需特殊管理药品学习资料[1][1].doc

需特殊管理药品学习资料一、特殊药品管理的范围：1、特殊药品包括：麻醉药品、精神药品、戒毒药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂、医疗用毒性药品、放射性药品（公司无此经营范围）。2、总结归纳为：三毒、二违禁、一放射麻醉药品、精神药品流入非法渠道被滥用-吸毒药品类易制毒化学品流入非法渠道被滥用-制毒医疗用毒性药品使用不当-中毒违禁药物（兴奋剂）违禁饲料添加剂(兴奋剂)放射性药品二、麻醉药品和精神药品1、管理文件：麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号 2005年11月1日起施行。罂粟壳管理暂行规定 国药管安1998127号 1998年10月30日颁布。2、麻醉药品是指有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、天然半合成、合成麻醉药品类及国家药品监督管理部门指定的其它易产生依赖性的药品、药用植物或其制剂。现目录共计123品种，常用的近20个。3、精神药品是指用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可产生药物依赖性和身体依赖性的药品。精神药品现目录共有132品种，分为第一类精神药品和第二类精神药品，第一类精神药品有53个品种，第二类精神药品有79个品种，常用的2030个。4、麻醉药品、精神药品的经营应符合下列要求：（1）三专：专人、专库、专帐；（2）四双：双人、双锁（第二类精神药品除外）、双验收、双复核；（3）防盗设施齐全并与110联网（第二类精神药品除外）；（4）麻醉药品、精神药品专帐应保存至药品有效期满后5年；（5）麻醉药品、第一类精神药品供应按照麻醉药品的供应管理，不得零售。（6）第二类精神药品的经营资质由省局审批，可供医疗单位使用，单体药店不得零售，有资质的零售连锁药店可以零售，但必须凭医生处方供应患者使用。三、戒毒药品1、管理文件：戒毒药品管理办法 国家食品药品监督管理局令第11号1999年6月26日颁布。2、戒毒药品是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和减轻消除稽延性症状的戒毒治疗的辅助药品。3、戒毒药品分成瘾性和非成瘾性。成瘾性戒毒药品按麻醉药品、精神药品管理，非成瘾性戒毒药品按处方药品管理。美沙酮是能成瘾的戒毒药品。四、药品类易制毒化学品1、管理文件：易制毒化学品管理条例 国务院令第445号 2005年11月1日起施行。药品类易制毒化学品管理办法 卫生部令第72号 2010年5月1日起施行。2、易制毒化学品是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等物质。3、药品类易制毒化学品包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱以及麻黄素类物质，包括其原料和单方制剂。常用品种：原料药：麻黄素、伪麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。单方制剂：麻黄素注射液、麻黄素片、麻黄素滴鼻剂。4、经营要求：（1）限定麻黄素原料药经营企业必须是麻醉药品定点批发企业和第二类精神药品定点批发企业。（2）麻黄素单方制剂和麻黄素原料小包装纳入麻药渠道经营。（3）未实行批准文号管理的品种（例如麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等），按麻黄素原料药管理。五、兴奋剂1、管理文件：反兴奋剂条例 国务院令第398号 2004年3月1日起实施。2、兴奋剂包括74种蛋白同化制剂品种、7种肽类激素品种、11种麻醉药品品种、59种刺激剂（含精神药品）品种、2种药品类易制毒化学品品种、1种医疗用毒性药品品种和62种必须凭处方销售的其他品种。3、蛋白同化制剂是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。4、肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心里依赖性。5、蛋白同化制剂、肽类激素的经营应符合下列条件：（1）有专门的管理人员。（2）有专储仓库或专储药柜。（3）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。（4）蛋白同化制剂、肽类激素各类专帐记录应保存至药品有效期满后2年。（5）零售药店禁止销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。（6）禁止现金交易。（7）送货上门，跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。六、含特殊药品复方制剂1、管理文件：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安【2009】503号关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知国食药监办【2010】16号2、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。3、含麻黄碱类复方制剂的经营应符合下列条件：（1）药品批发企业尽量直接销售到终端渠道如医疗机构，减少批发企业之间的迂回销售。（2）销售含麻黄碱类复方制剂必须严格按照有关规定开具销售票据。禁止现金交易。（3）经营企业销售时应逐一建立购买方档案，指定专人负责，保证购买方资质真实合法，经办人确系该公司法定代表人的委托人，并跟踪到货情况。（4）零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装。 4、含麻黄碱类复方制剂由于流弊被用于制毒情况日益严重。重点品种： 麻黄碱苯海拉明片 茶碱麻黄碱片复方茶碱麻黄碱 呋麻滴鼻液复方甘草麻黄碱片 消咳宁片复方氨酚苯海拉明片 新康泰克销售敏感地区：云南、四川、重庆、贵州、湖南、广东、福建、安徽。七、毒性药品1、管理文件：医疗用毒性药品管理办法 国务院令23号1988年12月27日起施行2、毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。3、毒性西药品种有11个种如阿托品、三氧化二砷等；A型肉毒毒素按毒性药品管理。毒性中药品种有28个如砒霜、生草乌、生附子等， 八、我省特殊药品定点经营状况：1、我省麻醉药品和精神药品区域性批发企业（二级站）13家（包括罂粟壳、麻黄素原料）。2、第二类精神药品批发企业166家，第二类精神药品零售连锁企业69家。3、蛋白同化制剂和肽类激素定点经营企业89家。4、A型肉毒毒素定点经营企业2家。5、药品批发企业均可经营含麻黄碱类复方制剂400余家。需特殊管理药品试题1、特殊药品包括： 、 、 、 、 、 、 。2、兴奋剂包括： 、 、 、 、 、 、 。3、戒毒药品分 和 。成瘾性戒毒药品按 管理，非成瘾性戒毒药品按 管理。 是能成瘾的戒毒药品。4、含特殊药品复方制剂包括 、 、 、 。5、药品类易制毒化学品单方制剂： 、 、 。6、麻醉药品和精神药品管理文件： 国务院令第442号 起施行。7、 药品类易制毒化学品管理文件： 卫生部令第72号 起施行。8、兴奋剂管理文件： 国务院令第398号 起实施。9、麻醉药品、精神药品的经营应符合哪些要求？10、药品类易制毒化学品的经营要求有哪些？11、蛋白同化制剂、肽类激素的经营应符合哪些条件？12、含麻黄碱类复方制剂的经营应符合哪些条件？ 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。C成本报表是对外报告的会计报表。C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。C成本会计的对象是指成本核算。C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。XD当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。F“废品损失”账户月末没有余额。F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。()G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错G工资费用就是成本项目。()G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。()J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。()J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对 J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，XK可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。 S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。 S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。()W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对 Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。XY以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。XY原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。()Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对Z直接生产费用就是直接计人费用。XZ逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)