麻醉药品和精神药品经营管理制度样本.doc

第一章 总 则第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，确保正当、安全流通，预防流入非法渠道，依据麻醉药品和精神药品管理条例，制订本措施。第二条 国家对麻醉药品和精神药品实施定点经营制度。未经同意任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。第二章 定 点第三条 国家食品药品监督管理局依据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业（以下称全国性批发企业）布局、数量；依据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业（以下称区域性批发企业）布局、数量。国家食品药品监督管理局依据年度需求总量改变对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定时进行调整、公布。第四条 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，依据布局要求和数量要求，应该事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于要求数量时，根据对企业综合评定结果，择优确定。第五条 申请成为全国性批发企业，应该向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1），报送对应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应该在35日内进行审查和现场检验，做出是否同意决定。同意，下达同意文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据同意文件在该企业药品经营许可证经营范围中给予注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予同意决定，应该书面说明理由。第六条 申请成为区域性批发企业，应该向所在地设区市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1），报送对应资料（附件2）。设区市级药品监督管理机构应该在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该在35日内进行审查和现场检验，做出是否同意决定。同意，下达同意文件（使用期应该和药品经营许可证一致），并在药品经营许可证经营范围中给予注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予同意决定，应该书面说明理由。第七条 国家食品药品监督管理局在同意全国性批发企业和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在同意区域性批发企业时，应该综合各地域人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等原因，确定其所负担供药责任区域。第八条 全国性批发企业应该含有经营90%以上品种规格麻醉药品和第一类精神药品能力，并确保贮备4个月销售量麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应该含有经营60%以上品种规格麻醉药品和第一类精神药品能力，并确保贮备2个月销售量麻醉药品和第一类精神药品。第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应该向所在地设区市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1），报送对应资料（附件3）。药品监督管理部门应该根据第六条要求程序、时限办理。第十条 全国性批发企业、区域性批发企业能够从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应该向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更药品经营许可证经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该在其药品经营许可证经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。第十一条 申请零售第二类精神药品药品零售连锁企业，应该向所在地设区市级药品监督管理机构提出申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件1），报送对应资料（附件4）。设区市级药品监督管理机构应该在20日内进行审查，做出是否同意决定。同意，发证部门应该在企业和对应门店药品经营许可证经营范围中给予注明。不予同意，应该书面说明理由。第十二条 除经同意药品零售连锁企业外，其它药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。第十三条 各级药品监督管理部门应该立即将同意全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业和从事第二类精神药品零售连锁企业（含对应门店）名单在网上公布。第三章 购 销第一节 麻醉药品和第一类精神药品购销第十四条 全国性批发企业应该从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业应该在每十二个月10月底前将本年度估计完成麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。第十五条 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药基础上，能够在全国范围内向其它区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应该向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应该在统筹、确定全国性批发企业和区域性批发企业在本行政区域内供药责任区后，做出是否同意决定。第十七条 区域性批发企业能够从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。第十八条 为降低迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，应该向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：（一）和定点生产企业签署意向协议；（二）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品品种和理由；（三）运输方法、运输安全管理方法。药品监督管理部门受理后，应该在30日内做出是否同意决定。给予同意，应该发给同意文件，注明使用期限（使用期不超出5年），并将相关情况报国家食品药品监督管理局；不予同意，应该书面说明理由。区域性批发企业应该在每十二个月10月底前将本年度估计完成直接从生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。第十九条 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药基础上，能够在本省行政区域内向其它医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。第二十条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间能够调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所包含品种和数量。企业应该在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门立案。第二十一条 因为特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其它省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应该向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请药品监督管理部门认为可行，应该和医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确对应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局同意后，方可开展对应经营活动。第二十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二节 第二类精神药品购销第二十三条 从事第二类精神药品批发业务企业能够从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其它专门从事第二类精神药品批发业务企业购进第二类精神药品。第二十四条 从事第二类精神药品批发业务企业能够将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其它专门从事第二类精神药品批发业务企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售药品零售连锁企业。第二十五条 药品零售连锁企业总部药品经营许可证经营范围中有第二类精神药品项目标，能够购进第二类精神药品；其所属门店药品经营许可证经营范围有第二类精神药品项目标，能够零售第二类精神药品。第二十六条 药品零售连锁企业对其所属经营第二类精神药品门店，应该严格实施统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售第二类精神药品，应该由本企业直接配送，不得委托配送。第四章 管 理第二十七条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律严禁使用现金进行交易。第二十八条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应该建立购置方销售档案，内容包含：（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意其为区域性批发企业文件;（二）加盖单位公章药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品责任人、采购人员及其联络方法；（四）采购人员身份证实及法人委托书。第二十九条 全国性批发企业、区域性批发企业向其它企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应该核实企业或单位资质文件、采购人员身份证实，无误后方可销售。第三十条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应该建立对应医疗机构供药档案，内容包含麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。第三十一条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应该持麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购置手续。销售人员应该仔细核实内容和相关印鉴，无误后方可办理销售手续。第三十二条 药品监督管理部门发觉医疗机构违规购置麻醉药品和第一类精神药品时，应该立即将相关情况通报同级卫生主管部门。必需时，药品监督管理部门能够责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。第三十三条 全国性批发企业、区域性批发企业应该确定相对固定人员和运输方法，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检验验收。第三十四条 全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务企业在向其它企业、单位销售第二类精神药品时，应该核实企业或单位资质文件、采购人员身份证实，无误后方可销售。第三十五条 零售第二类精神药品时，应该凭执业医师开具处方，并经执业药师或其它依法经过资格认定药学技术人员复核。处方保留2年备查。第三十六条 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人情况下，可查验购药者身份证实。第三十七条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务企业和经同意从事第二类精神药品零售业务零售连锁企业配置麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应该相对稳定，并每十二个月接收不少于10课时麻醉药品和精神药品管理业务培训。第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务企业和经同意从事第二类精神药品零售业务零售连锁企业应该建立对本单位安全经营评价机制。定时对安全制度实施情况进行考评，确保制度实施，并依据相关管理要求和企业经营实际，立即进行修改、补充和完善；定时对安全设施、设备进行检验、保养和维护，并统计。第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务企业和经同意从事第二类精神药品零售业务零售连锁企业应该根据要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息网络终端，立即将相关购进、销售、库存情况经过网络上报。第四十条 企业对过期、损坏麻醉药品和精神药品应该登记造册，立即向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应该自接到申请起5日内到现场监督销毁。第五章 附 则第四十一条 申请人提出本措施中审批事项申请,应该向受理部门提交本措施要求对应资料。申请人应该对其申报资料全部内容真实性负责。第四十二条 罂粟壳经营管理根据国家食品药品监督管理局另行要求实施。第四十三条 本措施由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十四条 本措施自公布之日起施行。以往公布相关麻醉药品、精神药品经营管理要求和本措施不符，以本措施为准。