进口含港澳台直接接触药品的包装材料和容器审批(2).doc

　一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批
　　二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批
实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录
　　（一）输液瓶（袋、膜及配件）；
　　（二）安瓿；
　　（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
　　（四）药用胶塞；
　　（五）药用预灌封注射器；
　　（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
　　（七）药用硬片（膜）；
　　（八）药用铝箔；
　　（九）药用软膏管（盒）；
　　（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
　　（十一）药用干燥剂。
　　三、设定和实施许可的法律依据：
　　《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
　　四、收费：不收费
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　六、申请人提交材料目录：
　　《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：
　　资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；
　　资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；
　　资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；
　　资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；
　　资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；
　　资料编号（六）申报产品的配方；
　　资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
　　资料编号（八）申报产品的质量标准；
　　资料编号（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；
　　资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
　　以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三
　　七、对申请资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。
　　2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。
　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
　　4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。
　　5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
　　（二）申报资料的具体要求
　　1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：
　　（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。
　　（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。
　　2.证明性文件：
　　（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。
　　（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。
　　（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。
　　3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
　　4.检验报告：
　　（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
　　（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。
　　（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。
　　5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。
　　6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。
　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）药包材注册检验：
　　申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
　　 (三)技术审评：
　　国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
　　（四）行政许可决定：
　　国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
　　香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
　　（五）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
　　（六）复审：
　　申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
　　接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
　　十、承诺时限：
　　自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）
　　十一、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
　　十二、许可证件有效期与延续：
　　《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　十三、许可年审或年检：无
　　十四、受理咨询与投诉机构
　　咨询：国家食品药品监督管理局
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日