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食药监办械监[2014]47号
食品药品监管总局办公厅
关于在全国开展“理性选购 正确使用”
医疗器械安全知识竞赛的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步推动医疗器械相关知识的深入普及，增强全社会医疗器械使用的安全意识，食品药品监管总局与2014年3月至4月在全国范围内开展“理性选购 正确使用”医疗器械安全知识竞赛。现将有关事宜通知如下：
一、活动时间
2014年3月19日-4月17日。
二、组织机构
主办单位：国家食品药品监督管理总局
承办单位：中国医药报社
协办单位：新浪网
三、参与方式
参赛者可通过网络在线答题或答题卡答题参与竞赛。
（一）网络在线答题。通过新浪网健康频道进行在线答题，答题结束后可即时查看答案。
（二）答题卡答题。通过填写答题卡（见附件）参与答题，应当于4月17日前（以邮戳为准）将答题卡寄至全国“理性选购 正确使用”医疗器械安全知识竞赛办公室（地址：北京市海淀区文慧园南路甲2号 邮编：100082）。竞赛试题和答题卡在2014年3月19日中国医药报第四版刊登，同时公布竞赛规则、评奖事项。
四、参赛规则
（一）参赛者必须年满18周岁。
（二）参赛者应在答题卡（或答题网页）上认真填写姓名、身份证号、邮寄地址、邮编、电话等信息，以便确认身份、抽奖后邮寄奖金。个人信息不全或错误的答题卡，将视为无效。
（三）未完整答题的答题卡，将视为无效。
（四）答题卡复印有效。
（五）每位参赛者只准答题一次，若同一人多次参与答题，将以提交时间最早，且完整答题的答题卡为有效答题卡。
（六）参赛者只需将答题卡寄回即可，并在相应日期关注本报公布的获奖名单。
五、奖励办法
为鼓励公众积极参与，竞赛活动设置单项奖和组织奖共320名，其中单项奖310名，将从符合参赛规则、答题正确的参赛者中抽取单项奖获奖者；组织奖10名，将由竞赛评选委员会根据各组织单位组织公众参与竞赛活动的情况评定，对组织参赛人员达到一定规模的单位颁发优秀组织奖。
六、要求
（一）各省级食品药品监督管理部门要高度重视，认真组织实施，广泛动员和组织各有关单位和社会力量共同组织参与竞赛。并结合开展的医疗器械知识宣传活动，采取进社区、进校园、走上街头派发报纸，吸引更多的公众参与活动，扩大活动范围，增强活动影响力。
（二）竞赛活动结束后，各省级食品药品监督管理部门要认真总结，并与4月25日前将总结材料报送食品药品监管总局器械监管司，总结中应包括组织方式、宣传途径及参与活动的人数等。总结将作为参评“全国医疗器械知识竞赛优秀组织单位”的重要依据。
联 系 人： 李娜、赵彬、黄勤
联系电话：010-62212356 、88331431、88331411
传 真：010-62213699
电子信箱：bgs62212356@
附件：1、试题（答案：后加上的，打印试题时应删掉答案）
2、答题卡
附件：1
全国“理性选购 正确使用”医疗器械
安全知识竞赛试题（答案）
一、选择题(共20题，可多选)
1. 以下哪项不是医疗器械(C)：
A。血压计 B。装饰性平光彩色隐形眼镜 C。健身器 D。避孕套
2. 医疗器械的基本质量特性是(AB)。
A. 有效性 B. 安全性 C. 便携性 D. 可及性
3. 我国对医疗器械按照风险程度分为(B)类进行管理。
A. 二 B. 三 C。四 D。五
4.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照(A)进行管理。
A。第三类医疗器械 B。第二类医疗器械
C。第一类医疗器械 D。仪器、器具
5. 下列哪项是医疗器械说明书应包含内容(ABD)：
A. 产品名称 B. 适应证或适用范围
C。与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
D。生产商名称和地址
6.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息(ABC)：
A. 批准注册年份 B. 产品管理类别
C. 医疗器械分类编码 D。生产商名称
7.如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话(A)进行举报。
A.12331 B.12306 C. 12315 D.12358
8. 欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有 (ABCD)：
A. 利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明
B. 含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示
C。含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺
D。使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传
9.医疗器械召回是指( A)按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
A. 医疗器械生产企业 B. 医疗器械经营企业
C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门
10.使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行(A)。
A. 一级召回B. 二级召回C。三级召回D。四级召回
11.家庭自我理疗需要注意哪些问题(ABCD)：
A、应在医生或专业人士指导下购买。
B、严格按照说明书的要求操作。
C、使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。
D、如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。
12.验配隐形眼镜的注意事项(ABCD )：
A。隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理，应到专业医疗机构或获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业进行验配。
B。验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行。
C。隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址。
D。隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械，在包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址。
13.配戴隐形眼镜应注意哪些问题(ABCD)：
A、接触镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲。
B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上，最好在化妆前戴入镜片。
C、不可戴镜过夜。
D、在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科检查，并遵从医嘱。
14.使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害(ABCD)：
A. 眼睛被色素层损伤
B. 缩小视野，造成视觉异常
C. 角膜缺氧
D. 引起角膜感染
15. 下列哪项是家庭用电子血压计的特点(ABC)：
A. 小巧轻便，便于携带。
B. 使用简便易掌握。
C. 噪声小，无水银外漏。
D. 抗干扰性较强，不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响。。
16. 使用电子血压计的注意事项(ABCD)：
A. 测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30 分钟才开始测量。测量前应至少休息15 分钟以上，连续测量时，应至少间隔2分钟以上。
B. 患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用。
C. 请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。
D. 依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。
17. 使用助听器需要注意的事项有(ABCD)：
A、避免将助听器置于高温下(如：受太阳光直射，靠近吹风机、暖气机等发热电气设备)。
B、避免任何液体进入助听器内，而损害其中的零件。
C、避免助听器掉落地面。
D、避免将异物插入助听器内，造成严重的损坏。
18. 玻璃体温计的特点有(ABC)：
A. 示值准确 B. 稳定性高 C. 价格低廉D. 测量时间短
19. 选购和使用家用制氧机应注意哪些事项(ABCD)：
A、应在专业指导下购买和使用。
B、家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障。
C、须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用。
D、 如果盲目吸氧， 有可能对身体造成负面影响。
20. 使用血糖仪应注意哪些事项(ABCD)：
A。在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的所有信息。
B. 试纸要避免潮湿，应放在干燥、阴凉、避光的地方，用后密闭保存。
C. 避免将仪器存放在可能产生电磁干扰的设备(如移动电话、微波炉等)附近。
D。自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
二、判断题(共10题)
1.包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。(对)
2.医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。(错)
3.个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。(对)
4.消费者网上购买医疗器械时，要查看网站首页的互联网药品交易服务资格证书号码。(对)
5.医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。(错)
6.使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。(对)
7.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。(对)
8.颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。(对)
9.使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C，否则会影响测定结果。(对)
10.配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。(错)
附件：2
全国“理性选购 正确使用”医疗器械
安全知识竞赛答题卡
姓 名： 身份证号码：
手机号： 通信地址：
邮 编：
选择题
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
A○
A○
A○
A○
A○
A○
A○
A○
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A○
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19
20
A○
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A○
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A○
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C○
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D○
D○
D○
D○
D○
D○
D○
D○
判断题
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
对○
错○
对○
错○
对○
错○
对○
错○
对○
错○
对○
错○
对○
错○
对○
错○
对○
错○
对○
错○
注：1.在答题卡对应的选项后面涂黑或画“√”。⒉答题卡复印有效。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√
A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)
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