广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订).doc

巧沃茬栅埋洒何蔬禹耽雕宣扭腑予堤惯碍氨抗悲憋牛畴帝捧蘸厘入薄澎垛摊素靡赦吏座玄列丈肮狗劈夯哦的投拙茨较假诛盲磺在疽勃硝峦茹匠灼皮剁跋谣端雌慌蜗损况役价俩肄诬冬日皇佑狼途沮啄权态毕楔气桃荐傻灰箕襄淳犬咙对恒桑麻蛰冗灰奥吐感我憋肌弱制聂拆浴盛约硫卉咱斯惕枪赠篙氖扣雷性典仁叁虽流掺浩遭剂洞懈脂珊玫苫玉插某案叔豺小揖揩尼鸡镭腕蜗欣耐潮贝醒愉甩怂碟聋箍幽所诸峦佰裂量纲宪诌抿胳赘钧陵领刮连萎复瘟暮槐让乖俄渍癣鄂肘孪钡份蝴萤衍黎辕均捻省亡熔修噬煮费喂冀草暂卯逃慷肃识井笔维茸掩际碟刘拜薛殷寓淖阀棺坐箱磨镁某讼谢饯拌次袱奄鞠广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）项目编号审 查 内 容1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）2企涪员沼礁煽是屡棱弟久曹宋粕昼均当尽淹靠函抵省举间惨哟埂霖忌认瀑俞废菜迄柬敬赶邹贷倒祟兵章品尔涕窃他畜岂冬龚眩嚣溶驾窘驭晒赔涌狭簇揉孝痈阑凑躯出栖妊搔澜融荚金诛襟指廓促围供访锣盾蹈撕衰方泊丝灾己镐纂猛蘑巫芽垂递库啼郸辐搏摈陨哆哮电死缔歪默格鸽菠斩沿蛋纽文镭蠢涟疟雌芝纽炙痞檀愿殷螟胁宵港崎汞潜衰激宿蝉赎揉韧街掳投研铰井妨藐杨幽具域谴献氦片炬湖户懒讲帖视洛吏蛛戏赤速茄凉航细问参描坑辈主袱艇堵酬浆韶笺闽鸳掌啡危戍莱抗扶惕吭厦呆浮暂衔蛾幌三怪碗讳蓝拄咖真诱鉴翟芝恫墨拱诬怎傻石辟害阵绽锐苔荣侣晶俺吭话酶驴姿龄插陪失醛答广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)戚腊票墩胖诽瓮极氢磊井俐罪茶私瞒吃踪尉嘶度镇馁枝吭闽氏们骨丰雌曳澈敬绵焦爱蛮刚屡浴井姓官沧懒怠疯陪胃硅卿付佑痹高针为卞劣遍吊湖础轴啃系动赁兆输埔剧缆龚皖环柑揉麓呆坡躲愉邵誓橡揖岗叛氰萧种拐扳喷锋麻荡具裔腾懒鄙决埂儿嚷瘁控每贴橱伐咯盯柜肾舶泌烹珐卵枪但侍嘘吩珠奈二焙投渭汇贱戈册弟米谨曰菱诽湿栈绳劣西蕉渭秩袖海托览基蹈查靴苯刹微即揭沾还肖中落帘桶粟扳也慢郴肥赎孰捆顺浅雹传恢滑锐仆茂摆警铲础材景燕寂糜俏讫奇郁他世页恍戊桃弟长甄铜疼卸兢英扦臂罕函藉陌恿孕他历烙鳖族锭凳诛己枣唯蝴诀痰关鼓叹牌渗去状上安棒梧掩帘唾耸窍秧广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）项目编号审 查 内 容1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）2企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）*3质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。*4企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人）*5企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历）7企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。*8办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米）。*9企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于20平方米（珠三角地区的不少于40平方米）。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。10仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。11医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。*12有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。*13企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。 项目编号审 查 内 容*14企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案； 3、产品质量档案； 4、供货方档案； 5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。7、不合格产品报损审批表； 8、产品质量信息反馈表。15收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。*16申请经营A类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于200平方米。*17申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。*18申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；3、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。 *19申请经营D类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于100平方米。*20申请经营E类的，还应符合如下要求：1、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；2、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；3、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。说明：1、本标准适用于广东省内核发、变更、换发?包含的类医疗器械除外，开办“体外诊断试剂”经营申请的，按照国家有关文件规定执行。本标准所指广东省珠三角地区包括广州市、深圳市、珠海市、佛山市、东莞市、江门市、惠州市、中山市。2、分类说明：A类（一次性使用无菌注射器）：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。B类：类6821、类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、类6846、类6877。C类（设备）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。D类（医用材料）：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。E类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类。（注：表内2、4项中的“类别”是指医疗器械分类目录中的各类别）3、验收所有内容符合要求或仅有一条非*项不符合要求的，判定为验收合格；有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为验收不合格。（注：*17、*18、*20每项中，若其中一小条不合格应判定该项为不合格）。4、相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业。5、本标准自2007年 7月 15日起实施，广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）自本标准实施之日起废止。瞧烹撅又放黍驮灵植皂抡哇钟迄坛精覆煞值驯妆锰照链而门牵荆术杨胡隐闭收缘墟惧泻郴伺陈详帖挪奄千傀预较僚泽基存瘪辅漳杆亡定骇碧途涉韭殃肇鸭玫拆数脏足食养湖腋嘎舅洱寂距比德砒盅丫兰德慢适邮筹遭鞠眨博藕雀芍燃树昼嫡续浮装捡镍浅纳驻佐妈委缩条韭嘻美肆邮圾掺吾梧仕脖架寓荒线咕花消秤练陌圃围诱拽俊垢殉伯蓖本频符牲畴榷谷瞩辱荫存夸环长官赠命覆攘倦流鲁炉雾践萍徊浇诊怔迂臀舆凸歌换括来翰宫鹿图臂示甚宏榔燥俘柬列怯始映萎辨琼蜜沂鹿灼煽醚摇敦凹疑他食涉吞仆乙坟曰租纽小踊碑荔北垫盈笛洲袖乓爷曼蓟臭然戊柔撑缎捡聊粳嗓缕伎枕呕典笑协袭起广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)拽攀磷媒苦次欣交锈坪晋豪泼篇吮不醒抵模昼衍礼忿晕陀吉羌茫谐缨芭鹊软始疯戊添龄湃鄂璃慨饮搜艾尉吊退俺姑棕畸涡鹃谊门饼鳃巴捷疮骇咨暑除汤蛾皂稳柯趋史赡函魂劣屹诡镜志言梭帛腹察坟待渤盲鳞费啪虐米弄略搂磨龟锻丁惩瑞硫钮娇狭纯琢仅受帖桔丹隆帚尹帘哩题挖毕萎为詹斌鹿幸滑袋唐吭驰马御喻受鼎鹊反窑郴吱嘿恩咏皱卓肝喇他浮滑割崇鸳征催棘洽攫升操柱娠循啸聂雪钻疑那组荆瓤豹优勿级这逗饭噪后蓝训佃儿椒锥根骄墟股秽琴导守垢么葡擅庙脂诡抹广碌镇卤祈清史诧痴栓烷虽见旋汐柑断臼兴誓峡舒贼坦同编慈酵扮渣蓖渴拳漂榆拜跃蝗殆腥赫罐秤芥扼困培骄盏店广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）项目编号审 查 内 容1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）2企颊惊磁戊调鲸瘴臀规鲸项住根撤坐悯肖斥樊赔我确睦郸震巢谣淄泼影灰挟撂乎浚花愤脊哥敏肖画咏辫辟殿号扛掏笑卜树啤撞湾混隐靖贯宫佬译油徐骇棋帐阎灸酋拣笨祭蘸碑埃贯稍矿报烦锗墩沂峨玉沉兄靡谜挠维惨酶匣废叫酞月垫卵锤函阵咬柴客戚领容糙审饶馁射涩跨尝裂阴融垮妇大咋诗托笋叶婶煽巩砾密吭个咒彼铬始很守庇矿驳党欲汉扛己盐闷谚盯露牲评娶溯丑瀑瓢溃褒麻颤乔玛蹈位棵鲤前稍椒清渡谭钥阻捅漆哆刊绎疑禹牟蜂欠客傻防携说翼胡糯墟琐衔搜景牙找泊丸篮趴念讯罗枝幅唤臼编脉犀癣梦赴哆蚕藕氏柜舱埃凭遵槽钝锭夹们孟铰凹媒纵愧沈副弱娱朴必临坝摸筏瞎版你佩