注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座.pptx

CompanyLOGO第八章第八章 注射剂与滴眼剂注射剂与滴眼剂第一节第一节 概述概述注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第1页2v注射剂：药品注射剂：药品+分散介质分散介质灭菌溶液、乳状液、混悬液，粉末、浓溶液，注，无菌灭菌溶液、乳状液、混悬液，粉末、浓溶液，注，无菌vv注射剂特点注射剂特点注射剂特点注射剂特点4+34+34+34+3：快速可靠，适合用于不宜口服药品、不宜口服患者，局部定位快速可靠，适合用于不宜口服药品、不宜口服患者，局部定位 安全性差，使用不便，注射疼痛，工艺复杂，设备要求高，生产安全性差，使用不便，注射疼痛，工艺复杂，设备要求高，生产 成本大成本大剂剂 型型药药 物物粒度要求粒度要求注射路径溶液型水溶液易溶于水，水中稳定油溶液溶于油不用于静脉注射 椎管注射复合溶剂乳剂型水不溶、液体90%1m，不得5mW/O型不用于静脉注射 椎管注射O/W型不用于椎管注射混悬液型水难溶性、水中不稳定、延长药效15m，15-20m(个别20-25m)10%不用于静脉注射 椎管注射粉末型溶液水不稳定同上混悬同上同上注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第2页3v注射剂：注射剂：药品药品与适宜溶剂或与适宜溶剂或分散介质分散介质制成供制成供注注入体内入体内 灭菌溶液、乳状液、混悬液灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配制或，以及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液稀释成溶液或混悬液粉末或浓溶液粉末或浓溶液无菌无菌制剂。制剂。vv注射剂特点：注射剂特点：注射剂特点：注射剂特点：(1)(1)药效快速可靠药效快速可靠，吸收快，不经胃肠，剂量易控制吸收快，不经胃肠，剂量易控制 (2)(2)适合用于适合用于不宜口服药品不宜口服药品 (3)(3)适合用于适合用于不宜口服不宜口服给药给药患者患者 (4)(4)局部定位局部定位作用作用 (5)(5)安全性差安全性差 (6)(6)使用不便使用不便，注射疼痛注射疼痛 (7)(7)工艺复杂工艺复杂，设备要求高设备要求高，生产成本大生产成本大注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第3页4(一一)注射剂分类注射剂分类vv按分散系统分四类：按分散系统分四类：按分散系统分四类：按分散系统分四类：1.1.溶液型注射剂溶液型注射剂易溶于水易溶于水，在，在水水溶液溶液中稳定中稳定药品药品水溶液型水溶液型注射剂，注射剂，如维生素如维生素 C C 注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液油溶液型油溶液型注射剂，如黄体酮注射液注射剂，如黄体酮注射液复合溶剂复合溶剂，如氢化可松注射剂，如氢化可松注射剂(乙醇乙醇-水等容混合液水等容混合液)、氯霉素注射剂氯霉素注射剂(乙醇乙醇-甘油溶液甘油溶液)2.2.乳剂型注射剂乳剂型注射剂水不溶水不溶性药品性药品乳剂型注射剂乳剂型注射剂,如静脉脂肪乳剂、胶丁钙乳剂如静脉脂肪乳剂、胶丁钙乳剂静脉注射乳剂分散相粒度静脉注射乳剂分散相粒度90%90%应应1 1m m，不得不得有有5 5m m球粒。球粒。注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第4页5(一一)注射剂分类注射剂分类vv按分散系统分为四类：按分散系统分为四类：按分散系统分为四类：按分散系统分为四类：3.3.混悬液型注射剂混悬液型注射剂v水难溶水难溶性、需性、需延长药效延长药效、水水溶液溶液中不稳定中不稳定药品药品混悬液型注射剂混悬液型注射剂 如醋酸可松注射液如醋酸可松注射液v药典药典版要求：粒度版要求：粒度1515m m，15-2015-20m m(个别个别20-2520-25m)m)10%10%。注射用混悬剂注射用混悬剂不不用于用于静脉注射、椎管注射静脉注射、椎管注射。4.4.粉末型注射剂粉末型注射剂(注射用注射用注射用注射用灭菌粉末、粉针剂灭菌粉末、粉针剂)供注射用灭菌粉状药品装入安瓿或其它适宜容器中，供注射用灭菌粉状药品装入安瓿或其它适宜容器中，临用前临用前用适宜溶媒用适宜溶媒(常为灭菌注射用水常为灭菌注射用水)溶解或混悬后使用制剂。溶解或混悬后使用制剂。惯用于遇惯用于遇水不稳定水不稳定药品，如青霉素药品，如青霉素G G钠盐、辅酶钠盐、辅酶A A等粉针。等粉针。注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第5页6剂剂 型型药药 物物粒度要求粒度要求注射路径溶液型水溶液易溶于水，水中稳定油溶液溶于油不用于静脉注射 椎管注射复合溶剂乳剂型水不溶、液体90%1m，不得5mW/O型不用于静脉注射 椎管注射O/W型不用于椎管注射混悬液型水难溶性、水中不稳定、延长药效15m，15-20m(个别20-25m)10%不用于静脉注射 椎管注射粉末型溶液水不稳定同上混悬同上同上注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第6页注射路径部部 位位剂剂 量量剂剂 型型药品等适用吸收、用途吸收、用途静脉注射推注静脉5-50ml水溶液、乳液可用油溶液、混悬液不可用红细胞溶解蛋白质沉淀药品不宜起效最快，抢救、补充体液、供给营养能量不得加抑菌剂滴注100ml-数千ml肌内注射肌肉组织1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳液均可吸收比皮下快皮下注射真皮、肌肉间1-2ml水溶液刺激性药品不宜血管不易找适宜吸收较慢皮内注射表皮、真皮间0.2ml过敏试验疾病诊疗脊椎注射脊椎四面蛛网膜下腔10ml高质量、高纯度，水溶液，pH值、渗透压与脊髓液相等不得加抑菌剂7注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第7页(二二)注射剂给药路径注射剂给药路径注射剂给药路径注射剂给药路径1.1.静脉注射静脉注射v静脉静脉推注推注(剂量剂量5-50ml5-50ml)静脉静脉滴注滴注(剂量剂量100ml-100ml-数千数千mlml)v水水溶液、溶液、O/WO/W型型乳液可用于静脉注射，乳液可用于静脉注射，油油溶液、溶液、溶液、溶液、混悬液不混悬液不能用于静脉注射，能用于静脉注射，致致致致红细胞溶解、蛋白质沉淀红细胞溶解、蛋白质沉淀药品药品药品药品不不宜静脉注射。宜静脉注射。v起效最快起效最快，惯用于，惯用于抢救抢救、补充体液补充体液及及供给营养和能量供给营养和能量。v静脉注射剂静脉注射剂不得加抑菌剂不得加抑菌剂。8注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第8页(二二)注射剂给药路径注射剂给药路径2.2.肌内注射肌内注射v注射于肌肉组织中，注射于肌肉组织中，剂量剂量1-5ml1-5mlv水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液可做肌内注射可做肌内注射v药品药品吸收比皮下吸收比皮下注射更注射更快快3.3.皮下注射皮下注射v注射于注射于真皮与肌肉之间真皮与肌肉之间，剂量剂量1-2ml1-2mlv水溶液水溶液，血管不易找到血管不易找到或其它原因采取皮下注射或其它原因采取皮下注射v吸收较慢吸收较慢、刺激性刺激性药品药品不不宜皮下注射宜皮下注射4.4.皮内注射皮内注射v注射于注射于表皮与真皮之间表皮与真皮之间，剂量，剂量0.2ml0.2mlv用于用于过敏试验过敏试验或或疾病诊疗疾病诊疗，如青霉素皮试液、白喉诊疗毒素等。，如青霉素皮试液、白喉诊疗毒素等。9注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第9页10(二二)注射剂给药路径注射剂给药路径注射剂给药路径注射剂给药路径5.5.脊椎注射脊椎注射v药液注入药液注入脊椎四面蛛网膜下腔脊椎四面蛛网膜下腔内内v神经组织敏感，脊髓液循环慢，所以要求神经组织敏感，脊髓液循环慢，所以要求高质量、高纯度高质量、高纯度，必，必须是须是水溶液水溶液，pHpH值、渗透压值、渗透压必须必须与脊髓液相等与脊髓液相等，剂量，剂量10ml10mlv不得加抑菌剂不得加抑菌剂v脑池内注射、硬膜外注射、心内注射、穴位注射、关节腔注射、脑池内注射、硬膜外注射、心内注射、穴位注射、关节腔注射、动脉内注射，产生靶向作用动脉内注射，产生靶向作用注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第10页11注射路径部部 位位剂剂 量量剂剂 型型药品等适用吸收、用途吸收、用途静脉注射推注静脉5-50ml水溶液、乳液可用油溶液、混悬液不可用红细胞溶解蛋白质沉淀药品不宜起效最快，抢救、补充体液、供给营养能量不得加抑菌剂滴注100ml-数千ml肌内注射肌肉组织1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳液均可吸收比皮下快皮下注射真皮、肌肉间1-2ml水溶液刺激性药品不宜血管不易找适宜吸收较慢皮内注射表皮、真皮间0.2ml过敏试验疾病诊疗脊椎注射脊椎四面蛛网膜下腔10ml高质量、高纯度，水溶液，pH值、渗透压与脊髓液相等不得加抑菌剂注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第11页12溶液型溶液型乳剂型乳剂型混悬液型混悬液型粉末型粉末型水溶液水溶液油溶液油溶液油油/水型水型水水/油型油型溶液溶液混悬液混悬液静脉注射静脉注射皮内注射皮内注射皮下注射皮下注射肌内注射肌内注射脊椎注射脊椎注射注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第12页13v注射剂质量要求注射剂质量要求9 9：无菌、无热原、无菌、无热原、pHpH值（值（pH4-9pH4-9，椎管，椎管pH7.4 pH7.4）、）、渗透压（不宜低渗，输液等渗、稍偏高渗，脊椎等渗）、渗透压（不宜低渗，输液等渗、稍偏高渗，脊椎等渗）、澄明度澄明度/可见异物（灯检法、光散射法，不得有肉眼可见混浊或异物）、可见异物（灯检法、光散射法，不得有肉眼可见混浊或异物）、不溶性微粒（静脉：每不溶性微粒（静脉：每1ml1ml，10m10m以上以上2020粒，粒，25m25m以上以上2 2粒、粒、注射用无菌粉末、注射用浓溶液；注射用无菌粉末、注射用浓溶液；光阻法、显微计数法）、光阻法、显微计数法）、安全性、降压物质、稳定性、安全性、降压物质、稳定性、其它（含量、色泽、杂质程度、装量差异程度等）其它（含量、色泽、杂质程度、装量差异程度等）注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第13页14(1)(1)无菌无菌 (2)(2)无热原无热原(3)pH(3)pH值：与血液相等或靠近，控制在值：与血液相等或靠近，控制在 pH4-9pH4-9；椎管椎管注射液注射液 pH7.4pH7.4 (4)(4)渗透压：渗透压：与血浆渗透压相等或靠近与血浆渗透压相等或靠近；不宜低渗不宜低渗，尤其是输液剂应为，尤其是输液剂应为等渗或稍偏高渗等渗或稍偏高渗；脊椎脊椎注射必须注射必须等渗等渗(5)(5)澄明度澄明度/可见异物：可见异物：灯检法灯检法、光散射法检验，、光散射法检验，不得有肉眼可见混浊或异物不得有肉眼可见混浊或异物 静脉注射液静脉注射液(不溶性微粒：不溶性微粒：每每1ml1ml，10m10m以上以上2020粒粒，25m25m以上以上2 2粒粒)、注射用无菌粉末注射用无菌粉末、注射用浓溶液注射用浓溶液，须进行不溶性微粒须进行不溶性微粒检验检验 不溶性微粒检验方法：不溶性微粒检验方法：光阻法光阻法、显微计数法显微计数法(6)(6)安全性安全性 (7)(7)降压物质降压物质 (8)(8)稳定性稳定性 (9)(9)其它：含量、色泽、杂质程度、装量差异程度等其它：含量、色泽、杂质程度、装量差异程度等注射剂质量要求注射剂质量要求注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第14页15注射剂质量要求注射剂质量要求 渗透压渗透压渗透压渗透压：溶质微粒经过半透膜吸引水分子力量，：溶质微粒经过半透膜吸引水分子力量，取决于溶液中溶质颗粒多少，取决于溶液中溶质颗粒多少，与溶质种类、颗粒大小无关与溶质种类、颗粒大小无关 3737时，人体血浆渗透压约为时，人体血浆渗透压约为770kPa770kPa770kPa770kPa，300mmol/L300mmol/L，正常范围：正常范围：280-310mmol/L280-310mmol/L280-310mmol/L280-310mmol/L注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第15页v热原含义热原含义，致热能力最强细菌致热能力最强细菌v热原潜伏期、热原反应含义热原潜伏期、热原反应含义v热原热原/内毒素组成内毒素组成，内毒素致热性和耐热性最强结构，、内毒素致热性和耐热性最强结构，、v热原分子量热原分子量v热原性质热原性质7 7v污染热原路径污染热原路径v除去药液中、器具上、溶剂中、生产管道热原方法除去药液中、器具上、溶剂中、生产管道热原方法：活性炭吸附法操作关键点，活性炭作用活性炭吸附法操作关键点，活性炭作用惯用离子交换树脂惯用离子交换树脂酸碱法适用对象、试剂酸碱法适用对象、试剂高温法适用对象、条件高温法适用对象、条件v热原检验法热原检验法16注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第16页17v注射剂：药品注射剂：药品+分散介质分散介质灭菌溶液、乳状液、混悬液，粉末、浓溶液，注，无菌灭菌溶液、乳状液、混悬液，粉末、浓溶液，注，无菌vv注射剂特点注射剂特点注射剂特点注射剂特点4+34+34+34+3：快速可靠，适合用于不宜口服药品、不宜口服患者，局部定位快速可靠，适合用于不宜口服药品、不宜口服患者，局部定位 安全性差，使用不便，注射疼痛，工艺复杂，设备要求高，生产安全性差，使用不便，注射疼痛，工艺复杂，设备要求高，生产 成本大成本大剂剂 型型药药 物物粒度要求粒度要求注射路径溶液型水溶液易溶于水，水中稳定油溶液溶于油不用于静脉注射 椎管注射复合溶剂乳剂型水不溶、液体90%1m，不得5mW/O型不用于静脉注射 椎管注射O/W型不用于椎管注射混悬液型水难溶性、水中不稳定、延长药效15m，15-20m(个别20-25m)10%不用于静脉注射 椎管注射粉末型溶液水不稳定同上混悬同上同上注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第17页注射路径部部 位位剂剂 量量剂剂 型型药品等适用吸收、用途吸收、用途静脉注射推注静脉5-50ml水溶液、乳液可用油溶液、混悬液不可用红细胞溶解蛋白质沉淀药品不宜起效最快，抢救、补充体液、供给营养能量不得加抑菌剂滴注100ml-数千ml肌内注射肌肉组织1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳液均可吸收比皮下快皮下注射真皮、肌肉间1-2ml水溶液刺激性药品不宜血管不易找适宜吸收较慢皮内注射表皮、真皮间0.2ml过敏试验疾病诊疗脊椎注射脊椎四面蛛网膜下腔10ml高质量、高纯度，水溶液，pH值、渗透压与脊髓液相等不得加抑菌剂18注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第18页19v注射剂质量要求注射剂质量要求9 9：无菌、无热原、无菌、无热原、pHpH值（值（pH4-9pH4-9，椎管，椎管pH7.4 pH7.4）、）、渗透压（不宜低渗，输液等渗、稍偏高渗，脊椎等渗）、渗透压（不宜低渗，输液等渗、稍偏高渗，脊椎等渗）、澄明度澄明度/可见异物（灯检法、光散射法，不得有肉眼可见混浊或异物）、可见异物（灯检法、光散射法，不得有肉眼可见混浊或异物）、不溶性微粒（静脉：每不溶性微粒（静脉：每1ml1ml，10m10m以上以上2020粒，粒，25m25m以上以上2 2粒、粒、注射用无菌粉末、注射用浓溶液；注射用无菌粉末、注射用浓溶液；光阻法、显微计数法）、光阻法、显微计数法）、安全性、降压物质、稳定性、安全性、降压物质、稳定性、其它（含量、色泽、杂质程度、装量差异程度等）其它（含量、色泽、杂质程度、装量差异程度等）注射剂和滴眼剂医学知识专家讲座第19页