
洗药机
XY-720

300－500kg/h
1
前处理车间
电热炒药机
CY-500

50-200kg/h
1
前处理车间
自控粉碎机组
ZZKF-3

10～240kg/h
1
前处理车间
多功能中成药蒸汽灭菌柜
DZG-1.8

50～200kg/h
1
前处理车间
箱式微波干燥灭菌机
HWL5-B

15KVA
1
丸剂车间
三维运动混合机
SYH－1000

1000kg/h
1
丸剂车间
糖衣机
TYJ-1000

50－70kg/h
1
丸剂车间
自动捆包机
W-3

100－1300kg/h
1
丸剂车间
15. 技术安全及劳动保护
15.1 技术安全
15.1.1 设备动力部分。如电机皮带轮应有保护罩。
15.1.2 凡用汽设备均需安装安全阀，紧密放汽阀。蒸汽输送管道需保温隔离。
15.1.3 各工序在操作前应检查电源、机器部件，加油润滑，试车运转，正常后方能使用。如发现异常情况，应停止操作。
15.1.4 操作设备必须严格遵守该设备的操作规程。
15.1.5 机械电器设备均应根据不同性能定期检查和测试。
15.2 劳动保护
15.2.1 各工序操作人员均应按规定穿戴好洁净工作服、鞋、帽及劳动保护用品。
15.2.2 原辅料称量及包装过程中应轻，避免起尘。
16. 劳动组织、岗位定员及生产周期
16.1 车间组织：该产品前处理生产，班组实行8小时工作制 ，固体制剂车间、包装车间人员实行8小时工作制，分配要考虑技术熟练程度，人员数应考虑到工作量，劳动强度大小及机械化程度高低对关键岗位的生产一定指定专人操作或监督，对技
某公司
BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.
文件编号：TS-MF-037-02
总 页 码： 17 页
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文件名称
六灵丸（微丸）生产工艺规程
术性要求比较低的岗位，也要考虑熟练工和新工人的比例，以期达到以老带新，稳定操作。
16.2 车间定员
16.2.1 前处理车间岗位定员情况表

岗 位
人 数
备 注
车间主任
1人

车间工艺员
1人
兼职
车间物料管理
1人
兼职
质量管理人员
1人
兼职
前处理
4人

粉碎
2

合计
10人

16.2.2 固体制剂车间岗位定员情况表
岗 位
人 数
备 注
车间主任
1人

车间工艺员
1人
兼职
车间物料管理
1人
兼职
质量管理人员
1人
兼职
配料、批混、起模
6人

泛丸、干燥、打光
2人

分装
3人

包装
6人

合计
21人

16.3 产品生产周期
岗 位
时 间
前处理
2天
炼 蜜
4小时
批 混
4小时
某公司
BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD.
文件编号：TS-MF-037-02
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文件名称
六灵丸（微丸）生产工艺规程

起 模
4小时
泛 丸
4小时
打 光
1天
干 燥
1天
分 装
1天
外包装
1天

17.物料平衡范围
序号
工 序
物料平衡范围
备 注
01
前处理
96.5-100%

02
批 混
99-100%

03
起 模
96.5-100%

04
泛 丸
96.5-100%

05
打 光
96.5-100%

06
分 装
96.5-100%

07
外包装
100%

TS-MF-037-02

六灵丸生产工艺规程
（微丸）

某公司