药厂设备质量风险评估模板.doc

XXX质量风险评估

编号：XX-2012-00X

起草人 日期

审核人 日期

批准人 日期

洗瓶机质量风险评估
1、 简介
XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，适用于2ml西林瓶的清洗。
该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。
2、目的
降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶机验证活动提
供风险分析参考依据。
3、范围
适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。
4、引用资料
4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）
4.2《质量风险管理标准管理规程》
5、风险管理小组成员及其职责分工
序号
人员
部门
职务
职责
1

质量负责人
管理组组长
1) 提供风险管理所需的资源；
2) 批准风险管理计划；
3) 批准风险管理报告。
2

质量部
经理
组员
1) 负责对参与风险管理人员的资格认可；
2) 全面监督、组织实施风险管理活动；
3) 参与风险分析和评价；
4) 审核风险管理报告。
3

质量部
QA
组员
1) 协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；
2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。
4

质量部
QC
组员
1) 全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；
2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。
5

生产部
组员
1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。
2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价
6

动力部
组员
1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。
2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价
6、质量风险管理流程
执行公司制定的《质量风险管理规程》。
7、风险因素标准的评定
7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：
严重性(S)
风险系数
风险可能导致的结果
关键
4
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
高
3
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差
中
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。
低
1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：
可能性（P）
风险系数
风险可能导致的结果
极高
4
极易发生
高
3
偶尔发生
中
2
很少发生
低
1
发生可能性极低
7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可测性（D）
风险系数
风险可能导致的结果
极低
4
不存在能够检测到错误的机制
低
3
通过周期性控制可检测到错误
中
2
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
1
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
8.风险级别评判标准
8.1风险优先系数(RPN)计算公式
RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)
8.2风险评价标准
风险优先系数
RPN
风险水平
描述
RPN＞16或
严重程度=4
高风险水平
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
8≤RPN≤16
中等风险水平
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤7
低风险水平
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

XXXXXXXXXXXXXX有限公司
质量风险评估表（一） SOR-ZL-001-01
风险项目名称
洗瓶机质量风险评估
风险编号
FX-2012-008
一、启动质量风险管理程序
1、风险管理小组和其它资源要求
1.1 风险管理小组
序号
管理人员
部门
职务
职责
1

质量负责人
管理组组长
1) 提供风险管理所需的资源；
2) 批准风险管理计划；
3) 批准风险管理报告。
2

质量部
经理
组员
1) 负责对参与风险管理人员的资格认可；
2) 全面监督、组织实施风险管理活动；
3) 参与风险分析和评价；
4) 审核风险管理报告。
3

质量部
QA
组员
1) 协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；
2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。
4

质量部
QC
组员
1) 全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；
2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。
5

生产部
组员
1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。
2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价
6

动力部
组员
1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。
2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价
1.2 其它资源要求
《药品生产质量管理规范》(2010版)
《质量风险管理标准管理规程》
2、计划
计划开始时间

计划结束时间

文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写

审核

批准

3、质量风险评估编号：

质量风险评估编号 颁发人/日期
XXXXXXXXX有限公司
质量风险评估表（二）
SOR-ZL-001-01
风险项目名称
洗瓶机质量风险评估
风险编号
FX-2012-008
二、风险评估与控制
1、风险的分析及评估
1.1 使用的方法和工具：失败模式效果分析(FMEA)。
1.2 风险评估及将采用的控制措施见见附件1《洗瓶机质量风险评估表》。
2、实施计划见附件2《洗瓶机质量风险控制实施计划表》。
3、实施情况见附件3《落实跟踪风险控制实施计划记录》。
三、风险控制执行完毕后的风险再评估
1、控制实施后的风险结果：
采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。
2、风险再分析及评估
采用控制措施后的风险再分析及评价见附件4《采取控制措施后风险再评估表》。
3、实施结论
3.1 针对洗瓶过程进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明设备采购、使用人员正确执行操作SOP，使设备能符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求，能保证不产生产品质量风险。
3.2 公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。
4、批准和建议

质量负责人/日期：

四、是否关闭风险管理程序
□是 □否 需重新进行风险评估。

质量负责人/日期：

第 18 页 共 18 页
附件1 XXXXXXXXXXXXXXX有限公司
洗瓶机质量风险评估与控制表
SOR-ZL-002-01
序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN
值
预采取的控制措施
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
设备不能正常使用
4
2
1
8
建立设备采购管理规程，设备用户需求（URS）管理规程
2
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。
4
2
1
8
应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
影响产品质量。
4
2
1
4
进行设备开箱验收的确认，取得供应商的材质证明。
3
设备的安装、调试
设备安装环境不符合要求。
缩短设备使用寿命。
污染产品。
4
2
1
4
进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。
安装定位不合适。
影响日常使用和设备的维修。
2
2
1
4
由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。
电力供应无接地。
漏电，造成人员伤害。
1
2
1
2
有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。
电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。
设备不能正常使用。
3
2
1
6
检查电力安装是否符合电路图。检查压缩空气、水系统连接是否正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应是否符合设备铭牌的要求。
序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN
值
预采取的控制措施
3
设备的安装、调试
转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。
设备运行不畅，易打滑、松脱。
2
2
2
8
进行链条松紧度的安装确认。
各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。
设备不能正常安装使用，设备易出现故障。
2
1
2
4
进行设备电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。
设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。
易积尘，滋生微生物。
2
2
1
4
设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或清洁所需高度。
高温管道无安全保护措施。
影响人员的人身完全。
2
1
2
4
高温管道要有警告标志，并安装保护措施。
无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作
无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失
2
1
1
2
需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作
电控开关控制功能不符合要求。
设备无法正常操作，易发生安全事故。
2
1
2
4
设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。
安装的过滤器规格错误或过滤器出现破损。
水、气不符合要求，影响产品质量
3
2
2
12
进行过滤器的安装运行确认，使用前后检查过滤器完整性。
使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。
影响产品质量、影响设备使用寿命。
3
1
2
6
检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。
设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。
污染环境。
2
2
2
8
进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。
4
仪表、衡器
仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。
影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。
3
2
2
12
检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验记录且在校验期内。
序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN
值
预采取的控制措施
5
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
设备操作失当，出现操作事故。
2
2
2
8
由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。
6
生产运行
设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。
缩短设备使用寿命；影响正常生产。
3
2
2
12
制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。
触控面板功能失效。
各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。
3
1
3
9
试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。
进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。
设备不能正常投入使用。
3
1
2
6
重新进行设备安装调试。
出瓶轨道至烘箱通道不通畅。
设备不能正常投入使用。
4
1
1
4
重新进行设备安装调试。
出瓶处至烘臬通道百级层流不符合要求。
污染产品。
4
1
1
4
应有相应的认证报告并处于合格状态。
未能将水排尽
积水引起微生物滋生。
4
1
2
8
目检，重新安装调试。
序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN
值
预采取的控制措施
6
生产运行
脏水回流至洗瓶机
造成污染
4
1
1
4
排水系统：西林瓶清洗完毕后，压缩空气吹扫。
超声波功率偏离
功率太小，西林瓶不洁净；功率太大，西林瓶损毁。
4
2
2
16
使用控制系统调整设备。
西林瓶未完全浸入超声波水中。
操作损失，西林瓶损毁。
4
3
1
12
使用控制系统调整设备
西林瓶位置错误。
西林瓶不洁净
4
2
2
16
使用控制系统调整设备
设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。
设备不能正常投入使用。
3
1
2
6
进行设备空机运转稳定性的确认。
数据储存、调用、转化及其可读性失常。
生产数据丢失，无可追溯性。
2
2
2
8
对数据库的数据储存、调用、可读性及转化进行确认，及时对数据进行备份保存。
设备进行大修
验证状态发生偏移，影响产品质量
3
2
3
18
重新进行设备验证

附件2 XXXXXXXXXXXXX有限公司
洗瓶机风险控制实施计划表 SOR-ZL-003-01
序号
风险项目
具体措施
计划开始时间
计划完成时间
责任人
1
设备采购
开箱验收。

2
设备安装、调试
安装确认。

3
仪表、衡器
仪表、衡器校正。

4
文件与人员培训
制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训并有记录

5
设备运行
运行确认

批准意见：

风险管理组长/日期：

附件3 XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司
落实跟踪风险控制实施计划记录
SOR-ZL-004-01
序号
风险项目
完成情况
责任人
日期
1
设备采购
完成设备采购、URS规程制定

2
开箱验收
完成开箱检查和资料附件的确认。

3
设备安装、调试
完成对设备的安装、调试规程制定。

4
仪表、衡器
完成对仪器、衡器校正的确认工作。

5
文件与人员培训
完成人员培训。

6
设备运行
完成设备维护计划

监督员：

XXXXXXX有限公司
采取控制措施后风险再评估表 SOR-ZL-005-01
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
是否引入新的风险
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN值
1
设备
采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
设备不能正常使用
4
2
1
8
已建立设备采购管理规程，设备用户需求（URS）管理规程
3
1
1
3
否
2
开箱
验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。
4
2
1
8
已建立设备开箱验收管理规程。
3
1
1
3
否
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
影响产品质量。
4
2
1
4
进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。
3
2
1
6
否
3
设备的安装、调试
设备安装环境不符合要求。
缩短设备使用寿命。
污染产品。
4
2
1
4
进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。
3
1
1
3
否
安装定位不合适。
影响日常使用和设备的维修。
2
2
1
4
由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。
2
1
1
2
否
电力供应无接地。
漏电，造成人员伤害。
1
2
1
2
有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。
2
1
1
2
否
电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。
设备不能正常使用。
3
2
1
6
检查电力安装符合电路图。检查压缩空气、水系统连接正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。
3
1
1
3
否
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
是否引入新的风险
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN值
3
设备的安装、调试
转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。
设备运行不畅，易打滑、松脱。
2
2
2
8
已制定管理规程，要求对设备进行定期检查、维护。
2
2
1
4
否
各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。
设备不能正常安装使用，设备易出现故障。
2
1
2
4
已制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。
2
2
1
4
否
设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。
易积尘，滋生微生物。
2
2
1
4
设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。
2
1
1
2
否
高温管道无安全保护措施。
影响人员的人身完全。
2
1
2
4
已制定标志管理规程，高温管道要有警告标志，并安装保护措施。
2
1
1
2
否
无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作
无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失
2
1
1
2
需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作
2
1
1
2
否
电控开关控制功能不符合要求。
设备无法正常操作，易发生安全事故。
2
1
2
4
设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。
2
1
1
2
否
安装的过滤器规格错误或过滤器出现破损。
水、气不符合要求，影响产品质量
3
2
2
12
进行过滤器的安装运行确认。
3
2
1
6
否
使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。
影响产品质量、影响设备使用寿命。
3
1
2
6
检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。
3
1
2
6
否
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
是否引入新的风险
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN值
3
设备的安装、调试
设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。
污染环境。
2
2
2
8
进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。
2
1
2
4
否
4
仪表、衡器
仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。
影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。
3
2
2
12
检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。
3
1
1
3
否
5
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
设备操作失当，出现操作事故。
2
2
2
8
由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。
2
1
2
4
否
6
生产
运行
设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。
缩短设备使用寿命；影响正常生产。
3
2
2
12
制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。
3
1
2
6
否
触控面板功能失效。
各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。
3
1
3
9
试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。
3
1
2
6
否
进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。
设备不能正常投入使用。
3
1
2
6
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
3
1
1
3
否
出瓶轨道至烘箱通道不通畅。
设备不能正常投入使用。
4
1
1
4
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
3
1
1
3
否
出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求。
污染产品。
4
1
1
4
确认有相应的认证报告并处于合格状态。
3
1
1
3
否
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
是否引入新的风险
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN值
6
生产
运行
未能将水排尽
积水引起微生物滋生。
4
1
2
8
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
3
1
1
3
否
脏水回流至洗瓶机
造成污染
4
1
1
4
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
3
1
1
3
否
超声波功率偏离
功率太小，西林瓶不洁净；功率太大，西林瓶损毁。
4
2
2
16
使用控制系统调整设备。
3
1
2
6
否
西林瓶未完全浸入超声波水中。
操作损失，西林瓶损毁。
4
3
1
12
使用控制系统调整设备
3
1
1
3
否
西林瓶位置错误。
西林瓶不洁净
4
2
2
16
使用控制系统调整设备
3
1
1
3
否
设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。
设备不能正常投入使用。
3
1
2
6
进行设备空机运转稳定性的确认。
3
1
2
6
否
数据储存、调用、转化及其可读性失常。
生产数据丢失，无可追溯性。
2
2
2
8
及时对数据进行备份保存。
2
1
2
4
否
设备进行大修
验证状态发生偏移，影响产品质量
3
2
3
18
重新进行设备验证
3
2
1
6
否
合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责