药品包装材料综述.doc

药品包装材料综述摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料 分类 发展阶段 发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的药品管理法规：药品包装管理 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。 其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）等，聚乙烯除用来制瓶外，还用来制瓶盖。聚丙烯有多种牌号，是不同的共聚改性产物。聚苯乙烯无熔点，纯的较脆，所以也有多种改性品种，例如高冲击强度聚苯乙烯（HIPS）。PET是近年进入医用塑料瓶的材料、其特点是透明度高，能看到药品有无变质，阻隔防潮性能特别优异，这大大有利于药品的保存；易着色或添加一些助剂，以满足专门要求（阻紫外线）。为提高对氧气的阻隔性。对共聚改性；如加入苯二甲酸。 2.薄膜、复合薄膜。通常制成小袋以供医药包装应用。血浆装袋是用复合薄膜包装医药品最典型的例子。按医药行业标准YY0236-1996药品包装用复合膜（通则）划分，医药品包装应用的薄膜、复合膜有：透气薄膜在贴骨类药品包装中应用有其重要位置。已知透气薄膜的制造方法之一，是采用在制膜材料中加入盐，成膜后把盐洗去的技术。 3.片材与药片的泡泡包装。是医药品包装的新技术、新阶段、其使用的主要材料有铝箔、粘合剂和塑料片材；而塑料片材及主要用聚氯乙烯（PVC）片材和聚酯（PET）片材两种。聚氯乙烯（PVC）片材要求无毒配方；PVC树脂中氧乙烯（VC）含量110-6。聚酯（PET）片材是继PVC片材之后，用于医药品包装的片材，而在欧洲一些国家禁止PVC用于一次性包装之后；它更成为主要的医药品包装用片材。PET 片材是用PET或aPET树脂；经干燥挤出流延铸片而成。聚酯（PET）片树脂除此用之外，还用于医疗用器具包装。 4.合成纸，无纺布合成纸、无纺布（包括纺粘布）能够透气；但对于医用包装材料通常还制成细菌无法穿越的网孔；使其具有阻挡细菌的功能，用来制造手术器具包装袋、贴膏类药品包装、胶粘带、绷带等。 医用包装材料使用的合成纸。无纺布多采用热粘法制造；这可避免使用粘合剂带来的问题（如引起皮肤过敏）。热粘法制造使用的纤维材料主要有聚乙烯纤维、聚丙烯纤维、聚酯纤维等主纤维之外。还需加入一定比例的相应的低熔点纤维；用热粘法制造。 5.玻璃包装瓶。玻璃具有不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解的特性，且通过改变玻璃的化学组成就可以调整玻璃的化学性质和耐辐射性质。由于温度、湿度、空气、光、微生物和昆虫等的影响，会使药品稳定性发生变质。在这种情况下玻璃包装瓶的优势就显现出来。因此，玻璃成为药品最好，最常用的包装容器。更增加了药用玻璃的市场价值和前景，另外，根据药品包装材料选择的美学性原则和无污染原则，药用玻璃透明、美观，而且价格低廉、可回收，不像PVC材料后期处理非常困难，带来极为严重的环保问题。如今，由于药用玻璃具有许多无可比拟的特点和优势，在我国已被广泛地用于各类注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、片剂、口服液等包装领域。 按产品用途的不同大致可以分为如下几类： 输液剂包装：国内大输液包装以玻璃输液瓶为主。塑料输液容器逐步增长，但优质轻量的型输液瓶仍具备一定的竞争优势。玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，目前仍是普通输液剂的首选包装。 口服液包装：口服液制剂以保健品居多，大部分采用药用玻璃包装，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。 冻干剂包装：冻干剂包装有管制瓶和模制瓶，以前有安瓿包装，现已基本淘汰。片剂、胶囊剂包装：近年来，片剂及胶囊剂包装不断地被塑料瓶、铝箔等材料代替，但是优质轻量及避光的黄色或白色玻璃药瓶仍有其不可替代的优势和发展空间。 粉针剂包装：粉针剂是我国药品五大制剂之一，以各类抗生素药品为主，其包装主要是模制注射剂瓶和管制注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中，模制注射剂瓶占70% 80%，管制注射剂瓶占20%-30%。前者的特点是尺寸稳定，强度高；后者的特点是重量轻，外观透明度好。目前，管制注射剂瓶在国内外都有逐步增加的趋势。 水针剂包装：水针剂包装的主要形式是安瓿。国内生产的曲颈易折安瓿有两种：一种是安瓿颈部有一刻痕，刻痕的上方有一色点标志；另一种是安瓿颈部有一圈低熔点玻璃色环，因色环与安瓿玻璃本身的膨胀系数不同，可产生局部应力，易折断。我国的药品包装已经经历了三个阶段，20世纪5060年代，棕色玻璃品.草板纸盒.直径安瓿等构成那个年代的包装特色，药品包装笨重，类型单调。如片剂多用深棕色的玻璃品（配以软木塞、铁塞），大包装多，糖衣片少。玻璃瓶多用草板纸盒及手工糊隔垫包装。水针包装单一，以1ml、2ml、5ml为主，点滴用葡萄糖则用20ml直径安瓿灌装，外盒为翻盒式纸盒。纸盒用盒贴，盒贴印刷粗糙，盒与盒贴差异大。散剂包装简易，粉药直接用薄纸叠袋袋装入，利用小型书写纸袋，用色单调。 20世纪70年代至80年代初。此阶段处于调整.徘徊状态。特别是20世纪60年代后期至70年代末，药品包装上无注册商标，在经过长时间的阵痛之后才慢慢走向正规。 20世纪80年代至今，与其他行业一样，经过多年的磨合，药品包装业才得以健康发展。在包装形式上，除片、散、丸、膏、氺、针、粉之外，又开发了栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型。在材料方面，铝塑纸塑激光防伪等复合材料逐渐普及。这些复合材料的应用有效地提高了药品档次，也提高了包装与包装装潢水平，逐渐缩小与国外同行之间的差距。 我国药用包装材料发展前景： (1)药品固体剂型包装发展前景广阔据有关资料统计，我国医药包装年产值在150亿元左右。目前，药品包装已成为我国包装领域的重要分支。随着我国医疗体制的改革，药品种类增加，药品包装形式也在发生变化。由原来的纸袋包装、塑料袋包装、玻璃瓶到现在的聚乙烯瓶、聚丙烯瓶、聚酯瓶、铝塑包装、条形包装，扭转了药品包装落后的局面。国外药品包装已大量采用汽罩PTP包装及条形SP包装，应用于片剂、胶囊等固体剂型包装。在国内我国药品汽罩包装以及条形复合膜包装也将成为主流并有着广阔的发展前景。(2)输液塑料包装成为新的发展热点我国目前大输液90采用玻璃瓶包装、软塑包装实际生产量不足2亿瓶(袋)。目前国外的输液剂大部分采用优质的塑料瓶或塑料袋包装。随着中国加入WTO，外资医院增多，来中国居住的外籍人数也不断增多，需求量大大增加。发达国家人均使用输液量为3.33瓶，这无疑是一个非常大的市场空间。目前全球大输液生产量120亿瓶，中国仅为30亿瓶。因此，自2001年以来，改扩建、新建输液包装生产成为“热点”，塑料包装行业也不例外。输液包装主要分为塑料瓶和塑料袋。去年以来BOPP瓶异军突起，随着东莞佳鸿机械公司开发出国产BOPP输液瓶制造设备，采用二步法注拉吹PP瓶生产设备，每小时生产22002500瓶，深受药业用户欢迎。与其他杀菌、灌装设备相配套，BOPP输液瓶呈现增长势头，改变玻璃瓶一统天下的局面。预计到明年已有和在建的BOPP瓶生产能力(有17家引进20条塑料瓶生产线)将突破10亿瓶，将与玻璃瓶、软塑料袋一起形成药用液体包装的多样化。软塑料袋方面，据不完全统计，目前，共有21家企业引进或签订软塑包装生产线25条，软塑袋生产能力将达到3亿袋。总结：虽然我国药用包装材料的发展是近二十年的事情，特别是近十年来，我国药品包装材料生产通过引进技术和设备有长足的进步和发展，但创新和与新药密切结合的程度还停留在浅部，包装材料低水平的重复生产，这势必影响我国新药研发的质量，要想在国内市场站稳，要想走出去占领更大的市场，就必须有自己的新技术和知识产权，要能够更好的与新药的质量结合起来。随着科技的进步和社会需求的发展，我国药用包装材料的规模、生产技术，管理还是产品品种、质量都会有质的改变和进步。落后的产品和试验方法终将被淘汰，新的适合新药发展的包装材料产品将会得到更广泛的应用。参考文献：药品包装的发展趋势和监管对策 蔡荣 【J】上海包装 2008/08 药用包装材料成为新论点 【N】中国包装 2011/10 药用高分子材料 姚日生 【M】化学工业出版社 第二版 242259 药事管理学 杨世明 【M】人民卫生出版社 第五版 105106