美国药品召回制度对我国药品安全的启示.doc

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召回制度在国际上早就已经不算什么新鲜事了，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。 在2004年3月15日，经过了漫长讨论与等待的缺陷汽车产品召回管理规定终于由国家质监总局公布于世，这也是我国在加入WTO后首次制定详细的产品召回计划，一时间成为各界关注的焦点。与此同时，随着我国近年来对药品安全性问题的不断重视，有关医药产品应搞“召回制”的话题也逐渐浮出水面。 2001年杨森制药公司因在国外发现了PPA的不良反应事件，从而实行强制召回避免了更大范围的损失。而由于我国没有完善的药品召回制度，在发生了诸如龙胆泻肝丸等不良反应事件后缺乏相应的举措予以正确疏导从而带来了不良的社会后果。因此，医药行业要求我国建立并全面推行药品召回制度的呼声也越来越高。笔者现就以介绍美国药品召回制度为出发点，探讨其对我国药品安全的启示。 1FDA的召回政策简介 药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为，因为FDA认为该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门，在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。 1.1药品召回的分类 美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类并以此作为依据确定药品召回的等级。美国的药品召回有三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。 1.2美国药品召回的步骤 药品的召回可在两种情况下发生：一种是企业得知其产品存在缺陷，主动从市场上撤下药品；另一种是FDA要求企业召回药品。无论哪种情况，召回都是在FDA监督下进行的，FDA在药品召回中发挥关键作用。美国的药品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下： （1）企业报告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能，以及药品有不符相关规定时，应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经诉讼案件等获悉药品质量存在问题要求企业予以说明，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定召回药品，是否属于需要召回的缺陷产品，还需由FDA专家委员会（ad hoc committee）来对其危害进行评估。 （2）FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对缺陷药品的等级进行评估。评估所考虑的因素有：造成的损害是否由药品使用造成、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害发生的可能性、损害出现的结果等。FDA的评估意见经企业认可形成最终的评估报告。但FDA的评估报告不需经企业同意。 （3）制定召回计划。FDA的评估报告如果认为药品存在缺陷并应当召回，企业一方面应立即停止该药品的生产、进口或销售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等，制定缺陷药品的召回计划。 （4）实施召回计划。企业制定的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。首先由FDA在自己的网站上或向新闻媒体发布召回新闻稿，然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告。最后在FDA的监督下，企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷药品对大众的危害风险降到了最低，则可结束召回。若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害，此时如果主动向FDA提出报告，愿意召回缺陷药品并制定出切实有效的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再发布召回新闻稿。只要企业与FDA合作，采取有利于大众的措施，降低危害风险，FDA乐意从之，并不一定要对企业曝光。 2美国的药品召回制度带给我们的启示 2.1保证药品安全需以规范的法律制度为依托 通过对美国药品召回制度的介绍，可以看出，召回大多是企业的自主行为。FDA只有在发现企业不进行召回或出现对广大公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。从表面上看，美国药品召回是以企业自愿召回为主要方式，实质则是在政府职能部门监管下实施的。药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。经过多年的证明，FDA与企业之间的合作被认为是最迅速而且最可靠的方法，因其兼顾了FDA和企业的利益。如果企业在药品召回过程中与FDA合作，发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品，一般都能得到宽松处理，只有较少量的药品从流通中撤回，此外还可避免违反相关法律的严重后果。反之，若企业不与政府合作，发现问题有意隐瞒，不仅要承担行政责任，严重者将面临承担刑事责任的后果，企业产品还可能因被禁止在各州间流通而导致倒闭。FDA在法律授权下履行管理药品市场的职能。缺陷药品召回有严格的法律程序，具有切实可行的操作方法，因而可以维护市场秩序，制止缺陷药品对大众的损害。我国目前所涉及与药品质量有关的法律只有产品质量法、消费者权益保护法和药品管理法。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如药品管理法第71条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台相应的配套措施。法律上的盲点导致了对缺陷药品管理的低效与无序。因此，完善相关法律并制定药品召回制度的实施细则应刻不容缓。 2.2药品召回制度难以推行原因所在 近年来，药品不良反应的概念逐渐为人们所认知和接受，特别是2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）与卫生部联合公布的药品不良反应报告与监测管理办法更是把药品不良反应的工作推向了重视的高度。可以说，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。而我国目前尚无一家药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因此，只有形成成熟的药品不良反应监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。 去年，龙胆泻肝丸因含关木通成分被证实具有肾毒性，SFDA下文禁止关木通入药。然而真正退回的药品只占售出量的两成不到，绝大多数经销商并未退回，尤其在一些偏远地区几乎听不到什么反馈。究其原因，主要有以下三点：一是在制药企业方面。因为缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收药品并退回货款，但若经销商无要求，药厂也不可能通过自律机制自愿收回。二是对经销商来说，回收成本太大。由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，流通渠道混乱，尤其是一些单体药店没有详实的销售记录，为追索药品购买者带来极大困难，而且会提高成本。因此，在这种情况下，经销商通常都会选择换取等值药品而很少向厂家退货。三是消费者缺少维护自身权益的意识。即使发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。因此，对于消费者而言，应该大胆向“问题药品”提出质疑，维护自身的合法权益。对于药品生产商和销售商而言，更应加强自律，才能促进“问题药品”的最终召回。 2.3我国应建立药品召回制度 随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦愈演愈烈。一些城市如上海、大连等为了加强对医疗器械上市后的监管，率先实行了医疗器械产品的召回制度，也引起了各方的广泛关注。由此可见，在全社会全面推行医药产品的召回制度乃趋势所向。 （1）降低社会成本和交易成本 根据我国目前的法律制度，一件产品只有在其造成伤害之后才会有处理方案，而缺陷药品召回制度实施后，只要发现其批量存在问题并有可能对大众造成损害，企业就有义务将其召回，这是一种防患于未然的做法，缺陷药品由生产商、进口商或经销商召回，是把可能由公众承担的损失转回到生产、进口或经销商身上，即将社会成本内部化，负经济刺激会促使企业降低社会成本。 同时，药品召回制度是在政府职能部门的监督下实施的。召回缺陷药品，体现了生产商、进口商和经销商对社会负责的态度，将缺陷药品的潜在危险及时消除或尽可能的缩小损害，使消费者放心使用。从而避免了买家与卖家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”状态，提高了交易信用，增强了道德规范，降低了消费者的搜寻费用。 （2）建立企业的信用机制 药品召回制度的目的是保护消费者，从短期看可能对企业发展不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等。但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但将简化可能发生的复杂的、麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额的赔偿，而且还召回了消费者的信赖、维护了企业的良好形象。相信一个理性的消费者不会因为企业实施了召回就全盘否定该企业。企业只有把消费者放在首位，才能最终赢得消费者的信任，使企业得以长期生存和发展。事实上，世界许多国家都在法律中为召回制度设立了专门条款，而召回缺陷产品更是一件平常事，许多著名企业都曾有召回记录。它们并未因召回缺陷产品而一蹶不振，也未因经济损失而拒绝召回其缺陷产品。对于药品这种关乎人体健康和生命的特殊商品，对其建立召回制度更是本着对消费者负责的态度，是市场经济中诚信原则的体现。 （3）建立召回制度是世界通行的做法 美国、日本和欧洲许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。我国已经加入WTO，按照国际惯例办事、共同遵守“游戏规则”应是我们适应社会、参与国际竞争的要求所在。由于我国尚未实行缺陷产品召回制度，同样一件产品如东芝笔记本电脑在美国就可以向日本公司索赔，日本就不得不赔偿，而在中国就可以不赔偿，严重损害了我国消费者的利益。可以说，召回制度已成为国内企业与国外对手争夺市场和消费者的一个重要手段。建立产品召回制度，不仅能有效维护消费者权益，促进企业提高产品质量，也有利于政府加强对市场的监管。 3结语 药品安全是全社会所共同关注的问题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监管的主要目的就是尽量减少药品的安全隐患以及对消费者的损害。从这个意义上来讲，对缺陷药品及时、有序的召回不失为一项有效举措。美国的药品召回制度法律规范、程序严格、可操作性强。FDA依据药品召回制度有效的调控了药品市场，降低了缺陷药品对公众的危害，维护了消费者的利益。其规范的药品召回制度很值得我们借鉴。要保证我国的药品安全，应健全法律规范体系，全面推行药品召回制度。同时，培育企业的诚信自律意识，鼓励信用经济。这样，才能有助于政府职能部门更好的监管我国的药品市场，真正保证药品的安全有效性。本文由北京宽街中医院挂号服务网整理转载 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