第一类医疗器械生产备案.doc

第一类医疗器械生产备案(1) 行政权力公开表编码JS090000SY-QT-0019名称第一类医疗器械生产备案法律依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。受理条件从事第一类医疗器械生产是否收费否法定期限20个工作日承诺期限2个工作日办理部门盐城市食品药品监管局，行政许可处办理地点盐城市鹿鸣东路6号联系电话0515-6908308969083090办理流程图见外部流程图服务指南1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。服务表格江苏省第一类医疗器械生产备案表常见问题解答无监督电话[phone]外网在线办理链接(2) 外部流程图第一类医疗器械生产备案外部流程图申请人申请窗口直接申请邮寄申请传真、电子邮件等申请受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。不属于备案范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，告知申请人向有关部门申请。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书材料不齐全或者不符合法定形式的，当场发出一次性补正告知。审 查行政机关发现备案事项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人，申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见备 案作出不予备案的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利准予备案的，发给第一类医疗器械生产备案凭证附件江苏省第一类医疗器械生产备案表备案类型首次备案 变更备案 取消备案企业名称营业执照注册号 组织机构代码成立日期 住 所 营业期限认缴注册资本 万元企业类型一类年医疗器械工业总产值 万元年医疗器械经营总额 万元生产许可证件无 有 二类 三类生产许可证号备案凭证号经营备案/许可证件无 有 二类 三类经营备案号经营许可号生产场所邮 编联系电话属地县（区）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）占地面积（）建筑面积 （）生产场所情 况建筑面积（）生产面积（）净化面积（）检验面积（）仓储面积（）检验机构状况总人数技术人员数委托生产备案人信息1企业名称联系人姓名： 座机： 手机：委托生产备案人信息2企业名称联系人姓名： 座机： 手机：是否开展互联网销售销售网址备案事项生产范围生产第一类医疗器械列表序号产品名称产品备案号是否受托生产备案日期两年内质量管理体系检查情况（如有）：两年内省级以上质量抽验结果（如有）：用户投诉处理情况：不良事件处理监测及处理情况：主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表部门姓名性别年龄学历专业职称质量管理体系内审员情况一览表职务姓名学历专业内审员证书编号企业主要生产检验设备清单：设备名称生产厂家规格型号数 量用 途使用部门申备案产品基本情况（按产品逐一填写）产品名称注册产品标准号或产品技术要求备案号产品类别有源医疗器械 无源医疗器械 体外诊断试剂 产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图：关键和特殊控制点名称：主要原材料/部件名称供方（含加工）名称注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目条款号检验项目检测设备/器具企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页）序号文件编号文件名称第一类医疗器械生产备案提交资料清单：1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；8.质量手册和程序文件；9.医疗器械生产质量管理规范自查表（发文实施后提交）10.经办人授权证明；11.其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）。12.变更/取消备案说明及其证明材料 首次备案：1-11变更/取消备案：1，12，2-11相关内容以及备案凭证原件 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版(以上文件的WORD或PDF格式，第一类医疗器械生产备案表和第一类医疗器械生产备案凭证样稿为WORD格式)一并提交，上传邮箱：发送至188005977，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A公司生产备案或变更备案20140606。我公司已知悉以下内容：1、 已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械生产相关法律法规，相关工作人员已经过培训，取得上岗证；2、 第一类医疗器械生产企业也需符合医疗器械生产质量管理规范要求；3、 已知监管部门在生产备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；4、 已知悉企业需按规定履行年度质量管理报告义务；5、 已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；6、 已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监部门办理变更备案或取消备案；7、 已知提交第一类医疗器械生产备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。江苏省第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号企业名称住 所生产场所法定代表人企业负责人邮 编联 系 电 话生产范围生产产品列表产品名称产品备案号是否受托生产备注以下空白变更备案记 录*年*月*日，*变更为*或取消备案产品*。 备案部门（公章或专用章） 备案日期 年 月 日 第一类医疗器械备案(1) 行政权力公开表编码JS090000SY-QT-0035名称第一类医疗器械备案法律依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第十条第一款：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。受理条件是否收费否法定期限20个工作日承诺期限5个工作日办理部门盐城市食品药品监管局行政许可处办理地点盐城市鹿鸣东路6号联系电话0515-6908308969083090办理流程图见外部流程图服务指南一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（三）产品技术要求产品技术要求应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。6. 同类产品不良事件情况说明。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。体外诊断试剂产品应按照体外诊断试剂说明书编写指导原则的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。（七）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。（八）证明性文件1境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。2境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件。（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。（九）符合性声明1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关证明文件变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。相应证明文件应详实、全面、准确。（二）证明性文件1境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。2境外备案人提供：（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。（三）符合性声明1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。服务表格第一类医疗器械备案信息表、第一类体外诊断试剂备案信息表、第一类医疗器械备案表常见问题解答无监督电话[phone]外网在线办理链接 (2) 外部流程图第一类医疗器械备案外部流程图申请人申请窗口直接申请邮寄申请传真、电子邮件等申请受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。不属于备案范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，告知申请人向有关部门申请。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书材料不齐全或者不符合法定形式的，当场发出一次性补正告知。审查行政机关发现备案事项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人，申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见备案作出不予备案的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利准予备案的，发给第一类医疗器械生产备案凭证第一类医疗器械备案信息表备案号：备案人名称备案人组织机构代码（境内医疗器械适用）备案人注册地址生产地址代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称型号/规格产品描述预期用途备注备案单位和日期 *食品药品监督管理局 （国家食品药品监督管理总局）备案日期： 年 月 日变更情况*年*月*日，*变更为*。第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：备案人名称备案人组织机构代码（境内医疗器械适用）备案人注册地址生产地址代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品分类名称包装规格产品有效期预期用途主要组成成分备注备案单位和日期 *食品药品监督管理局 （国家食品药品监督管理总局）备案日期： 年 月 日变更情况*年*月*日，*变更为*。备案号： 1 第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）:备案人:XX食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）填表说明1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版(以上文件的WORD或PDF格式，第一类医疗器械备案表和第一类医疗器械备案凭证样稿为WORD格式)一并提交，上传邮箱：发送至188005977，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A公司生产备案或变更备案20140606。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文原文英文分类编码68结构特征有源 无源 体外诊断试剂型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人名称中文原文英文注册地址中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人所在地应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明其他需要说明的问题备案人/代理人（签章） 日期： 年 月 日