DB32_T 2786-2015水产品药物残留快速检测实验室建设与管理规范—（高清现行）.pdf

ICS 65.150 B 51 备案号：46320-2015 DB32 江苏省地方标准 DB32/T 2786-2015 水产品药物残留快速检测实验室建设与管理规范 Sepecification of construction and management for rapid detection of drug residues in aquatic products laboratory 2015-06-15 发布 2015-08-15 实施 江苏省质量技术监督局 发 布 前 言 为规范完善全省水产品药物残留快速检测实验室建设与管理工作，特制定本标准。本标准按照GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准结构和编写要求编写。本标准的附录A、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G为规范性附录。本标准的附录B为资料性附录。本标准由江苏省海洋与渔业局提出。本标准起草单位：江苏省水产质量检测中心、江苏省淡水水产研究所。本标准主要起草人：王凯、朱晓华、吴光红、凌立彬、耿雪冰、夏莉萍、葛筱琴、杨洪生、孟勇。水产品药物残留快速检测实验室建设与管理规范 1 范围 本标准规定了江苏省水产品药物残留快速检测实验室的建设与管理技术要求。本标准适用于开展水产品药物残留快速检测工作机构的建设与管理。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 组织 3.1 水产品药物残留快速检测实验室（以下简称实验室）或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。3.2 有责任确保所从事水产品药物残留快速检测活动符合本标准的要求，并能满足客户、监管机构或对其提供承认的组织的需求。3.3 有措施确保其工作人员不受任何来自内外部的不正当商业、财务和其他对工作质量有不良影响的压力和影响。3.4 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，有政策和程序避免参与任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动。4 编号与挂牌 4.1 编号 实验室需向省级水产品质量安全监管部门申请和备案，有独立编号。实验室编号规则为：“工作计划（SYKJ）+四位流水编号（）”。例如：SYKJ 0001。4.2 挂牌 实验室应按规格要求制作铜牌，并悬挂于显著位置。样式要求（参见附录 A）：a)尺寸：实验室铜牌尺寸为 60 40 cm。b)文字：实验室铜牌文字为红色，“方正粗宋简体”，规格 145 pt（高度）。c)徽标：按照样版图片颜色做，绿色色值：Y100 C100，蓝色色值：C100 M20，黑色色值：K100，如有困难，做成黑色。d)编号：按照省级水产品质量安全监管部门备案的各单位编号印制，字体“方正粗宋简体”，规格 65 pt。5 设施与环境 5.1 总体要求 实验室使用面积应满足开展水产品药物残留快速检测工作的实际需要，划分为不同功能区域，至少包括实验区域与管理区域，并用隔断明显区分，总体面积不小于15m2。5.2 水与电 实验室应具备满足开展水产品药物残留快速检测工作实际需要的供水保障和供电保障。实验用水池与清洁用水池分离，动力电路与照明电路分离。5.3 通风 实验室应具备良好的通风条件，配备有效的通风设施，建议配备通风橱柜。5.4 采光与照明 实验室应具备良好的采光与照明条件。5.5 温湿度 实验室应配备温湿度测定装置（如温湿度计）和温湿度控制装置（如空调和抽湿机），可将温湿度控制在合适范围内。5.6 消毒与安全 实验室应具备满足开展水产品药物残留快速检测工作实际需要的消毒杀菌设施，设置快检实验固体与液体废弃物分类回收设施，降低实验室对生态环境影响。5.7 实验与管理设施 实验室应具备满足开展水产品药物残留快速检测工作实际需要的实验与管理设施，如实验室家具、办公桌椅、电脑、打印机等。6 管理体系与制度 6.1 管理体系 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。管理体系应覆盖实验室包括抽样在内的所有快速检测场所。6.2 规章制度 实验室应制定开展水产品药物残留快速检测工作的规章制度，张贴上墙，并根据实际工作情况修改及完善规章制度。实验室规章制度应包括，但不限于：（资料参见 附录 B）a)水产品药物残留快速检测实验室规章制度。b)水产品药物残留快速检测实验室样品管理制度。c)水产品药物残留快速检测实验室安全卫生管理制度。d)水产品药物残留快速检测实验室工作人员守则。e)水产品药物残留快速检测实验室室工作流程图。7 仪器设备与器具 7.1 总体要求 实验室应配备开展水产品药物残留快速检测工作所要求的抽样、测量、检测和记录仪器和工具。7.2 仪器设备一览表 实验室应建立仪器一览表，表格至少包括名称、编号、型号、性能、评价、供应商、存放地点和负责人等项目内容。（样式参见附录C）7.3 使用与维护 实验室的仪器设备应由经过授权的人员操作，专人检查和维护。7.4 基本仪器设备与器具 a)通风设备，配备通风橱柜（或起到通风效果的设备）。b)保藏设备，具备 4 保鲜与-18 冷藏区域，能够有效提供检测样品与留存样品的保藏空间。c)离心设备，配备 5 mL、50 mL 等塑料与玻璃离心管转速不低于 4000 转/分离心功能。d)移液设备，配备不同量程的移液器。e)净水设备，配备达到实验室用水级别的净水设备。f)常规分析器具，配备烧杯、量筒、分液漏斗、容量瓶等玻璃器具。g)实验耗材，配备试剂、一次性塑料枪头、一次性乳胶手套等。h)记录设备，配备工作电脑、照相机、打印机及扫描仪等。i)其他，配备满足水产品药物残留快速检测需求的特殊仪器设备与器具。8 人员 8.1 人员配备 实验室人员设置应满足开展水产品快速检测工作实际需要，配备管理、监督和检验人员，规定各类工作人员的岗位任职条件。8.2 考核上岗 实验室需对检测人员进行理论学习与技术培训，经考核后持证上岗。考核内容包括实验室建设与管理基础知识、快速检测抽样与检测基础知识、快速检测技术基础知识等。考核方式包括参加上级快速检测单位技术培训、能力验证或现场技术考核。8.3 人员信息管理 实验室应建立工作人员信息一览表（样式参见附录 D）与个人技术档案（样式参见附录 E），技术档案应包括，但不限于：a)工作人员简历表，至少包括姓名、性别、出生年月、学历、学位、专业、参加工作年月、毕业学校、职务/职称、主要工作简历、参加培训情况、发表论文及获奖情况等项目内容。b)学历证书复印件。c)学位证书复印件。d)职称证书复印件。e)培训证明复印件。f)发表论文复印件。g)发表专著封面及目录复印件。h)获奖证书复印件。i)其他证明复印件。9 培训 9.1 总体要求 检测人员要具有相关的专业知识或工作经验，并经过培训取得资格。新调入人员或换岗人员，应进行岗前培训。检测设备、检测方法以及检测试剂盒发生变更时，相关人员应适时培训。为提高检测工作质量，对管理、检验、监督、审核人员进行法律法规、质量管理知识以及提高业务水平的培训。9.2 计划编制 实验室应在每年初根据培训需求编制年度培训计划，批准后按计划组织实施。培训计划应包括内部培训和外部培训，内部培训包括专业技术和管理知识培训，外部培训根据职能部门要求开展。9.3 培训方式 快检培训分为两级培训结构，省级负责对全省县、乡镇快检单位人员进行技术培训，县级快检单位负责对所属乡镇快检单位进行技术培训。9.4 培训评价 实验室应按培训计划安排实施培训并记录，并对培训有效性进行评审。评审方法可采用考试、实际操作或其他方法。10 文件、记录与档案 10.1 文件与记录控制程序 实验室应建立和保持文件与记录识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的控制程序。对所有文件与记录分类编号、及时归档、妥善保存，并规定保存期，进行有效管理。10.2 文件与记录归档 实验室文件与记录应清晰明了，适当存放和保存，并规定保存期。归档文件包括但不限于：a)实验室基础建设档案，包括基础建设文件、实施方案、资金使用发票复印件等。b)实验室管理档案，包括快检任务文件、快检任务实施方案、仪器设备一览表、工作人员一览表、工作人员技术档案、培训档案、绩效考核档案等。c)实验室原始记录，包括样品信息台账、抽样工作单、检测质控记录、检测结果报告、检测结果汇总表、上报文件、检测结果照片、检测原始记录、服务供应品的采购记录等。d)根据快检实际工作需要归档的其他文件与记录。10.3 档案保存 10.3.1 实验室应设档案管理员负责保存文件与记录，实验室建设与管理文件保存期不少于五年，检测原始记录保存期不少于三年。10.3.2 对超过保存期的档案应详细检查，除有保存价值的资料外，由档案管理员填写“档案销毁申请表”经实验室负责人批准后，集中销毁。10.3.3 保存档案的场所应干燥整洁，具备防盗、防火设施，并采取保密措施。10.4 档案的借阅与复制 借阅和复制档案需经实验室负责人批准，应办理登记手续，借阅人不得泄密和转移借阅，不得作任何涂改，阅后及时交还档案管理员，并办理注销手续。所有的文件与记录均应做到为客户保密。11 绩效与考核 11.1 绩效考核内容 绩效考核内容应包括实验室建设情况、工作完成情况、检测原始记录台账建立情况、产地水产品准出试点情况、经费使用情况、快检工作对水产品质量安全提升作用等。11.2 县对乡镇快检单位绩效考核 采取乡镇级快检单位自查方式。乡镇级快检单位每月向县级快检单位递交快检工作实施情况，上报检测结果汇总表与分类统计表等。11.3 省对县快检单位绩效考核 采取县级快检单位自查与省级考核组集中考核相结合方式。县级快检单位自查，向省级考核组递交年度工作总结（样式参见附录F）。省级考核组由水产品质量安全检测技术和管理方面的有关专家组成，集中听取各承担单位的水产品药物残留快速检测工作情况汇报，并进行考核评分（样式参见附录G），考核结果记入档案，并作为该地区本年度水产品质量安全工作考核和承担省水产品质量安全相关项目的依据。A 附 录 A（规范性附录）水产品药物残留快速检测室铜牌制作要求 B 附 录 B（资料性附录）水产品药物残留快速检测实验室规章制度 B.1 水产品药物残留快速检测实验室规章制度 1.实验室应保持整洁，仪器设备安放整齐、合理，不堆放与检验无关的物品，检验样品和工具等应放置固定地方。2.检验完毕后工作台及场所应及时清理，切断电源等；每周应对检验区域清扫一次，保持环境卫生、整齐。3.实验室内不准吸烟、吐痰、乱丢杂物、用餐，不得做与检验无关的事。4.下班后应切断电源，关好门窗，做好必要的安全、防范工作。5.实验室应配备必要的消防设备，并保持有效，放置在固定场所；有关人员应熟悉使用方法。6.易燃、易爆、有毒等危险品应有人专管，检验完毕或下班时退回仓库或指定地点。8.检验区域带有危险性的如高压、电流、易爆、易燃等应有警示标志和进入该区域的防范须知。9.须穿戴工作服、工作帽的，应在检验区域进口处告示，并配置相应的工作服、帽。10.非检验人员不得进入实验区域，需进入者须经实验室负责人批准，并指定专人陪同方能进入检验场所。C 附 录 C（规范性附录）水产品药物残留快速检测实验室仪器设备一览表 C.1 水产品药物残留快速检测实验室仪器设备一览表 序号序号 仪器名称仪器名称 规格规格 数量数量 单价单价 总价总价 购进时间购进时间 责任人责任人 D 附 录 D（资料性附录）水产品药物残留快速检测室工作人员一览表 D.1 水产品药物残留快速检测实验室工作人员一览表 编号编号 姓名姓名 性别性别 出生年月出生年月 文化程度文化程度 专业专业 职务职务/职称职称 备注（岗位）备注（岗位）E 附 录 E（资料性附录）水产品药物残留快速检测室工作人员简历表 E.1 水产品药物残留快速检测实验室工作人员简历表 姓姓 名名 性性 别别 出生年月出生年月 学学 历历 学学 位位 专专 业业 参加工作年月参加工作年月 毕业学校毕业学校 职务职务/职称职称 主要工作简主要工作简历历 参加培训情况参加培训情况 发表论文及获奖情况发表论文及获奖情况 F 附 录 F（资料性附录）水产品药物残留快速检测室工作总结要求 F.1 水产品药物残留快速检测实验室工作总结要求 水产品药物残留快速检测工作总结 一、项目组织管理情况 二、项目任务完成情况 1.实验室建设 包括各个县（市、区）中心快速检测室、批发市场快速检测室、各乡镇快速检测室建设地点、面积、环境与设施、标牌、资质等。2.人员及其培训 包括各个县（市、区）中心快速检测室、批发市场快速检测室、各乡镇快速检测室人员一览表，培训记录表。表 1 *县（市、区）水产品药物残留快速检测室人员一览表 编号 姓名 性别 出生年月 文化程度 专业 职务/职称 备注（岗位）表 2 *县（市、区）水产品药物残留快速检测室培训记录表 培训时间 地点 培训内容 参加人员 效果 3.仪器设备配置 包括各个县（市、区）中心快速检测室、批发市场快速检测室、各乡镇快速检测室仪器设备一览表(包括检测卡）。表 3 *县（市、区）水产品药物残留快速检测室主要仪器设备一览表 4.抽样、检测工作完成情况 包括检测质量控制一览表。序号 仪器名称 编号 型号 数量 单价 总价 供应商名称 购进 时间 备注 表 4 *县（市、区）水产品药物残留快速检测检测质控一览表 日期 检测项目 质控数量 结果评价 备注 5.开展产地水产品准出试点情况 三、项目资金管理与使用情况。包括快速检测经费使用统计表。表 5 *县（市、区）水产品药物残留快速检测经费使用统计表 序号 项目 金额（元）备注 四、档案管理情况 包括抽样工作单、检测原始记录表、检测结果报告、检查结果汇总表、上报文件、工作过程中的照片录像等。五、项目应用效益情况。六、经验与体会 七、问题与建议 G 附 录 G（资料性附录）水产品药物残留快速检测室绩效考核评分表 G.1 水产品药物残留快速检测实验室绩效考核评分表 单单 位：位：*县（市、区）县（市、区）*机构编号：机构编号：一、机构建设一、机构建设 （40 分）分）序号 项目 评分标准 打分 1 实验室建设环境设施（10 分）挂牌。（4 分）水、电、通风设施齐备。（2 分）干净整洁、功能区域明确。（2 分）具有温湿度计。（2 分）2 实验室仪器设备（10分）快速检测仪器设备齐备。（2 分）设备有名称、编号等仪器信息。（2 分）设备有操作步骤及使用注意事项。（2 分）设备有专人维护管理。（2 分）设备有维修使用记录。（2 分）3 实验室规章制度（10分）有实验室有关规章制度。（2 分）有实验室检验流程图。（2 分）有工作人员守则。（2 分）有实验室样品管理制度。（2 分）具有实验室安全卫生管理制度。（1 分）实验室相关规章制度上墙。（1 分）4 实验室人员（10 分）拥有足够的检测技术人员人数。（4 分）检测人员快检技术培训。（6 分）二、抽检任务完成情况二、抽检任务完成情况 （35 分）分）序号 项目 评分标准 打分 1 抽检任务完成情况（17 分）每月按时完成检测与留样、疑似阳性样品送检任务，全年完成快检样品数量总和500 个，不扣分。（10 分）每少 1 个样品扣除 0.2 分。按时递交快检工作总结，迟报 1 次扣 1 分，漏报1 次扣 1 分。（7 分）2 检测质控（10 分）按要开展检测质控，结果合格。（10 分）3 产地准出（8 分）按方案要求，开展产地水产品准出试点。（8 分）三、档案三、档案 （25 分）分）序号 项目 评分标准 打分 1 档案（5 分）具有人员、仪器设备管理档案。（5 分）2 原始记录（15 分）抽样原始记录。（5 分）样品管理记录。（5 分）检测原始记录，结果照片。（5 分）3 检测报告（5 分）出具检测报告。（5 分）合 计 _