企业建立ISO9001质量管理体系实践样本.doc

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企业建立ISO9001：质量管理体系实践目录第一章理论研究（ISO9001：介绍和了解）第二章现实状况分析、目标设定第三章理论（标准）利用第四章实施和改善第五章效果分析和展望第一章理论研究第一节 ISO9000族标准研究一、ISO及ISO 9000族标准介绍国际标准化组织（ ISO）是由各国家标准准化团体（ISO组员团体）组成世界性联合会，制订国际标准通常由ISO技术委员会完成，ISO9000由ISO/TC176/SC1质量管理和质量确保技术委员会制订，ISO9000标准可帮助多种类型组织实施并运行有效质量管理体系。质量是社会生产、生活中一个永恒话题，也是本世纪全球经济发展关注专题之一，伴随时代发展、科学技术水平提升和人类对客观事物认知加深，质量不停被给予新生命和使命。当今各国经济相互交融和全球贸易不停深入，和社会组员对质量日趋完美追求给ISO9000族标准带来巨大发展空间。 ISO于1986年公布了ISO8402《质量——术语》1987年公布了ISO9000《质量管理和质量确保标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务质量确保模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装质量确保模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验质量确保模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项国际标准，通称为ISO9000系列标准。 1994年ISO/TC176完成了对以上标准第一阶段修订工作，并由ISO公布了1994版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，通称为1994版ISO9000族标准，这些标准分别替换1987版6项标准。二、ISO 9000族标准修订伴随全球经济一体化进程加紧，国际市场深入开放，市场竞争日趋猛烈，各组织尤其是经营性组织全部在加强科学管理，努力提升组织本身竞争力；和实施ISO9000族标准，不仅是为了认证/注册，而且是要确保稳定地向用户提供满足要求产品，而用户对产品要求和组织对用户满意程度是不停提升，这就要求促进组织各项工作不停地连续改善，提升整体业绩，适于发展需要；另外，依据ISO相关要求，全部标准全部要定时修订，以确保内容和思绪立即更新，以满足世界范围内标准使用者需要。所以，ISO连续进行标准修订工作。 ISO/176在完成1994版ISO9000标准第一阶段修订工作后，随即开启标准修订第二阶段工作，1997年ISO/TC176提出了对标准第二阶段最初结果—工作组草案第一稿（WD1），随即修改为第二稿（WD2）和第三稿（WD3），1998年提出了技术委员会草案第一稿（CD1）随即修改为第二稿（CD2），ISO/176在发出CD1稿和CD2稿后，全部广泛征求意见。其中，对CD2稿分别收到了来自五大洲31个国家338个组织提出6000多条意见，归纳成304个问题。1999年提出了ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标准草案。ISO/176对DIS稿深入广泛征求各方面意见，并对DIS稿做深入修改以后，在ISO/TC176年会上经过以上三项标准FDIS稿。经过会员团体最终表决，12月15日ISO正式公布ISO9000：、ISO9001：和ISO9004：国际标准。第二节 GB/T 19000族标准研究和修订一、ISO 9000族标准修订跟踪研究中国对ISO9000族标准跟踪研究和转化工作很重视，1998年在国家质量监督局领导下，全国质量管理和质量确保标准化技术委员会（CSBTS/TC151）秘书处和中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）秘书处就联合建立了ISO9000族标准跟踪研究和转化工作组前后对CD1、CD2和DIS稿进行研究，并立即转化并翻译成汉字稿，方便中国ISO 9000族标准使用者能立即了解ISO 9000标准修订情况。二、GB/T 19000族标准换版过渡 CNACR秘书处和CSBTS/TC 151秘书处联合编著出版了《ISO/DIS9000族国际标准草案了解和实施》并组织开展了获证组织ISO9001标准草案落实实施和认证审核试点工作，还组织了中国ISO9000族标准质量体系认证技术研讨及国际ISO9000标准研讨和学术交流。 CNACR秘书处经过网络、信函等多种形式和ISO/176、IAF等国际机构保持联络，立即取得ISO 9000族标准最新信息和技术文件，CNACR秘书处为认证机构起草了《中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）标准信件ISO 9001：标准实施过渡期安排》，结合中国认证工作发展现实状况，经过广泛征求意见，制订并公布了《质量体系认证机构ISO 9001：标准认证实施资格确实定要求和程序》对认证机构做好标准换版过渡期准备工作明确了要求。CNACR秘书处还选择认证机构开展了ISO9001标准认证实施资格确定试点工作，方便CNACR和各认证机构相互协调，共同做好标准换版过渡期工作。三、GB/T 19000族标准制订和公布 9月在国家技术监督局领导下，成立了GB/T19000族国家标准修订起草工作组，并起草了等同采取ISO 9000族国际标准草案。在标准起草各阶段，国家标准起草小组尽可能地广泛征求相关方面教授意见，并对提出意见进行逐条分析和研究。对于正确意见和提议立即做出对应修改，在标准起草过程中，CSBTS/TC 151和CNACR秘书处还邀请TC 176教授提供指导和帮助，确保了GB/T 19000族标准修订工作科学性。 CSBTS/TC 151于12月在广泛征求各方面意见基础上，召开了专题审定会，得到了表决经过。12月28日国家质量技术监督局正式同意公布了GB/T19000—（idt ISO 9000:）、GB/T 19001—（idt ISO 9001:）和GB/T 19004—（idt ISO9004:）三项国家标准。第三节 GB/T 19000族国家标准作用和意义 GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》（idt ISO 9000:）、GB/T 19001《质量管理体系要求》（idt ISO 9001:）和GB/T 19004《质量管理体系业绩改善指南》（idt ISO 9004:）分别替换1994年公布GB/T 6583、 GB/T 19001、GB/T 19002、GB/T19003和GB/19004.1,并作了技术性修订。新版标准不管在结构上、内容上还是在思绪上全部发生了较大改变。质量管理体系标准总结了多年来世界各国家标准准化、质量管理、质量认证理论研究结果和实践经验。它公布，为多种类型和规模组织深入提升其质量管理水平和市场竞争能力提供了一次很好学习机会和发展机遇。一、标准含有广泛适用性，为深入推进标准在各行各业应用发明了条件。ISO 9001：标准作为通用质量管理体系标准可适适用于各类组织，不受组织类型、规模、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类影响和限制。 1、任何组织质量管理体系应考虑四个关键组成部分：首先是管理职责，包含方针、目标、管理承诺、职责和权限、策划、用户需求、质量管理体系和管理评审等内容；其次是资源管理，包含人力资源、信息资源、设施设备等内容；第三是过程管理，包含过程需求转换、设计、采购、产品生产和服务等项内容；第四是测量、分析和改善、包含信息测评、体系内审、产品监视和测量、不合格品控制、连续改善、纠正和预防方法等项内容。质量管理体系四个关键组成部分表现在新版标准条款分类中。 2、标准中使用术语“产品”一词，有双重含义。“产品”可指有形实物，也可指“服务”。 3、组织采取该标准建立质量管理体系，其关键目标是展现组织有能力连续提供满足用户需求和相关法律、法规要求产品，能确保其经过有效运行质量管理体系增强用户信任。二、显著改善ISO9000系列标准和ISO14000系列标准兼容性 1、因为环境管理体系标准和1994版ISO9000标准相容性不好，给企业带来部分无须要麻烦，新版ISO 9001标准能愈加好地和ISO14001：1996环境管理体系标准相互兼容。两类标准全部包含活动可由企业全部或部分以相同方法实施，而无须反复实施相同内容。这是标准实施过程中一个很关键用户需求。 2、新版ISO9000标准另一个兼容特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准化用户提供了转换便利。从1994版ISO9001标准要素和ISO9001标准条款对比来看，1994版标准20个要素完全包容于新标准条款和内容中，1994版标准用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系内容和要求进行对应归类和部分调整。三、标准对文件要求降低，为标准实施有效性发明了条件根据1994版GB/19002标准要求，我们企业建立质量管理体系产生了22个程序文件（标准要求最少17个），按GB/T19001要求，结合企业情况，我们产生了16个程序文件（标准仅要求6个），而且，标准对文件要求降低，并不意味着组织质量管理内容（或文件）降低。还增加了不少新方面内容（如用户满意度、产品实现策划、过程监视测量等过程）。四、协调一致一对标准，为组织连续改善发明了条件 1994版GB/T19001和GB/T19004.1协调性不好结构不一致。对那些已按GB/T19001经过质量体系认证企业，极难再根据GB/T 19004.1来改善现行质量体系。 “GB/T 19004要求了质量管理体系要求”和GB/T 19004为质量管理体系更宽范围目标提供了指南。标准将GB/T19001和GB/T 19004制订成一对协调一致标准。这两项标准含有不一样范围，但有相同结构。标准公布，对那些已按GB/T19001经过认证企业，就能够根据GB/T19004推荐指南，经过追求业绩连续改善而超越GB/T19001要求，将GB/T 19001和GB/T19004作为一对标准一起使用，将为企业带来更大收益。五、质量管理标准，为组织提升质量管理科学性发明了条件标准在总结1994版标准基础上明确提出了质量管理八项标准：以用户为关注焦点、领导作用、全员参与、过程管理、管理系统方法、连续改善、决议方法、供方互利关系。质量管理八项标准科学总结了世界各国多年来理论研究结果和实践经验，表现了质量管理基础规律，是GB/T19000族质量管理体系标准基础。第四节 GB/ 19000族标准简述 GB/T 9000族下述四个标准，可帮助多种类型和规模组织实施并运行有效质量管理体系。这四个标准包含：GB/T 19000—《质量管理基础和术语》；GB/T 19001—《质量管理体系要求》、GB/T 19004—《质量管理体系业绩改善指南》。一、GB/T 19000—《质量管理基础和术语》简述、 GB/T 19000表述质量管理体系基础知识并要求质量管理体系术语。 1、八项质量管理标准（1）以用户为关注焦点。组织应依靠用户，所以，组织应了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一宗旨及方向，她们应该发明并保持使职员能充足参与实现组织目标有效性和效率。（3）全员参与。各级人员全部是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来收益。（4）过程方法。将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效得到期望结果。（5）管理系统方法。将相互关联过程作为系统加以识别、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。（6）连续改善。连续改善总体业绩应该是组织一个永恒目标。（7）基于事实决议方法。有效决议是建立在数据和信息分析基础上。（8）和供方互利关系。组织和供方是相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力。以上八项质量管理标准形成了GB/T 19000族标准基础。 2、12项质量管理原理（1）质量管理体系理论说明 A. 说明质量管理体系能够帮助组织增强用户满意。 B. 说明用户对组织关键性。 C. 说明用户对组织连续改善影响，因为用户需求和期望是不停改变，这就驱使组织连续改善其产品和过程。 D. 说明了质量体系管理关键作用。（2）质量管理体系要求和产品要求 GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 GB/T 19001要求了质量管理体系要求。产品要求可由用户要求，或由组织经过估计用户要求要求，或由法规要求。（3）质量管理体系方法建立和实施质量管理体系方法包含以下步骤： A. 确定用户和其它相关方需求和期望； B. 建立组织质量方针和质量目标； C. 确定实现质量目标必需过程和职责； D. 确定和提供实现质量目标所必需资源； E. 要求测量每个过程有效性和效率方法； F. 应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率； G. 确定预防不合格并消除产生原因方法； H. 建立和利用连续改善质量管理体系过程。（4）过程方法 “过程”，就是“一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动”。“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是这些过程之间相互作用。” ISO 9000族标准把以过程为基础质量管理体系用一个模型图来表示：用户满意用户质量管理体系连续改善管理职责要求测量、分析和改善资源管理产品产品实现输入输出图释增值活动信息流从图中能够看出，质量管理体系四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改善”相互相连，最终经过体系连续改善而进入更高阶段。（1）质量方针和质量目标质量方针，就是“由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向”。质量目标，就是“在质量方面所追求目标”。建立质量方针和质量目标为组织提供了关注焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要和质量方针和连续改善承诺一致。质量目标实现对产品质量、运行有效性和财务业绩全部有主动影响，所以，对相关方满意和信任也产生主动影响。（2）最高管理者作用最高管理者指组织最高领导层，含有决议、指挥和控制职责和权力。她（们）最关键任务就是要经过她们具体领导作用和多种方法来发明一个良好内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效运行，全体职员能够充足参与，发挥她们主动性、主动性和发明性。依据这个指导思想，GB/T 19001—及GB/T 19004—在各自第五章“管理职责”中说明了最高管理者应掌握： A．向组织传达满足用户和法律法规要求关键性； B．制订质量方针； C．确保质量目标制订； D．进行管理评审； E．确保资源取得。（3）文件文件就是“信息及其承载媒体”。本条叙述了文件价值和质量管理体系中使用文件类型。（4）质量管理体系评价本条从四个方面来说明对质量管理体系评价。 A．质量管理体系过程评价。 B．质量管理体系审核； C．质量管理体系评审； D．自我评定。（5）连续改善连续改善质量管理体系目标在于增强用户和其它相关方满意机会，改善包含下述活动： A．分析和评价现实状况，以识别改善区域； B．确定改善目标； C．寻求可能处理措施，以实现这些目标； D．评价这些处理措施并作出选择； E．实施选定处理措施； F．测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现； G．正式采纳更改。（6）统计技术作用在质量管理中，强调各个过程，尤其是关键过程应处于受控状态之下。但受控并不等于没有改变。统计技术能够对这种改变进行测量、描述、分析、解释和建交数学模型。这种对数据统计分析能帮助我们愈加好了解改变性质、程度和原因，从而可帮助我们决议，即采取对应方法，处理已出现问题。所以，统计技术是促进连续改善产品质量和过程及体系有效性有力武器。（7）质量管理体系和其它管理体系关注点质量管理体系是组织管理体系一部分，它致力于质量目标相关结果合适地满足相关方需求、期望和要求。一个组织管理体系包含若干个不一样分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系等。一个组织各部分管理体系，也是相互联络。如在评价管理体系时，既能够对质量管理体系、环境管理体系分别按GB/T 19001和GB/T 24001要求进行审核，也能够进行合并审核。（8）质量管理体系和优异模式之间关系 GB/T 19000族标准和组织优异模式提出质量管理体系方法依据共同标准。GB/T 19000族质量管理体系和优异模式之间判别在于它们应用范围不一样。 1、术语和定义术语是了解ISO 9000族标准基础，它统一了各国家标准准使用者对标准内容了解。伴随ISO 9000族标准改变，术语标准也对应作了较大修改。术语标准和GB/T 6583—1994标准相比，关键改变在以下多个方面：（1）结构上改变 1994版标准从四个部分：基础术语、和质量相关术语、和质量体系相关语、和工具和技术相关术语，列出了67个术语。标准从10个方面：质量相关术语、管理相关术语、组织相关术语、过程和产品相关术语、特征相关术语、合格相关术语、文件相关术语、检验相关术语、审核相关术语、测量和过程质量确保相关术语、列出了80个术语。（2）内容上改变 A. 新增术语新增术语共41个：要求、用户满意、能力、体系、管理体系、质量目标、管理、最高管理者、连续改善、有效性、效率、基础设施、工作环境、相关方、项目、设计和开发、文件、试验、特征、质量特征、纠正、降级、报废、放行、信息、评审、审核方案、审核准则、审核证据、审核发觉、审核结论、审核委托方、审核组、技术教授、能力、测量控制体系、测量过程、计量确定、测量设备、计量特征和计量职能。 B. 删去术语删去术语共28个：实体、服务、服务提供、采购方、承包方、分承包方、质量要求、社会要求、相容性、交换性、安全性、产品责任、判定合格、自检、全方面质量管理、管理评审、协议评审、设计评审、质量环、质量成本、质量损失、质量确保模式、证实程度、质量评价、质量监督、停止点、观察结果和不合格处理。 C. 内容有较大更改术语质量、质量管理体系、质量管理、质量策划、组织、合格、不合格、质量手册、质量计划和审核等。二、GB/T 19001—标准简述（一）GB/T 19001标准总体改变 1、结构改变（1）目标和适用范围改变 GB/T 19001标准关键目标是为了给标准使用者提供过程增值机会，和为满足用户要求，经过连续改善，增强用户满意。而94版GB/T 19001标准侧重于供方对外提供质量确保。 GB/T 19001— 标准名为《质量管理体系要求》“本标准能用于内部和外部评定组织满足用户、法律法规和组织本身要求能力”。 GB/T 19001标准替换了1994版GB/T 19001、GB/T 19002、GB/T 19003标准，所以，在GB/T 19001第一章中增加了1.2“应用”。充许组织对不适用质量管理体系要求进行删减，但删减仅限于第七章部分条款。 GB/T 19001标准采取以过程为基础质量管理体系模式，对提供硬件、软件、步骤性材料和服务四大类别组织全部适用。克服了1994版标准存在部分不足，为中小型组织应用提供了较大灵活性。（2）GB/T 19001标准结构 GB/T 19001标准以五个“方面”替换了1994版20个要素，其关键内容在第4、5、6、7、8章。第4章“质量管理体系”要求体系总要求和文件要求，关键内容包含体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和统计控制。第5章“管理职责”要求了管理基础职能，关键内容包含管理承诺、以用户为关注焦点、制订质量方针和质量目标、进行质量策划、进行管理评审、要求组织职责和权限、内部沟通、任命管理者代表。第6章“资源管理”关键内容包含资源提供、人力资源、基础设施和工作环境。第7章“产品实现”关键内容包含：产品实现策划、和用户相关过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置控制。第8章“测量、分析和改善”关键内容包含：监视和测量（包含用户满意和监视和测量、内部审核、过程监视和测量、产品监视和测量）、不合格品控制、数据分析和改善。（3）过程方法模式根据GB/T 19000标准3.4.1条款，过程是“一组将输转化为输出相互关联和相互作用活动”。过程基础组成有输入、输出和相关活动三个要素，相关活动包含对过程管理和控制和为过程配置合适资源。另外，“PDCA”方法能够适适用于全部过程。PDCA模式简述P—策划：为根据料客要求和组织方针提供结果，建立必需目标和过程。 D—实施：实施过程。 C—检验：依据方针、目标和产品要求，对过程进行监视和测量，并汇报结果。 A—改善：采取方法，以连续过程业绩。 GB/T 19001标准采取以过程为基础质量管理体系模式，组织质量管理体系是由过程网络组成，过程方法包含过程识别和相互作用，过程管理，过程组成系统应用等三个方面内容。组织为了实施质量管理体系，必需识别这些过程及其在组织中应用，确定这些过程次序和相互作用，确定为确保这些过程有效运行和控制所需准则和方法，确保可取得必需资源和信息，以支持这些过程有效运行和监视。监视、测量和分析这些过程，并实施必需方法，以实现对对这些过程所策划结果和对这些过程连续改善。（4）质量管理体系文件 GB/T 19001标准对体系文件强调要求相对1994版有所弱化。组织在将质量体系形成文件时含有较大灵活性，只要能够证实过程得到有效策划、运行和控制，能够证实实施和连续改善质量管理体系，组织可选择制订最少数量文件。 GB/T 19001—标准要求“组织应按本标准要求建立质量体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改善其有效性。”4.2条要求质量管理体系文件包含：a）形成文件质量方针和质量目标。b）质量手册。c）本标准所要求形成文件程序。（标准要求六个方面活动应形成文件，即“文件控制”、“统计控制”、“内部审核”、“不合格品控制”、“纠正方法”、“预防方法”。而GB/T 19001—1994标准在“协议评审”、“设计控制”、“文件和资料控制”、“采购”、“用户提供产品控制”、“产品标识和可追溯性”、“过程控制”、“检验和试验”、“检验、测量和试验设备控制”、“不合格品控制”、“纠正和预防方法”、“搬运、贮存、包装、防护和交付”、“质量统计控制”、“内部质量审核”、“培训”、“服务”和“统计技术”共17个要素要求形成程序文件）。d）组织为确保其过程有效策划、动作和控制所需文件(如组织可能制订作业指导书、操作规程、规范、生产计划、质量计划、内部沟通等证实质量管理体系符合性文件).e)质量统计（在GB/T 19001—1994标准中，共有17处要求需要形成统计，GB/T 19001—标准除了要求在第5、6、7、8章共22处需要形成质量统计）。总而言之，不一样组织能够有不一样质量管理体系文件，文件多少和详略程度取决于组织规模和活动类型、过程及其相互作用复杂程度及人员能力。 2、内容改变 GB/T 19001标准在八顶质量管理标准指导下，和1994版GB/T 19001标准相比新增了很多条款，如以用户为关注焦点、质量目标、内部沟通、用户沟通、过程监视和测量、用户满意、数据分析、连续改善等。（二）GB/T 19001标准（略）二、GB/T 19004—（略）第二章现实状况分析、目标设定第一节现实状况分析一、金龙泉啤酒企业介绍湖北金龙泉啤酒成立于一九九三年三月，她前生荆门啤酒厂是1978年由一个作坊式白酒厂转产而成，1985年以前啤酒生产能力由几百吨发展为几千吨，1985年达成了1.5万吨能力，期间生产金龙泉啤酒采取青岛啤酒工艺技术，产品质量一直处于省内领先水平，产品常年供不应求。 1985年，啤酒厂抓住国家贷款在湖北扩建啤酒生产线机遇，1988年完成了一期年产5万吨啤酒生产线建设，投产后当年就达成了设计能力，产品仍然供不应求，1993年，第二期5万吨扩建完工，组建了金龙泉啤酒企业。 1995年到1997年，马来西亚金狮集团注入3.3亿元入股，两条高起点、国际水平5万吨啤酒生产线相继投产，企业啤酒生产能力达成30万吨，1999年开始，不到两年时间里，企业采取吞并、租赁、收购等方法。注册资金为2998万美元，关键经营金龙王、金龙泉系列啤酒。企业自成立以来，坚持走“以素质促质量、以质量促市场、以市场促规模、以规模促效益、以效益促发展”经营之路，企业各项经济指标处于行业领先水平，综合实力和经济效益位居全国轻工企业200强之列。自1998年起已连续四年啤酒产销量及实现利税名列全国啤酒行业前十名，居华中地域啤酒行业首位。企业现有职员1911人，其中含有高级职称11人，中级职称63人，初级职称239人，占职员总数16％以上；大专以上职员291人，中专以上498人，占职员总数42％。企业拥有从德国、美国、意大利、比利时、奥地利等国进口优异啤酒生产设备和高新技术，关键产品为“金龙王”、“金龙泉”等系列啤酒，产品实施GB4927《啤酒》标准，部分产品实施优于国家标准企业标准。企业现生产啤酒规模为年产量60万吨，有瓶、听、罐、桶等多个包装形式。同时企业不停开发新产品，前后推出黑啤、纯生、姜啤、金小麦等新品，产品畅销全国20个省、118个市县，并开始涉足海外，有终年主营销售单位1000多家。金龙王、金龙泉系列产品前后荣获中国外大奖40多项，九月金龙泉被国家名牌产品推进委员会授予“中国名牌产品”称号。 “建国际集团，创国际品牌，育国际人才”是企业长远目标，企业将坚持走质量之路，不停发展，到努力跻身年产啤酒100万吨大型啤酒企业行列。二、金龙泉啤酒企业质量管理介绍 1996年之前，企业质量管理即使推行全方面质量管理，但关键是经过管理制度，产品质量标准和部分操作规程来实现。管理制度厚厚几大本，质量管理只是其中某个章节，而产品质量标准和操作规程也缺乏规范性和系统性。头痛医头，脚痛医脚现象时有发生，出现问题，职责不清，相互扯皮，往往是不了了之。 1996年，企业引入了ISO9002质量确保模式，建立ISO9000质量体系是一项系统工程，含有全员、全方面、全方位特点，尤其是在当初处于率先包含情况下，领导重视是关键，总经理亲自参与学习，考试，成立由生产技术部长负责专职机构，任命管理者代表，把ISO9000工作和各单位责任人绩效工资挂沟，并聘用了咨询教授指导，12月经过了由中国兴轻质量体系认证中心和中国轻工质量认证中心审核认证。企业自从1996年经过ISO9002质量确保模式以来，经过每十二个月内审、管理评审、和认证中心监督审核，全员质量意识不停提升，职员素质不停提升，质量管理水平不停提升，产品质量不停连续改善和提升。ISO9000质量管理模式已成为我们企业从事生产经营活动，质量管理一个强有力武器，我们已熟悉和掌握了这种武器，并能认真、正确用她为我们服务。企业于是1996年10月同意公布了第一版质量体系文件，依据企业机构调整及管理工理体制11月理评审要求，2月作修改再版，重新同意公布了第二版质量体系文件。（包含：质量手册、程序文件22个、工艺文件56个）。第二节目标设定一、企业ISO9002：1994质量体系运行存在问题分析 1、企业ISO9002质量体系管理评审情况 11月，总经理主持召开了第七次管理评审会议，结论为质量管理体系运行正常有效，存在问题以下：（1）企业产品质量目标实现和市场、用户对产品质量反应不一致情况，如市场上反应少数质量问题在企业产品内控标准上没有包含。（2）企业内部分单位及职员质量意识，尤其是对用户服务意识和日趋急烈市场竞争不适应，需要提升。（3）部分工作程序、职责不够明确。如产品质量策划，要深入明确技术开发部、营销策划部、物资供给部、销售企业职责，使其规范，有章可循。（4）生产部门重视了产品质量，但过程质量管理和控制不够。（5）94版标准部分标准已不适应企业管理要求，需创新转版。 2、ISO 9002：1994标准在企业存在问题分析（1）标准过多地强调了质量体系符合性，忽略了对产品质量确保和组织整体业绩提升。如以上1.1,1.2所述. （2）标准采取20项质量体系要素结构，要素相关性不好，也不尽合理。如以上1.3,1.5所述. （3）标准对用户相关接口仅做了部分要求和要求，对用户关注和目前市场需求不够。如以上1.1,1.2,1.4所述. （4）标准对文件要求存在：A、最少建立17个程序文件。我们企业形成了22个程序文件。B、文件管理定义不够明确，造成我们企业刚开始建立体系文件和质量统计时，耗用了大量人力和财力。尽管以后逐步进行了部分改善和调整，但仍觉不尽合理。（5）质量方针、目标、和职责存在：A、质量目标和质量方针关联性没有要求。如我们企业质量目标（其中没有包含用户满意内容）没有覆盖质量方针（产品永远让用户满意）内容。B、质量目标没有分解和展开要求。我们企业在运行过程中即使意识到这一点，形成了企业产品技术标准和质量考评措施，但其系统性和规范性不够，如在质量考评措施中存在部门质量目标不够完整等（6）在质量体系运行中，我们还意识到，体系整体性和系统性不够。各部门好象全部按要求实施比很好，但感到总体不够流畅，尤其是职能管理部门之间沟通和接口不够严实。二、企业GB／T１９００１—工作计划和目标针对企业质量体系运行存在问题和质量管理提升和国家推行ISO 9000：换版工作需要，企业把ISO 9000：转版工作拿入质量工作计划，要求在完成过渡工作。质量控制部依据企业总体要求制订了工作计划： 1、3月GB/T19000标准及内审员培训 3月11日—14日聘用中国轻工认证中心教授对企业相关单位主管及质量管理人员进行了讲授，有26人经过考试，取得了内审员资格。 2、ＧＢ／Ｔ１９００１—质量体系换版认证工作计划表时间工作项目内容要求责任部门责任人 .9 成立转版认证工作小组确定组长、组员及工作人员办公室总经理 .9 召开转版工作会议，总体策划质量体系 1.拟订质量方针、目标和体系和体系文件结构形式 2.确定标准删减和采取程度 3.下达体系文件编制分配表工作小组管代 .10. 4-31 编制体系文件质量手册、程序文件初稿出台（交磁盘）各部门各部长 .11. 5-10 文件审定会签多种体系文件定稿会签交付印制工作小组管代 . 11.1-11.9 .11.10 宣贯学习正式公布 1.工作小组进行宣贯、咨询、指导，并搜集意见和提议 2. 全部体系文件需在.11.10下发到位 3.正式生效日期以-11-10为准。工作小组办公室管代总经理 .11. 10—12.9 成立新版标准内审组， 1.各部门掌握新版文件，转版过渡运行1个月，同时填写新旧两种统计 2. 依据新版文件进行运行工作检验 3. 依据新版文件进行正式质量体系内审，如有不符合体系文件则判为不合格项，并限期纠正内审组管代 .12 下旬新版第一次管理评审，根据管理评审工作计划，进行全方面系统评审，办公室总经理 .1中旬模拟审核联络相关部门，聘用相关教授进行模拟审核质控部管代 .3 在年度监督审核时，同时进行新版体系认证向认证中心申请，将年度监督审核、复评换证和新版体系认证同时进行质控部管代第三章 GB/T 19001标准利用第一节 GB/T 19000—族标准学习 3月，质量控制部依据GB/T 19001—转版计划，举行了GB/T 19001—标准学习班，聘用轻工质量认证中心教授到企业讲课，企业领导；车间、处室、各部室（销售企业）主管；质量管理人员共60 人参与了学习，并经过了考试。25人取得了内审员资格证书。教授依据转版需要并结合本企业特点，从以下几方面进行了教导：A、ISO 9000标准发展；ISO9000族标准组成及特点。B、质量管理体系标准、原理和术语。C、GB/T 19001《质量管理体系要求》标准介绍。D、GB/T 19004《质量管理体系业绩改善指南》标准介绍。E、GB/T 19001质量管理体系建立运行。F、质量管理体系文件编写关键点。G、内部质量体系审核。第二节 GB/T 19001—质量管理体系策划一、成立质量体系转版认证工作小组为了ISO9001:质量管理体系在企业按标准立即间要求建立、实施和经过认证，企业特成立了转版认证工作小组负责本项工作，由企业常务副总经理担任组长，管理者代表任副组长，各职能部门责任人任组员，具体以下：（一）工作小组组成人员组长：江建国副组长：赵三红（管理者代表）组员：贾一斌吴时红祁顺德胡应东郑孝平丁慧玲裴雪静罗贤旺靳其军何家峰钟晓红张明炎刘燕王金文（二）工作小组关键职责 1、负责ISO9000：质量管理体系策划工作。 2、负责ISO9000：质量管理体系文件化建立工作。 3、负责ISO9000：质量管理体系宣贯、培训和实施工作。 4、部门责任人职责：（1）本部门质量方针、目标分解展开；（2）负责本部门质量体系文件编制、审核工作；（3）搜集相关文件资料，协调文件接口和文件适宜有效性和文件会签；（4）负责本部门质量体系转版工作文件资料搜集整理和相关信息传输。二、策划（一）企业组织机构及职能分配 1、组织机构图（见图1）参考质量手册过程管理职能分配表职能部门章节过程要求号总经理管理者代表企业办公室质量控制部设备工程部人力资源部技术开发部财务会计部物资供给部销售企业生产调度部市场开发部企业管理部物资管理部公关宣传部计算机信息各生产车间 4 质量管理体系 4.1 总要求 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 4.2 文件要求 △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 4.2.1 总则 △ △ ▲ △ 4.2.2 质量手册 △ ▲ △ △

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